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Volumen 18, número 6
Ene / Feb 2022 . vol. 18 / núm. 6
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Los fundamentos del procesamiento aséptico

Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, responde algunas preguntas frecuentes sobre el procesamiento aséptico.

Por Susan J. Schniepp

PREGÚNTELE AL EXPERTO

Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, responde algunas preguntas frecuentes sobre el procesamiento aséptico.


P. ¿Qué es el procesamiento aséptico?

El procesamiento aséptico es un método de fabricación que puede producir un producto sin bacterias sin someter el producto a procesos de esterilización terminal. Muchos productos se degradan y se vuelven ineficaces cuando se someten a las duras condiciones de la esterilización terminal. La fabricación por proceso aséptico permite que estos productos se produzcan en un entorno estéril, lo cual les permite mantener su eficacia mientras sigue siendo seguro inyectarlos a los pacientes.

P: ¿Cuál es la diferencia entre el procesamiento aséptico y la esterilización terminal?

R. La principal diferencia entre el procesamiento aséptico y la esterilización terminal es cuando ocurre el paso de esterilización en el proceso. En la esterilización terminal, la esterilización se realiza después de que se hayan combinado API, excipientes, empaques y tapones. Luego, el producto ensamblado se somete a altas temperaturas y/o radiación que hace que el producto final sea estéril. Los procesos de esterilización terminal son agresivos y pueden tener efectos negativos sobre la eficacia del producto. Para los productos que no pueden soportar la esterilización terminal, los fabricantes emplean la fabricación aséptica. El proceso de fabricación aséptica requiere que el producto farmacéutico y cualquier excipiente, el recipiente y los tapones se esterilicen individualmente antes de introducirlos en la sala blanca o en el núcleo de fabricación estéril donde el producto final se fabrica en un entorno altamente controlado donde se monitorea constantemente la calidad del aire y el potencial ingreso de microorganismos.

P: ¿Por qué los fabricantes deben establecer controles ambientales para procesos asépticos?
R: Seamos claros, toda la fabricación de medicamentos, incluyendo las formas farmacéuticas sólidas orales y la fabricación de esterilización terminal, deben tener controles ambientales establecidos. Este requisito se aborda en las buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP, por sus siglas en inglés) a nivel mundial. El propósito de estos controles es prevenir la contaminación del producto debido a condiciones insalubres.

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