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Volumen 19, número 5
Ene / Feb 2023 . vol. 19 / núm. 5
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Optimización de la calidad y la flexibilidad de los equipos

El análisis de datos, los equipos modulares, las herramientas digitales y la validación basada en riesgos mejoran la velocidad, la flexibilidad y la calidad.

Por Jennifer Markarian

TEMA DE PORTADA: TENDENCIAS EN EQUIPOS DE PROCESAMIENTO



Jennifer Markarian

El análisis de datos, los equipos modulares, las herramientas digitales y la validación basada en riesgos mejoran la velocidad, la flexibilidad y la calidad.

Muchas áreas de la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica que fabrican fármacos de dosificación sólida, vacunas, terapias celulares y génicas, vectores virales y otros, se enfrentan a las demandas de un tiempo de comercialización más rápido y la capacidad de tener más flexibilidad, con transiciones más rápidas de un producto al siguiente, para igualar el cambio a lotes más pequeños para una medicina más personalizada. Los avances en equipos y tecnologías de análisis de datos, junto con herramientas digitales y métodos basados en riesgos para la calificación y validación de equipos y procesos, están ayudando a satisfacer esta necesidad de velocidad.

Las tecnologías de la "Industria 4.0" de equipos conectados, dirigidas por datos, las cuales recopilan grandes volúmenes de datos de sensores instalados en equipos y utilizan estos datos en software de análisis de datos para optimizar equipos y procesos, continúan penetrando en la fabricación de la industria farmacéutica. Los sistemas de control de instalaciones y equipos pueden diseñarse para conectarse mediante protocolos estándar, lo que proporciona una mejor comunicación entre sistemas de control.

“El estándar de comunicación de paquete tipo módulo (MTP, por sus siglas en inglés) proporciona un marco de conectividad estandarizada entre el equipo del FEO [fabricante de equipos originales] y los sistemas de control centralizados para agilizar la conectividad y la interoperabilidad”, dice Michalle Adkins, director de consultoría de ciencias de la vida en Emerson. “Por ejemplo, se puede usar para permitir una integración mucho más sencilla entre un controlador lógico programable que se usa para controlar equipos del FEO, tal como un patín de agua desionizada, y un sistema de control distribuido”.

Una integración más sencilla permite una fabricación flexible. “Los equipos de operaciones pueden usar MTP para desbloquear modularidad, usando diferentes equipos bajo demanda, con MTP automatizando y simplificando el proceso de integración”, dice Adkins. “Y los usuarios de estos paquetes del FEO pueden unir múltiples sistemas sin la necesidad de rediseñar las soluciones, lo que hace que los nuevos equipos sean menos costosos de instalar, validar y mantener”.

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Análisis de liberación en tiempo real La industria y los expertos regulatorios discuten los retos y beneficios de la implementación del análisis de liberación en tiempo real en un entorno de manufactura farmacéutica.
Análisis de los efectos en modo de falla para el estudio de integridad del filtro La comprensión de los riesgos asociados con el FMEA es crucial en el análisis de liberación del lote.
Análisis de sustancias extraíbles y lixiviables en sistemas de un solo uso Los protocolos estandarizados de evaluación y análisis de riesgos facilitan la comparación de componentes de equipos de procesamiento.
Análisis de terapias y vacunas de ARNm Los enfoques analíticos deben mantenerse actualizados para garantizar la identidad, la seguridad y la eficacia de los candidatos de ARNm en evolución.
Análisis Farmacéutico Aplicaciones Analíticas El desarrollo de métodos para analizar sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos terminados es crucial para asegurar la calidad de un producto farmacéutico. Estos métodos son usados para identificar y caracterizar ingredientes activos farmacéuticos y excipientes, así como para detectar y cuantificar impurezas, otras formas sólidas y la calidad de los materiales en proceso en un proceso de manufactura. Varios expertos de la industria discuten las aplicaciones en el análisis farmacéutico. Jonathan Yourkin, gerente de producto farmacéutico global de GE Analytical Instruments, discute el análisis de carbón orgánico total en línea. Simon Robinson, gerente de productos de cromatografía de líquidos de alta resolución en Shimadzu Scientific Instruments examina la cromatografía de líquidos ultra-rápida. Lori Daane, PhD, vicepresidente de Celsis Rapid Detection y Judy Madden, vicepresidente de Celsis International, discuten el análisis microbiológico rápido. Kevin Menard, PhD, gerente de negocio de análisis térmico en PerkinElmer, explica la calorimetría diferencial de barrido-espectroscopía Raman.
Análisis más rápidos de extraíbles y lixiviables con los espectrómetros de masas avanzados Los avances en la tecnología están mejorando la sensibilidad y exactitud de la espectrometría de masas incrementando su uso para el análisis de extraíbles y desechables.
Análisis microbiológico rápido Evaluación de diferentes métodos y sus aplicaciones Pueden utilizarse métodos para análisis microbiológicos rápidos para detectar la presencia de microorganismos en el ambiente o en un producto farmacéutico terminado con un tiempo para obtener resultados más corto que el de los métodos microbiológicos tradicionales. En este foro técnico, los expertos describen diferentes métodos de análisis microbiológico rápido y sus aplicaciones.
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Atención: Regulación Las leyes estatales afectan los índices de sustitución de los genéricos y de los costos de Medicaid, dice un estudio Los estados pueden reducir sus gastos de salud de los programas de Medicaid cambiando leyes que permitan que los fármacos genéricos sean sustituidos por lo medicamentos de marca más fácil y rápidamente
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Atención: Regulación Reportes de la FDA sobre el avance en la ciencia regulatoria La Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU publicó un reporte de implementación sobre su Iniciativa de la Ciencia Regulatoria. El reporte describe los planes de la agencia para el avance de la ciencia regulatoria a través de nuevas herramientas, estándares y estrategias para evaluar la seguridad, eficacia, calidad y comportamiento de los productos regulados por la FDA, de acuerdo a un comunicado de prensa de la agencia.
Atención: Regulación y Nuevas Guías de la FDA "Guías de Medicación – Adición de un Número Telefónico sin Costo para el Reporte de Eventos Adversos", "Consideraciones Técnicas para Inyectores de Pluma, Chorro y Relacionados, Destinados al uso con Fármacos y Productos Biológicos.", "Entrega de Sometimientos Regulatorios en Formato Electrónico – Registro de Establecimientos Farmacéuticos y Listado de Fármacos."
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Avances de la química quiral en la síntesis farmacéutica Los desarrollos involucran acoplamiento cruzado estéreo-retentivo, sililación alcohólica enantioselectiva, estrategias para amplificar las señales en la espectroscopía de dicroísmo circular y ruta de síntesis para el producto natural ingenol.
Avances de la Tecnología ZFN en la Manufactura Biofarmacéutica Aplicaciones de la tecnología ZFN en la ingeniería de líneas celulares biofarmacéuticas.
Avances de las operaciones unitarias para el proceso continuo La manufactura continua está avanzando gradualmente a través de proyectos selectos de las compañías farmacéuticas y los investigadores en la aca-demia. La granulación es un paso de proceso que está cambiando a un modo continuo. El artículo examina algunos desarrollos recientes para este paso de proceso y para la manufactura continua en general.
Avances del bioproceso en la fabricación de vacunas Los avances en las técnicas y los sistemas de un solo uso, están revolucionando la manufactura de vacunas.
Avances en el Camino de los Biosimilares BIO apoya la reciente acción del Congreso para un período de 12 años de exclusividad de datos para los innovadores.
Avances en el empaque de parenterales Los fabricantes de fármacos parenterales enfrentan desafíos para incrementar la eficiencia, controlar las partículas y eliminar las interacciones de producto/empaque.
Avances en el enmascaramiento del sabor El enmascaramiento del sabor de las formas farmacéuticas sólidas y líquidas es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs tienen un sabor desagradable o áspero que ocasiona el no cumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para los pacientes pediátricos.
Avances en el envío de proteínas y tratamiento con péptidos Se ha implementado una variedad de estrategias para enviar proteínas y péptidos en formulaciones parenterales mejoradas y/o por rutas no invasivas.
Avances en el PAT para la manufactura de fármacos parenterales La aplicación de la calidad por diseño y la tecnología analítica de proceso facilita la comprensión del proceso y el control de varias operaciones en la liofilización.
Avances en el Tableteado El equipo innovador, las técnicas analíticas, los programas y los sistemas de modelado están mejorando el proceso de tableteado.
Avances en la entrega de fármacos de liberación controlada Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los avances clave y las innovaciones futuras en este campo.
Avances en la expresión de proteínas Las mejoras en las plataformas de expresión y las herramientas mejoradas para seleccionar clones están entre los avances de las pasadas décadas.
Avances en la química de fluoración para la síntesis de APIs Reactivos sólidos más seguros y nueva química de acoplamiento son desarrollos importantes.
Avances en la síntesis de APIs La formación de amidas a escala comercial y una ruta de proceso mejorada para un derivado de tetraciclina son algunos de los desarrollos recientes en la síntesis de APIs.
Avances en la síntesis de heterocíclicos a gran escala Se revisan los nuevos enfoques prácticos para la síntesis de heterociclos complejos.
Avances en química heterocíclica para la síntesis de APIs Las síntesis eficientes son posibles utilizando multi-componentes y reacciones de sililación C-H heteroaromáticas dehidrogenativas cruzadas.
Avances en técnicas de UPLC y química de columnas para ayudar en la confirmación de la biosimilitud El manejo automatizado de la muestra, el análisis de glicanos avanzado, y las columnas especialmente diseñadas están ayudando a los fabricantes de biosimilares a acelerar la confirmación de la biosimilitud de sus productos.
AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURA Los expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.
Avanzando con la impresión en 3D GMP para productos farmacéuticos Las formas farmacéuticas únicas, la medicina personalizada y la fabricación flexible son posibles con I3D.
Aventurándose en el nuevo mundo de la medicina personalizada Un camino a los medicamentos personalizados crea un nuevo paradigma para el desarrollo y la manufactura.
Ayudar a construir mejores procesos bio/farmacéuticos Los artículos revisados por pares y los artículos técnicos pueden ayudar en el avance del desarrollo bio/farmacéutico.
Bajando la temperatura Los candidatos a fármacos más complejos requieren de una química más especializada y selectiva.
Bajo presión: en busca de un futuro más sustentable para los pMDI Aptar Pharma
Batallas de la propiedad intelectual en la química del estado sólido El rechazo por parte de la Suprema Corte de la India del Glivec/Gleevec (imatinibmesilato) de Novartis y otros casos legales recientes generan importantes problemas sobre las estrategias de patentes para las formas sólidas.
Beta-glucanos de levaduras: una estrategia para estimular nuestro sistema inmune Durante la pandemia de Covid-19 mucho se habla de fortalecer nuestras defensas. Entre las propuestas más populares se encuentra el uso de estos polisacáridos tanto para la fabricación de alimentos funcionales como para la elaboración de suplementos.
BIO FORO La biotecnología pierde ventaja en el financiamiento de capital de riesgo Un entorno regulatorio incierto afecta el financiamiento para la biotecnología
BIO FORO Terapéuticos de la siguiente generación en el horizonte Los desarrollos en RNAi, anticuerpos monoclonales y más, están fomentando el mercado de biotecnológicos.
Biología sintética - la siguiente frontera en química quiral para la síntesis de APIs La disponibilidad comercial de una diversidad cada vez mayor de enzimas, ha llevado al uso creciente de biocatalizadores para la síntesis de APIs.
Biomanufactura en el extranjero ¿La subcontratación para biomanufactura internacional se volverá dominante en esta década?
Biosimilares o bancarrota ¿Son los biosimilares la siguiente gran cosa o sólo la siguiente gran burbuja?
Biosimilares para dirigir los enfoques modernos de manufactura Los productos confiables de alta calidad, requieren de producción y análisis innovadores.
Bloqueo de materiales fraudulentos fuera de la cadena de suministro La verificación y el monitoreo de proveedores, junto con pruebas exhaustivas, aseguran la calidad de las materias primas.
Bombeo de fluidos en procesos biofarmacéuticos Los sistemas de bombeo deben ser diseñados para cumplir con las necesidades de procesos específicos, incluyendo la prevención de contaminación cruzada y daño debido a fuerzas de cizallamiento.
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BREVETTI- CEA - PACK & PROCESS
Brillante perspectiva para los ingredientes activos de marca y genéricos Se espera un fuerte mercado de APIs a pesar de haber menos aprobaciones de nuevos fármacos.
Buenas prácticas de distribución para Excipientes Farmacéuticos El comité de GDP de IPEC-Europa está tratando de cerrar un eslabón más, roto, en la cadena de suministros.
Buenas prácticas de distribución: ¿Quién es responsable? Siegfred Scmitt, Consultor principal en PAREXEL International, discute los requerimientos para las buenas prácticas de distribución
Buenas prácticas de envió para sistemas de un solo uso El envío de productos biofarmacéuticos en contenedores de un solo uso requiere un conocimiento profundo del ciclo de distribución y los posibles riesgos de transporte.
Buenas prácticas de laboratorio: Estar en sintonía La calidad y el cumplimiento dependen de los enfoques correctos de capacitación, procedimientos normalizados de operación y validación. Se encuentran disponibles más herramientas para ayudar a garantizar el éxito.
