Primera Plana: Perspectivas de la Manufactura Perspectivas 2011

Primera Plana: Perspectivas de la Manufactura

Mesa redonda moderada por Patricia Van Arnum

Los ejecutivos de la industria comparten su profundo conocimiento del rumbo futuro de la manufactura de fármacos y la cadena de suministros.

WEB: En PharmTech.com se encuentra disponible una versión expandida de este artículo.

Un nuevo año merece el examen de los eventos del año anterior y la evaluación de los que puede venir en el año por delante. Pharmaceutical Technology habló con ejecutivos de la industria para obtener sus puntos de vista sobre los temas que le dan forma a la manufactura farmacéutica. Los participantes fueron: Tony Maddaluna, Presidente de Manufactura Global de Pfizer (Nueva York); Wynn Bailey, colega en la práctica consultora de ciencias de la vida en PricewaterhouseCoopers (PwC, Nueva York); Guy Villax, CEO de la organización de manufactura por contrato (CMO) Hovione (Lisboa); y James Hamby, vicepresidente de desarrollo de negocios en el CMO Ash Stevens (Detroit).

Revisión del 2010
PharmTech: Viendo en retrospectiva el 2010, ¿cuáles fueron los temas más importantes para la industria bio/farmacéutica como un todo y para la manufactura específicamente?
Maddaluna (Pfizer): Conforme la industria se aleja de las relaciones con el vendedor y se acerca a las sociedades estratégicas, existe un mayor énfasis en asociarse con proveedores externos para lograr objetivos de negocio estratégicos. La inversión en nuevas tecnologías está a la alza. La industria se está moviendo hacia la colaboración estratégica tanto en investigación como en manufactura y está fuertemente enfocada en asociarse estrechamente con las agencias regulatorias globales. Todas estas tendencias reflejan una conciencia más amplia de la industria de la necesidad de demostrar el valor de los participantes. Actualmente, hay un número de factores en juego, y su impacto combinado avanzará conforme la industria continúe evolucionando en respuesta a los retos actuales y a los que surjan. Entre los asuntos clave que afectan a la manufactura farmacéutica, están a la cabeza la seguridad de la cadena de suministro, la atención regulatoria aumentada, la sobre-capacidad, y el cambio de la demanda conforme los productos pierden la patente.
Bailey (PwC): La comprensión de los mayores problemas de la industria y de los conductores de negocios en un nivel macro son el sitio correcto para empezar de los ejecutivos efectivos de la cadena de suministro, y vemos toda la pintura de las varias cosas que suceden que tienen implicaciones significativas para las organizaciones de suministro bio/farma.
Primero, las compañías están luchando con reducciones de volúmenes asociadas con un débil proceso de desarrollo, una competencia de genéricos incrementada, y una presión de precios del gobierno y de los compradores privados. Para las organizaciones de suministro, esto aumenta la necesidad de crear estructuras de costo esbeltas y adaptables que puedan preservar y mejorar los márgenes brutos en todos los puntos en el ciclo de vida de un producto.
Segundo, la reducción de las superventas y el surgimiento de segmentos de pacientes y mercados más pequeños que nunca significa que las organizaciones de suministro tienen que construir y manejar múltiples cadenas de suministro en paralelo, cada una con un producto único, canal, cliente y atributos del paciente, pero todas sensibles desde el cliente final hacia atrás a la compañía farmacéutica.
Tercero, ciclos de vida del producto más cortos crean una necesidad incluso mayor para optimizar la economía durante la exclusividad de mercado y para diferenciar los productos en todas las etapas de este ciclo de vida. Para las organizaciones de suministro, esto pone de relieve la necesidad de crear un alineamiento más uniforme de las actividades no sólo a través de las funciones de la cadena de suministros, sino entre la cadena de suministros y los grupos hermanos que tocan todos los aspectos del ciclo de vida del producto (investigación y desarrollo [IyD] y la introducción de nuevos productos más obviamente).
Finalmente, la atención intensificada del público y regulatoria del riesgo y la calidad (y las severas consecuencias por no actuar consecuentemente) significa que las organizaciones de suministro necesitan tener una evaluación de riesgo robusta y capacidades para el manejo de riesgo y prácticas para cubrir la cadena extendida de suministro completa (desde los proveedores de sus proveedores hasta los clientes finales).
Villax (Hovione): La intensa competencia global y el exceso de capacidad está desgastando los precios en los materiales de la fase inicial. La profunda reestructuración en las grandes farmacéuticas está haciendo de la subcontratación una genuina opción estratégica para una gran porción de actividades de desarrollo y manufactura. Estas compañías tienen estándares elevados, y esta demanda creará una escasez de CMOs de calidad. También, se espera que la actitud de ejecución de las agencias regulatorias oscile al otro extremo (hace no mucho tiempo, ignoraron los riesgos de la globalización y escondieron la cabeza en la arena; ahora están “furiosos”, y el péndulo ha oscilado). Se espera una fuerte acción ejecutoria en las tres regiones principales; se anticipa la huída para los proveedores de calidad.
Hamby (Ash Stevens): Las grandes farmacéuticas están subcontratando más trabajo de desarrollo a los fabricantes por contrato para recortar costos y aumentar eficiencias. Las primeras etapas arrancan típicamente fuera de las universidades o es iniciada por ex-profesionistas farmacéuticos que están batallando por recaudar fondos para IyD, preclínicos, y desarrollo de fármacos en la primera fase. Las compañías biotecnológicas en la primera etapa se están teniendo que apoyar más en el gobierno o en organizaciones no lucrativas (p.ej., Sociedad de Leucemia y Linfoma) como fuentes de financiamiento. En consecuencia, está tomando más tiempo para que los compuestos desarrollados por estos grupos alcancen la clínica, y el limitado financiamiento está contribuyendo a la declinación en el número del arranque de la primera etapa.
La preocupación real es de dónde va a llegar en el futuro la IyD de fármacos. Las grandes farmacéuticas están recortando la IyD. Los capitalistas de riesgo y los inversionistas privados están buscando inversiones de menor plazo y de últimas etapas. Las ofertas públicas iniciales son sólo para compañías cercanas al mercado o con fármacos comercializados. Las instituciones académicas no están diseñadas para desarrollar fármacos. La cuestión es de dónde va a venir en el futuro la investigación y descubrimiento de fármacos a largo plazo. China está invirtiendo fuertemente en IyD biotecnológico y probablemente será uno de los países innovadores clave para los avances farmacéuticos futuros.

Figura 1: De izquierda a derecha, James Hamby, vicepresidente de desarrollo de negocios en Ash Stevens; Guy Villax, CEO de Hovione; Tony Maddaluna, presidente de Manufactura Global de Pfizer; y Wynn Balley, socio en la asesoría de ciencias de la vida en PricewaterhouseCoopers.