Busca
Ene / Feb 2013 . vol. 10 / núm. 6
Regulación y Cumplimiento Q&A
con David Elder y Richard Wright de Consultoría en Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Tanto Elder como Wright anteriormente se desempeñaban en la FDA.
Regulación y Cumplimiento Q&A
con David Elder y Richard Wright de Consultoría en Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Tanto Elder como Wright anteriormente se desempeñaban en la FDA.
P. ¿Cómo se debe manejar una compañía con una observación FDA-483 con la cual no está de acuerdo?
R. La mejor estrategia para tratar con una observación con la cual no está de acuerdo una compañía es evitar una observación FDA-483 en primer lugar.
Durante el curso de una inspección de la FDA, habrá muchas oportunidades de indagar las áreas de interés y las áreas potenciales de preocupación del investigador. La oportunidad más clara para comprender los verdaderos problemas del investigador se dará durante las sesiones periódicas de recapitulación, las cuales deben ocurrir diariamente de acuerdo al Manual de Investigaciones de las Operaciones (IOM) Sección 5.2.3: “…los investigadores y los analistas deberán hacer cualquier esfuerzo razonable para discutir todas las observaciones con el manejo del establecimiento conforme éstas sean observadas, o sobre la base diaria, para minimizar sorpresas, errores y malas interpretaciones cuando se emita el FDA 483…” (1).
Los investigadores de la FDA son seres humanos iguales al resto de nosotros y pueden ocurrir errores o malas interpretaciones. La agencia estimula a la industria a usar estas oportunidades de comunicación para hacer preguntas o solicitar clarificación, y si durante el curso de estas oportunidades de comunicación se hace aparente que hay un área de mala interpretación o malentendido, debe presentarse rápida y claramente información o documentación adicional. Es altamente recomendable que se mantenga una postura profesional, incluso cuando la compañía no está de acuerdo con el investigador. Es mejor tanto para la compañía como para la FDA si alguna y todas las observaciones en el FDA-483 son entendidas, son objetivamente precisas y están aterrizadas en la ley o la regulación.
La capacidad para tomar inmediata acción correctiva es otra ventaja de tener discusiones periódicas durante la inspección. Aunque la acción correctiva no pueda evitar una observación FDA-483, ésta mitigará el impacto y demostrará a la agencia qué tanto manejo ejecutivo está comprometido para cumplir. Cualquier acción correctiva tomada en respuesta a una potencial observación FDA-483 deberá ser de amplio alcance y deberá abordar el problema subyacente del sistema. El FDA-483 no es una acción final de la agencia y no representa una posición a nivel de la agencia. Es una lista de condiciones objetables observadas por el(los) investigador(es) durante el curso de la inspección las cuales son, a juicio del investigador, condiciones o prácticas que pueden indicar que un fármaco ha sido adulterado (ver la Sección 5.2.3 y 5.2.7 del IOM). El investigador posee el FDA-483; una vez emitido, sería una muy rara excepción a la regla tenerlo modificado o reeditado. De hecho, el IOM limita tales condiciones a errores descubiertos antes de dejar las instalaciones y a errores descubiertos después de dejar las instalaciones (ver el IOM, Sección 5.2.3.1.6). Las únicas verdaderas áreas fructíferas de discurso son, por lo tanto, inexactitud de los hechos y observaciones que no representan exactamente violaciones de la ley o de la regulación.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
