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Nov / Dic 2022 . vol. 19 / núm. 4
La diferencia entre la retención y el archivo de registros electrónicos
Un PNO para el archivo de registros electrónicos es un requisito normativo y bueno para el negocio, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
PREGÚNTELE AL EXPERTO
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Un PNO para el archivo de registros electrónicos es un requisito normativo y bueno para el negocio, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel. |
P. En una auditoría reciente, recibimos una observación porque no contamos con un procedimiento normalizado de operación (PNO) para el archivo de registros electrónicos. Mantenemos nuestros datos y registros electrónicos en nuestros sistemas activos. ¿Por qué necesitaríamos tal procedimiento?
R. La respuesta corta es porque así lo estipulan las regulaciones. “Para sistemas nuevos, debe existir un Reporte de Resumen de Validación para cada sistema computarizado y establecer (o proporcionar una referencia a) al menos el siguiente procedimiento para el archivo de datos (procesos y responsabilidades), incluyendo procedimientos para acceder y leer datos archivados” (1). Sin embargo, es sensato analizar las razones detrás de este requisito y por qué también es un buen sentido comercial tener un PNO de este tipo. Los datos y registros que se rigen por las regulaciones sanitarias deben conservarse y estar disponibles durante los períodos de conservación obligatorios para los respectivos registros. En el caso de los datos clínicos, esto puede ser 25 años o más, y para los registros de fabricación (en papel o electrónicos), esto suele ser de cinco años o más.
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