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Potenciación de flujos de trabajo de bioproducción con tecnologías de automatización
A medida que las presiones de costos se acumulan como resultado de múltiples productos biológicos desarrollados para la misma indicación, los fabricantes pueden aprovechar las eficiencias del proceso para mantener el valor de los productos heredados.
TEMA DE PORTADA: BIOMANUFACTURA
Randi Hernandez
A medida que las presiones de costos se acumulan como resultado de múltiples productos biológicos desarrollados para la misma indicación, los fabricantes pueden aprovechar las eficiencias del proceso para mantener el valor de los productos heredados.
A medida que las patentes de fármacos de marca expiran lentamente y los fabricantes de biosimilares aparecen uno por uno, los fabricantes de productos heredados enfrentan serios obstáculos para mantener la cuota de mercado. La industria farmacéutica está siendo cada vez más presionada para encontrar nuevas maneras de ganar ventaja comercial para productos que no son biológicos de primera clase.
Una de las vías para combatir la competencia es el "enfoque Amgen"; Amgen ha optado por defender ferozmente su propiedad intelectual a través de una serie de demandas de alto riesgo que se ocupan de la interpretación de los requisitos de intercambio de información de la Ley de Competitividad e Innovación de Precios de Productos Biológicos (BPCIA, por sus siglas en inglés). Este enfoque se puede ver en los casos Amgen vs. Apotex y Amgen vs. Sandoz. De hecho, las agresivas tácticas legales de Amgen apuraron a Sanofi y Regeneron para impulsar un "fallo declaratorio de no infracción" por su anticuerpo monoclonal (mAb) Dupixent (dupilumab) en marzo de 2017 (1). Sanofi y Regeneron hicieron este movimiento antes de cualquier acción de Amgen, ya que Dupixent es un inhibidor de IL-4 y las compañías eran conscientes de que Amgen ha intentado obtener en el pasado la aprobación de un farmaco con este mecanismo de acción específico. Algunos podrían decir que Amgen está utilizando tácticas legales agresivas como una herramienta para proteger sus productos heredados y, en consecuencia, su flujo de ingresos.
Otras tácticas que los patrocinadores de los productos de referencia utilizan para extender el valor comercial de sus productos heredados incluyen la presentación de patentes que cubren nuevas formulaciones de un medicamento (una práctica conocida como evergreening o gestión del ciclo de supervivencia), pero estas nuevas formulaciones tienen que demostrar tener un resultado terapéutico mejorado, un perfil de seguridad mejorado o un efecto positivo en el apego del paciente (2). Además, las compañías farmacéuticas pueden agrupar sus medicamentos con otros en combinación para preservar algunos de los beneficios de la patente.
Si bien las estrategias antes mencionadas son bien conocidas en la industria, esto podría beneficiar a los fabricantes a revisar cómo se fabrican sus medicamentos -y no necesariamente cómo se patentan- para determinar maneras de mantener la rentabilidad de los productos más antiguos. Uno de estos nuevos enfoques de la industria se centra en mejorar la eficiencia de fabricación de los productos heredados.
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