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La automatización del procesamiento aséptico reduce el riesgo de contaminación
Los expertos de la industria discuten la necesidad de controles ambientales más estrictos.
HISTORIA DE PORTADA: PROCESAMIENTO ASÉPTICO
Meg Rivers
Los expertos de la industria discuten la necesidad de controles ambientales más estrictos, ya sea para incorporar tecnologías de un solo uso y áreas para automatización mejorada.
El empaque de productos farmacéuticos en recipientes esterilizados mediante esterilización o procesamiento aséptico sigue siendo tanto una necesidad absoluta como un desafío para la industria biofarmacéutica. Pero donde hay desafíos hay espacio para la innovación así como espacio para crecer.
"El procesamiento aséptico es uno de los procesos de fabricación más desafiantes en el desarrollo farmacéutico", dice Robert W. Lee, PhD, presidente de la división de CDMO, Lubrizol Life Science Health, una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) ubicada en Bethlehem, Pensilvania y proveedor de procesamiento aséptico clínico y comercial. “Estéril es estéril. Es binario”.
Específicamente, una de las razones por las que el procesamiento aséptico es tan desafiante se debe a la falta de capacitación adecuada, así como a la falta de comprensión integral de las técnicas. Esto puede conducir a intervención regulatoria.
“En procesamiento aséptico, una falta de comprensión de la importancia de técnicas asépticas y el impacto de uno en el entorno puede generar una variedad de complicaciones y problemas de cumplimiento”, dice Simren Ahmadi, especialista en calidad, GMP, Lubrizol Life Science Health. “Por ejemplo, el año pasado, la FDA emitió 25,483 formatos de observación en relación con el procesamiento aséptico. Prácticamente, todas estas observaciones se referían a prácticas operativas deficientes que fueron implementadas por las instalaciones”.
Según Ahmadi, para adoptar mejores prácticas asépticas y minimizar las observaciones regulatorias, las organizaciones deben cambiar la forma en que ven el procesamiento. Es decir, mirarlo no como una operación, sino como una cultura.
“Cuando una instalación adopta una cultura aséptica, el personal comienza a comprender el 'porque' detrás del procesamiento aséptico y su impacto en el entorno. Explicar que las técnicas y los comportamientos asépticos son fundamentales para evitar contaminación y producir un producto estéril para un paciente mientras se ilustra el impacto que uno tiene en el entorno permite al personal comprender por qué una buena técnica aséptica es tan importante”, continúa Ahmadi. “Esto promueve evaluaciones de riesgos, validaciones, calificaciones, etc. más completas al tomar en cuenta el procesamiento aséptico, lo cual a su vez identifica áreas débiles de un proceso antes de que surjan complicaciones o problemas de cumplimiento. Además, promover una cultura aséptica permite que el personal desarrolle una mentalidad de auditoría y sepa qué buscar cuando se trata de procesamiento aséptico. El personal puede buscar continuamente áreas de mejora a través de sus funciones laborales diarias o simplemente caminando por el piso y hacer que los problemas de cumplimiento se aborden internamente”.
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