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Quince años de progreso: Resultados de la encuesta a la industria biofarmacéutica
Este artículo resalta 15 años de cambios en la manufactura biofarmacéutica.
PERSPECTIVAS DE SUBCONTRATACIÓN
Ronald A. Rader y Eric S. Langer
Este artículo resalta 15 años de cambios en la manufactura biofarmacéutica.
Desde 2003, BioPlan Associates, Inc. ha publicado una vasta encuesta anual de profesionales del bioprocesamiento. Desde la primera encuesta, que se inició en colaboración con la Sociedad Americana de Microbiología, los problemas críticos de bioprocesamiento han aumentado. El reporte anual se ha ampliado para incluir 60 preguntas con casi 500 páginas de análisis y datos (1,2). Los problemas en capacidad de fabricación siempre han estado en el centro de la encuesta anual, pero a medida que la industria ha madurado, los factores que afectan la capacidad se han vuelto más complejos.
Este artículo destaca algunos de los cambios significativos en la fabricación biofarmacéutica (bioprocesamiento) que se han producido desde 2003 hasta 2018. La mayoría de los cambios en el bioprocesamiento que se han producido en los últimos 15 años han sido, en general, positivos. Se pueden encontrar ejemplos de estos cambios en la Tabla I, que compara los datos de las encuestas de 2003 y 2018.
En retrospectiva, muchas de estas tendencias no siempre fueron predecibles, y algunas han ido en contra de las expectativas en ese momento. Las predicciones de crisis periódicas de capacidad, por ejemplo, no se han materializado a medida que la industria ha madurado. La industria también se ha vuelto bastante efectiva para abordar los costos de producción al desarrollar procesos eficientes y más flexibles.
Las tendencias en la adopción de diversos sistemas de expresión de mamíferos tampoco se han materializado, ya que las líneas celulares de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) se han convertido en los sistemas de expresión dominantes. De hecho, casi el 80% de los encuestados ahora informan que su organización tiene capacidad de fabricación con células de mamíferos, un 54% más que en 2003. El porcentaje de uso de microorganismos no ha aumentado mucho en 15 años. Como se discutió en el informe anual actual, las compañías prefieren centrarse en una o unas pocas plataformas para ser aplicadas a tantos productos como sea posible. La mayoría tiene o están migrando para adoptar sistemas de mamíferos como su principal plataforma de fabricación. Este cambio hacia una única plataforma de fabricación es continuo, incluso cuando se ha demostrado que las alternativas son más rentables.
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