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Impulsando la consistencia en la gestión de la validación
Con el incremento de infracciones regulatorias de integridad de datos, se requieren mejores y más consistentes prácticas de gestión de la validación.
CALIDAD/REGULACIONES
Mike Jovanis y Nina Ricciardelli
Con el incremento de infracciones regulatorias de integridad de datos, se requieren mejores y más consistentes prácticas de gestión de la validación.
Los datos no confiables conducen a una ejecución de validación no confiable. Sin embargo, los equipos de calidad siguen administrando proyectos de validación mediante procesos basados en papel que generan grandes cantidades de información, trazabilidad deficiente y datos fragmentados. Esto lleva a mayores costos operativos y un mayor riesgo de incumplimiento, lo cual puede afectar significativamente el resultado final: la mala calidad de datos es responsable de un promedio de $15 millones en pérdidas cada año, según Gartner (1).
Las interrupciones por COVID-19 en las ciencias biológicas dificultaron la ejecución en papel debido al acceso limitado a los archivos en el sitio. La industria perseveró en la adopción de soluciones digitales que permiten formas remotas de trabajar, lo que demuestra que este enfoque podría ser efectivo. A pesar del progreso realizado, aún queda trabajo por hacer para aumentar la eficiencia y acelerar el tiempo de comercialización. El camino hacia una validación sólida y sin conjeturas comienza con el soporte y la concordancia regulatorios, buenas prácticas y guías, y herramientas modernas.
Priorizar la integridad de datos impulsa el cumplimiento de las CGMP
Un aumento de infracciones relacionadas con integridad de datos durante inspecciones y auditorías llevó a la FDA a publicar una guía que ayuda a las empresas a seguir cumpliendo con las buenas prácticas de fabricación vigentes (CGMP, por sus siglas en inglés). La agencia advierte que se debe priorizar la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los datos CGMP a lo largo de la creación, modificación, procesamiento, mantenimiento, archivo, recuperación, transmisión y eliminación de datos (2).
La FDA también explicó que los diseños y controles del sistema deben permitir la detección de errores, omisiones y resultados/conclusiones inusuales que no se puedan identificar fácilmente con procesos basados en papel. Debido a que los requisitos de orientación para la retención y revisión de registros no difieren entre papel o electrónico, esta actualización respalda el cambio a un modelo digital.
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