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Limpieza de resinas cromatográficas de superficies
Los métodos de prueba de laboratorio evalúan los agentes de limpieza y el diseño del proceso de limpieza para sistemas de columnas cromatográficas no exclusivas.
PROCESO DE LIMPIEZA
Elizabeth Rivera y Dijana Hadziselimovic
Los métodos de prueba de laboratorio evalúan los agentes de limpieza y el diseño del proceso de limpieza para sistemas de columnas cromatográficas no exclusivas.
La cromatografía líquida se utiliza para separar materiales en la producción biofarmacéutica, principalmente para purificar proteínas mediante la separación de productos e impurezas. La fase estacionaria en la cromatografía líquida utiliza perlas finas y sólidas denominadas resinas que se empaquetan y mantienen en una columna mediante mallas. Estas partículas pueden modificarse física o químicamente para proporcionar especificidad para atrapar o repeler moléculas dentro de mezclas.
Resinas regeneradoras
Comúnmente las resinas cromatográficas son exclusivas de un solo producto. Se pueden desechar o limpiar a un nivel aceptable para que sean adecuadas para su uso en ciclos posteriores. La decisión de reutilizar o eliminar las resinas se debe principalmente a un análisis de costos (1–2). Por esa razón, los fabricantes biofarmacéuticos reutilizan las resinas de cromatografía varias veces para volverlas económicas para su inclusión en procesos posteriores (3–4). Regenerar o "limpiar" la resina es necesario para este propósito. El proceso consiste en eliminar las proteínas residuales y las impurezas de la resina dentro de la columna. La regeneración puede realizarse después de cada ciclo de carga o después de algunos ciclos de carga.
Una vez que las impurezas se unen irreversiblemente, se acumulan con el tiempo y, en consecuencia, deterioran el desempeño del proceso de cromatografía, la resina necesita ser regenerada para restaurar el desempeño del proceso y minimizar el riesgo de arrastre (5). Se reporto que las soluciones cáusticas a concentraciones entre 0.1–2 M eran efectivas para regenerar la mayoría de los tipos de resinas (6–7). Las soluciones cáusticas también han sido efectivas para inactivar la mayoría de virus, bacterias, levaduras, hongos y endotoxinas y pueden ser fácilmente detectables, removibles y desechables. Otras publicaciones muestran que las resinas se limpian y desinfectan eficazmente con soluciones ácidas como el alcohol bencílico (8). Muchas veces, la solución regeneradora se usa para almacenar la resina limpiada durante un tiempo prolongado cuando no se usa en la columna o en un recipiente de almacenamiento separado (7).
Limpieza de residuos de resina
La regeneración de resina como se describió anteriormente ha sido bien documentada. La limpieza del residuo de resina propiamente dicho específicamente de las superficies del equipo de proceso no se ha abordado ampliamente. Mientras que el empaque de resina está típicamente dedicado a un producto, el sistema de columna de cromatografía puede emplearse para múltiples productos. Después de la limpieza, las resinas pueden colocarse en otro recipiente para almacenamiento a corto o largo plazo. Otros equipos que pueden tener contacto indirecto con la resina son los tanques de lodos y empaques, y partes más pequeñas como mangueras y válvulas. Todos estos artículos también deben estar libres de residuos de resina antes de su uso en el siguiente lote de productos.
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