Salir del laboratorio para optimizar el control microbiano

MANUFACTURA



James Agalloco

Los expertos en microbiología deben emplear prácticas proactivas en el piso de fabricación, en lugar de depender de las pruebas.

La presencia de microorganismos en productos farmacéuticos es un peligro potencial para la seguridad del paciente y la calidad del producto. En consecuencia, existen expectativas regulatorias de que las poblaciones microbianas sean controladas adecuadamente. Una publicación citó numerosos retiros provocados por la presencia real o presunta de microorganismos (1). Claramente, la industria se enfrenta a un problema continuo en la elaboración de productos que aseguren la calidad microbiana de manera consistente. En productos estériles, esta expectativa es absoluta; sin embargo, para productos no estériles, existe cierta flexibilidad, aunque dependiendo de la vía de administración, a veces se requiere la ausencia de una especie microbiana particular. Existe una complicación inherente a estas prohibiciones: ¿Cómo establecer ausencia microbiana, ya sea parcial o total, en un producto farmacéutico? Desde el inicio de los límites microbianos, la industria farmacéutica se ha basado en el muestreo de productos seguido de un análisis microbiológico como se describe en la farmacopea. Debería ser obvio que el muestreo y el análisis no han logrado los resultados deseados; hacer hincapié en las pruebas no es un mecanismo de control microbiano eficaz para garantizar el nivel deseado de control microbiano (2-5). Esta publicación describe prácticas para el control de poblaciones microbianas que cambian la modalidad de reactiva a proactiva.

Regulaciones y estándares
Las expectativas más básicas para microorganismos en productos farmacéuticos se relacionan con “… estándares apropiados de identidad, fuerza, calidad y pureza…” (6). El último de estos (pureza) aborda las preocupaciones por la presencia de contaminantes que podrían ser dañinos para el paciente. Sin duda, los microorganismos entran en esa categoría en la que su presencia causaría infección o enfermedad. Las regulaciones viegntes de buenas prácticas de fabricación (CGMP) de la FDA incluyen expectativas específicas, aunque generales, para el control microbiano en el Código de Regulaciones Federales (CFR) 21, 211.113 (7):