Conocimiento como moneda para gestionar riesgos: Una inversión inteligente para pacientes

Antecedentes
Ha habido una gran actividad asociada con la ICH Q9(R1) (1) finalizada en enero de 2023, como la tan esperada actualización de la guía de 2005, ICH Q9 Gestión de Riesgos de Calidad (2). Esta actividad incluyó el escrutinio del artículo conceptual (3), comentarios sobre el borrador de revisión y la revisión de los propios lineamientos. Además, ha habido un enfoque en el desarrollo de material de capacitación de apoyo por parte del Grupo de Trabajo de Expertos de la ICH y para interpretar lo que todo esto significa para la industria y las organizaciones a nivel individual a medida que comienza el proceso de implementación y adopción.

Paralelamente a esta actividad en torno a la ICH Q9(R1), el Equipo de Ciencias Regulatorias Farmacéuticas (PRST, por sus siglas en inglés) de la Universidad Tecnológica de Dublín ha continuado su investigación en curso sobre temas relacionados, incluidos QRM, KM y RBDM. En particular, el PRST está explorando las relaciones y la interconectividad entre estas prácticas, aplicándolas a través de una mentalidad de “pensamiento sistémico” y aspectos de la teoría de la complejidad donde es aplicable, lo cual proporciona un enfoque más integral al análisis y cómo las partes de un sistema interactúan a lo largo del tiempo (4).

Una de las áreas clave de enfoque del PRST es la práctica de la KM, que incluye:

• El papel de la KM como facilitador del sistema de calidad farmacéutica (PQS, por sus siglas en inglés) según lo definido por la ICH Q10, Sistema de Calidad Farmacéutica (5)
• La relación entre la QRM y la KM como habilitadores duales del PQS
• El papel de la KM en la toma de decisiones basada en riesgos.

El propósito de este artículo es recopilar y sintetizar esta investigación relacionada con la KM describiendo cómo respalda la intención de revisión de la ICH Q9(R1) y, en última instancia, los objetivos del propio PQS según lo descrito por la ICH Q10, Sistema de Calidad Farmacéutica (5), los cuales son lograr la comprensión del producto, establecer y mantener un estado de control y facilitar la mejora continua.

Sin embargo, para empezar es importante desmitificar la relación entre los términos “conocimiento” y KM. Las definiciones autorizadas se presentan en la siguiente sección de este artículo, y los autores analizaron estos conceptos con más detalle en un artículo de 2022 (6). Considere las siguientes descripciones pragmáticas de los autores.

En un contexto farmacéutico, el “conocimiento” es un activo que incluye lo que se sabe colectivamente (p. ej., comprensión y conocimientos científicos) sobre productos, procesos y plataformas (p. ej., documentos de transferencia de tecnología, presentaciones regulatorias, experiencia en procesos, etc.), incluidos tanto conocimiento documentado (explícito) como saber cómo hacerlo, experiencia y otros conocimientos implícitos. Para desglosarlo aún más:

• “Conocimiento explícito” es “conocimiento” que puede expresarse en palabras, números y símbolos y puede almacenarse (p. ej., en libros, computadoras, etc.). El conocimiento explícito puede articularse y comunicarse fácilmente entre individuos y organizaciones (7).
• El “conocimiento implícito” se refiere al “conocimiento” que reside en la mente de los individuos y surge en respuesta a una situación o acción (8). El conocimiento implícito a menudo se denomina " saber cómo hacerlo".

Mientras que, la KM es un conjunto de prácticas y mentalidades y comportamientos asociados que determinan cómo se gestiona el conocimiento (p. ej., se captura y se pone a disposición en el futuro) de manera intencional, repetible y sistemática. Las prácticas comunes de la KM incluyen procesos de gestión de contenidos, lecciones aprendidas, actividades de transferencia de conocimientos, entre otras. La KM como disciplina es más exitosa cuando existen habilitadas ciertas prácticas facilitadoras, tales como procesos estándar, roles dedicados (p. ej., administradores comunitarios, facilitadores de lecciones aprendidas), comunicaciones y capacitación (9), así como prácticas fundamentales de gestión eficaz de datos (p. ej., estrategia de datos, estándares y administración).