Buenas prácticas de manejo en cadena fría para envíos a temperatura ambiente controlada La industria farmacéutica, actualmente bajo una creciente verificación regulatoria a nivel mundial, está expandiendo las Buenas Prácticas de Manejo en Cadena Fría (BPMCF) para productos comunes de la cadena fría (2 °C a 8 °C), para incluir almacenamiento y transporte de productos a Temperatura “Ambiente” Controlada (TAC). La industria se dirige hacia una inclusión expandida que ayudará a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
Buscando huellas Caracterización bioanalítica de biosimilares La extensa caracterización fisicoquímica de los productos innovadores y del biosimilar propuesto, proveen los cimientos para la demostración de la biosimilitud.
CADENA DE SUMINISTRO Verificación del pedigrí de los excipientes Un programa seguro de cadena de suministro debe incluir verificaciones de la recepción y aprobación de los excipientes. El autor explica los antecedentes del pedigrí de los excipientes y cómo implementar su uso.
Cadena fría: Acercándose a la meta Conforme los proveedores de servicios de logística y patrocinadores ganan experiencia en la planificación logística para pruebas clínicas que involucran nuevos tratamientos, los paquetes más grandes se están convirtiendo en la norma.
Cadena Fría: Ir más allá La tecnología GPS en tiempo real, las mejores conexiones IT, y temperaturas controladas más conservadoras del embarque, están mejorando el envío de farmacéuticos sensibles.
Calculando el resultado reportable de los datos del reanálisis Dos métodos para evaluar datos de reanálisis después de resultados fuera de especificaciones.
Calibración de instrumentos: ¿Es su espectrómetro de UV lo suficientemente exacto? Este artículo le da un vistazo estadístico a los requerimientos de calibración para un espectrómetro de UV.
Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantes La escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.
Calidad por diseño - cerrando la brecha entre el concepto y la implementación Conforme Europa se afana en incorporar firmemente los principios de la calidad por diseño en su marco de trabajo regulatorio, existen varios problemas clave que aún necesitan ser abordados.
Calidad por Diseño en APIs La adopción de calidad por diseño en el desarrollo y manufactura de fármacos de pequeña molécula continúa evolucionando conforme la industria busca maneras de aumentar el entendimiento del proceso para los APIs.
Calidad por diseño en excipientes Manejo de la variabilidad de los excipientes Entrevista con Colorcon
Calidad por diseño en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas La QbD está mejorando la seguridad de productos farmacéuticos sólidos así como la mejora de los procesos de manufactura, a pesar de alguna resistencia de la industria.
Calidad por diseño para biológicos y biosimilares La calidad por diseño (QbD) empezó a ganar impulso en la industria de biotecnología después de que la FDA publicó su guía de tecnología analítica de proceso (PAT), PAT-Marco de Trabajo para la Manufactura Farmacéutica Innovadora y Aseguramiento de Calidad, en 2004 (1).
Calidad por diseño para métodos analíticos Implicaciones para la validación y transferencia de métodos La adopción de los conceptos de calidad por diseño (QbD) en el desarrollo y la manufactura farmacéutica se está haciendo cada vez más bien establecida. Los conceptos de la QbD están dirigidos a mejorar la robustez de los procesos de manufactura con base en la adopción de un esquema sistemático y científico para desarrollar e implementar una estrategia de control basada en la comprensión mejorada del proceso que proporciona esto. Muchas compañías farmacéuticas también han reconocido que los conceptos de QbD pueden ser usados para mejorar la confiabilidad de los métodos analíticos. Los autores describen cómo los esquemas tradicionales para la transferencia y validación de métodos analíticos también pueden beneficiarse de su alineación con los conceptos de QbD y proponen un concepto en tres etapas para asegurar que los métodos sean adecuados para el propósito a que se destinan a lo largo del ciclo de vida analítico: diseño del método, calificación del método y verificación continua del método. Este artículo representa un refinamiento y mejora de los conceptos originalmente propuestos en un artículo escrito por P. Nethercote, T. Bennet, P. Borman, G. Martin y P. McGregor (1).
Calidad por Diseño: Agregando otra dimensión a la subcontratación La iniciativa de calidad por diseño de la FDA está rediseñando gradualmente el paradigma para la manufactura farmacéutica y las oportunidades y desafíos en la subcontratación.
Calidad por Imposición Después de años de promover los conceptos de QbD, la FDA está lista para tomar medidas con los que no cumplen.
Calificación del personal para inspeccionar visualmente el equipo limpio La inspección visual del equipo limpio se requiere tanto después de la limpieza como nuevamente antes del inicio de las actividades de manufactura.
Calificación del personal para inspeccionar visualmente el equipo limpio: Capacitación de grupo pequeño vs. grande. Este artículo presenta recomendaciones basadas en un programa que se estableció para calificar a los miembros de un grupo de trabajo grande, diverso, en una instalación de manufactura de formas farmacéuticas sólidas orales.
CALIFICACION Y VALIDACION DE EQUIPOS, SISTEMAS CRITICOS, Y SISTEMAS COMPUTARIZADOS Eolis cuenta con una larga experiencia en la planificación, construcción y mantenimiento de instalaciones y Sistemas completos de cuartos limpios para la Industria Farmacéutica, Alimenticia, Cosmética, Veterinaria e Industrial en general.
Calificación y Validación de Sistemas de Envíos de un Solo Uso Los autores proporcionan sus perspectivas sobre la validación de los envíos.
Cambiando a las inspecciones basadas en el riesgo Análisis del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos La aprobación del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA) a principios de este año agregó requisitos para mejorar e intensificar las actividades regulatorias para el beneficio de los proveedores globales de fármacos genéricos y de los usuarios de fármacos genéricos en EEUU en intercambio de la aportación de la industria de genéricos global a la FDA con financiamiento para las cuotas de usuarios. La autora describe las provisiones clave de la GDUFA en lo que se refiere a la cadena de suministros global, incluyendo la paridad de inspecciones entre sitios domésticos y extranjeros para formas farmacéuticas terminadas y APIs de fármacos genéricos.
Cambio a registros electrónicos de lotes La implementación de registros electrónicos de lotes puede ofrecer una forma de cumplimiento, reducción de errores, capacidad optimizada para rastrear acciones y generación simultánea de documentación.
Cambio de paradigma para el análisis e interpretación de datos Aprovechar grandes cantidades de datos analíticos requiere digitalización e integración de plataformas.
Cambio de percepción: Una comprensión de los avances en liofilización Los avances técnicos en el control y la comprensión del proceso deben ir acompañados de un cambio en la mentalidad.
Cambio del vial a la jeringa pre-llenada Perspectiva de un Gerente de Proyecto La decisión para cambiar una presentación terapéutica inyectable de un vial con líquido o liofilizado a una jeringa pre-llenada requiere de muchas consideraciones financieras y estratégicas. El autor discute las complejas cuestiones involucradas en hacer dicho cambio y describe una estrategia regulatoria potencial, que incluye los protocolos de estabilidad y el análisis clínico, para llevar el fármaco recientemente formateado al mercado.
Cambio en la estructura de los modelos de sociedad de I+D Las compañías farmacéuticas está adoptando estrategias de sociedad de “elección múltiple” para cumplir los retos de la I+D actual utilizando múltiples estrategias para manejar la innovación y seguir siendo competitivos, en lugar de enfocarse principalmente en el desarrollo interno. Los autores describen la variedad de modelos de sociedad, disponibles para los fabricantes farmacéuticos.
Cambios y retos para los fármacos genéricos La FDA busca aplicaciones y productos de alta calidad para facilitar las aprobaciones y reducir los problemas de seguridad y suministro.
Cápsulas farmacéuticas GE se asocia con Takeda para desarrollar fármacos terapéuticos para la enfermedad hepática
Cápsulas farmacéuticas Crecen 12% los embarques de maquinaria de envasado de Estados Unidos
Cápsulas farmacéuticas -Romaco, Tecnoco y Tú. -Eolis América Latina -Seminario de Actualización Tecnológica
Cápsulas Farmaceúticas El pasado 27 de marzo la firma Pack & Process representante exclusivo para México de ACG Pharma Technologies Pvt Ltd, con el patrocinio de Pharmaceutical Technology en Español
Cápsulas Farmaceúticas Pharma Insumos concluyó con éxito su Semana del Conocimiento.
Cápsulas farmacéuticas El Grupo Italiano CAM anuncia la Apertura de las Nuevas Instalaciones de La Fiduciaria
Cápsulas farmacéuticas Catalent Completa la Adquisición de Accucaps / PfizerCentreOne amplía servicios de llenado/acabado en Michigan / Sanofi y Lonza se asocian en una instalación de cultivo celular de mAb en Suiza
Cápsulas Farmacéuticas Primer Curso-Taller LUBRIZOL LlFESCIENCE POLYMERS
Cápsulas farmacéuticas Últimos lugares de exposición, y registro online de visitantes para EXPOFARMA INTERPHEX 2010
Cápsulas farmacéuticas Primer Seminario de Actualización Tecnológica y EXPO PACK México 2011
Cápsulas farmacéuticas EXPOFARMA INTERPHEX 2010 cerró con importante afluencia de público
Cápsulas farmacéuticas Planear una estrategia y Primer Seminario de Actualización Tecnológica
Cápsulas farmacéuticas ¿Prevalecerán las patentes de proceso y/o de método sobre las patentes de moléculas una vez que los productos biosimilares empiecen los lanzamientos en los Estados Unidos?
Cápsulas farmacéuticas Novo Nordisk obtiene la licencia para la plataforma de anticuerpos biespecíficos de Genmab
Cápsulas farmacéuticas CALIFICACION Y VALIDACION DE EQUIPOS, SISTEMAS CRITICOS, Y SISTEMAS COMPUTARIZADOS
Cápsulas farmacéuticas La nueva unidad de proceso en vacío FrymaKoruma Frymix II de Romaco es particularmente adecuada para la producción de productos farmacéuticos y cosméticos de alta calidad. Equipada con un sistema de rotor de alto rendimiento, así como un innovador cono guía, esta probada y exclusiva tecnología ofrece un manejo eἀciente de procesos para una máxima calidad del producto.
Cápsulas farmacéuticas Lubrizol de México inaugura su nuevo laboratorio de aplicaciones farmacéuticas
Cápsulas farmacéuticas Eolis América Latina, como etapa importante en su proceso de integración en el grupo COMSA EMTE, presenta su nueva imagen corporativa.
Caracterización de la velocidad de desintegración de películas de hipromelosa y cápsulas Las propiedades de desintegración de biopolímeros de hipromelosa (HPMC) afectan directamente el perfil de liberación y la biodisponibilidad de los APIs. Aunque la HPMC está generalmente bien estudiado, la velocidad de desintegración de la HPMC sin agentes gelificantes u otros aditivos todavía no ha sido investigada. En este artículo, los autores investigan la velocidad de desintegración de la HPMC y películas de gelatina como una función del espesor de la película y la temperatura del medio y proponen un mecanismo para la desintegración de la HPMC.
Caracterización de Productos de Heparina Los participantes en el taller de la USP apoyan nuevos métodos para salvaguardar los productos de heparina pero desean la homologación internacional.
Caracterización de productos inhalados Calculando las métricas de distribución del tamaño de partícula El impacto en cascada es obligatorio para la medición del tamaño de partícu-las aerodinámicas en todos los productos farmacéuticos oralmente inhala-dos y nasales (OINDPs). Éste proporciona información que es crucial cuando se evalúa el posible comportamiento de deposición del fármaco durante la inhalación y es usado como un indicador in vitro de la eficiencia de entrega. Existe un amplio interés en, y considerable discusión, acerca del mejor es-quema para el análisis dinámico de los datos que el impacto en cascada mul-tiplatinas genera. Empezando con una introducción a la técnica, los autores discuten el análisis de los datos resultantes, enfocándose en los métodos para el cálculo del diámetro aerodinámico mediano de la masa, una de las métricas usadas rutinariamente para el análisis comparativo. Se concluye con una revisión de la reflexión actual de la industria de la manera más apropiada para caracterizar el tamaño de partículas OINDP.
Caracterización y análisis de impurezas de oligonucleótidos usados como tratamiento Las tecnologías analíticas juegan un papel clave en la caracterización y cuantificación de oligonucleótidos terapéuticos.
Caracterización y selección de formulaciones de mAb y ADCs mediante el DLS de alto rendimiento La dispersión dinámica de luz de alto rendimiento selecciona efectivamente las formulaciones de ADC óptimas investigando los efectos de las condiciones del buffer y la temperatura en la agregación.
Caramelo en base no azucarada con hierro y vitamina C para combatir la anemia y fortalecer el sistema inmunológico V. RAVETTINO SRL es un laboratorio farmacéutico especializado en la fabricación de caramelos duros de carácter medicinal con mas de 20 años en el mercado.
