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Elegir la CDMO adecuada para los programas de TCG
Ya sea que los fabricantes de productos biológicos decidan subcontratar o desarrollar productos internamente, la calidad de una asociación con una CDMO es crítica para el éxito, especialmente para productos de terapia celular y génica.
SUBCONTRATACIÓN
Brian Mullan
Ya sea que los fabricantes de productos biológicos decidan subcontratar o desarrollar productos internamente, la calidad de una asociación con una CDMO es crítica para el éxito, especialmente para productos de terapia celular y génica.
En los últimos 20 años, el sector de organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) ha crecido con fuerza, inicialmente en la fabricación de productos químicos (capacidad de subcontratación para productos químicos de fabricación especializada) y más recientemente en la fabricación biofarmacéutica, ya que partes de este sector han madurado. (p. ej., tratamientos con anticuerpos monoclonales [AcM]) (1).
Elegir una CDMO
Cuando (o si) trabajar con una CDMO para todas o parte de las necesidades de desarrollo de bioprocesamiento, o si mantener estas actividades internamente, ha sido el tema de muchos artículos, revisiones y discusiones (2–9). Estas revisiones, principalmente en los medios comerciales, han abordado ampliamente temas como alcance, experiencia, capacidad, sistemas de calidad y riesgos al evaluar si desarrollar y/o fabricar productos bioterapéuticos internamente o subcontratar estas actividades a un socio externo.
Entre muchos de estos factores que podrían considerarse (2–9), esta decisión se reduce a algunas consideraciones clave (ver también Figura 1):
- Experiencia. Determinar si la experiencia/capacidades necesarias existen internamente. Esto puede incluir, como mínimo, experiencia científica y tecnológica, pero también puede extenderse a la experiencia asociada, tal como la capacidad de traducir la tecnología analítica y de fabricación al modo de buenas prácticas de fabricación vigentes (CGMP, por sus siglas en inglés), escalarlo o soportar actividades regulatorias (p. ej., presentación de dossier).
- Capacidad y tecnología. ¿La tecnología analítica y de fabricación está en la escala y el estándar necesarios para desarrollar y/o producir el producto en los volúmenes requeridos? ¿Esta capacidad está disponible ahora, o se está construyendo y solo estará en línea dentro de un par de años?
- Economía. ¿La cartera de productos está lo suficientemente desarrollada para utilizar la capacidad interna (en función de las necesidades de capacidad actuales o futuras previstas)? ¿Cuál es la capacidad financiera? ¿Es suficiente mantener la capacidad de fabricación inactiva hasta que la cartera madure para llenar esta capacidad? ¿Hay suficiente actividad para mantener una fuerza laboral comprometida y en un estado suficientemente capacitado? ¿El proceso y la tecnología analítica utilizados evolucionan rápidamente y requieren equipos, métodos, capacitación, etc., que se actualicen con frecuencia? Una organización también debe determinar si existe un presupuesto para mantener la tecnología de fabricación más avanzada.
Si bien los productos se han desarrollado desde el año 2000, las aprobaciones solo comenzaron en serio desde el año 2017.
Si la decisión es subcontratar parcial o totalmente la actividad con base en la evaluación de estos diversos factores, la elección se convierte entonces en con qué CDMO trabajar. En muchos sectores de la tecnología de bioprocesamiento, por lo general hay muchos proveedores de servicios por contrato para elegir, y algunas CDMO más grandes ofrecen servicios a través de una amplia gama de tecnologías y plataformas.
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