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Creando nódulos de innovación para cumplir necesidades médicas insatisfechas
Las compañías farmacéuticas deben balancear la demanda de nuevos fármacos mientras se enfrentan al gasto reducido en IyD.
BIOFORO
Kenneth I. Kaitin
Las compañías farmacéuticas deben balancear la demanda de nuevos fármacos mientras se enfrentan al gasto reducido en IyD.
La FDA aprobó 35 nuevas solicitudes (NDAs) para nuevas entidades moleculares en el año fiscal (FY) 2011, el segundo total más alto aprobado en una década. (Treinta y siete NDAs fueron aprobadas en el FY 2009). Las aprobaciones del FY 2011 incluyen siete productos para tratar cánceres, dos productos para hepatitis C y el primer fármaco nuevo para tratar el Lupus en más de 50 años. Para una industria estresada por la caducidad de las patentes de muchos productos con ventas muy altas, por las severas presiones de reembolso, por las demandas regulatorias en aumento, por la intensa competencia del mercado, por el escrutinio político y por la implacable elevación en los costos de desarrollo de nuevos productos, el gran número de aprobaciones es una noticia bienvenida para las compañías así como para los pacientes.
La demanda pública para tratar una serie de enfermedades y condiciones en expansión está creciendo. Existe una urgente necesidad para medicamentos más nuevos y mejores para tratar una multitud de trastornos neuropsiquiátricos, tales como la depresión y la esquizofrenia, y las enfermedades neurodegenerativas, tales como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, y las demencias relacionadas con la edad, una necesidad particularmente crucial debido al envejecimiento de la población en muchas naciones occidentales. La demanda de nuevos medicamentos es también alta en el manejo del dolor, las infecciones (especialmente las causadas por cepas bacterianas resistentes), la diabetes Tipo 2, y muchos cánceres. Sumado a esto, la multitud de enfermedades ignoradas del mundo en desarrollo, y está claro que todavía se necesita hacer mucho trabajo al respecto.
El desafío del desarrollo de fármacos
Llevar un nuevo medicamento al mercado consume tiempo, es riesgoso y es costoso. La investigación por parte del Centro Tufts para el Estudio de Desarrollo de Fármacos fija el costo en $1,300 mdd por cada nuevo fármaco aprobado. Mientras tanto, las tasas de abandono, un contribuyente principal para estos alarmantes costos de la IyD, permanecen persistentemente altas. Los índices de éxito para los compuestos que entran a estudios en humanos promedian un deprimente 15% a través de todas las áreas terapéuticas, y caen a un tambaleante 8.2% para los fármacos neuropsiquiátricos.
El resultado del alto costo, y el bajo éxito del desarrollo de fármacos es que el gasto en IyD por muchas de las grandes empresas farmacéuticas, especialmente en la última dé-cada, se ha ido hasta las nubes. En el 2010, ocho compañías excedieron los $5,000 mdd en el gasto en IyD, con Pfizer encabezando el paquete con $9,400 mdd. Estos altos niveles de gasto no son sostenibles en vista del número relativamente pequeño de aprobaciones por cada empresa anualmente. Como resultado, varias empresas, más notablemente Pfizer, Sanofi, y GlaxoSmithKline, han anunciado significativas reducciones en el gasto en IyD.
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