Cáspulas Farmaceúticas Catalent expande su capacidad de cadena fría a la planta en Shanghai / Capsugel lanza su plataforma de tecnología de entrega de fármacos enTRinsic / Impel y 3M se asocian en el avance de entrega de fármacos olfatorios / Merck Millipore añade servicios de pegilación de proteínas
Catalent expande sus capacidades en elaboración de Principios Activos de Alta Complejidad, en su planta de Buenos Aires, Argentina. Catalent
Catalent invierte $ 200 millones en plantas de Wisconsin e Indiana Catalent anunció el 7 de enero de 2019 una inversión de $200 millones de dólares en su negocio de productos biológicos para ampliar la capacidad de fabricación de fármacos y la capacidad de llenado/terminado de productos farmacéuticos.
Catalent y Grid Therapeutics forman un acuerdo inmuno-oncológico Según el acuerdo, Catalent Biologics utilizará su tecnología patentada de línea celular GPEx para desarrollar líneas celulares y fabricar anticuerpos en el proceso de producción cGMP de fármacos a granel.
Catalizando la síntesis Los investigadores desarrollan varios esquemas catalíticos para mejorar el rendimiento de la reacción, la pureza, la estereoselectividad y las condiciones del proceso.
Causas e implicaciones de la delaminación del vidrio La delaminación del vidrio, o la formación de hojuelas visibles en líquidos parenterales en contenedores de vidrio, ha sido un problema continuo en la industria farmacéutica y ha resultado en múltiples recuperaciones de producto del mercado (recalls). Los datos han mostrado que las hojuelas de vidrio pueden promover la formación de agregados de proteína, lo cual además enfatiza la necesidad de comprender y controlar la calidad del vidrio para productos farmacéuticos. Este artículo se enfoca en la historia de la delaminación del vidrio y los métodos para detectarla, tanto desde una perspectiva farmacopeica como de investigación.
Celebrando su 10º Aniversario Fundada con capital 100% Mexicano, en febrero de 2011, nace orgullosamente como distribuidor exclusivo en México de la empresa francesa Gattefossé: Químicos Lyontec.
Centrándose en el paciente en el desarrollo de medicamentos Colocar al paciente al frente del desarrollo de medicamentos es esencial, especialmente para garantizar que se optimice el cumplimiento de la medicación.
Centro de la manufactura farmacéutica: ¿Por qué la India? Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute el estado de la manufactura de fármacos en la India
Certificación de las cGMPs para excipientes Conforme se aproximan las fechas límite de la evaluación de riesgo para los proveedores en la UE, se dispone de algunos terceros voluntarios que auditan y dan opciones de certificación. ¿Las usarán más proveedores de excipientes y fabricantes de fármacos?
Certificados de análisis: No confiar, verificar Tomar los datos de los productos del vendedor como verdaderos, pone en riesgo a los fabricantes farmacéuticos y a sus socios de la cadena de suministro.
CHARLA CON PHARMTECH Esperanza de una vacuna para el SIDA El Día Mundial del SIDA del 2010 nos recuerda que la prevención y la esperanza pueden ayudar a combatir la enfermedad.
CHARLA CON PHARMTECH La FDA considera más fármacos para la obesidad Tres terapias en revisión podrían ayudar a los estadounidenses a lograr un peso saludable.
CHARLA FARMACÉUTICA Los días de las agujas están contados Las compañías privadas y las universidades están desarrollando nuevas formas de entregar los fármacos constituidos por proteínas.
Claves para ejecutar una transferencia de tecnología con éxito La pobre planeación y la implementación mal conducida cuando se lleva a cabo la transferencia de tecnología puede llevar a problemas con el presupuesto, la programación, el cumplimiento y el suministro. Los autores destacan la necesidad de un proceso de transferencia de tecnología que sea eficiente, redituable y repetible, acentuando la importancia de la comprensión del proceso.
CMOs preocupados con el costo del equipo de un solo uso Los proveedores indican que es posible que se incrementen los precios del equipo de un solo uso.
Colaboración para la eficiencia y seguridad en la inspección de materias primas Al trabajar juntos y adoptar un enfoque basado en AC, los fabricantes y los proveedores pueden reducir los requisitos de las pruebas de materias primas.
Colaboración para proteger la cadena de suministro de los falsificadores PharmTech habla con Lynne Byers y Brian Johnson acerca de las iniciativas Rx-360 para proteger la seguridad del paciente.
Colaborando con las inspecciones GMP Los reguladores de EEUU y la UE estamos tratando de trabajar juntos en mejorar la eficiencia de inspección de GMPs, y así evitar la duplicación de esfuerzos
Colocando la administración de los fármacos en las manos del paciente Los dispositivos portátiles e inteligentes permiten una administración subcutánea de fármacos fácil de usar
Combate de la crisis de opioides con formulaciones disuasorias del abuso Las formulaciones de opioides disuasorias del abuso generalmente se dividen en dos categorías: la primera se basa en un enfoque fisicoquímico de disuasión del abuso y la segunda combina el opioide con un antagonista.
Combatiendo la resistencia bacteriana con productos biológicos Los fármacos basados en anticuerpos ofrecen nuevos mecanismos de acción y una mayor especificidad.
Combatir futuras amenazas virales con avances en vacunas La pandemia de COVID-19 ha provocado muchos vuelcos y cambios en la industria farmacéutica, específicamente en la forma en que las compañías farmacéuticas desarrollan vacunas.
Combinación de espectroscopía con imagenología automatizada Una nueva solución analítica para cumplir los requisitos regulatorios para productos inhalados Con frecuencia se requieren datos analíticos para componentes separados dentro de los productos inhalados oralmente o nasales por parte de los reguladores para solicitudes de nuevos fármacos. Los nuevos sistemas que combinan la espectroscopía Raman con imagenología automatizada soportan la eficiente recolección de dichos datos, incluyendo información concerniente al tamaño y a las distribuciones de tamaño para componentes individuales dentro de una formulación.
Combinaciones de dosis fijas Las ventajas de las combinaciones de dosis fijas están bien reconocidas, pero su formulación y manufactura pueden ser un desafío. Stefania Barzanti de IMA Active explica por qué.
Cómo implementar de manera efectiva las tecnologías de la industria farmacéutica 4.0 Comenzar con un esquema de PAT permite la automatización con tecnologías digitales.
Como sacar el máximo provecho de la renovación de instalaciones Renovar una instalación requiere un diseño cuidadoso y un plan para minimizar la interrupción de la producción.
Comparación de las opciones para el proceso de manufactura Los autores describen un método basad en un procedimiento de optimización tecno-económica que soporte el desarrollo del proceso, proporcionando un esquema sistemático para investigar y evaluar comparativamente diversos esquemas de manufactura.
Comparación de métodos de detección de endotoxinas Las pruebas inapropiadas de endotoxinas ponen en riesgo al paciente. Conocer las fortalezas y debilidades relativas de los métodos de prueba disponibles es vital para mantener la calidad y la seguridad.
Comparación de superdesintegrantes en tabletas de desintegración oral Se evaluó la funcionalidad y comportamiento de tres tipos de superdesintegrantes comerciales, croscarmelosa sódica entrelazada, crospovidona y almidón glicolato de sodio, en la aplicación de tabletas de desintegración oral (TDOs). Además, los autores desarrollaron un método analítico para monitorear el proceso de reblandecimiento de la TDO.
Comparación Espectrofotométrica con Infrarrojo Cercano de Farmacéuticos Auténticos y Sospechosos La espectrofotometría de infrarrojo cercano (NIR) es una herramienta importante para la tecnología analítica de proceso y demuestra ser prometedora para la identificación rápida, no destructiva.
Comprendiendo la granulación en lecho fluido Utilizando mediciones de tamaño de partícula en línea Los autores incorporaron un analizador de tamaño de partícula en un granu-lador de lecho fluido con rocío superficial a escala de laboratorio para moni-torear la distribución del tamaño del gránulo (GSD) continuamente durante el granulado. Se utilizó un diseño factorial completo en dos niveles para estudiar la influencia de diversas variables del proceso y la formulación sobre la GSD del producto final, medida en línea con velocimetría de filtro espacial (SFV). Los resultados demostraron el uso benéfico de un analizador de tamaño de partícula SFV durante la granulación. La herramienta fue sensible a los cambios de tamaño de partícula y aumentó la comprensión del proceso.
Conectando a la gente, la ciencia y la regulación La conferencia regulatoria PDA/FDA promueve un compromiso con la calidad.
Conexión del MES al control de Proceso La integración de sistemas automatizados puede mejorar la eficiencia y minimizar el manejo del cambio.
Conexiones en la transferencia de tecnología La transferencia de la manufactura de un fármaco de una escala a otra o entre sitios de manufactura presenta desafíos tanto técnicos como del negocio.
Confirmación química Las técnicas de detección analítica ayudan a los fabricantes a combatir los medicamentos pirata.
Confusión en el tamaño de muestra fuera de especificación Los precedentes que se establecieron en el histórico caso Barr continúan generando preguntas sobre los criterios adecuados para el tamaño de mues-tra.
Conjugados Anticuerpo - Fármaco Viendo a futuro para una Clase Emergente de Bioterapéuticos La capacidad asesina de células de una citotoxina se une con la especificidad de un anticuerpo monoclonal para producir la siguiente generación de terapias anti-cáncer. La creación de un conjugado exitoso anticuerpo-fármaco requiere la cuidadosa selección del fármaco, del anticuerpo y del enlazador.
Conocimiento como moneda para gestionar riesgos: Una inversión inteligente para pacientes Investigaciones y perspectivas recientes arrojan luz sobre una oportunidad para relacionar mejor los riesgos y el conocimiento a través de una mejor integración mejorada de sistemas.
Conseguir y permanecer delante de los requerimientos globales de calidad Más compañías de ciencias de la vida están comenzando a gestionar proveedores globales de manera integral.
Consideraciones clave en el llenado de cápsulas El llenado de cápsulas es un proceso complejo, y el producto a ser encapsulado debe ser correctamente desarrollado para asegurar la uniformidad de masa.
Consideraciones clave en pruebas de estabilidad La armonización de las buenas prácticas y los requisitos regulatorios, permitirán a los desarrolladores encontrar el mejor enfoque de pruebas de estabilidad.
Consideraciones de manufactura para sistemas de administración transdérmicos La formulación de fármacos y adhesivos es crucial para el desarrollo de parches de microagujas.
Consideraciones en el desarrollo de tabletas sublinguales – Un panorama general Esta revisión destaca las propiedades relevantes fisicoquímicas del fármaco y las consideraciones en el diseño de la formulación, críticas para la calidad y desempeño de las tabletas sub-linguales.
Consideraciones especiales para el análisis de extraíbles y lixiviables en productos biológicos Las nuevas guías enfocadas a los materiales de construcción en el empaque de terapias biológicas ayudarán a los vendedores a preparar amplias estrategias de análisis de extraíbles y lixiviables.
Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte I de III La iniciativa de calidad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para el Siglo XXI, busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y las estadísticas usadas en su desarrollo juegan un importante papel. Este artículo es la Parte I de una serie de tres partes que pretende proveer respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación experimental y la estrategia y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.
Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte III de III La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte III de una serie de tres partes, destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten cómo presentar un espacio de diseño y evaluar su representación gráfica.
Consideraciones experimentales en la cromatografía de gases con headspace Los autores discuten diversos parámetros a ser considerados en el desarrollo de un método por cromatografía de gases con headspace. Ellos examinan el volumen de la muestra en el vial de headspace, el tiempo de equilibrio del vial, y la composición del diluyente. Estos parámetros son puestos de relieve mediante un estudio de caso que utiliza una serie de aminas que sirven como bases en el proceso farmacéutico.
Consideraciones para elegir un desinfectante Consideraciones para elegir un desinfectante. CONTEC, Inc
Consideraciones para la validación de métodos Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, y Shiri Hechter, gerente senior de operaciones de laboratorio en Nelson Laboratories, proporcionan un enfoque simple para validar métodos analíticos.
Consideraciones regulatorias para la descarga de dosis inducida por el alcohol de formulaciones orales de liberación modificada Este artículo analiza la situación actual de la descarga de la dosis inducida por el alcohol de formulaciones de liberación modificada y la necesidad de la armonización regulatoria en el manejo de este desafío.
Considerando a la robótica para la composición de medicamentos La automatización ofrece beneficios para la fabricación estéril en las instalaciones 503B subcontratadas.
Considerando estrategias de reformulación en la industria Bio/Farmacéutica Las estrategias de reformulación son herramientas útiles para algo más que sacar el mejor provecho de la potencial ganancia de la inversión para un producto.
Considerando la administración conectada de fármacos inhalables Un MDI conectado puede fomentar el cumplimiento y asistir a la técnica adecuada.
Considerando la administración de péptidos y proteínas Los nuevos enfoques buscan abordar los retos de formulación y administración para esas moléculas complejas.
Considerando la cristalización continua Una planta piloto integrada prueba la heteronucleación y la cristalización continua.
Considerando las GMPs en el diseño de cuartos La capacidad para la limpieza es crucial cuando se seleccionan componentes para las áreas de manufactura GMP.
Construcción de relaciones en primer lugar con los clientes El estudio anual muestra que la experiencia técnica no basta.
Construya su propia planta de vacunas La nueva tecnología modular de bioproceso podría agilizar la respuesta para un brote de enfermedad.
