POSICIÓN OFICIAL: PROCESO ASÉPTICO Nueva Revisión de las Intervenciones en el Proceso Aséptico

El presente artículo no refleja un cambio en la posición original de los autores con res-pecto a las intervenciones. Es, más bien, un intento de aclarar cómo debería entenderse esta posición dentro de la industria. Los autores también elucidarán cómo deberían defi-nirse y manejarse las intervenciones. Los autores esperan que esta discusión ampliada lleve a una consideración pragmática de la evaluación y el manejo del riesgo, y de esto, programas más eficientes y efectivos de mejora de la calidad, así como un mejor estable-cimiento de estándares y regulación.
 
Intervenciones inherentes y correctivas
La primera iniciativa de los autores definió las intervenciones ya sea como rutinarias o no rutinarias. Los años de intervención han aportado razones para establecer categorías más definitivas que antes. Dos categorías principales son incluso apropiadas, pero éstas deben ser definidas un poco de manera diferente. El artículo anterior estableció que las in-tervenciones rutinarias eran predominantemente inherentes y que las intervenciones no rutinarias eran grandemente correctivas. La distinción pareció ser suficientemente clara, pero desilusionó encontrar que algunos individuos y empresas entendieron mal o ignoraron la distinción. Por ejemplo, al menos una intervención correctiva particular era considerada de rutina porque tenía que ser realizada frecuentemente durante la ejecución de un lote.* Esta interpretación viola el principio de que ninguna intervención es segura, y es perturbador observar que una intervención fue tolerada como una actividad grandemente aceptada debido a la frecuencia con la cual se realizaba. Esta mala interpretación niega el verdadero problema que los autores desean destacar: que las intervenciones son inheren-temente riesgosas y el objetivo debe ser reducir su número. Para disipar la confusión, este artículo restablecerá las perspectivas de los autores con respecto a las intervenciones en el proceso aséptico. También, la benigna aceptación de problemas mecánicos frecuentes o dificultades en la alimentación de los componentes es causa de preocupación. La experiencia nos ha enseñado que las intervenciones que producen paros de línea son evitables. Bajo la mejora continua del proceso, los problemas continuos de eficiencia deberían resolverse por razones comerciales así como por riesgo de contaminación.
Intervenciones inherentes. Las intervenciones inherentes son actividades realizadas por el operador que son parte integral del proceso sin las cuales el proceso puede no ocurrir o puede no ser controlado adecuadamente. Ejemplos de intervenciones inherentes son: la preparación inicial del proceso aséptico (la cual es una serie de intervenciones manuales para dejar el equipo listo para usar); resuministro de producto y empaque; monitoreo de la operación del proceso (es decir, verificaciones de peso o volumen y muestreo ambiental en proceso); documentación del registro y cualquier otra actividad cuya ejecución sea necesaria para mantener la marcha del proceso.
La frecuencia de las intervenciones inherentes está fijada en gran medida por factores externos y no está sujeta a variaciones significativas una vez establecida inicialmente. La frecuencia de su ejecución puede estar definida en procedimientos o por requerimientos operacionales. Las siguientes intervenciones inherentes son una parte requerida de cada proceso aséptico ya que su ausencia evitaría su ejecución:

• El ensamblado aséptico inicial de una línea de llenado en preparación para el llenado conlleva esencialmente las mismas intervenciones para cada lote (y quizás para otros productos similares en la misma escala del contenedor).
• El reabastecimiento de los componentes es una función de la velocidad de la línea y de la cantidad de esterilización. Una vez definido, éste debe ser constante para contenedores y cierres similares.
• La frecuencia de las verificaciones de volumen y peso está directamente vinculada a la capacidad del equipo de llenado para mantener la entrega constante y está de-terminada en gran medida por el procedimiento normalizado de operación (PNO).
• La frecuencia del monitoreo ambiental está definida en los PNOs de muestreo que rara vez se ajustan una vez establecidos, aunque el monitoreo excesivo, que gene-ralmente está asociado con inspecciones regulatorias, tiene poca justificación.

Las intervenciones inherentes son también una parte integral de cada simulación de proceso y ocurren esencialmente en la misma proporción durante el proceso de llenado de lo que lo hacen para un lote de producto con los mismos componentes del contenedor. Algunas empresas incrementan la frecuencia del monitoreo ambiental durante las simula-ciones de proceso, pero es seguro decir que la tasa de ejecución para las intervenciones inherentes en una simulación de proceso es casi la misma que la que se experimenta durante un llenado de producto para el mismo sistema cierre-contenedor.**
La preparación de la línea del proceso aséptico entraña el ensamblado y posiciona-miento de las partes en contacto con el producto esterilizado en la máquina o línea de llenado. Los contenedores y los cierres se introducen y se alimentan a través del equipo y se hacen los ajustes necesarios para asegurar la confiabilidad de la operación. El material del producto (líquido o polvo) es después conectado o introducido al equipo, y se estable-cen los ajustes iniciales de peso o volumen. La preparación es esencialmente una inter-vención inherente prolongada desde el principio al final. La intensidad de las actividades necesarias es tal que la preparación representa el mayor riesgo potencial de contamina-ción.

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