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Volumen 19, número 1
Mar / Abr 2022 . vol. 19 / núm. 1
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La calidad sigue siendo una prioridad

Mientras los reguladores equilibran las tareas de la pandemia y reconsideran los procedimientos, la calidad en las instalaciones de fabricación sigue siendo una prioridad.

Por Susan Haigney

CALIDAD / REGULACIONES



Susan Haigney

Mientras los reguladores equilibran las tareas de la pandemia y reconsideran los procedimientos, la calidad en las instalaciones de fabricación sigue siendo una prioridad.

La pandemia creó muchos desafíos en 2021 tanto para los fabricantes farmacéuticos como para las organizaciones regulatorias. La calidad de los productos farmacéuticos siguió siendo una prioridad, pero muchas inspecciones de instalaciones se pospusieron en 2020 y los funcionarios de la FDA evaluaron sus programas de inspección durante la pandemia y emitieron una guía para el monitoreo remoto y otras actividades virtuales (1–3). Desde marzo de 2020 hasta marzo de 2021, la FDA realizó 821 inspecciones de críticas (49 para medicamentos para humanos, 10 para productos biológicos) y 777 inspecciones nacionales priorizadas (106 para medicamentos para humanos, 53 para productos biológicos) (4).

En Europa, hubo menos inspecciones regulatorias en 2020 que en años anteriores (5). Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel, cree que el límite de las inspecciones en persona podría tener un impacto a largo plazo en la experiencia del personal de calidad. “La pandemia actual limita las oportunidades de reuniones, visitas y viajes en persona. Estos han demostrado ser elementos importantes del desarrollo profesional, particularmente para los profesionales de calidad en formación, ya que permiten el aprendizaje y las experiencias que no se pueden transmitir a través de medios virtuales/electrónicos. Esto puede limitar el grupo de expertos en cumplimiento y calidad experimentados y diestros en los próximos años”, dice.

Estos desafíos han hecho que la ya difícil tarea de inspeccionar las instalaciones sea más problemática. Sin embargo, las agencias regulatorias trabajaron para volver a la normalidad en 2021 (6).

Tendencias regulatorias
La pandemia creó otra complicación para los reguladores: una avalancha de empresas que afirman vender productos para tratar o prevenir el COVID-19. Una buena cantidad de cartas de advertencia de la FDA enlistadas en FDA.gov en 2021 parecían estar dirigidas a instalaciones que fabricaban desinfectante para manos u otros productos relacionados con COVID-19 que estaban adulterados (7).

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