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Escalamiento de la capacidad para terapias celulares
El creciente mercado de terapias celulares ha creado una necesidad de capacidad que los socios de subcontratación están listos para satisfacer.
SUBCONTRATACIÓN
Susan Haigney
El creciente mercado de terapias celulares ha creado una necesidad de capacidad que los socios de subcontratación están listos para satisfacer.
A medida que las terapias celulares y génicas continúan creciendo como tratamientos novedosos para necesidades médicas no satisfechas, las empresas biofarmacéuticas deberán evaluar sus opciones para satisfacer la demanda de producción. Dos categorías de terapias celulares representan diferentes procesos de producción: los productos autólogos usan las propias células del paciente y los productos alogénicos se fabrican usando tejido de un donante sano.
Pharmaceutical Technology habló con Joe Codamo, PhD, jefe de negocios globales de terapia celular en Catalent, y José Cruz, director de fabricación de vectores en Genezen, sobre los desafíos de escalar la producción de terapias celulares y garantizar que se cumpla con la capacidad.
Escalando a nivel comercial
PharmaTech: ¿Cuáles son las necesidades específicas para escalar la producción comercial de terapias celulares?
Codamo (Catalent): Las terapias autólogas y alogénicas se encuentran en varias etapas del ciclo de vida de sus productos, con algunas necesidades de fabricación compartidas y otras únicas. El material de partida para los productos autólogos puede ser muy variable según el estado de la enfermedad del paciente. El tiempo de espera intermedio del proceso es crítico, por lo que los plazos de fabricación, análisis del producto y liberación deben ser compatibles. Para terapias alogénicas, el escalamiento y generación de un proceso de expansión celular reproducible es clave, así como una formulación robusta y una capacidad de llenado/terminado de alto rendimiento. Las necesidades compartidas incluyen la implementación de una cadena de suministro robusta y segura que pueda soportar la escala necesaria, rendimiento y reproducibilidad requeridos una vez que un producto se ha comercializado. El costo asociado de los bienes debe ser apropiado, especialmente porque algunos pueden volverse tratamientos de segunda o incluso de primera línea.
Cruz (Genezen): Hay varios desafíos que todos los desarrolladores pueden esperar enfrentar al escalar las terapias celulares a producción comercial. Una necesidad clave es gestionar la variabilidad observada en los datos de desarrollo que se pueden magnificar con el escalamiento. También será necesario implementar un enfoque de desarrollo estructurado de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) apto para la transición a la fabricación comercial luego de la aprobación regulatoria. Con el aumento de solicitudes de IND [nuevo fármaco en investigación] para terapias celulares novedosas e innovadoras, es probable que los procesos existentes no se ajusten fácilmente a los nuevos proyectos. Por lo tanto, es esencial que las tecnologías fundamentales críticas se desarrollen de manera que permitan una rápida adaptación a estos procesos especializados.
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