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Conseguir y permanecer delante de los requerimientos globales de calidad
Más compañías de ciencias de la vida están comenzando a gestionar proveedores globales de manera integral.
GESTIÓN DE CALIDAD
Mike Jovanis
Más compañías de ciencias de la vida están comenzando a gestionar proveedores globales de manera integral.
A medida que las compañías de ciencias de la vida expanden el número de proveedores con los que trabajan en todo el mundo, se ha vuelto más difícil mantener un alto nivel de integridad de la cadena de suministro y calidad del proveedor. Inspeccionar y calificar adecuadamente las capacidades de los proveedores, integrar a los socios en el desarrollo de productos, fabricación, logística y operaciones de servicio y resolver problemas de calidad de proveedores son algunos de los retos de las operaciones mundiales de la cadena de suministro. Cuando no se controlan, estos desafíos pueden conducir a productos contaminados y retiros posteriores, pérdidas financieras, valor de marca debilitado y lo que es más importante, riesgos para la seguridad del paciente.
Las empresas que trabajan con socios globales a menudo sólo tienen a la vista el primer nivel de su cadena de suministro, mientras que los riesgos significativos potencialmente se ocultan más profundamente con los sub-proveedores corriente abajo. En última instancia, el propietario de la marca es responsable de asegurar que los procesos estén en su lugar para asegurar el control de actividades subcontratadas y la calidad de los materiales comprados (1) y debe tomar plena propiedad de la gestión con proveedores (2).
La integridad de los datos se ha convertido en un problema crónico
En los últimos años, la FDA ha observado cada vez más violaciones de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en sitios de países en desarrollo, muchas de ellas relacionadas con la integridad de los datos. "Esto es preocupante", informó la FDA, "porque asegurar la integridad de los datos es un componente importante de la responsabilidad de la industria de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos" (3). En consecuencia, la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA, por sus siglas en inglés) ha establecido el cronograma e indicadores para demostrar la integridad de la cadena de suministro para la próxima década.
En 2002, por ejemplo, la FDA multó a Schering-Plough por $ 500 millones por repetidas fallas en las inspecciones de planta en cuatro de las instalaciones de fabricación de la compañía. Los inspectores de la FDA encontraron "violaciones significativas de las regulaciones relacionadas con instalaciones, fabricación, aseguramiento de calidad, equipos, laboratorios y etiquetado." Debido a estos procesos defectuosos, la compañía libero medicamentos que contenían poco o nada de ingrediente activo, lo que llevó a 17 muertes y varios retiros masivos de productos (1).
En marzo de 2008, se anunciaron importantes retiros del anticoagulante heparina, debido a la contaminación de materias primas importadas de China. Al menos 81 muertes estaban relacionadas con la sustancia contaminada. De acuerdo con la FDA, Baxter Pharmaceuticals no siguió las mejores prácticas para garantizar la calidad del proveedor. La compañía no supervisó los cambios en el perfil de impurezas de la materia prima entrante, no investigó adecuadamente los resultados fuera de especificación, no documento los pasos del procesó en los registros de lotes, no validó todos los pasos críticos en el proceso, no calificó a todos los proveedores o usó métodos válidos para probar productos (2).
En 2010, Genzyme acordó corregir violaciones de calidad en una de sus instalaciones de fabricación y devolver $ 175 millones en beneficios de venta de productos hechos en una de sus plantas. Los inspectores de la FDA encontraron que los sistemas de la empresa para asegurar la calidad de fabricación eran inadecuados, lo que causó retrasos en la producción, escasez crítica y medicamentos contaminados con partículas de metal, fibra, caucho y vidrio.
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