Una nueva herramienta de planeación para la inspección GMP basada en el riesgo

El Círculo de Expertos se reunió primero en París en julio de 2007 para crear un programa de trabajo de QRM para inspectores, el cual involucraba el desarrollo de un programa de capacitación en QRM y la guía relacionada para inspectores que les permitiría inspeccionar las actividades relacionadas con el QRM de los fabricantes de manera armonizada. Otra tarea fue el desarrollo de modelos de QRM para inspectores que abordaría la planeación y la conducción de inspecciones, así como su seguimiento, y el manejo de los defectos de calidad.

 

En enero de 2008, se formó un grupo de trabajo (parte del Círculo de Expertos) que comprendía inspectores de varias agencias regulatorias de fármacos reunidas. Durante los siguientes tres años, el grupo desarrolló un esquema para la planeación de la inspección basada en el riesgo que era relativamente nuevo, simple de usar, basado en la ciencia, y altamente flexible en el diseño. Sin embargo, se hizo evidente desde el principio, que el mandato de este grupo de trabajo era muy amplio en su alcance. Por lo tanto, se decidió durante la tercera reunión del Círculo de Expertos, en Malta en septiembre de 2008, que el grupo de trabajo se enfocaría sólo en los aspectos de planeación de la inspección GMP y GDP basada en el riesgo del mandato. Este objetivo acortado demostró ser una sabia decisión ya que permitió que los esfuerzos y recursos estuvieran dedicados a lo que había demostrado ser una tarea muy difícil. El objetivo fue desarrollar una herramienta que permitiera determinar la frecuencia y el alcance de las inspecciones GMP y GDP utilizando un esquema formalizado basado en el riesgo, un concepto basado directamente en el Q9 del ICH. Se desarrollaron y se evaluaron varios diferentes tipos de modelos de calificación del riesgo, pero se encontró que cada uno era problemático por una u otra razón.