Esencialmente, si "conocimiento" se considera un sustantivo, entonces "KM" puede considerarse un verbo. Esta es quizás una distinción aparentemente obvia pero importante; de acuerdo con la experiencia de los autores, estos términos de “conocimiento” y “KM” a menudo se usan de manera vaga, casi indistintamente. Es crucial que el lector sea consciente de la diferencia y, como lo argumentarán los autores, el conocimiento es la moneda para gestionar los riesgos, y la inversión inteligente es garantizar que el mejor conocimiento posible esté disponible cuando y donde se necesite, a través de la KM, para informar la QRM y la toma de decisiones basada en riesgos, y para respaldar los objetivos del PQS.

El papel fundamental del conocimiento y la KM para la gestión de riesgos, la toma de decisiones basada en riesgos y la calidad farmacéutica
Cuando se analizan de manera integral los lineamientos de calidad de la ICH (10), las expectativas para la gestión del conocimiento están implícitas en las repetidas referencias a la disponibilidad y aplicación del conocimiento en apoyo de la gestión de riesgos, la ciencia y la toma de decisiones basada en riesgos, y la comprensión de productos y procesos. y, en última instancia, garantizar la disponibilidad de un producto seguro y eficaz para el paciente. Si bien estas referencias no se expresan abiertamente como “conocimiento” o “gestión del conocimiento”, sí invocan repetidamente la disponibilidad y aplicación del “conocimiento” bajo la apariencia de muchos sinónimos, incluidos conocimiento previo, conocimiento de plataforma, conocimiento científico, ciencia, evidencia, conocimiento del producto, conocimiento del proceso, experiencia, historial de desarrollo de productos, habilidad, saber cómo se hace, comprensión del producto, comprensión del proceso y lecciones aprendidas (6).

Conocimiento y KM en materia de ICH y otras guías regulatorias. Si bien ICH Q10 no define el término “conocimiento”, el estándar de 2018 de la Organización Internacional para Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés) sobre KM, ISO 30401:2018, Sistemas de Gestión de Conocimiento: Requisitos, proporciona una definición útil de conocimiento como:

“Activo humano u organizacional que permite decisiones y acciones efectivas en contexto” (11).

La definición ISO se aclara aún más de la siguiente manera:

• “El conocimiento puede ser individual, colectivo u organizacional.
• “Existen diversas opiniones sobre el alcance que abarca el conocimiento, según el contexto y el propósito. La definición anterior es general en cuanto a las diversas perspectivas. Ejemplos de conocimiento incluyen ideas y saber cómo hacerlo.
• “El conocimiento se adquiere a través del aprendizaje o la experiencia” (11).

En cuanto al término “gestión del conocimiento”, la ICH Q10 introdujo el concepto de KM y proporcionó una definición en 2008 como:

“La gestión del conocimiento es un enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y difundir información relacionada con productos, procesos de fabricación y componentes” (5).

Además, afirmó que el conocimiento de los productos y procesos debe gestionarse durante todo el ciclo de vida del producto e incluye ejemplos de fuentes de conocimiento:

“Las fuentes de conocimiento incluyen, entre otras, conocimiento previo (de dominio público o documentado internamente); estudios de desarrollo farmacéutico; actividades de transferencia de tecnología; estudios de validación de procesos durante el ciclo de vida del producto; experiencia en fabricación; innovación; mejora continua; y actividades de gestión de cambios” (5).

Es en la ICH Q10 donde la QRM y la KM se vincularon como habilitadores duales para un PQS efectivo al “proporcionar los medios para decisiones basadas en ciencia y riesgos relacionadas con la calidad del producto” (5). Vale la pena señalar que, si bien la ICH Q10 proporcionó una definición de KM, lo hace sin ninguna referencia a la KM en la literatura, ni discutiendo la orientación de la KM en otras industrias.

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