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Prevención de los problemas del recubrimiento pelicular a través del diseño
Los defectos en el recubrimiento pelicular de tabletas pueden ser minimizados mediante el diseño efectivo del material y el proceso.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y proceso
Stuart Porter
Los defectos en el recubrimiento pelicular de tabletas pueden ser minimizados mediante el diseño efectivo del material y el proceso.
Los recubrimientos peliculares en las tabletas farmacéuticas proveen un amplio rango de funcionalidades, y la formulación del recubrimiento y el proceso son complejos, con muchas variables. La Figura 1 muestra las variables asociadas con un proceso de recubrimiento en bombo, por ejemplo. Todos estos factores pueden influir potencialmente en los atributos de calidad críticos del producto recubierto final.
Los productos con recubrimiento pelicular parecen exhibir más que su justa cuota de defectos. Aunque muchos problemas del recubrimiento pelicular tienden a ser defectos visuales o cosméticos que pueden no impactar de manera negativa la eficacia del producto, se devalúa su existencia a partir de la percepción de la calidad general del producto y puede afectar la confianza del consumidor/paciente. Muchos problemas comunes con productos recubiertos y procesos son comprendidos y las soluciones se han discutido (1 – 4). La mayoría de estos problemas pueden ser evitados si se toma un enfoque científicamente válido y proactivo cuando se diseñan formulaciones y procesos.
Hablando en general, los elementos clave de cualquier producto con recubrimiento pelicular son la formulación y el diseño del núcleo (al cual se aplica el recubrimiento), la formulación del recubrimiento, y el proceso de recubrimiento. En muchos casos, los tres elementos, en combinación, juegan un papel clave en la presencia o ausencia de defectos del recubrimiento.
Los problemas asociados con productos con recubrimiento pelicular pueden clasificarse como:
- Defectos visuales
- Problemas asociados con la funcionalidad del producto (p.ej., conducta de liberación del fármaco)
- Problemas con la estabilidad del producto
- Factores que afectan los costos de la manufactura
La identificación de los defectos visuales (y el alcance hasta el cual se presentan) puede ser relativamente simple, y existen enfoques proactivos para evitarlos. Sin embargo, la funcionalidad y estabilidad del producto presentan una situación más compleja, porque la existencia del problema es típicamente no aparente hasta que ha concluido el proceso de recubrimiento, y la selección de la muestra para propósitos de análisis a menudo efectivamente imposibilita la evaluación de la magnitud del problema.
Prevenir los problemas es mejor que tratar de resolverlos después, debido a que las cuestiones regulatorias (p.ej., después que un producto ha sido comercializado) pueden limitar la resolución del problema. En efecto, el intento de las prácticas de calidad por diseño es investigar todos los aspectos de desarrollo del producto e identificar los atributos de calidad críticos y los parámetros críticos del proceso. Este artículo proporciona un panorama general de las cuestiones que deberían ser consideradas cuando se diseñan productos con recubrimiento pelicular. El recubrimiento de las tabletas con bombo se utiliza como ejemplo, aunque muchas de las aseveraciones son relevantes para el recubrimiento pelicular en general.
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