Construyendo el consenso para los estándares de análisis de extraíbles y lixiviables (EyL) Los protocolos de análisis estandarizados son cruciales para la aceptación de sistemas de un solo uso
Construyendo una barrera en el empaque de formas farmacéuticas sólidas Los nuevos materiales y los programas de modelado agilizan el proceso de diseño del empaque blister
Construyendo una mejor solución de auto-inyección Los expertos discuten las consideraciones clave en el desarrollo de un auto-inyector
Contaminantes por corrosión y sistemas de agua La medición de la tasa de corrosión puede ayudar a determinar cuándo un sistema debe limpiarse, de manera que no se impacte el producto final.
Contención - Análisis de Verificación Para el desempeño del equipo farmacéutico Una Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica proporciona un marco de trabajo para evaluar qué tan bien el equipo farmacéutico contiene los APIs peligrosos. El autor describe un programa efectivo de análisis de verificación de la contención, basado en la última edición de la guía.
Continúa la implementación de calidad y armonización Un resumen de la más reciente reunión del comité directivo y de los grupos de trabajo de expertos.
Contribución Económica de la industria Biofarmacéutica de EEUU Las negociaciones que están en marcha para controlar el gasto del gobierno y reducir el déficit tienen el potencial para impactar los ingresos farmacéuticos. Se ha puesto sobre la mesa una propuesta para incrementar los descuentos en fármacos bajo la Parte D del Medicare como un medio de controlar los costos globales del programa Medicare.
Control de Calidad Consideraciones cruciales en el monitoreo del desempeño del proceso y la calidad del producto La calidad por diseño y un esquema de sistemas les permite a los fabricantes correr y monitorear procesos eficientes. El autor describe las consideraciones clave para llevar a cabo un esquema estructurado para el monitoreo del desempeño del proceso y el aseguramiento de la calidad del producto.
CONTROL DE CALIDAD Cumplimiento por diseño y plan maestro de cumplimiento Implementando un sistema de calidad de materiales La metodología del cumplimiento por diseño comprende un esquema estructurado para los sistemas de calidad. Esta metodología identifica objetivos, parámetros, variables, control de variables, y monitoreo continuo. La información está documentada en un plan maestro de cumplimiento. Los autores revisan este esquema, el cual se basa en la calidad por diseño, en el esquema de ciclo de vida para la validación del proceso y en el plan maestro de validación.
Control de impurezas elementales La Comisión de la Farmacopea Europea ha decidido cambiar su enfoque sobre las impurezas elementales.
Control de la liberación de fármacos a través de sistemas osmóticos Los sistemas osmóticos son versátiles para la entrega de fármacos con propiedades y requerimientos de dosis variados.
Control de la liberación de fármacos con dosis elevadas y fármacos muy solubles Los excipientes usados en tabletas con matriz para liberación controlada deben asegurar una tasa de liberación reproducible. Los polímeros que se hinchan con agua han sido una selección popular para la creación de matrices hidrocoloides. Sin embargo, diversos tipos de copolímeros metacrílicos les permiten a los fabricantes crear tabletas con propiedades únicas de disolución y características de la tableta. Los autores formularon tabletas de clorhidrato de bupropion con varios grados de copolímeros metacrílicos y analizaron las propiedades de las formas farmacéuticas resultantes.
Control de la nucleación del hielo durante el paso de congelamiento de la liofilización Tecnologías de liofilización para la nucleación controlada
Convergencia en la aldea regulatoria mundial La armonización de las regulaciones mundiales fomenta la innovación y garantiza medicamentos de calidad.
Conversación con la Dra. Julie Suman sobre la administración de fármacos por vía nasal Tendencias actuales, desafíos técnicos y oportunidades de innovación terapéutica - Aptar Pharma
Creación de una estrategia de control de la contaminación Una ECC brinda beneficios significativos a la industria y ayuda a comprender de manera integral los controles de contaminación, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
Creando herramientas en la búsqueda de fármacos con un solo enantiómero La biocatálisis, quimiocatálisis y otras tecnologías quirales, continúan atrayendo inversiones en dólares de los CMOs y de las compañías de especiali-dades químicas.
Creando nódulos de innovación para cumplir necesidades médicas insatisfechas Las compañías farmacéuticas deben balancear la demanda de nuevos fármacos mientras se enfrentan al gasto reducido en IyD.
Creando sistemas CAPA robustos Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison funcionario en jefe de asuntos regulatorios y consejero general ambos de Regulatory Compliance Associates discuten como crear un sistema CAPA robusto y como identificar la causa raíz
Crisis de Seriación La complejidad de las nuevas regulaciones para el empacado que se encuentran en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados podría amenazar la existencia de las compañías farmacéuticas y de acondicionado más pequeñas.
CROMATOGRAFÍA CONTINUA Evolución de la cromatografía continua: Moviéndose más allá de las separaciones quirales Las separaciones cromatográficas continuas de intermedio e ingredientes activos farmacéuticos son una parte importante de la producción de fármacos. Los procesos multicolumna, como la cromatografía de lecho movible simulado (SMB), han evolucionado bastante más allá de las simples separaciones quirales. El autor presenta los recientes desarrollos en cromatografía SMB así como las aplicaciones que se benefician del alto desempeño de este proceso.
Cromatografía desechable Los desechables han sido ampliamente adoptados para los bioprocesos a escala comercial, pero el uso de estas tecnologías para el proceso corriente abajo ha quedado atrás para otras aplicaciones. PharmTech habló con expertos de la industria acerca de los desafíos para implementar sistemas de cromatografía desechables.
Cromatografía en membrana de alta capacidad de un solo uso Desatorando la purificación de mAb corriente abajo.
Cuando la mercadotecnia y la medicina chocan El aumento en el precio alto de un popular medicamento ha provocado una respuesta en los pacientes y el congreso.
Cuanto antes, mejor para las estrategias de formulación Invertir en estrategias de formulación al principio del desarrollo incrementará las posibilidades de éxito.
Cuarenta años de avances en la fabricación de productos farmacéuticos Las formas farmacéuticas solidas orales y los equipos y sistemas de fabricación de fármacos parenterales han hecho grandes progresos en seguridad y eficiencia.
Cuartetos de calidad en la calificación basada en riesgos Los registros de cuartetos de calidad conectan los cuartetos de calidad con su sistema de proceso u operación unitaria "de origen".
Cuatro retos para la liberación pulmonar de fármacos La liberación de fármacos por vía pulmonar se está utilizando cada vez más. Cuando se desarrollan fármacos pulmonares, los químicos farmacéuticos deben considerar la absorción del fármaco, control del tamaño de partícula, modelos de toxicología adecuados y conformidad del paciente. El autor revisa los temas específicos para el desarrollo de fármacos diseñados para la liberación pulmonar, y considera cómo -con los conocimientos y la experiencia adecuados- estos desafíos pueden ser superados.
Cubis® II - Integridad de Datos “Data Integrity” en balanzas de laboratorio. Sartorius de México SA de CV
Cuestiones de humedad en productos farmacéuticos liofilizados El uso de un método alternativo de generación de humedad puede aportar datos más exactos para los sometimientos regulatorios.
Cuestiones para la filtración estéril de medicamentos biológicos El equipo y el procesamiento pueden afectar las formulaciones.
Cuidado con lo que se desea Los costos crecientes de mano de obra en China pueden resultar en un aumento de la competencia por servicios de valor más elevado.
Cumpliendo con las expectativas de sustancias E&L A medida que los organismos regulatorios amplían la vigilancia de las pruebas de sustancias E&L, las empresas que trabajan con productos farmacéuticos deben prepararse sobre cómo cumplir mejor con las expectativas cambiantes.
Cumpliendo los desafíos de la variabilidad de excipientes La calidad y composición de los excipientes puede variar debido a factores ambientales, métodos de procesado, calidad de la materia prima, cambios en la ubicación de manufactura e incluso acciones del operador. Los expertos de las compañías de manufactura de excipientes discuten cuestiones urgentes relacionadas con estos componentes cruciales de los productos farmacéuticos.
Cumplimiento con la farmacopea: Una guía práctica Se requieren procesos, personas y herramientas para cumplir con la farmacopea y los registros de medicamentos aprobados.
Cumplimiento con las guías de pesado modificadas Los capítulos modificados 41 y 1251 de la USP tienen nuevos requerimientos para el pesado, que incluyen la calibración y análisis de la balanza.
Cumplimiento de los desafíos en la síntesis asimétrica La tecnología quiral es importante en la síntesis farmacéutica conforme la industria y la academia avanzan a esquemas novedosos para lograr la enantioselectividad.
Dando una buena pelea A casi cuatro décadas después del primer diagnóstico, la lucha para tratar el VIH/SIDA continúa.
Datos fuera de tendencia en el análisis de medidas de estabilidad-Parte II: Método por punto de tiempo y gráficas de control multivariadas En la Parte I de esta serie de artículos, los autores discutieron el método de gráficas de control de regresión para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica. En la Parte II, se investigan el método por punto de tiempo y el método de gráficas de control multivariadas, además se sugieren enfoques mejorados. El método se ilustra usando conjuntos de datos reales.
De lo agrio a lo dulce: Desarrollo de un analgésico amigable con el paciente Se utilizó recubrimiento sellado por calor para desarrollar gránulos de desintegración oral de acetaminofén y cafeína de sabor disimulado.
De una protección de cadena de suministro reactiva a una proactiva Es hora de dejar de hablar de "antifalsificación" y pasar a una seguridad de cadena de suministro integrada y colaborativa, dicen los expertos.
Decidiendo cuándo usar la construcción modular Los diferentes tipos de sistemas modulares tienen ventajas y desventajas.
Deficiencias comunes en las solicitudes abreviadas de nuevos Fármacos (ANDA) Los líderes de grupo en la Oficinade Fármacos Genéricos de la FDA proporcionan un panorama general de las deficiencias comunescitadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles de los ANDAs.
Deficiencias comunes en las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDA) Parte 3: Control del producto farmacéutico y estabilidad Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU, aportan la Parte 3 de un panorama general de deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles (CMC) de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores se avocan a apoyar a los patrocinadores del ANDA para construir la calidad dentro de sus sometimientos, clarificando los componentes de las solicitudes.
Deficiencias encontradas en las investigaciones de los APIs El PIC/S revisa las deficiencias encontradas durante las inspecciones de plantas de manufactura de APIs, armoniza los estándares de GMP, y provee capacitación para los inspectores en todo el mundo.
Definición de los componentes cruciales del CAPA Susan Schniepp y Andrew Harrison de Asociados de Cumplimiento Regulatorio discuten los requisitos para un sistema exitoso de acción correctiva y acción preventiva (CAPA).
Definición y presentación de la validación de ciclos de aniquilamiento Los ciclos de aniquilamiento del autoclave deben ser validados correlacionando los datos de letalidad para soportar los parámetros críticos del proceso seleccionado.
Definiendo la calidad: Uniendo el laboratorio de control de calidad y la planta A medida que evolucionen las mediciones de calidad farmacéutica, se tendrán que incorporar más principios de excelencia operacional, nos dice el consultor Prabir Basu.
Definiendo la evaluación de riesgos de procesos asépticos Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute la evaluación de riesgos durante el procesamiento de fármacos inyectables intravenosos.
Definiendo los acuerdos de calidad Un reciente proyecto de guía de la FDA eleva la barra Los acuerdos de calidad son un elemento crucial en la relación entre una compañía patrocinadora y un proveedor de servicios por contrato. El reciente proyecto de guía de la FDA sobre la manufactura por contrato y los acuerdos de calidad destaca la importancia de dichos acuerdos y define las funciones y responsabilidades de cada parte para estar en consonancia con los principios del manejo de riesgos de calidad.
Definir las métricas de calidad no es una tarea fácil El ISPE y la PDE asumen el reto de recomendar métricas de calidad.
DEL EDITOR Una palabra para el insensato Después de una avalancha de desastres industriales, el público busca una mayor supervisión de las corporaciones, lo mismo hace la FDA.
Demostración de la Biosimilitud Se requiere un extenso análisis de comparabilidad para asegurar que los biosimilares tienen perfiles comparables con los de sus productos de referencia.
Demostración de la equivalencia terapéutica para productos tópicos genéricos La determinación de la bioequivalencia tópica requiere de un esquema multifacético, hecho a la medida específicamente para la formulación de fármacos genéricos.
Demostración de un estado de control ¿Tiene usted un control aceptable de sus instrumentos y procedimientos analíticos?
DENTRO DEL ICH El ICH se reúne en Japón para finalizar documentos clave Los grupos de trabajo de expertos y de implementación armonizan más guías y avanzan con el Q11.
DENTRO DEL IPEC - AMÉRICA Las iniciativas globales se extienden a Latinoamérica El IPEC extiende su alcance hasta Brasil y Argentina en un esfuerzo por armonizar las mejores prácticas para excipientes.
Desafíos de expandir la terapia de células CAR-T en hacia tumores sólidos El desarrollo de terapias de CAR-T para cánceres de tumores sólidos presenta múltiples desafíos.
Desafíos de la integridad de datos en la manufactura El diseño de sistemas que usan los principios de las buenas prácticas de documentación, incluyendo rastreos de auditorías validadas, es una pieza clave de un programa de integridad de datos de manufactura.
