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Visiones para el futuro de la manufactura biofarmacéutica
Los expertos discuten algunas de las tendencias emergentes en bioprocesado en el 2016, incluyendo la bioimpresión 4D, RMN-2D y el espacio de diseño CAR-T
TEMA DE PORTADA: TENDENCIAS EN BIOFARMACÉUTICOS
Randi Hernández
Los expertos discuten algunas de las tendencias emergentes en bioprocesado en el 2016, incluyendo la bioimpresión 4D, RMN-2D y el espacio de diseño CAR-T
Aunque típicamente existen muchas iniciativas en las actividades que tienen el potencial para avanzar al desarrollo biofarmacéutico, hay pocas que sean tan innovadoras (y actualmente listas para ser aplicadas activamente a la manufactura de fármacos en la práctica) como algunas de las mejoras que ganan fuerza en 2016. En el 2015, esta publicación vio un aumento en el uso de sistemas de un solo uso, manufactura continua, nuevos sistemas de expresión, actualizaciones para equipo y técnicas de perfusión, y nuevos biológicos de proteínas, tales como las terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T). Este año, el Pharmaceutical Technology revisó la literatura académica actual y habló con los expertos para presentar enfoques que progresan rápidamente en la manufactura de biológicos y analíticos, incluyendo nuevos conceptos en bioimpresión, espectroscopía de resonancia magnética nuclear bi-dimensional (RMN-2D) y la optimización de la manufactura de CAR-T.
Bioimpresión 3D y 4D
La manufactura tri-dimensional (3D) también es conocida en algunos círculos como la manufactura de aditivos. Estas tecnologías están siendo mayormente exploradas para las dosis personalizadas, y podrían servir para ayudar con la entrega de fármacos, de los fármacos basados en proteína. Ihalainen et al. dicen que han habido avances recientes en la entrega de proteínas, macromoléculas y células. Las biomoléculas y células vivas también están siendo impresas para el modelado analítico del cultivo celular y las aplicaciones terapéuticas (1, 2).
Existen muchas diferentes tecnologías físicas para depositar el material en la impresión 3D. Ejemplos de la impresión 3D incluyen “construcciones en capas para entrega de fármacos” como las formulaciones orales con recubrimiento (3), extrusión con jeringa para tabletas (4), impresión láser, y tecnologías de impresión de onda sonora, entre otras. Para biomoléculas, más allá de definir una estructura, los beneficios de la impresión incluyen mayor control, automatización y reproducibilidad. Los científicos están trabajando con desarrollo de tintas para biomoléculas, también conocidas como biotintas. La propia viscosidad y la tensión superficial de las biotintas son problemas– el potencial de la tensión de cizallamiento en las células y el daño de las altas temperaturas de curado son riesgos, y los investigadores deben asegurarse que el flujo de los materiales de inicio provenientes de una boquilla de tinta permanezca consistente. La “manufactura a gran escala de biosuperficies” también es un “problema crítico para la aplicación de la impresión con chorro de tinta en la deposición de la molécula,” de acuerdo a Ihalainen et al. (5).
La impresión con chorro de tinta ha sido usada para crear un patrón distinto de células para adhesión neuronal, un biosensor de microarreglo para la “rápida detección tanto de la proteína como de los analitos bacterianos bajo condiciones de flujo” (5), carga de soluciones sobre una placa de ELISA, y utilizando la impresión con chorro de tinta para la deposición automatizada de colágeno para adhesión celular en patrones predeterminados.
Los chorros de tinta térmicos han demostrado depositar enzimas, entregar proteínas con éxito a soportes de sílica, e imprimir ADN sobre membranas de hibridización. Existen otras técnicas de impresión, pero son técnicas de contacto flexográfico, pantalla e impresión por huecograbado. Estas técnicas han sido usadas para la impresión de anticuerpos activos, la manufactura de biosensores desechables y la deposición de biomoléculas, respectivamente (5).
Un potencial obstáculo para la bioimpresión es que las biomoléculas están propensas a la agregación después de desdoblarse como resultado de las fuerzas de cizallamiento que son demasiado altas. “Además,” escribe Ihalanianen et al., “el pulso de presión rápida usado para generar compresión y eyectar una gota en las impresoras piezoeléctricas podría causar desnaturalización” (5). William Whitford, líder de soluciones estratégicas, bioproceso, GE Healthcare Life Sciences, señala que aparte de la fuerza hidrodinamica y las caídas de presión, las interacciones químicas con una matriz podrían también ser problemas cuando se imprimen biomoléculas.
Bioimpresión 4D. Algunos expertos han descrito recientemente la bioimpresión 4D, la cual es esencialmente una versión de la bioimpresión 3D que confiere funcionalidad biológica mejorada. Existen 4 tipos distintos de impresión 4D de acuerdo a Whitford: cabio de forma (biopolímero inteligente), cambio de tamaño (parche), cambio de patrón (gotas de células) y cambio biológico (p.ej., fenotipo) (2). Este último tipo produce cambios que no son cambios estructurales per se, sino cambios biológicos auto-activados en respuesta a alguna clase de estimulación. Estos cambios ocurren mayormente a nivel celular, y no necesariamente relacionados con la conformación.
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