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Tendencias principales en la manufactura biofarmacéutica: 2015
Los expertos comparten sus conocimientos sobre las tendencias principales que están actualmente configurando la industria.
PRIMERA PLANA: TENDENCIAS EN BIOFARMACÉUTICOS
Randi Hernández
Pharmaceutical Technology habló con expertos del campo de la manufactura biofarmacéutica para hacerse una idea de las tendencias principales que actualmente están conformando a la industria.
Las nuevas técnicas de cultivo celular, los formatos de la biomanufactura, los productos biológicos y la expansión de aplicaciones de un solo uso están conduciendo cambios rápidos en el mercado biofarmacéutico. Pharmaceutical Technology habló con expertos de la industria en el campo del bioprocesado para identificar las tendencias clave que impactan a la industria en el 2015 y más allá.
Nuevos sistemas de expresión y plataformas celulares
Las plataformas alternativas para el desarrollo industrial pueden demostrar que son más redituables que los modelos celulares prevalecientes. Aunque las células de ovario de hámster Chino (CHO) son utilizadas comúnmente para la producción de terapéuticos de proteína recombinante, los sistemas de expresión alternativos están ganando popularidad, de acuerdo con William Whitford, gerente senior de cultivos celulares en GE Healthcare Life Sciences. “Se ha reportado que las líneas aviarias (p.ej., el sarcoma de embriones de codorniz y los fibroblastos de embrión de pollo) se transfectan bien, tienen promotores que trabajan con los genes de mamífero y crecen (es decir, se expande el cultivo) más rápido. Estas líneas también prometen niveles más elevados de densidad celular y expresión específica, generación reducida de amonio y lactato y producto reducido de fucosa de la superficie celular, lo que resulta en una actividad de citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos (ADCC) mejorada,” le dijo Whitford al Pharmaceutical Technology. El EB66 es un ejemplo de dicha línea de origen aviar; Estas células demostraron alcanzar altas densidades celulares en tiempos cortos de duplicación de la población y se cree que ofrecen actividad biológica mejorada como resultado de su capacidad natural para producir glicoproteínas con fucosa baja, una característica que está correlacionada con la unión a receptor mejorada (1). Los sistemas de células de insecto baculovirales también han estado ganando popularidad como sustituto para los esquemas de producción comúnmente usados para la producción de proteína recombinante y han sido vectores efectivos para la producción a gran escala de anticuerpos monoclonales humanos (mAbs) (2).
Nuevos formatos
Transfección transitoria. En lugar de introducir un ADN dentro del genoma de la célula huésped, la información genética también puede ser introducida dentro de una célula (si bien no integrada dentro del genoma de la célula) a través de los poros de la membrana celular –un proceso conocido como transfección transitoria. Los avances recientes en el cultivo celular y la transfección transitoria han permitido que las líneas celulares sean transfectadas temporalmente para producir grandes cantidades de proteínas recombinantes antes de que se degrade y/o se diluya el material genético. Whitford dice que la transformación transitoria es más fácil y económica que la “ingeniería estándar de transformantes estables.” El uso de retrovirus para modificar genéticamente las células T también puede ser un problema debido a “su propensión a integrarse cerca de los sitios de inicio de los genes, lo que podría llevar a desregulación, transformación celular y oncogénesis” (3). El uso de sistemas transposón no virales o electroporación directa del ARN podrían, por lo tanto, ser opciones efectivas de transducción alternativa para las células T y en otras aplicaciones también.
De acuerdo a Life Technologies, los beneficios de la transfección transitoria incluyen la creación de grandes cantidades de proteína de mamífero post-traslacionalmente modificada y activa en 3-7 días, la capacidad para expresar proteínas en instalaciones de cultivo de células de mamífero con matraces de agitación y una plataforma agitadora, y la fácil purificación de proteínas secretadas a partir de medio de cultivo celular sin suero (4). La expresión transitoria también elimina el paso de expansión de células requerido para enfoques estándar, ayudando así a reducir el tiempo de manufactura y potencialmente, los costos de manufactura.
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