Reporte desde: China

Jane Wan

Los fabricantes y reguladores de ambos lados del océano se movilizan para garantizar la seguridad de la heparina y de otros productos farmacéuticos distribuidos globalmente.

Recientemente, los miembros de la Cámara de Representantes de EUA le solicitaron a la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA que diera una declaración con respecto a su inspección de los fabricantes de heparina en China. La Cámara también le pidió a la FDA que demostrara su nivel de cooperación sobre los estándares de seguridad con su contraparte china, la Administración Estatal de Alimentos y Fármacos (SFDA). En el 2008, se encontró que el ingrediente activo farmacéutico (API) en la heparina de Baxter International (Deerfield, IL) estaba contaminado con sulfato de condroitina sobresulfatada, suministrada por la planta de Scientific Protein Laboratories (SPL) en Changzhou, China. Más de 80 personas en todo el mundo murieron como resultado de esta contaminación.
Dada la gravedad del asunto, los fabricantes de fármacos han estado incrementando sus esfuerzos para abordar la calidad y seguridad de la heparina. “Las compañías están hoy más enfocadas en la necesidad de asegurar la cadena de suministros [seguridad] como es el empleo de personal competente para llevar a cabo auditorías de los proveedores y llevar a cabo investigaciones profundas de los sitios y sistemas de manufactura,” dice el Dr. Bernd Renger, miembro del Consejo de la Fundación de la Academia de Cumplimiento de Europa (ECA) y director de uno de sus grupos de interés, la Asociación Europea de Personas Calificadas, una asociación de miembros independientes para el personal de calidad enfocado a las buenas prácticas de manufactura (GMP) y los asuntos regulatorios. “También es interesante ver si este asunto y el escepticismo que hay afectarán las decisiones de negocio. Después de todo, es un problema global con implicaciones para los corredores y los importadores,” dice.