Desafíos del escalamiento en la extrusión con fundido caliente ¿Cuáles son los problemas críticos a ser considerados cuando se hace un escalamiento de un proceso de extrusión con fundido caliente del laboratorio de proceso hasta la escala comercial, más grande?
Desafíos y estrategias para la purificación y formulación corriente abajo de fragmentos Fab de anticuerpos Los autores describen algunos de los requerimientos y desafíos únicos, planteados por los fragmentos de anticuerpos en términos de recobro, purificación y formulación.
Desarrollando un diálogo internacional sobre estándares biológicos La Farmacopea de los EEUU promueve estándares horizontales y un esquema de clase de producto para los atributos de calidad.
Desarrollo de la forma sólida óptima Puede requerirse la modificación de la forma sólida de una sustancia farmacéutica para los compuestos farmacéuticos que muestran escasa solubilidad y biodisponibilidad. Los autores describen una plataforma de tecnología de formas sólidas, utilizada para optimizar la selección de la sal, la identificación de la co-cristalización y la modificación, o el desarrollo de una forma libre.
Desarrollo de tabletas orodispersables de cefpodoxima protexil de sabor disimulado El estudio se dirigió a desarrollar un complejo de resina farmacéutica de sabor disimulado utilizando la resina de intercambio iónico Kyron T-114.
Desarrollo de un enfoque integral para evitar la contaminación de productos farmacéuticos con metales Esta discusión tiene por objetivo describir un esquema para la prevención de la contaminación con metales que debe alcanzar un nivel de control aceptable para todas las partes interesadas. Se describe un esquema de tres niveles. Este artículo también describe la aplicación de controles para ingeniería y de los procedimientos en la manufactura farmacéutica. Se incluyen ejemplos prácticos para abarcar una variedad de formas farmacéuticas para ilustrar este enfoque integral.
Desarrollo de un portafolio optimizado de evaluación de riesgos: el plan maestro de gestión de riesgos de calidad Un Plan Maestro de GRC cuidadosamente elaborado se traduce en estrategia y permite un enfoque basado en riesgos.
Desarrollo de un sistema flotante de entrega de fármacos para el metronidazol Los autores desarrollaron un sistema flotante de entrega de fármacos basado en el metronidazol para investigar el efecto de los polímeros que controlan la velocidad sobre el patrón de liberación y la duración de la flotabilidad en la matriz de las tabletas. Las tabletas flotantes de liberación sostenida fueron formuladas sistemáticamente utilizando éter de celulosa, hidroxipropilcelulosa y carbómero 934P de acuerdo a un diseño factorial completo 32.
Desarrollo de una formulación de polvo seco para inhalación oral – Un itinerario complejo y un desafío tecnológico La entrega exitosa de un fármaco a través de un inhalador de polvo seco está determinada por las propiedades fisicoquímicas del API, la composición de la formulación el proceso, el dispositivo y las condiciones de operación, la relación paciente-dispositivo, las variables ambientales y finalmente, el cumplimiento del paciente.
Desarrollo de vacunas inhalables Las vacunas inhalables deben resistir la degradación y penetrar el revestimiento mucoso de las vías respiratorias y los pulmones.
Desarrollo y comercialización de una novedosa tecnología para tabletas de liberación modificada Los autores describen la ruta desde el desarrollo a la comercialización de una técnica de liberación modificada.
Desbloqueo del enorme potencial del PAT en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas La PAT tiene la clave para el aseguramiento de la calidad en tiempo real y la calidad consistente del producto en la manufactura farmacéutica.
Descontaminación con peróxido de hidrógeno en fase de vapor en el mundo real Los errores y las declaraciones erróneas del pasado han influido negativamente en las prácticas de descontaminación de la industria con peróxido de hidrógeno en fase de vapor y este artículo intenta aclarar el proceso.
Descripción general de preparaciones magistrales: Consideraciones principales para el lugar de trabajo Consideraciones técnicas, regulatorias y de personal caracterizan a las preparaciones magistrales.
Descripciones de sistemas computarizados: ¿qué tan difícil puede ser? La documentación del sistema debe incluir una descripción del sistema, historial, información de validación y referencias, según Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
Designación de materiales de inicio regulato-rios en la manufactura de sustancias farma-céuticas: impacto sobre el período de revisión del ANDA La autora describe cómo la entrega de la información apropiada acerca del API en el Documento Técnico Común (CTD) puede ayudar a la revisión de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
Desviaciones comunes en los análisis de laboratorio Derivados de un mal manejo del agua. La importancia de tener una fuente de agua confiable para hacer los análisis típicos de laboratorio, es fundamental, para obtener resultados con niveles de Repetibilidad y reproducibilidad (medida R&R) aceptables.
Detección de Metales Elementos de un programa efectivo para la detección de metales en formas farmacéuticas sólidas La detección y medición de elementos metálicos en los productos farmacéuticos es una consideración importante en la manufactura de productos terminados farmacéuticos. Las posibles fuentes de contaminación con objetos metálicos incluyen contaminación de los ingredientes, errores en el proceso de mezclado y fallas en la maquinaria en el proceso de tableteado y llenado de cápsulas. En estos casos, un detector de metales de un procesador de alimentos puede jugar un papel importante en la detección de metales magnéticos o conductores. El autor discute nuevas tecnologías para sistemas de detección que pueden mejorar el desempeño y provee criterios clave a ser considerados cuando se selecciona o se actualiza un sistema para uso farmacéutico.
Detección de polimorfos para la identificación de formas cristalinas relevantes La calibración del nivel adecuado y el tipo de detección es el desafío
Detección y determinación de límites de cuantificación para impurezas Los diferentes métodos proporcionan diferentes respuestas al calcular los límites de impurezas. El método del intervalo de predicción puede ser la mejor opción.
Determinación de EDP dérmica para productos farmacéuticos Los autores ofrecen recomendaciones para la exposición diaria permitida y los límites de concentración de impurezas elementales para productos farmacéuticos dérmicos.
Determinación de humedad residual en productos farmacéuticos liofilizados El autor proporciona un resumen de los métodos más comunes de humedad residual para productos farmacéuticos liofilizados y puntos clave a considerar durante la selección y el desarrollo del método.
Determinación de la estructura de mayor orden e intercambio de hidrógeno deuterio por LC-MS El intercambio de hidrógeno deuterio es una poderosa técnica analítica que puede utilizarse para mapear las estructuras de mayor orden de las proteínas. Los recientes avances en HDX-MS y la comercialización de soluciones completas han hecho la técnica más accesible para los biólogos y los bioquímicos. El autor describe cómo se está usando esta herramienta.
Determinación de la infección con hongos en las instalaciones La presencia consistente de hongos en niveles de alto recobro indica infección en las instalaciones.
Determinación de la mejor estimación de probabilidad de cumplir con pruebas de varias etapas: Parte 1: Uniformidad de contenido Este artículo presenta un enfoque práctico para determinar la mejor estimación de probabilidad de cumplir con la uniformidad de las unidades de dosificación (uniformidad de contenido) utilizando probabilidad vs. tablas y gráficos de cobertura de lote construidos utilizando probabilidad simulada y datos de cobertura de lote (CL1). El mejor concepto de estimación es demostrar que las estimaciones de probabilidad, especialmente para aquellas que se acercan al 100%, son ligeramente diferentes (desviadas) de los valores exactos calculados por no más de (NMD) los límites de desviación estadísticamente aceptables.
Determinación de la oxidación de proteínas inducida durante las operaciones de llenado-terminado Los autores encontraron un incremento dependiente de la concentración de HP en la oxidación de la proteína, acompañada por un ligero incremento en la agregación de proteína.
Determinación de la potencia de formulaciones de dosis preclínicas Múltiples factores que surgen durante la preparación de la muestra pueden afectar las mediciones de potencia.
Determinación de los riesgos de contaminación cruzada en las instalaciones biofarmacéuticas multiproductos Un fabricante global de biológicos por contrato discute el impacto cada vez mayor de los límites de exposición basados en la salud en la evaluación de los riesgos de contaminación cruzada.
Determinación del tamaño mínimo de lote Los tamaños de lote flexibles para operaciones unitarias semicontinuas, tales como tableteado y encapsulación, pueden mejorar la eficiencia mientras se mantiene la calidad.
Determinación efectiva de la causa raíz Llegar a la raíz de la causa puede prevenir problemas futuros, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-aprobación en la industria farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.
Determinando con precisión el origen de los puntos y manchas en tabletas La resolución del problema de las manchas y motas en tabletas involucra la prevención y una investigación profunda
Determinando la biosimilitud Los métodos analíticos y los ensayos funcionales se utilizan para comparar moléculas y relacionar las características con los atributos de calidad.
Determinando la raíz de los problemas de calidad Centrarse en los síntomas en lugar de en la causa raíz impide a los equipos de fabricación y de calidad que formen una mentalidad correctiva, en lugar de preventiva.
Dinámica de fluidos computacional en procesos de fabricación de la industria biofarmacéutica en etapas iniciales del proceso Avances en simulación y el desarrollo de gemelos digitales.
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Dirigiendo el envío de fármacos con ADC - Una sesión de P&R con PhD Adeline Siew La orientación segura y efectiva de fármacos con ADC requiere una selección cuidadosa de fármaco, anticuerpo y enlazador.
Dirigiéndose a los pulmones Consideraciones en la selección de una forma farmacéutica para la entrega de fármacos a los pulmones.
Dirigiéndose hacia una eficacia mejorada y cumplimiento del paciente para productos tópicos oftálmicos Los tratamientos oculares tópicos pueden ser beneficiosos para los pacientes con una variedad cada vez mayor de enfermedades oculares, pero solo si se toman de manera adecuada.
Diseñando para el paciente y la salud pública Un mejor diseño de medicamentos y una mejor educación del paciente puede promover una mejor salud personal y pública.
Diseño apropiado del proceso, crítico para la manufactura comercial de APIs de alta potencia La potencia cada vez mayor y el creciente interés en los conjugados anticuerpo-fármaco están creando desafíos para los fabricantes de HPAPIs.
Diseño de Bioproceso SMART La profunda caracterización del proceso y el “lab-on-a-chip” (LOC) permiten el diseño del bioproceso SMART.
Diseño de formulaciones mejoradas El diseño experimental juega un papel crucial en el proceso de mejora del desarrollo de la formulación.
Diseño de instalaciones farmacéuticas sustentables Los métodos innovadores para la conservación de agua y energía pueden reducir la huella de carbono.
Diseño de procesos de liofilización sin problemas Los procesos de liofilización eficientes resultan en ahorros en tiempo y energía, tasas de fallas reducidas y consistencia mejorada del lote.
Diseño de sistemas flexibles de contención aséptica El diseño de líneas de envasado aséptico por Baxter BioPharma Solutions, proporciona un caso de estudio en la adaptación de sistemas de contención para líneas multiproducto.
Diseño de zonas limpias Las zonas de limpieza claramente definidas ayudan a evitar la contaminación del producto.
Diseño, Control y Optimización de modelos de predicción Aplicación de métodos para modelos de predicción y un marco de trabajo para el control de procesos continuos para los procesos continuos de manufactura de tabletas.
Diversificando la cadena global del suministro de heparina: ¿Reintroducción de la heparina bovina en los Estados Unidos? La cadena de suministro global para la heparina bovina y porcina y las consideraciones regulatorias son examinadas.
Domino Reescribe las Reglas de Codificación y Marcaje Domino ha escuchado a sus clientes: Preguntamos a cientos de clientes sobre los retos que enfrentan día a día con la codificación y marcaje de sus productos.
E.U.A. mantiene el liderazgo en el desarrollo de medicamentos a pesar de menos aprobaciones en 2019 La tasa de aprobación de la FDA se desaceleró, pero la agencia norteamericana todavía está por delante de sus homólogos internacionales en la aprobación de nuevos medicamentos para el mercado.
Efectos de la Contaminación Sobre las Técnicas de Análisis de HPLC y LC Acopladas La calidad de los resultados de varios tipos de análisis de HPLC o de LC depende enormemente del sistema de detección utilizado y del grado de calidad y pureza de los reactivos.
Efectos del gas de prueba óxido de etileno al 100% sobre la resistencia de los indicadores biológicos al óxido de etileno Se llevaron a cabo estudios de comparación para determinar si el cambio del Oxyfume 2000 al EtO al 100% tendría algún impacto sobre la resistencia etiquetada de los IBs.
El acceso global a las vacunas reta a la FDA y a la industria La naturaleza global de la pandemia de COVID-19 enfatiza la importancia crítica de la vacunación extendida.
El análisis de las importaciones de productos farmacéuticos tiene beneficios de seguridad limitados y puede añadir riesgo para los pacientes Los hallazgos obtenidos de un estudio sobre el análisis de las importaciones, basado en los datos colectados de seis compañías farmacéuticas multinacionales, sugiere que el análisis de las importaciones no añade beneficios significativos a la calidad o seguridad de fármacos, a condición de que los productos sean ininterrumpidamente controlados de acuerdo a los estándares de manufactura y distribución globalmente armonizados.
El aumento de las terapias celulares y génicas desafía a la FDA Los reguladores se esfuerzan por revisar la avalancha de tratamientos avanzados al mismo tiempo que examinan las vacunas de COVID-19.
