Busca
un artículo
Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Suscríbete
Volumen 18, número 5
Nov / Dic 2021 . vol. 18 / núm. 5
Comprar Impreso Comprar PDF

GMPs para terapias emergentes

Los expertos Susan J. Schniepp distinguida meimbro de Regulatory Compliance Associates y Steven J. Lynn, vice-presidente de Pharmaceuticals for Regulatory Compliance Aassociates, brindan respuestas a las preguntas regulatorias más frecuentes sobre los medicamentos de terapia avanzada.

Por Susan J. Schniepp

PREGÚNTELE AL EXPERTO



Los expertos Susan J. Schniepp distinguida meimbro de Regulatory Compliance Associates y Steven J. Lynn, vice-presidente de Pharmaceuticals for Regulatory Compliance Aassociates, brindan respuestas a las preguntas regulatorias más frecuentes sobre los medicamentos de terapia avanzada.

P. ¿Tengo que seguir las reglas farmacéuticas tradicionales cuando investigo desviaciones para mi terapia emergente?

R. Realmente no hay diferencia en el proceso al realizar investigaciones de desviación para productos farmacéuticos tradicionales versus productos biotecnológicos versus medicamentos de terapia avanzada. El propósito de realizar una investigación sobre una desviación es determinar por qué ocurrió la desviación y cuál fue su impacto en la calidad del producto. Para determinar el impacto de la desviación en la calidad del producto, es importante determinar la causa raíz de la desviación.

El proceso utilizado en la industria para determinar la causa raíz es, por supuesto, el procedimiento de investigación. Este procedimiento, independientemente del tipo de producto que esté fabricando, debe requerir que el investigador revise varios sistemas y determine si fueron la causa de la desviación bajo investigación.

Es importante recordar al realizar una investigación tener en cuenta las siguientes reglas generales:

  • No se puede generalizar. Los errores simples requieren correcciones simples, mientras que las desviaciones serias requieren investigaciones más amplias.

Más artículos SOBRE ESTE TEMA

Escalamiento de la capacidad para terapias celulares El creciente mercado de terapias celulares ha creado una necesidad de capacidad que los socios de subcontratación están listos para satisfacer.
Las nuevas bioterapias impulsan la innovación tecnológica La aparición de nuevos productos bioterapéuticos es tanto el motor como el resultado de tecnologías innovadoras de desarrollo de medicamentos.
Aclarando la confusión en la terminología de inspección Tanto las auditorías como las inspecciones garantizan que se hayan cumplido los requisitos y si existen pruebas documentadas disponibles.
Análisis de sustancias extraíbles y lixiviables en sistemas de un solo uso Los protocolos estandarizados de evaluación y análisis de riesgos facilitan la comparación de componentes de equipos de procesamiento.
Conocimiento como moneda para gestionar riesgos: Una inversión inteligente para pacientes Investigaciones y perspectivas recientes arrojan luz sobre una oportunidad para relacionar mejor los riesgos y el conocimiento a través de una mejor integración mejorada de sistemas.
Consideraciones para la validación de métodos Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, y Shiri Hechter, gerente senior de operaciones de laboratorio en Nelson Laboratories, proporcionan un enfoque simple para validar métodos analíticos.
Desarrollo de un portafolio optimizado de evaluación de riesgos: el plan maestro de gestión de riesgos de calidad Un Plan Maestro de GRC cuidadosamente elaborado se traduce en estrategia y permite un enfoque basado en riesgos.
Descripción general de preparaciones magistrales: Consideraciones principales para el lugar de trabajo Consideraciones técnicas, regulatorias y de personal caracterizan a las preparaciones magistrales.
El desempeño de procesos como medio de gestión de la calidad Para ilustrar la utilización de técnicas de gestión de calidad, se utilizará el desempeño de procesos como ejemplo en el simple proceso de división de tabletas.
Evaluación de la calidad de los medicamentos heredados Una estrategia basada en datos puede evaluar la calidad de los medicamentos heredados desarrollados antes de que se establecieran los requisitos de validación de procesos de 2011.
Inspección automatizada de jeringas pre-llenadas y productos biológicos durante el llenado/terminado Los cambios en envases farmacéuticos han estimulado un tremendo crecimiento en la industria de llenado/terminado de jeringas pre-llenadas.
La confianza pública en la calidad de los medicamentos a medida que surgen desafíos de salud pública Los desafíos de salud pública han puesto de relieve la necesidad de agilidad para mantener la calidad de los medicamentos.
La diferencia entre la retención y el archivo de registros electrónicos Un PNO para el archivo de registros electrónicos es un requisito normativo y bueno para el negocio, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
La importancia de las revisiones de registros de lotes durante las auditorías Los auditores deben tener acceso a los registros de los lotes de las actividades que están revisando, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
La validación de sistemas computarizados confirma la evidencia La validación de sistemas computarizados es necesaria para demostrar apego a la integridad de datos, dice Susan J. Schniepp, distinguida compañera en Nelson Laboratories, LLC.
Medición de la calidad en una cultura Los reguladores y la industria están debatiendo el concepto de cultura de calidad y cómo aplicarlo, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
Preguntas frecuentes sobre control de calidad vs. aseguramiento de calidad Susan J. Schniepp, distinguida miembro de Regulatory Compliance Associates, responde algunas preguntas frecuentes sobre la diferencia entre las funciones de aseguramiento de calidad y control de calidad.
Principios de calificación de equipos La documentación es crucial para la calificación de equipos, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
QMM para fabricantes farmacéuticos: Implicaciones para fabricantes de medicamentos, proveedores de APIs y fabricantes por contrato Los principios y prácticas de QMM pueden influir positivamente en un suministro sostenible de medicamentos y reforzar los resultados de los fabricantes de medicamentos, proveedores de API y CMO/CDMOs.
Salir del laboratorio para optimizar el control microbiano Los expertos en microbiología deben emplear prácticas proactivas en el piso de fabricación, en lugar de depender de las pruebas.
Verificación continua del desempeño de procedimientos analíticos: Etapa 3 del USP <1220> El desempeño de procedimientos analíticos se puede verificar continuamente mediante el monitoreo basado en riesgos de datos relacionados con el desempeño.

