Examinando la manufactura de APIs de alta potencia

Los ingredientes activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPIs) son un nicho pero un área creciente para los fabricantes farmacéuticos y las organizaciones de manufactura por contrato (CMOs). Son necesarias consideraciones especializadas en el diseño de la planta, el equipo, la operación y la seguridad del proceso para lograr el nivel deseado de contención de la sustancia farmacéutica o del producto farmacéutico terminado. Para la manufactura de sustancias farmacéuticas, el HPAPI puede ser una pequeña molécula, un biológico, o un híbrido de los dos, como es el caso de un conjugado anticuerpo-fármaco, el cual une una molécula pequeña citotóxica a un anticuerpo monoclonal.