Busca
Las pruebas de estabilidad determinan los parámetros apropiados de almacenamiento de medicamentos
Las pruebas de estabilidad de APIs/productos farmacéuticos terminados ayudan a definir el empaque adecuado del medicamento para su almacenamiento durante su vida útil.
PRUEBAS ANALÍTICAS
Feliza Mirasol
Las pruebas de estabilidad de APIs/productos farmacéuticos terminados ayudan a definir el empaque adecuado del medicamento para su almacenamiento durante su vida útil.
Las pruebas de estabilidad son esenciales para mantener la integridad y calidad de los productos biofarmarcéuticos, así como para determinar una vida útil precisa. Es un aspecto importante en el control de calidad y es un paso importante en la evaluación de la seguridad y eficacia del producto. También es importante para examinar cómo los atributos críticos de calidad (CQAs, por sus siglas en inglés) de una sustancia farmacéutica varían con el tiempo bajo diferentes factores ambientales.
Empaque de medicamentos para garantizar la vida útil
Mediante las pruebas de estabilidad, las compañías farmacéuticas pueden garantizar el empaque y/o el cierre del contenedor más adecuados para el almacenamiento y la distribución de productos biofarmacéuticos, de acuerdo con Russell Crothers, supervisor de la Unidad de Control de Muestras, Alcami.
"Con el almacenamiento correcto, la determinación adecuada de vida útil y los métodos de distribución implementados, se protege la calidad del ingrediente activo farmacéutico (API) y los productos farmacéuticos," afirma Crothers.
Además, comprender las posibles rutas de degradación en relación con el entorno de almacenamiento es un factor importante para establecer los CQAs de un producto farmacéutico o biofarmacéutico, según Ashleigh Wake, directora de Biological Services, en Intertek Pharmaceutical Services. "En última instancia, esta comprensión asegura que la estrategia óptima de control de calidad esté en su lugar para monitorear la eficacia y seguridad continuas de cualquier tratamiento terapéutico," dice Wake.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