Más artículos de este autor

La validación de sistemas computarizados confirma la evidencia La validación de sistemas computarizados es necesaria para demostrar apego a la integridad de datos, dice Susan J. Schniepp, distinguida compañera en Nelson Laboratories, LLC.
Consideraciones para la validación de métodos Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, y Shiri Hechter, gerente senior de operaciones de laboratorio en Nelson Laboratories, proporcionan un enfoque simple para validar métodos analíticos.
Siguiendo nuestras propias instrucciones Porqué los PNOs son rara vez seguidos, citados con frecuencia y con una gran necesidad de ser seguidos.
GMPs para terapias emergentes Los expertos Susan J. Schniepp distinguida meimbro de Regulatory Compliance Associates y Steven J. Lynn, vice-presidente de Pharmaceuticals for Regulatory Compliance Aassociates, brindan respuestas a las preguntas regulatorias más frecuentes sobre los medicamentos de terapia avanzada.
Los fundamentos del procesamiento aséptico Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, responde algunas preguntas frecuentes sobre el procesamiento aséptico.
Encauzando las quejas de los clientes hacia la calidad Un sistema robusto de manejo de reclamos de clientes es una parte integral de un sistema de gestión de calidad, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-probación farmacéutica y distinguida compañera de Regulatory Compliance Associates.
Preguntas frecuentes sobre control de calidad vs. aseguramiento de calidad Susan J. Schniepp, distinguida miembro de Regulatory Compliance Associates, responde algunas preguntas frecuentes sobre la diferencia entre las funciones de aseguramiento de calidad y control de calidad.
Aseguramiento de esterilidad en producción a baja escala Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute sobre cómo asegurar esterilidad cuando se fabrican lotes de parenterales a baja escala.
Seguir los lineamientos durante una crisis Los productos deben fabricarse de acuerdo con los requisitos regulatorios apropiados, incluso durante una pandemia, dice Susan J. Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-aprobaciones de la industria farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.
Los hechos sobre la presentación de solicitudes de medicamentos Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, contesta algunas preguntas frecuentes sobre presentaciones regulatorias.
Un vistazo a la revisión del registro de lotes La revisión de los registros de lotes crea una historia de las materias, fabricación y envases involucrados en la producción de bio/farmacéuticos, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates.
Determinación efectiva de la causa raíz Llegar a la raíz de la causa puede prevenir problemas futuros, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-aprobación en la industria farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.
Regla #1: Estar en orden Conforme la FDA refuerza su estrategia de cumplimiento, los fabricantes de fármacos tienen que estar más que “preparados para la auditoría”.
Aplicación de GMPs en las etapas de desarrollo Independientemente de la fase de desarrollo y el nivel de GMPs que se apliquen, debe haber controles y conocimientos adecuados para garantizar la seguridad del paciente, según Susan Schniepp, miembro de Regulatory Compliance Associates.
Tomando decisiones basadas en riesgos Enfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates
El error humano detrás del error humano Debe realizarse una investigación minuciosa de todas las posibles causas de desviación.
¿Qué contiene su PNO? Los PNO deben reflejar las operaciones específicas de fabricación u otras operaciones de una compañía, dice Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.
