Garantía de la calidad - Aplicaciones típicas del test de esterilidad en aisladores

La industria farmacéutica se compromete cada vez más firmemente con la gran cantidad de requerimientos de las directrices BPF (Buenas Prácticas de Fabricación, GMP en inglés), que garantizan la seguridad de los productos farmacéuticos. Las directrices BPF no sólo se aplican a los medicamentos en sí, sino también a la producción, el empaquetado y los controles, así como al suministro de materias primas incluyendo los equipos y aparatos necesarios. Los puntos clave de las directrices BPF también incluyen al personal, la higiene del personal y su calificación. La minimización de la contaminación microbiana durante la generación de productos farmacéuticos es absolutamente necesaria.

Pruebas de esterilidad para la liberación de lotes
Se aplican requerimientos especialmente elevados, en particular, para las preparaciones estériles (parenterales), que se administran por inyección, infusión o trasplante en el cuerpo humano o de animales. El control de la esterilidad de los productos finales es un criterio crucial y decisivo para la liberación completa de lotes. La prueba de esterilidad de productos finales puede llevarse a cabo por el fabricante del medicamento o por un laboratorio contratado debidamente certificado. De acuerdo a las Farmacopeas internacionales (USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06, WHO (QAS/11.413 final) se llevan a cabo pruebas de esterilidad no solo en parenterales sino también para la liberación de las gotas para los ojos, pomadas, cremas, aerosoles y formas sólidas como los materiales de sutura quirúrgicos.