Busca
Cuartetos de calidad en la calificación basada en riesgos
Los registros de cuartetos de calidad conectan los cuartetos de calidad con su sistema de proceso u operación unitaria "de origen".
CALIDAD/REGULACIONES
Cliff Campbell
Los registros de cuartetos de calidad conectan los cuartetos de calidad con su sistema de proceso u operación unitaria "de origen".
El Cuarteto de Calidad es un mecanismo técnico propuesto para eliminar inconsistencias y deficiencias dentro y entre los ciclos de vida de puesta en servicio y calificación (C&Q, por sus siglas en inglés) y validación de procesos (PV, por sus siglas en inglés). Los cuartetos de calidad son objetos de cuatro componentes que comprenden dos procesos y dos partes del sistema, pero detallados y administrados como singularidades. Usando una combinación de la terminología del Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) y la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, por sus siglas en inglés), las partes del proceso son atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés) y parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés), y las partes del sistema relacionadas son aspectos críticos (CA, por sus siglas en inglés) y elementos críticos de diseño (CDE, por sus siglas en inglés). Cuando se implementan, los cuartetos de calidad demuestran claramente una conectividad del 100% entre los conjuntos de datos C&Q y PV. También facilitan la comunicación inequívoca entre el desarrollo de productos y los silos de entrega de las instalaciones, y entre los fabricantes y los reguladores.
La ISPE volvió a publicar su Guía de referencia de C&Q en 2019 para tener en cuenta la expectativa regulatoria global para el diseño y la entrega de procesos y sistemas de fabricación centrados en el paciente y basados en riesgos. La guía ahora tiene más de 200 páginas, incluyendo anexos (1).
Este documento explica los aspectos esenciales de la guía. La guía se resume anotando sus principios subyacentes y el flujo de trabajo recomendado. Se incluyen varias recomendaciones prácticas dirigidas a optimizar la implementación de la guía. Se analizan las ventajas de agrupar a los CQA, CPP, CA y CDE en Cuartetos de calidad.
C&Q de la ISPE
Se establece que el alcance de la guía son las instalaciones, sistemas y equipos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica para medicamentos y fabricación de API. La guía también se puede aplicar a instalaciones multipropósito (es decir, no dedicadas), en función de los criterios del peor de los casos o de conocimientos previos, seguidos de un análisis de brechas y una recalificación potencial del sistema antes de la introducción o escalamiento de cada producto. Los dispositivos médicos no están incluidos en el alcance de la guía.
Actividades de C&Q. La guía utiliza el término verificación para describir las actividades realizadas durante el proceso de C&Q para establecer la adecuabilidad para el propósito previsto. La guía define la puesta en marcha como un enfoque de ingeniería bien planificado, documentado y gestionado para el arranque y la entrega de instalaciones, sistemas, servicios y equipos al usuario final que da como resultado un entorno seguro y funcional que cumple con los requisitos de diseño establecidos y las expectativas de las partes interesadas. La guía define la calificación como un proceso para demostrar y documentar que las instalaciones, los sistemas, los servicios y los equipos de fabricación críticos son adecuados para el propósito previsto.
Existe cierto grado de superposición y una posible fuente de confusión para los reguladores entre estas definiciones, las cuales pretenden ser complementarias. Para mayor claridad, la interpretación de este documento es que la verificación se relaciona con las directrices de prueba, cuyo subconjunto crítico se ejecuta (o se hace referencia) y se aprueba durante la calificación.
Ciclo de vida de C&Q. El ciclo de vida de C&Q, tal como se define en la guía, requiere una evaluación de riesgos del producto, una estrategia de control documentada y CQA y CPP definidos como requisitos previos. Esto difiere de la versión anterior de la guía, la cual se basaba en responder un conjunto estándar de preguntas relacionadas con el impacto del sistema para iniciar el proceso de C&Q.
Si bien las consideraciones de CQA y CPP siempre han figurado en especificaciones y protocolos bien diseñados, la guía ahora hace que esto sea un requisito explícito e inicial.
Etapas C&Q. La guía identifica las siguientes etapas distintas del ciclo de vida de C&Q:
- Definir requisitos: Especificación de requerimientos del usuario (URS): Clasificación del sistema: Evaluación de riesgos del sistema
- Diseñar y especificar: Planificación de C&Q: Revisión del diseño: Calificación del diseño
- Construir y verificar—Puesta en marcha: Lista de inconvenientes: Calificación: Desviaciones
- Aceptar y liberar—Reporte de puesta en servicio: Reporte de calificación
- Revisión periódica—Control de Cambios: Evaluación de Riesgos: Mejora Continua.
Clasificación del sistema. Los sistemas están clasificados ya sea como de impacto directo o de impacto no directo, según un nuevo cuestionario de ocho partes. La clasificación de la ISPE anterior de sistema de impacto indirecto ya no existe.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