El cambiante entorno para el monitoreo de la “Última milla” de la cadena de suministro de productos farmacéuticos Existen varias tendencias claves en la industria que apoyan la postura de Sensitech en el uso de indicadores químicos en el segmento de las ciencias de la vida.
El caso de la exclusividad pediátrica La reautorización de las provisiones para la exclusividad pediátrica se vislumbra en el 2012 y los debates empiezan nuevamente.
El Comité de la Cámara aprueba la legislación para curaciones del Siglo XXI En una decisión innovadora, el Comité de Energía y Comercio de la Cámara aprobó de manera unánime la primera legislación de Curaciones del Siglo XXI.
El Congreso considera la legislación para asegurar la cadena de suministros de fármacos Los proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.
El crecimiento y el surgimiento de tecnología en el espacio de subcontratación Las CMO esperan aumentar la subcontratación a niveles significativamente más altos en muchas áreas diferentes, con un enfoque en pruebas analíticas, pruebas de toxicidad y operaciones de llenado/terminado.
El desabasto de fármacos crea crisis para los fabricantes y reguladores Se acumula el clamor sobre la atención comprometida y los costos cada vez más elevados debido a la carencia de terapias cruciales.
El desarrollo de vacunas enfrenta urgencias y desafíos Los brotes globales revitalizan la I+D de vacunas e impulsan la modernización de la producción.
El desarrollo farmacéutico enfocado en el paciente alcanza su madurez Un acceso más fácil a la información, dirigirse a poblaciones de pacientes más pequeñas, y un mayor enfoque regulatorio en los resultados del paciente están impulsando el desarrollo de medicamentos orientados en el paciente.
El desarrollo y producción de vacunas desafían a los fabricantes Los científicos y expertos de la industria buscan terapias preventivas efectivas para combatir las enfermedades globales.
El desempeño de procesos como medio de gestión de la calidad Para ilustrar la utilización de técnicas de gestión de calidad, se utilizará el desempeño de procesos como ejemplo en el simple proceso de división de tabletas.
El despertar a los beneficios del rastreo y localización Con los plazos a sólo unos pocos años de terminar, algunas empresas no han iniciado programas de serialización, mientras que otros están adoptando un enfoque táctico, a corto plazo, perdiéndose en los posibles beneficios para el negocio.
El efecto del sobre-encapsulado sobre la desintegración y la disolución El sobre-encapsulado de tabletas puede aportar varios beneficios tales como mantener el enmascaramiento durante los estudios clínicos. Sin embargo, los científicos se han preguntado si la técnica afecta la desintegración y disolución in vitro o in vivo de las tabletas. Los autores examinaron los perfiles de desintegración y disolución de tabletas de propanolol y rofecoxib sobre-encapsuladas con cápsulas estándar de gelatina dura y con cápsulas específicamente diseñadas para estudios clínicos doble ciego.
El empaque aborda los requerimientos de la cadena de frío El empaque con temperatura controlada mejora la facilidad de uso, recorta los gastos y minimiza el impacto ambiental.
El empaque mejora el apego al tratamiento médico Un porcentaje asombroso de la gente no toma sus medicamentos correctamente, pero el empaquetado farmacéutico tiene como objetivo mejorar el cumplimiento del paciente usando nueva tecnología para abordar los motivos de no apego.
El empaque se vuelve más sostenible Fabricantes y proveedores unen fuerzas para reducir la huella de carbono de la industria farmacéutica.
El empaquetado en blíster sigue adelante El avance en equipos y materiales para el empaquetado farmacéutico en blíster son capaces de proteger la calidad y mejorar su vida útil.
El enigma de la solubilidad La adopción temprana del enfoque correcto para abordar la solubilidad puede ofrecer beneficios significativos.
El entrenamiento con autoinyector puede conducir al apego del paciente El uso de dispositivos de entrenamiento puede aliviar la ansiedad del paciente sobre el uso de autoinyectores y jeringas precargadas, conduciendo potencialmente a un mejor apego del paciente.
El equipo de la industria farmacéutica se vuelve inteligente El internet industrial de las cosas se puede usar para supervisar el estado del equipo y optimizar los procesos.
El equipo de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus y Gestión de Riesgos en el ambiente regulatorio de pruebas de integridad Sartorius introdujo el primer equipo de pruebas de integridad Sartocheck® en 1980, y por un periodo de más de 3 décadas, este quipo ha evolucionado a un instrumento automatizado sumamente sofisticado, el cuál es preferido por nuestros usuarios en todo el mundo.
El equipo para BFS agiliza el proceso de acondicionado El soplado-llenado-sellado (BFS) aséptico minimiza la intervención humana en el proceso de acondicionado.
El error humano detrás del error humano Debe realizarse una investigación minuciosa de todas las posibles causas de desviación.
El estado de control de la contaminación Se están utilizando varios avances en el control de la contaminación para reducir la posibilidad de que los contaminantes contaminen un producto farmacéutico.
El Futuro de las Formas Farmacéuticas ¿Cómo el cambio a medicamentos más especializados y personalizados impactará la entrega de fármacos y las formas farmacéuticas? Pharmaceutical Technology le da un vistazo al futuro y examina algunas tecnologías emergentes.
El futuro de las relaciones Proveedor de Servicios Clínicos – Patrocinador Resultados de la Encuesta a la Industria Avoca 2010 Las presiones de los costos y otras consideraciones del negocio probablemente asegurarán que la subcontratación siga siendo una estrategia importante para la industria farmacéutica. Las relaciones entre los patrocinadores y los proveedores de servicios han evolucionado conforme va prevaleciendo la subcontratación. La autora analiza los resultados de un sondeo que encuestó a ejecutivos y gerentes farmacéuticos acerca de los dos lados de la relación con los terceros. Adicionalmente, la autora pronostica cómo pueden cambiar las relaciones en el futuro tanto para los patrocinadores como para los proveedores.
El futuro es ahora: La inteligencia artificial en la fabricación farmacéutica La FDA está anticipando cómo la IA puede hacer progresar la fabricación y mejorar la seguridad de la cadena de suministro.
El impacto del Acta de Cuidado Costeable sobre la innovación en Biofarmacéuticos La industria de biofarmacéuticos contempla la innovación de productos dentro del panorama cambiante del cuidado de la salud.
El internet de las cosas en la manufactura farmacéutica En la planta de productos farmacéuticos del futuro, los datos recolectados por equipo de fabricación conectado a internet mejora la eficiencia de las operaciones.
El matrimonio de las Moléculas Pequeñas y los Biológicos Las estrategias en el uso de métodos en la síntesis de moléculas pequeñas y péptidos ofrece promesas para ampliar el alcance de los candidatos a fármacos.
El Modelo de Ciclo de Vida para Validación de Limpieza El método utilizado para la limpieza y validación de la limpieza de las superficies de contacto de producto es un elemento crítico dentro del proceso de fabricación, y es el primer paso en el flujo de trabajo en la fabricación.
El modelo del proveedor preferido Conforme la industria bio/farmacéutica ha ido adoptando la subcontratación de las actividades de desarrollo y manufactura de fármacos, la designación de socios preferidos se ha vuelto integral para el proceso de subcontratación. Durante los últimos 15 años, el modelo del proveedor preferido ha evolucionado para convertirse en un elemento central de las estrategias de subcontratación, especialmente en las compañías bio/farmacéuticas globales. El autor da un vistazo a esta evolución y cómo está presidida.
El nuevo mundo de la manufactura biofarmacéutica Los expertos de la industria discuten la revolución de un solo uso y los cambios en el equipo de procesamiento corriente arriba y corriente abajo.
El optimismo de la industria sobrepasa la seguridad de las personas en el trabajo - LA REESTRUCTURACIÓN ACALLA EL OPTIMISMO Los lectores de Pharmaceutical Technology compartieron sus perspectivas sobre la situación actual del empleo en la encuesta anual sobre el empleo de la revista.
El papel de acarreadores en capsulas de IPS La elección del acarreador puede tener un impacto significativo en el proceso de llenado de la cápsula, así como en el desempeño de la formulación de IPS.
El papel de la caracterización del polvo en la manufactura continua La manufactura continua requiere del control cercano y de la integración de los pasos del proceso y las técnicas analíticas. El trabajo experimental con la granulación húmeda demuestra el uso de la caracterización dinámica del polvo para soportar el proceso continuo para la manufactura de tabletas.
El papel de la RMN y la Espectroscopía de Masas en el Análisis de Glicanos El análisis por RMN proporciona información estructural crucial de glicanos sintetizados, mientras que la LC-MS/MS es ideal para la cuantificación de azúcares libres en matrices biológicas.
El papel de las normas de calidad para las materias primas de fabricación biológica La gestión y priorización de riesgos es esencial para garantizar la calidad de las materias primas. La USP está desarrollando nuevas normas para facilitar el trabajo.
El papel regulatorio en el progreso de la industria farmacéutica Los esfuerzos de cumplimiento de la FDA y las aprobaciones de fármacos tienden a aumentar.
El poder de la caracterización de partículas Cómo la conducción de las farmacéuticas para la eficiencia en la manufactura ha reforzado el interés y las tecnologías para la caracterización de partículas.
El potencial de Perfusión El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.
El próximo desafío en disolución: Nanopartículas Las nanopartículas son cada vez más frecuentes para superar la baja solubilidad y la poca permeabilidad.
El proyecto del microbioma humano y el control de calidad farmacéutico microbiológico El Proyecto Microbioma Humano ha aumentado nuestro conocimiento de la relación entre los humanos y los microorganismos. Los autores ofrecen una nueva perspectiva sobre cómo debe considerarse este conocimiento en el establecimiento de estándares para el control de calidad farmacéutico en microbiología.
El que tiene la palabra Innovación en los inyectables de liberación controlada La alta demanda podría llevar a formulaciones novedosas.
El respaldo a la innovación requiere consistencia y visión a largo plazo Los líderes políticos necesitan considerar el impacto de la industria biofar-macéutica en la economía.
El reto pediátrico ¿Puede la microdosificación hacer que los medicamentos sean más seguros y más efectivos para los niños?
El Robo a Transporte ha incrementado un 30% en esta pandemia GPS Control
El significado de la métrica Las compañías pueden usar la métrica como una herramienta para ayudar a conducir el cambio positivo y las mejoras de calidad del proceso.
El surgimiento de la tecnología operacional como un servicio Los cambios impulsan la adopción de nuevos modelos de automatización en la industria farmacéutica.
El Trío de Calidad se Perfila Los líderes de la FDA explican en propósito y el plan para las tres guías de calidad del ICH.
El “mito” llamado esterilidad Después de revisar el estado actual de la esterilidad y los requerimientos regulatorios para “demostrar” la esterilidad, los autores argumentan que cumplir dichos requisitos es imposible. Los autores a su vez proponen un esquema céntrico del proceso para llevar a cabo el proceso aséptico y sugieren que haya más diálogo acerca de este tema.
Elaboración de Procedimientos Estándar de Operación Susan Schniepp y Andrew Harrison, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten cómo escribir los procedimientos estándar de operación que soporten las auditorías.
Elección de estrategias de contención para APIs altamente potentes El manejo seguro de HPAPIs requiere que se determine la exposición potencial y seleccionar las estrategias de contención apropiadas.
Elegir la CDMO adecuada para los programas de TCG Ya sea que los fabricantes de productos biológicos decidan subcontratar o desarrollar productos internamente, la calidad de una asociación con una CDMO es crítica para el éxito, especialmente para productos de terapia celular y génica.
Eliminar el sabor amargo del desarrollo de fármacos La integración del desarrollo de formulaciones, la fabricación GMP adaptada en tiempo real y las pruebas clínicas utilizando un panel de preferencias del consumidor, pueden ahorrar tiempo y dinero en la realización de evaluaciones de disimulación del sabor.
Elucidación de la caracterización de biosimilares Los expertos de la industria discuten la importancia de los estudios de caracterización durante el desarrollo de biosimilares y los métodos analíticos relacionados.
Elucidación de la química heterocíclica en farmacéuticos Los investigadores en el Instituto de Investigación Scripps hacen avances en la química heterocíclica a través de nuevos reactivos y técnicas de rastreo de la reacción.
Empaque parenteral El empaque parenteral del futuro incluirá más líneas automatizadas, formatos de empaque ‘listos para llenar’, y transparencia de la cadena de suministro.
Empleo de QbD en la fabricación de fármacos tópicos La caracterización del producto y del proceso es clave para el desarrollo del proceso y el escalamiento.
En Balance La importancia de la correcta nivelación
En busca de nuevas soluciones quimiocatalíticas y biocatalíticas Avances en la hidrogenación catalizada con paladio, la fotocatálisis con luz visible y la quimiocatálisis para heterociclos son algunos de los recientes desarrollos.
En busca de soluciones alternativas para los catalizadores Los catalizadores que contienen metales de transición son ampliamente usados en la síntesis orgánica, aunque muchos se basan en metales costosos y raros. Los investigadores están buscando alternativas más sustentables.
En busca de un llenado estéril Los desarrollos tecnológicos hacen más fácil la manufactura de parenterales estériles
En el camino correcto Se recomiendan enfoques proactivos que consideren el cumplimiento de la seguridad de la cadena de suministro a largo plazo para garantizar que las empresas se mantengan en el camino correcto.
