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El estado de control de la contaminación
Se están utilizando varios avances en el control de la contaminación para reducir la posibilidad de que los contaminantes contaminen un producto farmacéutico.
FABRICACIÓN
Grant Playter
Se están utilizando varios avances en el control de la contaminación para reducir la posibilidad de que los contaminantes contaminen un producto farmacéutico.
Evitar que los contaminantes interfieran con las operaciones farmacéuticas es fundamental para la seguridad de los trabajadores que manipulan los materiales y los consumidores a quienes se entrega el producto final. Aparte de los evidentes riesgos para la salud provocados por la contaminación, los riesgos financieros pueden ser igualmente graves; la firma de administración McKinsey descubrió que, en promedio, los retiros le cuestan a la industria entre $2.5 mil millones de dólares y $5 mil millones de dólares por año a través de costos no rutinarios y pérdidas de ventas de productos nuevos y existentes (1). Además, si la contaminación del producto resulta en un retiro, el daño será más que monetario; también se deben considerar los efectos latentes, tal como la confianza de los consumidores e inversores en una empresa, marca o producto.
Naturalmente, esto plantea la cuestión de qué se está haciendo para evitar la contaminación en el campo farmacéutico. A continuación, se revisan áreas clave del proceso de producción farmacéutica para ver qué nuevas técnicas, tecnologías y políticas se están implementando para mitigar la posibilidad de contaminación.
Eliminación de contaminantes residuales
Cuando se repite un proceso en acero inoxidable, es necesaria la esterilización entre lotes para asegurar la calidad del producto. Independientemente de cómo se haga esto, cada vez que un sistema se expone a múltiples lotes (y, en el caso de sistemas limpiados manualmente, intervención humana), existe la posibilidad de que el proceso no logre esterilizar completamente el sistema. Esto es especialmente cierto para sistemas de grado inferior o los que requieren procedimientos complejos de limpieza in situ/esterilización in situ (CIP/SIP, por sus siglas en inglés) que requieren una capacitación significativa y especializada para desempeñarse correctamente.
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