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Mar / Abr 2023 . vol. 19 / núm. 6
Creación de una estrategia de control de la contaminación
Una ECC brinda beneficios significativos a la industria y ayuda a comprender de manera integral los controles de contaminación, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
PREGÚNTELE AL EXPERTO
Una ECC brinda beneficios significativos a la industria y ayuda a comprender de manera integral los controles de contaminación, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
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P. La creación de una estrategia de control de la contaminación (ECC) es ahora un requisito definido en el Anexo 1 de las normas europeas de buenas prácticas de fabricación (1). El documento no describe cómo crear tal estrategia. ¿Puede proporcionarnos información de buenas prácticas? |
R. Cualquier empresa que deba cumplir con esa regulación tiene hasta el 25 de agosto de 2023 para cumplir. Varias asociaciones de la industria están trabajando o ya han emitido alguna documentación de buenas prácticas para sus miembros. Por lo tanto, puede ser beneficioso volverse un miembro de dicha organización.
Mientras tanto, las siguientes son algunas de las buenas prácticas:
- Definir el alcance de la ECC, el cual debe abarcar productos estériles y cualquier producto o ingrediente que requiera control de carga biológica. Identificar todos los contaminantes, incluyendo aquellos que afectan la calidad, la esterilidad o la eficacia.
- Posicionar la ECC, lo cual significa desarrollar la ECC en relación con el diseño de procesos e instalaciones. La ECC estará relacionada con el archivo maestro del sitio y el sistema de calidad farmacéutica (SCF) del sitio, así como con los ciclos de vida de los productos fabricados en el sitio.
- Establecer la estructura de la ECC, la cual por lo general es una ECC maestra del sitio que es un enfoque general para el documento de control de la contaminación. La ECC maestra del sitio vincula los documentos detallados de la ECC del área juntos, lo cual aborda las especificaciones del área y la información específica del producto.
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