Las nuevas bioterapias impulsan la innovación tecnológica

"Por ejemplo,” explica Temple, "las nuevas terapias celulares tienen una purificación nula o muy limitada en etapas posteriores del proceso, lo que conlleva a un requerimiento de realizar pruebas de seguridad muy detalladas y caracterización del banco de células y del producto clínico.”

"El desarrollo de vacunas contra COVID-19 en 2020 requirió un mayor enfoque en la documentación y los cronogramas de estudio para garantizar que los datos de cada lote estuvieran disponibles de manera coordinada y oportuna, mientras que se garantiza el pleno cumplimiento con los criterios de liberación del producto,” agrega.

Joe Foster, director de operaciones de Mogrify, una compañía de terapia celular con sede en el Reino Unido, agrega que todos los productos medicinales tienen estrictos estándares de fabricación y calidad a seguir para brindar tratamientos seguros y eficaces a los pacientes. En situaciones donde el ingrediente farmacéutico activo es biológico, la variación en la materia prima y el proceso de fabricación es difícil de eliminar por completo, lo cual desafía la escalabilidad de las modalidades biológicas de fabricación.

"En la terapia celular,” señala Foster, "el tipo de célula de mayor éxito clínico, las células T, sigue actualmente un proceso de fabricación ad-hoc altamente estandarizado en el que la calidad del producto final está sujeta a la calidad de las células de origen aisladas inicialmente del paciente."

“Si bien los protocolos ad-hoc están asociados con altos costos y escalabilidad limitada, un desafío que se encuentra más ampliamente en la conversión de células en terapias celulares seguras y eficaces es la necesidad de modificar, expandir y mantener las células en condiciones ex-vivo, evidente en el escaso número de tipos de células que se han entregado a los hospitales,” añade Foster.

Desafíos tales como estos son los que han impulsado la innovación que se observa en las tecnologías de fabricación y desarrollo de medicamentos. Por ejemplo, se espera que el rápido desarrollo y la aprobación de la autoridad regulatoria de varias vacunas contra COVID-19 conduzcan a un plazo más corto para desarrollar y aprobar nuevos productos biológicos, dice Temple. Este período de tiempo más corto se verá favorecido por los avances en la disponibilidad de pruebas y técnicas más rápidas, tales como la toxicología in vitro y la secuenciación de próxima generación, agrega.

Mientras tanto, la conversión de nuevas tecnologías a producción a escala comercial plantea sus propios desafíos. “El escalamiento del cultivo celular es un desafío continuo en la aplicación de células madre y primarias como terapia en comparación con el escalamiento de, por ejemplo, líneas celulares estables como las [derivadas de] células CHO [ovario de hámster chino] (1),” Dice Temple.

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