Las métricas de la cultura de calidad La guía propuesta de la FDA para las métricas de calidad genera preguntas acerca de la cuantificación de tangibles e intangibles de la cultura de calidad.
Elaboración de Procedimientos Estándar de Operación Susan Schniepp y Andrew Harrison, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten cómo escribir los procedimientos estándar de operación que soporten las auditorías.
Una estrategia para actualizar una instalación obsoleta Susan Schniepp, un miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute los requerimientos regulatorios para mejorar las líneas de manufactura.
Los CoAs ayudan a asegurar la cadena de suministro Los certificados de análisis se pueden usar para monitorear la confiabilidad de los productos y sus proveedores, dice Susan Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.
Creando sistemas CAPA robustos Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison funcionario en jefe de asuntos regulatorios y consejero general ambos de Regulatory Compliance Associates discuten como crear un sistema CAPA robusto y como identificar la causa raíz
Hacer integral la integridad de los datos en la capacitación de CGMP Susan Schniepp, distinguida colega en Regulatory Compliance Associates, discute la capacitación del personal en la integridad de datos.
Aprovechamiento máximo de las auditorías internas Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute el valor de las auditorías internas y como puede ser aplicada la información obtenida.
Subcontratación de métodos analíticos Los canales de comunicación abiertos entre todas las partes involucradas son clave cuando se subcontratan métodos analíticos, dice Susan Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.
Definiendo la evaluación de riesgos de procesos asépticos Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute la evaluación de riesgos durante el procesamiento de fármacos inyectables intravenosos.
Herramientas del comercio para evitar desabasto de fármacos Un nuevo reporte técnico orienta a las compañías bio/farmacéuticas en el establecimiento de un esquema basado en el riesgo para la prevención y gestión del desabasto de fármacos.
El significado de la métrica Las compañías pueden usar la métrica como una herramienta para ayudar a conducir el cambio positivo y las mejoras de calidad del proceso.
Definición de los componentes cruciales del CAPA Susan Schniepp y Andrew Harrison de Asociados de Cumplimiento Regulatorio discuten los requisitos para un sistema exitoso de acción correctiva y acción preventiva (CAPA).
Acuerdos de calidad: Manejo de relaciones globales Un robusto acuerdo de calidad y un buen esquema de comunicación pueden ayudar a evitar y mitigar preocupaciones regulatorias.
Investigando biológicos Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison, funcionario jefe de asuntos regulatorios y asesor general, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten la realización de investigaciones de productos biológicos.
Vinculación del desabasto de fármacos y las métricas de calidad Los participantes de la industria ofrecen sugerencias para las métricas de calidad conforme la FDA continúa intentando resolver el problema del desabasto de fármacos.
Los elementos de la capacitación El establecimiento de un programa de capacitación bien definido que asegure que los empleados tengan la combinación apropiada de conocimiento, habilidades y experiencia para realizar sus funciones laborales es una actividad crucial para cualquier organización.

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!

Opciones de compra

México (Entrega a domicilio)

México (Recoger en oficinas)

Internacional (Entrega a domicilio)

Contacta con esta empresa