Monitoreo Ambiental Continuo en salas controladas y el cumplimiento regulatorio.

“Los métodos de muestreo usados en la operación no deben interferir con la seguridad de la zona”

Fabricación aséptica “La manipulación y el llenado de productos preparados asépticamente deben realizarse en un entorno grado A con antecedentes de grado B”

Teniendo estos puntos de partida, podemos mencionar las ventajas del sistema MD8 Airscan | Filtros de Membranas de gelatina (FMG)

• Tasa de retención “absoluta” (99,94% para los fagos T3)A diferencia de los muestreadores de impacto, la retención en el sistema con FMG se basa en el tamaño y, por lo tanto, es independiente de la masa / inercia de una partícula para ser retenida en la matriz de muestreo.
• Los FMG protegen la viabilidad del microorganismo retenido durante periodos comparativamente largos, lo que permite volúmenes de muestreo y duraciones de muestreos significativos y relevantes.
• Incluso se pueden detectar UFS´s muy bajas, ya que recoge muestras de aire de 1 m³ en una duración razonablemente corta.
• El muestreo es isocinético en zonas de flujo laminar (lo que equivale a menor turbulencia, esto es posible gracias a que se ajustan los caudales)
• Las unidades de cabezal de muestreo y unidad de mando se pueden operar fuera de las zonas críticas

¿Porque el sistema MD8 Airscan | FMG es esencial para el monitoreo en salas controladas?
La comisión de la UE ha estado trabajando en la publicación continua de enmiendas de EGMP: recomendaciones para la producción de productos médicos estériles por años. La mayoría de los productos son de origen biológico y/o se producen asépticamente y, por esto, están sujetos a producción dentro de salas limpias clasificadas como 100 o A.

Así como esta referencia, en las regulaciones donde se habla al respecto de este tema, se menciona el término “continuo”, lo que por supuesto da cierto margen de interpretación.

En las discusiones finales, parece haber una mezcla de los términos “continuo” y “frecuente”, y es importante aclarar la diferencia.

El uso e intercambio de estos términos probablemente se origina en el cambio de agar al ser usado (exposición de placas), que sería “frecuente”, mientras que nuestros FMG se pueden utilizar hasta por 8 horas para cumplir con el término “continuo”, sin afectar la concentración de microorganismos presentes en el muestreo, aun y cuando puedan ser sensibles a la deshidratación.

Esto lleva a la conclusión de que podemos facilitar la obtención de resultados veraces a lo largo de periodos continuos, mientras que el uso de agar (en todas sus versiones), cumbre solo un tiempo limitado de muestreo, lo que limita los volúmenes de muestreo a valores que podrían ser considerados como “estadísticamente irrelevantes”

Un punto más….
Cambiar manualmente una placa de agar, o iniciar el monitoreo con un equipo clásico que usa agar, es un riesgo que debe evitarse.

El manejo robótico planea una alternativa, pero trae consigo una alta inversión y el rediseño de la sala limpia, con todo lo que esto implica.

Para estar más seguros!!!!!
Una sala limpia, debe cumplir con una tasa muy alta de intercambios de aire, esto es un mínimo de 100 cambios de volumen/hora.

A su vez, esto significa que el muestreo microbiano plantearía una muestra muy baja si se realizara puntualmente. Utilizado en una medida de volumen de 1m³. La verdad es que ese es un riesgo de detección poco aceptable.

Se puede argumentar que sería un riesgo aceptable, pero, si tuviéramos que monitorear una zona de solo 5 m³ en un aislador a lo largo de 6 horas de duración del llenado, estaríamos analizando un volumen de 3000 m³ de aire requerido para cubrir < 1 UFC / m³, lo que significa que una muestra de 1 m³ seria de muy baja importancia y relevancia, y cada manipulación representaría un riesgo.

Un objetivo importante es tratar de evitar estas manipulaciones, refiriéndose a “evitar intervenciones” mencionada en las regulaciones.



Resumiendo:
El Sistema MD8 Airscan | Filtros de Membranas de Gelatina son ideales para hacer frente a los exigentes requisitos regulatorios en el apartado del control de salas limpias, como es el caso de Anexo 1 de las GMP de la UE.

Esto es principalmente porque:

• Cuenta con excelentes propiedades de muestreo de larga duración en comparación con el muestreo de aire clásico (uso de Agar)
• La duración del muestreo continuo puede configurarse hasta por 8 horas sin que se afecte el resultado, cumpliendo así el requisito de “muestreo continuo sin intervenciones” durante toda la duración de producción de un lote.

Los FMG tienen numerosas ventajas en comparación con los métodos clásicos (uso de agar)

• Alta resistencia a la deshidratación, lo que da como resultado la posibilidad de muestreos de larga duración, incomparable con otro método clásico.
• Alta solubilidad de los FMG que presenta flexibilidad en el flujo de trabajo, pues permite la transferencia a cualquier tipo de medios de cultivo para conteo o extracción para análisis de muestras por PCR.
• Los FMG también ofrecen la versatilidad de muestrear eficazmente virus en el aire.

Por todo esto el sistema MD8 Airscan | Filtros de Membrana de Gelatina son la mejor opción para cumplir ampliamente los requisitos regulatorios, pero también generando resultados que aseguran confianza en el consumidor final.

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