Descripción general de preparaciones magistrales: Consideraciones principales para el lugar de trabajo

“La elaboración de preparaciones magistrales es generalmente una práctica en la cual un farmacéutico autorizado, un médico autorizado o, en el caso de una instalación de subcontratación, una persona bajo la supervisión de un farmacéutico autorizado, combina, mezcla o altera ingredientes de un medicamento para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente individual. Aunque los medicamentos magistrales pueden satisfacer una necesidad médica importante para ciertos pacientes, también presentan un riesgo para los pacientes” (5).

“El programa de preparaciones magistrales de la FDA tiene como objetivo proteger a los pacientes de medicamentos magistrales inseguros, ineficaces y de mala calidad, preservando al mismo tiempo el acceso a medicamentos magistrales comercializados legalmente para los pacientes que los necesitan desde el punto de vista médico” (5).

“La preparación magistral también es una práctica que está bajo escrutinio por la FDA debido a casos en los cuales los medicamentos, principalmente medicamentos inyectables que están destinados a ser estériles, han puesto en peligro la salud pública” (6).

Terminología relacionada. La preparación magistral implica cambios en materiales o productos para preparar nuevas fórmulas medicinales. Los cambios en productos comerciales siguiendo las instrucciones proporcionadas por el fabricante (reconstitución de envases multidosis; disolución de productos liofilizados) no son magistrales (7). La transferencia del producto a un contenedor diferente es reenvasado; preparar jeringas individuales a partir de un recipiente más grande de medicamento es reenvasado (8,9). Cuando se extrae una dosis de medicamento para su administración a pie de cama del paciente, se trata de una preparación para su uso inmediato (7). La definición de preparaciones magistrales de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) difiere de la definición de la FDA y abarca casi cualquier manipulación de un producto comercial (7,10,11).

Las preparaciones magistrales se han diseñado tradicionalmente para abordar las necesidades terapéuticas de pacientes individuales; las preparaciones magistrales tradicionales identifican a un paciente específico; las preparaciones magistrales tradicionales se producen en una farmacia magistral. Las preparaciones magistrales preparadas a mayor escala para uso futuro (“existencias oficinales”) han ampliado la definición de preparación magistral; esta es una preparación magistral no tradicional. Los pacientes específicos no se identifican en la preparación magistral no tradicional. Las instalaciones dedicadas a la preparación magistral no tradicional pueden o no ser farmacias autorizadas y se denominan instalaciones de subcontratación.

Temas de discusión
Esta discusión proporciona una visión general de preparaciones magistrales de medicamentos para humanos en los Estados Unidos de Norteamérica: consideraciones principales que caracterizan a las preparaciones magistrales. Los temas seleccionados describen temas técnicos, regulaciones de la FDA y responsabilidades del personal en un entorno de trabajo. Los temas incluyen lo siguiente:

• Productos farmacéuticos. Aspectos científicos y técnicos de las preparaciones magistrales, como diseño de formulación, preparación y cálculos.
• Regulatorio. Las regulaciones que rigen la preparación magistral incluyen regulaciones federales, estatales y locales. Se requieren buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) para ciertas preparaciones magistrales.
• Personal. El personal de elaboración de preparaciones magistrales diseña y prepara formas farmacéuticas; la dirección supervisa el desempeño y proporciona un ambiente de trabajo adecuado.

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