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Uso de la prueba determinística de la integridad del contenedor-cierre
El capítulo modificado de a USP capítulo <1207> aporta mejores prácticas para obtener datos confiables en el análisis de integridad del contenedor-cierre.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso
Oliver Stauffer
El capítulo modificado de a USP capítulo <1207> aporta mejores prácticas para obtener datos confiables en el análisis de integridad del contenedor-cierre.
La integridad del empaque, la cual asegura la estabilidad del producto tiempo después de que el producto y el empaque dejen el almacén y continúen a través de la cadena de suministros, es de importancia crucial. El análisis de integridad del empaque asegura que las barreras del empaque están intactas y protegerán al producto de la contaminación ambiental o fugas durante la vida de anaquel del producto. Tomar el enfoque correcto para establecer protocolos de análisis de calidad del empaque e implementando el método de prueba apropiado ya no es una opción sino que es necesario reducir el riesgo para el paciente o el consumidor entregando empaque de alta calidad y sin defectos.
Una falla crítica del empaque que se presenta en un producto destinado al mercado tiene un impacto combinado. Un activo rápidamente se convierte en un pasivo, golpeando la plusvalía del accionista dos veces. Los valiosos recursos de ingeniería y de operaciones se separan de las actividades generadoras de ingresos y se ponen para mitigar los problemas de calidad. Un alto nivel del aseguramiento de calidad del impacto, sin embargo, está alineado con las necesidades del paciente y se defiende contra las costosas desviaciones de calidad. Las confiables y robustas soluciones de análisis del empaque son a menudo no destructivas y cuantitativas por naturaleza, proporcionando la información correcta cuando es más necesario.
La integridad del empaque asegura la estabilidad del producto tiempo después de que el producto deja el almacén
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) Capítulo <1207> Empaque de Productos Estériles - Evaluación de la Integridad fue reescrita recientemente, graduándola desde una guía suave sobre la integridad del cierre-contenedor hasta un documento más detallado que establece mejores prácticas para el análisis de integridad del cierre-contenedor (CCIT). El documento presenta metodologías relevantes que pueden ser desplegadas para el CCIT, dándole a los expertos de la industria y a la FDA un menú de capacidades de análisis, aunque el capítulo recomienda métodos determinísticos que sean cuantitativos y definitivos en medir la integridad de un empaque. Los métodos determinísticos están considerados que tienen menos variables de entrada que pudieran impactar los resultados de la prueba, y también pueden proveer resultados cuantitativos más definitivos. El capítulo define a los métodos probabilísticos como aquéllos que tienen más variables de entrada indefinidas y mayor oportunidad para la interpretación subjetiva. Los estudios han demostrado que los métodos CCIT desplegados en diferentes sitios por diferentes operadores pueden producir variación en los resultados de las pruebas. Los métodos que se apoyan fuertemente en la intervención del operador incrementan el riesgo de error en la realización de una prueba o en los resultados variables debidos a la interpretación subjetiva. El punto principal es que los métodos determinísticos producen resultados de prueba más confiables y ponen al paciente primero.
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