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Cubis® II - Integridad de Datos “Data Integrity” en balanzas de laboratorio.
Sartorius de México SA de CV
DE NUESTROS PATROCINADORES
En los sectores industriales donde se tienen las regulaciones más estrictas como la industria farmacéutica, biofarmacéutica y dispositivos médicos, entre otras; las balanzas de laboratorio son de los instrumentos analíticos de medición más importantes durante procesos de preparación de muestras y ejecución de pruebas de control de calidad.
Al ser estos instrumentos de medición que generalmente inician procesos más complejos, son a la vez, instrumentos que generan gran cantidad de registros (datos) los cuales deben de ser manipulados y reservados de una manera muy específica. Esto puede parecer a primera vista bastante fácil, pero se requiere cumplir con normativas nacionales e internacionales como BPL – Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP “Good Laboratory Practices”), BPM – Buenas Prácticas de Manufactura (GMP “Good Manufacturing Practices”) y Buenas Prácticas de Producción Automatizada (GAMP “Good Automated Manufacturing Practice”).
Para comenzar, los datos y registros que son generados en un proceso de pesaje deben de cumplir con al menos los principios ALCOA, esto quiere decir que sean:
Como complemento a estos 5 principios ALCOA y la implementación de registros electrónicos (no solo manuscritos como en el pasado), se tiene el complemento de 4 principios más para formar lo que se le conoce como los principios ALCOA+:
Estos principios deberán de ser preservados durante todo el ciclo de vida útil de los datos, definido desde el momento en que estos se crean, registran, procesan, revisan, analizan e informan, transfieren, almacenan, recuperan, monitorean, hasta su posterior de retiro y eliminación.
La preocupación de que los puntos previamente mencionados se cumplan al pie de la letra inició lo que actualmente conocemos como Integridad de Datos o ‘Data Integrity’.
Existen muchos factores que pueden influir en que la Integridad de Datos no se lleve de una forma eficiente como lo son: prácticas humanas inadecuadas, procedimientos mal definidos, limitaciones de recursos en sitio, uso de sistemas computarizados que no son capaces de cumplir con los requisitos reglamentarios o están mal administrados y validados, flujo de datos inadecuados (Ejemplo: la transferencia manual de datos); y el no gestionar adecuadamente los datos y registros originales. Es por esto que distintas agencias regulatorias como la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos y la misma OMS – Organización Mundial de la Salud ( WHO “World Health Organization”) han lanzado Guías para la industria para dar seguimiento a este posible reto.
Por si fuera poco, la inclusión de sistemas computarizados para optimizar y facilitar el cumplimiento de la Integridad de los Datos genera que se requiera cumplir con requisitos adicionales como controles técnicos que podemos encontrar en estándares de la FDA, específicamente en 21 CFR Part 11: Registros Electrónicos; Firmas Electrónicas – Alcances y aplicación; y el Annex 11: Sistemas computarizados de la EU GMP.
Sartorius como solución al cumplimiento con la Integridad de Datos, presenta su familia Premium de Balanzas Cubis® II con la premisa “Tu Balanza a tu manera”.
La única familia de balanzas modulares comprendidas desde Ultramicrobalanzas (d = 0.000 1 mg) hasta balanzas de precisión de alta capacidad (d = 0.1 g | 1 g) que cumplen de manera completa con los Controles Técnicos de 21 CFR Part 11 | Annex 11. (En conjunto con paquete QP1 “Pharma”).
Adicionalmente cuentan con la tecnología patentada de Sartorius “Monolithic Weighing System” de 3ra generación con lo cual presentan tiempos de medición muy cortos, estabilidad bajo a condiciones ambientales inapropiadas y la mejor repetibilidad de una balanza en su clase, ayudando a cumplir fácilmente con la determinación del Inicio del Rango Operativo de acuerdo USP Capítulo 41.
Las balanzas Sartorius Cubis® II cuentan con actualizaciones de Software dinámicas para adaptarse a cualquier cambio regulatorio y ayudar a cumplir con la Integridad de Datos de manera actual: Flujo en papel en conjunto de impresora de laboratorio o bien, conectadas a la Red con transferencia segura de datos a un servidor, carpeta segura o un Software de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS).
Conoce más en: https://www.sartorius.com/en/products/weighing/laboratory-balance/cubis-ii
Referencias
1. Guidance for Industry. Retrieved from U.S. FOOD & DRUG: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers-guidance-industry
2. FDA. (2018). Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application. Retrieved from U.S. FOOD & DRUG: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
3. WHO. World Health Organization (2020). Guideline on data integrity. Retrieved from WHO Drug Information: WHO Drug Information
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