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Guía de GMPs de fabricación de vacunas contra COVID-19
La orientación reciente de la industria tiene como objetivo asociar el rápido desarrollo de vacunas contra COVID-19 con protocolos de buenas prácticas de fabricación.
CALIDAD / REGULACIONES
Feliza Mirasol
La orientación reciente de la industria tiene como objetivo asociar el rápido desarrollo de vacunas contra COVID-19 con protocolos de buenas prácticas de fabricación.
Las principales empresas bio/farmacéuticas y los proveedores de servicios por contrato que se encuentran en primera línea para proporcionar vacunas contra COVID-19 al mercado están familiarizadas con las buenas prácticas de fabricación (BPF) establecidas. Para apoyar a los fabricantes en la urgencia por desarrollar una vacuna, la FDA, en junio de 2020, publicó una guía para la industria (1) que destaca el desarrollo y la licencia de vacunas contra COVID-19.
Por ejemplo, la FDA señaló en la guía que actualmente no existen "puntos finales sustitutos aceptados" a los que las pruebas clínicas puedan aspirar. Sin estos puntos finales objetivo, es probable que no haya capacidad para establecer una predicción razonable de que una posible vacuna contra COVID-19 representaría un beneficio clínico. Por lo tanto, la FDA ha recomendado que cualquier programa de desarrollo de vacunas debe seguir una ruta tradicional para la aprobación, lo que significa que los programas de desarrollo deben demostrar seguridad y eficacia de la vacuna candidata para proteger a pacientes de la infección por el virus del SARS-CoV-2 y/o enfermedad clínica que resulta de una infección.
“La guía de la FDA destaca las consideraciones pertinentes de buenas prácticas de fabricación vigentes (CGMP, por sus siglas en inglés) para toda la fabricación de vacunas y sirve como recordatorio de las expectativas GMP legales para vacunas contra COVID-19 específicamente,” dice Karolyn Gale, directora senior de asuntos regulatorios en Emergent BioSolutions, organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés). La CDMO recibió una orden de trabajo de $628 millones de dólares en virtud de un contrato existente con la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA, por sus siglas en inglés), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de E.U.A. para la producción rápida y a gran escala de los principales candidatos a vacuna contra COVID-19 del 2021. Emergent fabricará el principio activo de la vacuna en sus instalaciones de Baltimore Bayview en Maryland, fabricará el producto farmacéutico y llevará a cabo operaciones de llenado/acabado en sus instalaciones de Baltimore, Camden y Rockville, MD (2). Actualmente, la compañía tiene acuerdos con Johnson & Johnson y AstraZeneca para fabricar sus respectivos candidatos a vacuna contra COVID-19 (3).
“Al igual que con todos los lineamientos de la FDA, proporciona a patrocinadores y fabricantes una visión más clara del pensamiento actual de la FDA sobre un tema y cómo están aprovechando y/o interpretando, para este caso, las regulaciones CFR (Código de Regulaciones Federales, por sus siglas en inglés) 21 vigentes, parte 601 para química, fabricación y controles (CMC, por sus siglas en inglés) en el panorama de desarrollo de vacunas contra COVID-19,” dice Gale.
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