En igualdad de condiciones: La importancia de la calidad de los excipientes Los excipientes deben tratarse de la misma manera cuando se trata de gestión de calidad, evaluación de riesgos y pruebas.
En los titulares Pfizer abre su farmacia en línea para luchar contra los medicamentos falsificados, GSK anuncia planes para compartir datos de estudios clínicos y más.
Encapsulación de Omega-3: desafíos y oportunidades Con tantos consumidores que actualmente confían en los suplementos de omega-3 por sus beneficios de salud percibidos, proporcionar un producto confiable, sabroso y de alta calidad es cada vez más importante para los fabricantes
Encapsulado de fármacos para dosis centradas en el paciente Una revisión de las tecnologías de encapsulado para el mejoramiento de la solubilidad/biodisponibilidad, liberación controlada y la formulación de combinaciones de fármacos y formas farmacéuticas amigables con el paciente.
Encapsulado líquido para los HPAPIs Las formulaciones líquidas en cápsulas de gelatina dura o geles suaves se están volviendo una opción popular para los HPAPIs debido a ventajas tales como seguridad mejorada y menor riesgo de exposición potencial y contaminación cruzada del producto.
Encauzando las quejas de los clientes hacia la calidad Un sistema robusto de manejo de reclamos de clientes es una parte integral de un sistema de gestión de calidad, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-probación farmacéutica y distinguida compañera de Regulatory Compliance Associates.
Encontrando la combinación correcta para el éxito de la industria Bio/Farmacéutica en 2018 ¿Las decisiones comerciales y políticas de fijación de precios de los medicamentos ayudarán o dificultarán la aprobación de avances científicos y farmacéuticos en 2018?
Encontrándose con los desafíos de la solubilidad Conforme el descubrimiento de fármacos y los métodos de selección de alto rendimiento incrementan la diversidad y número de candidatos potenciales de fármacos líderes, los profesionales de formulación están atareados con los retos de abordar el problema de los fármacos escasamente solubles en agua. Las compañías farmacéuticas, los proveedores de equipo, los provee-dores de servicios por contrato y los fabricantes de excipientes aplican di-versas estrategias para mejorar la solubilidad. El artículo examina algunos desarrollos recientes.
Encontrar nuevas formas de eficiencia en la logística de ensayos clínicos La pandemia de COVID-19 ha traído una mayor demanda de ensayos directos a pacientes, desafiando a los especialistas en cadena fría a ser más ágiles y fortalecer las redes de distribución global.
Encuesta de PharmaTech ¿Cree que los dispositivos sin aguja reemplazarán alguna vez completamente a las jeringas tradicionales para la auto medicación del paciente?
Encuesta de PharmTech ¿Qué tecnología de inyección está ganando más terreno en el mercado?
Encuesta de PharmTech *(Resultados de Nov. 20, 2009)
Enfoque de pruebas y simulación para escalamiento en biorreactores de un solo uso Herramientas ayudan al escalamiento y la comparación entre biorreactores inoxidables y de un solo uso.
Enfoques multivariados para la caracterización de polvos John Yin, un especialista en aplicaciones con Freeman Technology discute la importancia de las técnicas de caracterización de polvos para optimizar el desarrollo de productos farmacéuticos y los procesos de manufactura.
Enfoques para aliviar el dolor en el sitio de la inyección subcutánea para formulaciones de citrato ?Los autores discuten cómo las formulaciones que contienen citrato se comparan con otros amortiguadores para reducir el dolor en el sitio de la inyección subcutánea y discuten una estrategia de formulación y excipientes que los formuladores pueden usar para mitigar el riesgo de dolor en el lugar de la inyección debido al amortiguador, al pH y la viscosidad.
Enfoques para muestreo reducido y pruebas de materiales de partida Este artículo aborda el muestreo reducido y las pruebas de materiales o componentes de partida. Se presentan diferentes estrategias para reducir la carga de trabajo en los pasos desde el muestreo hasta la liberación. Se revisan puntos de vista de diferentes farmacopeas y autoridades regulatorias, así como de literatura seleccionada.
Enfoques prácticos para transferencia de tecnología y escalamiento de procesos de liofilización La resolución de problemas y la colaboración son esenciales en la implementación de procesos de liofilización comerciales.
Enlace EXPO PACK reúne exitosamente a la industria El evento ofrece a la industria de envasado y procesamiento en América Latina constante capacitación y soluciones hasta el 9 de diciembre.
Ensayos clínicos y su impacto en la industria farmacéutica Hay muchos ensayos prometedores en desarrollo que pueden traer grandes noticias para las principales áreas terapéuticas.
Ensayos de unión a ligandos y la determinación de la biosimilitud Los ensayos de unión a ligandos son fundamentales para la caracterización de los biosimilares.
Ensayos para biomarcadores de molécula pequeña El trabajo con matrices biológicas y la comprensión del uso pretendido son cruciales
Entendiendo las pruebas de disolución Los expertos de la industria discuten las mejores prácticas para las pruebas de disolución de formulaciones poco solubles, de liberación inmediata y liberación controlada y los diferentes enfoques analíticos utilizados.
Entrega de fármacos inyectables de liberación sostenida Una revisión de los sistemas actuales y futuros La entrega de fármacos inyectables de liberación sostenida es posible a través de la formación de un depósito o reservorio en el sitio de la inyección después de la administración del fármaco. Este es un modo importante con ventajas únicas. Esta revisión se concentra en el estatus actual de los sistemas de entrega de fármacos inyectables de acción prolongada con especial atención a los productos farmacéuticos comerciales. También se discuten las diversas rutas de inyección, los tipos de fármacos y polímeros usados en las inyecciones de depósito de liberación sostenida, los productos farmacéuticos inyectables en depósito comercialmente disponibles, y los futuros sistemas de entrega de fármacos de liberación sostenida para la administración parenteral.
Entrega de fármacos pulmonares - Ingeniería de partículas para terapéuticos inhalados Los expertos de la industria discuten los diversos factores que afectan la entrega de fármacos en pulmones y las consideraciones clave cuando se desarrollan formulaciones para inhalación.
Entrega de resultados en nanotecnología Los nuevos sistemas basados en nanotecnología ofrecen promesas en la entrega de fármacos, particularmente para las terapias anti-cáncer.
Entrega transdérmica de vacunas y proteínas terapéuticas Los recientes avances en el desarrollo de nuevas opciones de entrega transdérmica buscan mantener las características de la entrega transdérmica que aprecian los pacientes, incrementando mientras tanto el número de compuestos que pueden ser entregados. El autor revisa los avances en tecnología que podría permitir pronto la entrega transdérmica de dos de las clases de fármacos de más rápido crecimiento en el mercado farmacéutico – las vacunas y las proteínas terapéuticas, y describe sus ventajas terapéuticas potenciales.
Envasado de fármacos oftálmicos: Riesgos de seguridad y problemas de accesibilidad del paciente Los autores describen algunos casos de fallas en el diseño del cierre de envases y las acciones de la FDA para mitigar los riesgos de seguridad e incrementar la accesibilidad del paciente.
Envasado de productos parenterales por robots. Los sistemas robóticos de llenado/acabado reducen la intervención humana, mejoran la flexibilidad y permiten un manejo más delicado de los envases.
Equilibrando el cambio y la certeza en la fabricación A medida que se introducen nuevos procesos y tecnologías de fabricación para satisfacer la demanda y superar los desafíos, también es necesario mejorar la comprensión para garantizar que se logre el equilibrio adecuado.
Equilibrio entre el arte y la ciencia de la formulación de medicamentos tópicos Los medicamentos tópicos son atractivos para los pacientes, pero estos productos complejos plantean desafíos para los formuladores.
Error analítico total en validación de procedimientos analíticos de productos farmacéuticos Este artículo demuestra cómo se evalúan los conjuntos de datos de ensayo de un producto líquido formulado, un fármaco y una impureza, obtenidos de estudios combinados de exactitud y precisión, para calcular intervalos estadísticos (intervalos de predicción y tolerancia) y mostrar gráficamente el error analítico total a tener en cuenta para los errores sistemáticos y aleatorios.
Escalamiento de la Síntesis de APIs Las estrategias se centran en las maneras de optimizar las condiciones del proceso y la operatividad.
Escalamiento rápido Los expertos de la industria discuten los desafíos y las mejores prácticas para escalar la fabricación en un plazo breve.
Escasez de inyectables estériles: ¿Puede la innovación terminar con la crisis? La campaña mediática en torno a la escasez de medicamentos se ha detenido, pero los medicamentos críticos que no tienen sustitutos siguen siendo escasos. ¿Los nuevos enfoques pueden cambiar esta situación?
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Espectroscopia de impedancia a través del vial: Una nueva tecnología analítica de proceso en línea para el secado por congelamiento Este artículo describe una nueva tecnología analítica de proceso basada en la espectroscopia de impedancia y su potencial aplicación para caracterizar atributos del producto durante el proceso de secado por congelamiento, incluyendo las velocidades de secado, los puntos finales y el colapso del producto.
Esponsales de los grandes datos con la medicina personalizada Las estrategias de análisis de datos pueden ayudar a las compañías a capitalizar la medicina personalizada.
Esquemas flexibles para adaptarse a la variabilidad de los excipientes La iniciativa de Buenas Prácticas de Manufactura para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la guía Q8(R2) de la Conferencia Internacional de Armonización demandan mayor comprensión de la funcionalidad de los excipientes. Los autores revisan las nuevas expectativas regulatorias para adaptarse la variabilidad de los excipientes.
Estabilidad de Formulaciones de Dosis Preclínicas Cuando se diseñan protocolos de estabilidad, deben evaluarse la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación.
Estabilización del Interferon alfa-2b en una crema tópica Los fármacos basados en proteínas son opciones terapéuticas comunes, pero su administración ha estado limitada principalmente a la inyección debido a los retos de la formulación.
Estableciendo límites de aceptación para uniformidad de unidades de dosificación: Parte I. La prueba de uniformidad de unidades de dosificación se utiliza para evaluar la uniformidad del contenido, variación de peso o formas farmacéuticas tales como tabletas y cápsulas. En este artículo, el autor introduce dos límites de aceptación diferentes (n = 10 y 30).
Estableciendo un sistema de gestión de datos efectivo La gestión de datos es necesaria para cumplir con las expectativas regulatorias vigentes de integridad de datos en I&D farmacéutico y organizaciones de manufactura.
Estableciendo un tiempo de incubación mínimo para indicadores biológicos La industria carece de un método aceptado para establecer un tiempo mínimo de incubación (MIT) de menos de siete días para los indicadores biológicos (IBs). Los autores proponen un método de MIT que proporcione un medio para la determinación reproducible del tiempo de desarrollo de los IBs.
Establecimiento de criterios de aceptación para uniformidad de mezcla en formas farmacéuticas sólidas orales Este artículo presenta los conceptos de la varianza combinada y la teoría del límite central, que están dirigidos a establecer criterios de aceptación para datos de uniformidad de mezclado o mezclas de polvos granulares cuando está implicado un grado significativo de sesgo de muestreo.
Establecimiento de límites de aceptación para uniformidad de unidades de dosificación: Parte 3 Los límites de aceptación de trabajo para los valores de aceptación (VA) se determinan usando valores críticos a, por ejemplo, una cobertura del 95%. Sin embargo, la validez de tales límites debe ser elaborada.
Establecimiento de límites de aceptación para uniformidad de unidades de dosificación: Parte Dos El autor describe cómo establecer los límites de aceptación correspondientes para los datos de VA para lotes de validación de procesos, las características típicas de las distribuciones de VA y finalmente, cómo derivar las constantes relevantes para tablas de control de VA en los reportes anuales de revisión de productos y de verificación de procesos continuos.
Establecimiento de límites para la absorción dérmica de impurezas elementales Este artículo revisa la información disponible acerca de la exposición dérmica a metales y considera cómo difiere ésta de la exposición a orales o parenterales.
Estándares modificados de cuartos limpios ISO para la clasificación de limpieza del aire Las versiones modificadas del ISO 14644 Partes 1 y 2 introducen cambios para los procedimientos de muestreo y los planes de monitoreo para cuartos limpios y zonas limpias. Los cambios incluyen el número de muestras y el método para seleccionar las ubicaciones de muestreo.
Esterilización con Dióxido de Nitrógeno La esterilización a temperatura ambiente utilizando gas de dióxido de nitrógeno beneficia a los fármacos parenterales.
Esterilización de equipo de soplado-llenado-sellado para el llenado aséptico El dióxido de nitrógeno puede esterilizar y despirogenar un área de llenado aséptico en un proceso de soplado-llenado-sellado.
Estrategias de control para APIs de péptidos terapéuticos sintéticos Parte I: Consideraciones Analíticas La USP evalúa los atributos de calidad para los péptidos sintéticos.
Estrategias de control para APIs de péptidos terapéuticos sintéticos Parte II - Consideraciones de la materia prima La USP evalúa las materias primas usadas en la síntesis química de péptidos.
