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Volumen 18, número 2
May / Jun 2021 . vol. 18 / núm. 2
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La FDA documenta logros y planes para el futuro

Los reportes anuales muestran los logros y las actividades de la FDA para 2020, mientras que la agencia ofrece un vistazo a esfuerzos futuros.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

Los reportes anuales muestran los logros y las actividades de la FDA para 2020, mientras que la agencia ofrece un vistazo a esfuerzos futuros.
    
A pesar de interrupciones críticas y desafíos adicionales planteados por la pandemia de coronavirus en 2020, los reportes anuales de la FDA sobre programas y políticas regulatorios de medicamentos confirman los esfuerzos exitosos para cumplir con los plazos de revisión y actualizar las políticas y programas. Estas revisiones de las iniciativas y actividades de la FDA recopilan los esfuerzos para evaluar y aprobar nuevos medicamentos, medicamentos genéricos y productos biológicos, así como estrategias para promover nuevas iniciativas. Estos esfuerzos parecen oportunos a medida que la FDA continúa renegociando revisiones y expansión de tarifas del usuario pagadas por los fabricantes para respaldar las actividades de supervisión y revisión de la FDA.

Varios reportes del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) resumen los esfuerzos para garantizar la calidad de los medicamentos y mantener un ritmo constante en la revisión y aprobación de nuevos medicamentos a pesar de las limitaciones y presiones impuestas por la pandemia. Un reporte sobre aprobaciones de nuevos medicamentos en 2020 documenta los 53 medicamentos novedosos y tratamientos biotecnológicas aprobados en 2020, describiendo una gama de estrategias innovadoras de supervisión para evaluar la seguridad y eficacia de productos (1). El reporte también señala la aprobación de usos adicionales para ciertos tratamientos existentes, evaluación de nuevos productos biosimilares y la importancia de programas de revisión acelerada para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos críticos.

En el reporte resumido de instantáneas de ensayos de medicamentos de 2020 se proporciona información demográfica más específica sobre los ensayos clínicos que respaldan la revisión y aprobación de estos nuevos medicamentos (2). Ese reporte presenta datos sobre los grupos demográficos que participan en estos estudios clave y cómo tal inscripción puede difundir la seguridad y la eficacia del producto. Además, las actividades del CDER para proteger la salud pública durante la pandemia se describen en un reporte anual de seguridad de medicamentos que describe los esfuerzos para garantizar el seguimiento y la notificación adecuados de los problemas de seguridad, algunos relacionados con usos más amplios del Sistema Sentinel de la agencia (3).

El CBER aprobó varios reactivos biológicos y hematológicos novedosos.

Por otra parte, un reporte anual de la Oficina de Calidad de Productos (OPQ, por sus siglas en inglés) del CDER destaca el uso de herramientas alternativas para las inspecciones de instalaciones en el sitio para respaldar la aprobación oportuna de nuevos medicamentos, un esfuerzo que evitó la necesidad de 153 visitas al sitio (4). La OPQ destaca su papel en el avance del programa de tecnología emergente del CDER y los esfuerzos para reforzar la fabricación continua y semi-continua y el desarrollo continuo de su programa de evaluación asistida por conocimiento y aplicaciones estructuradas (KASA, por sus siglas en inglés) para evaluar nuevos medicamentos, comenzando con formas farmacéuticas sólidas orales. Otro objetivo principal es avanzar con un nuevo esquema para evaluar e identificar sistemas de gestión de calidad maduros por parte de los fabricantes.

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