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Integridad de datos: regresando a las bases
El aseguramiento de la integridad de datos involucra esfuerzo sobre una base individual y global.
EDITORIAL INVITADA
Richard M. Johnson
Asegurar la integridad de los datos involucra esfuerzo sobre una base individual y global.
Yo he estado involucrado en la industria de productos para la salud durante toda mi vida profesional, más de 35 años en ambientes variados y operaciones en los Estados Unidos, Europa, Asia, Australia y Latino América. Durante este tiempo, he visto muchos cambios en la manufactura y control de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
Algunos cambios son inherentes en los productos más nuevos que han sido introducidos, pero muchos de estos cambios han sido tecnológicos: la llegada de sistemas computarizados; instrumentos y sensores para monitorear y controlar la función de las máquinas; programas cada vez más sofisticados; y la capacidad de comunicar los datos vía cable o sin cable alrededor del mundo.
Una de las maneras en las que hemos aplicado estas tecnologías es a través de la generación de volúmenes de datos que previamente fueron no accesibles o imprácticos para ser analizados. Es a través de la generación de datos, y de la revisión de estos datos por parte de personas informadas en comparación con las especificaciones y estándares, que basamos nuestras decisiones de calidad. Incluso la operación menos sofisticada en estos días emplea sistemas electrónicos para muchas aplicaciones: control de inventarios, captura y análisis de datos analíticos, control del equipo y reporte.
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