El “mito” llamado esterilidad

James Agalloco y James Akers

Después de revisar el estado actual de la esterilidad y los requerimientos regulatorios para “demostrar” la esterilidad, los autores argumentan que cumplir dichos requisitos es imposible. Los autores a su vez proponen un esquema céntrico del proceso para llevar a cabo el proceso aséptico y sugieren que haya más diálogo acerca de este tema.

Ha existido una corriente constante de documentos de cumplimiento de las autoridades regulatorias globales con respecto al proceso aséptico. Estas regulaciones requieren que las industrias de salud y farmacéuticas hagan lo imposible (establecer inequívocamente la esterilidad de los materiales que producimos). Aunque este objetivo parece lógico y admirable para el mal informado, desafía las capacidades científicas reales y disponibles. La expectativa parece basarse ya sea en la opinión personal o en hipótesis no probadas, descontando las realidades que dicha prueba pudiera entrañar.