Busca
Aclarando la confusión en la terminología de inspección
Tanto las auditorías como las inspecciones garantizan que se hayan cumplido los requisitos y si existen pruebas documentadas disponibles.
PREGÚNTELE AL EXPERTO
 |
Tanto las auditorías como las inspecciones garantizan que se hayan cumplido los requisitos y si existen pruebas documentadas disponibles, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel. |
P. Estamos confundidos cuando se trata de terminología de auditoría e inspección. Las regulaciones europeas se refieren a la autoinspección (1). La FDA se refiere a auditorías e inspecciones (2), y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) se refiere a inspecciones y hallazgos regulatorios, auditorías y otras evaluaciones (3). ¿Puede aportar algo de claridad?
R. Como usted señaló, no existe una terminología armonizada en las regulaciones. Sin embargo, existe un entendimiento general en la industria de que las inspecciones generalmente significan inspecciones realizadas por organismos regulatorios u oficiales y las auditorías significan evaluaciones o investigaciones realizadas por empresas o individuos de la industria.
¿Se trata simplemente de un juego de palabras o existe alguna diferencia fundamental entre auditorías e inspecciones? Todos tienen el mismo propósito, es decir, que una persona o personas independientes establezcan en un período de tiempo relativamente corto si se han cumplido requisitos y compromisos particulares y, lo que es más importante, si se dispone de evidencias documentadas.
Desde la perspectiva de una autoridad regulatoria, una inspección ayuda a verificar si una empresa cumple con las leyes, normas y reglamentos aplicables, y a confirmar que los datos y la información proporcionados a los reguladores son veraces y completos. Esta es, por ejemplo, la situación en el caso de solicitudes de ensayos clínicos y solicitudes de autorización de comercialización (es decir, solicitudes de medicamentos). A medida que cambia la situación en una empresa (p. ej., nuevos productos) o cambia la legislación, es posible que las autoridades necesiten realizar más inspecciones. Como empresa, debe contar con procedimientos habilitados que detallen cómo organizará y apoyará las inspecciones realizadas por organismos oficiales.
Los clientes (normalmente los titulares de licencias) de organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) pueden desear o tener que realizar auditorías de las operaciones de la CMO, ya sea porque necesitan establecer a la CMO como un proveedor de buena fe o como parte de una evaluación continua de la relación. Es posible que los organismos profesionales necesiten auditar las instalaciones de fabricación como parte de un ejercicio de certificación (p. ej., para certificación ISO o EXCiPACT). Si bien existen muchas similitudes con las inspecciones realizadas por los reguladores, cada tipo de auditoría aquí justifica un procedimiento específico y enfocado, entre otras cosas porque puede involucrar a diferentes miembros del personal, una rutina diferente y probablemente un conjunto diferente de documentos para revisar.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
