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Considerando a la robótica para la composición de medicamentos
La automatización ofrece beneficios para la fabricación estéril en las instalaciones 503B subcontratadas.
MANUFACTURA
Jennifer Markarian
La automatización ofrece beneficios para la fabricación estéril en las instalaciones 503B subcontratadas.
Tradicionalmente, las instalaciones de composición, también llamadas instalaciones de subcontratación 503B en los Estados Unidos en referencia a la sección de la regulación estadounidense bajo la cual están registradas (1), han realizado operaciones de fabricación de medicamentos manualmente; la producción "bajo pedido" de una amplia gama de medicamentos necesarios para hospitales y farmacias, así como los medicamentos en la lista de escasez de medicamentos de la FDA, no se prestó a la automatización de la forma en que lo hizo la producción programada a más largo plazo. Sin embargo, las tecnologías de automatización robótica disponibles en la actualidad ofrecen beneficios de mayor eficiencia y calidad incluso para volúmenes pequeños.
Beneficios
“La robótica ofrece varias ventajas importantes para la elaboración aséptica. Lo más notable es que la mayor fuente de contaminación, la persona, se elimina del proceso,” dice Chris Smalley, asesor farmacéutico independiente de compuestos. “Existe una sólida trazabilidad de lo que se realiza, incluyendo el volumen, el escaneo de códigos de barras de medicamentos y más, y no importa a qué hora o día de la semana opere el robot,” explica Smalley. Señala que, en algunos casos, un robot está configurado para operar por sí solo durante la noche (es decir, fabricación "con luz apagada"), y los productos terminados se descargan y revisan al día siguiente.
“Minimizar los riesgos asociados con el procesamiento aséptico es crucial cuando se trabaja con sistemas de composición,” coincide Randy Fraatz, vicepresidente de operaciones norteamericanas en Steriline, que produce equipos de fabricación aséptica. “El beneficio principal de la robótica y la automatización en general es la seguridad, que proviene de la reducción de errores humanos en todo el proceso.” Otros beneficios, dice Fraatz, incluyen la precisión, eficiencia y confiabilidad que resultan de la automatización. “Si se reducen los errores, la fiabilidad y la calidad del proceso mejoran,” explica.
A pesar de estas ventajas, la adopción de la robótica es lenta y muchas instalaciones de subcontratación 503B continúan teniendo técnicos que trabajan en campanas de flujo laminar o gabinetes de seguridad biológica para manipular vasos y matraces para la preparación de soluciones y llenar los viales manualmente usando jeringas, señala Smalley. Señala que algunos grandes hospitales universitarios han adoptado la robótica para parenterales de gran volumen y para la composición y el llenado oncológicos. “Los hospitales más pequeños que se enfocan en una especialidad, como ortopedia u oncología, parecen ser la segunda ola,” agrega Smalley.
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