Estrategias de Control para los APIs de Péptidos Terapéuticos Sintéticos, Parte III: Consideraciones del Proceso de Manufactura El Panel de Expertos de Péptidos Terapéuticos de la USP discute los procesos de manufactura y el control de impurezas para APIs de péptidos sintéticos.
Estrategias de covalidación para acelerar la transferencia de métodos analíticos para tratamientos innovadores Los autores describen el desarrollo e implementación de estrategias de covalidación para acelerar la transferencia de métodos analíticos utilizando ejemplos de un estudio piloto.
Estrategias de formulación en la fase temprana del desarrollo de medicamentos La aplicación de las estrategias de formulación adecuadas al inicio del proceso de desarrollo de medicamentos puede ayudar a evitar fallas costosas en etapas posteriores.
Estrategias de identificación de microorganismos para el control de la carga biológica Los datos de identidad de microorganismos pueden ser críticos para determinar fuentes de contaminación.
ESTRATEGIAS DE SOLUBILIZACIÓN Uso de la tecnología de polímeros para mejorar la biodisponibilidad Revisión de las Tecnologías Principales Los polímeros son usados típicamente como aglutinantes y agentes para liberación modificada. Más recientemente, estos excipientes han sido usados en dispersiones sólidas para mejorar la solubilidad y de esta forma incrementar la biodisponibilidad. Los autores revisan siete clases de polímeros que pueden usarse para preparar formulaciones de dispersiones sólidas.
Estrategias en el escalamiento de APIs Los químicos de proceso emplean una variedad de esquemas para mejorar el rendimiento, la pureza y la estereoselectividad.
Estudios de degradación forzada para biofarmacéuticos La autora aborda problemas críticos a considerar antes de llevar a cabo estudios de degradación forzada y aporta recomendaciones de mejores prácticas para estos tipos de estudios.
Estudios de liberación in vivo de fosfato de levamisol e ivermectina de una formulación isotrópica basada en mono y diglicéridos de cadena media después de la inyección subcutánea en ovejas Formular una solución inyectable que contiene fármacos tanto hidrofílicos como hidrofóbicos es un desafío. Una formulación inyectable isotrópica basada en mono y diglicéridos de cadena media (MCMDG) que contiene fosfato de levamisole (13.65%) e ivermectina (0.5%) fue administrada subcutáneamente a cinco ovejas hembras sanas.
Etapa 2 de la validación de procesos: Expectativas regulatorias y enfoques para determinar y justificar el número de lotes de PPQ Los autores resumen las actuales expectativas regulatorias con respecto al número de lotes de PPQ requeridos y proporcionan enfoques potenciales que pueden usarse para determinar y justificar el número de lotes de PPQ.
Etiquetado de biosimilares La EMA está bajo presión para ejercer estándares aún más cerrados de los biosimilares que se comercializan en Europa.
Evaluación de especificaciones de farmacéuticos basada en el riesgo El autor discute el propósito del análisis y las pruebas y las implicaciones para las especificaciones y su distribución estadística subyacente. Adicionalmente, se revisan las contribuciones a la variabilidad en la medición y su relación con el establecimiento de la especificación y se examinan los enfoques propuestos para las especificaciones basadas en el riesgo para los procesos y productos farmacéuticos.
Evaluación de estrategias para el mejoramiento de la absorción oral Los científicos de la formulación atacan los desafíos para mejorar la absorción de fármacos a través de la membrana gastrointestinal.
Evaluación de estudios de E&L en sistemas de un solo uso Los estudios de extracción demuestran enfoques para evaluar materiales de fabricación de un solo uso en la industria biofarmacéutica.
Evaluación de impurezas en fármacos Parte I de Parte III Para asegurar la calidad de los APIs y de los productos farmacéuticos terminados, deben monitorearse las impurezas cuidadosamente durante el desarrollo del proceso, la optimización y la transición. Esta serie de artículos en tres partes examina los tipos de impurezas, sus orígenes y las estrategias para el aislamiento, caracterización y control de las impurezas. En la Parte I de este artículo, los autores discuten lo que constituye una impureza y las fuentes potenciales de dichas impurezas, tales como la aportación del proveedor, los solventes y los reactivos para las materias primas clave de inicio.
Evaluación de impurezas en fármacos Parte II de III Las implicaciones en la salud de las impurezas de los fármacos pueden ser significativas, debido al potencial de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos. Controlar y monitorear las impurezas en los APIs y en el producto farmacéuticos terminados es, por lo tanto, un asunto crucial en el desarrollo y la manufactura de fármacos. En la Parte II de este artículo, los autores examinan impurezas de las moléculas quirales, los contaminantes polimórficos y las impurezas genotóxicas.
Evaluación de impurezas en fármacos Parte III de III Un proceso que genera una cantidad desmesurada de impurezas puede ser optimizado para reducir los niveles de impurezas antes del escalamiento. Una vez que la estructura de la impureza o de las impurezas es conocida, generalmente puede elucidarse el mecanismo de formación y pueden diseñarse las condiciones para evitar estas impurezas. En la Parte III de este artículo, los autores examinan varias rutas de degradación de los APIs, las impurezas que surgen de la interacción excipiente-API durante la formulación, las impurezas metabólicas, varias metodologías analíticas para medir los niveles de impurezas, y las maneras para controlar las impurezas en los farmacéuticos.
Evaluación de la barrera estéril de sistemas de entrega complejos para medicamentos Los métodos para validar y garantizar la integridad del cierre-contenedor son cruciales para el aseguramiento de calidad.
Evaluación de la bioequivalencia de conjugados de anticuerpo-fármaco Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs), los cuales combinan la especificidad de los anticuerpos con la potencia y farmacocinética de los fármacos de molécula pequeña, son un nicho importante en el área de desarrollo de fármacos, particularmente en oncología. Los autores discuten los métodos analíticos y el análisis relacionado para los estudios de bioequivalencia de los ADCs.
Evaluación de la calidad de los medicamentos heredados Una estrategia basada en datos puede evaluar la calidad de los medicamentos heredados desarrollados antes de que se establecieran los requisitos de validación de procesos de 2011.
Evaluación de la goma de okra en una formulación de tabletas flotantes como un nuevo sistema de administración de medicamentos En este estudio, se evaluaron las propiedades de flotabilidad de las tabletas de prometazina que contienen goma de okra y los agentes generadores de gas, carbonato y bicarbonato de sodio, para determinar si es factible un nuevo sistema flotante de administración de fármacos para el clorhidrato de prometazina.
Evaluación de la integridad del empaque La industria aguarda la revisión final del Capítulo General <1207> de la USP y el impacto que tendrá en la evaluación de la integridad del empaque de productos estériles.
Evaluación de la limpieza de superficies usando un enfoque basado en riesgos El análisis de la muestra del volumen de enjuague o la inspección visual se puede correlacionar con la limpieza de la superficie para reemplazar el muestreo de superficie.
Evaluación de la propensión a la adhesividad de las tabletas Mediante el pesado del polvo acumulado en una punta removible del punzón Los autores diseñaron un punzón superior con una punta de punzón removible para determinar la propensión de una formulación de tableta a la adhesión, pesando la masa de polvo adherida a la punta del punzón. Se comprimieron alrededor de 1000 tabletas para una fracción sólida de 0.85 en una tableteadora de una sola estación y la punta del punzón se pesó periódica-mente utilizando una microbalanza. Se generaron perfiles de adhesión para las formulaciones de tableta que contenían diversos niveles de componentes que pegan las tabletas (es decir, ibuprofeno y manitol) y lubricantes para el tableteado (es decir, estearato de magnesio).
EVALUACIÓN DE RIESGO Evaluación de riesgo de los excipientes para seguridad mejorada de los pacientes La comprensión de todos los riesgos potenciales del uso de un excipiente en un producto farmacéutico humano es crucial para la seguridad de la patente. El autor describe las consideraciones clave para un modelo completo de evaluación de riesgo y proporciona el conocimiento de una guía pendiente del IPEC en esta área.
Evaluación de usos prácticos de la ingeniería isotópica molecular La síntesis isotópica dirigida de los autores es un ejemplo de cómo la ingeniería isotópica molecular puede ser usada para pre-determinar los rangos isotópicos discretos de los productos biofarmacéuticos.
Evaluación del envase parenteral para la delaminación del vidrio Un método de selección pronostica la delaminación en el empaque primario
Evaluación del error de la concentración del fármaco en mezclas farmacéuticas multi-componentes Un método novedoso, basado en el cálculo diferencial, fue utilizado para calcular el máximo error potencial asociado con la concentración del fármaco en las mezclas farmacéuticas, compuestas de un número infinito de ingredientes medidos en un número infinito de balanzas con diferentes sensibilidades.
Evaluación del impacto de la esterilización en formulaciones de gel La investigación sugiere que la radiación tiene un impacto significativo en la composición y reología de los geles medicinales a base de hidroxietilcelulosa.
Evaluación del mezclado en un sistema de bioprocesamiento de un solo uso Las herramientas cuantitativas y cualitativas permiten una mejor comprensión del mezclado.
Evaluación del riesgo de excipientes Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.
Evaluación estadística del proceso de limpieza utilizando la capacidad del proceso y su aplicación a la introducción de nuevos productos El enfoque presentado en este estudio utiliza los resultados del índice de capacidad del proceso para establecer estrategias de muestreo para usar en la limpieza de nuevos productos y para reducir eficientemente el riesgo de una limpieza no conforme.
Evaluación y características de un nuevo excipiente funcional para compresión directa Los excipientes funcionales dirigidos a la compresión directa deben proveer alta fluidez, buena compresibilidad bajo presión y excelente uniformidad de la mezcla cuando se mezclan con ingredientes activos farmacéuticos (APIs) u otros ingredientes. Los autores investigaron las propiedades del tableteado del PanExcea MHC300G, un excipiente de alto desempeño con una morfología esférica de la partícula que contiene material de relleno, aglutinante y desintegrante.
Evaluación y mejora del sabor de farmacéuticos El sabor puede ser subjetivo, pero es crucial para el cumplimiento del paciente, particularmente para tratamientos pediátricos.
Evaluando el mercado global de los excipientes El mercado global de excipientes muestra un crecimiento moderado, una mayor consolidación y actividades de expansión en los mercados emergen-tes y en áreas selectas de productos.
EVENTO SOBRE ESTÁNDARES DE REFERENCIA: EL PASO PARA GARANTIZAR LA CALIDAD. El cumplimiento de la calidad no es solo una exigencia de las Autoridades Sanitarias para las empresas sino que debe ser el motivo de su trabajo, ya que de esa manera garantizan que los productos que lleguen a las familias mexicanas sean óptimos para su consumo.
Evitando el mal sabor La palatabilidad es crucial para el apego y el cumplimiento con tratamientos de fármacos orales.
Evitando la variabilidad de excipientes Conocer la fuente y comprender el impacto en los CQA es crucial para la formulación y el procesamiento óptimos de medicamentos.
Evitando los riesgos de contaminación en los procesos asépticos La contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras.
Evitar retrasos en el camino hacia la normalidad Las vacunas definen el camino para dejar atrás la pandemia.
Examinando el creciente reto de los extraíbles y lixiviables Los expertos comparten su visión del análisis de extraíbles y lixiviables, incluyendo productos de alto riesgo, estudios analíticos y requerimientos regulatorios de la FDA y la EMA.
Examinando el papel de los cocristales en el desarrollo y manufactura de fármacos Una reciente guía de la FDA pone mayor atención en los cocristales como una herramienta en la formulación de formas farmacéuticas sólidas.
Examinando la manufactura de APIs de alta potencia La manufactura de ingredientes activos farmacéuticos de alta potencia es una habilidad creciente y especializada.
Examinando la tecnología Soplado-Llenado-Sellado para procesos asépticos Los expertos de la industria discuten consideraciones comunes y los recientes avances tecnológicos en la tecnología de soplado-llenado-sellado.
Excipientes en el enmascaramiento del sabor El enmascaramiento de sabor de formas farmacéuticas sólidas y fármacos líquidos es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs son desagradables o con un sabor áspero, lo que puede ocasionar el incumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para pacientes pediátricos. La imple-mentación de programas para el enmascaramiento del sabor dentro del proceso de manufactura del fármaco es crucial para evitar pérdidas debidas al incumplimiento. Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan con retos en la gestión del ciclo de vida, el control de costos, las regulaciones globales y la protección de patentes. En una sesión de preguntas y respuestas, Pharmaceutical Technology examina la selección de excipientes y la funcionalidad en las aplicaciones de enmascaramiento del sabor.
Excipientes inactivos y otros mitos El acuerdo sobre estándares para la calificación, desarrollo y precio justo de excipientes está en curso.
Excipientes innovadores en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas Este artículo contempla las consideraciones clave en la selección de excipientes durante el desarrollo de la formulación y su impacto en el desempeño del producto farmacéutico terminado.
Excipientes para la mejora de la solubilidad de formulaciones parenterales Las formulaciones inyectables de alta concentración presentan desafíos únicos.
Excipientes para una formulación exitosa Los excipientes juegan un papel crucial en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y en el desempeño del producto farmacéutico terminado.
Expandiendo la caja de herramientas quirales Los recientes avances quirales demuestran ser promisorios para la síntesis de APIs.
Expedidores con temperatura controlada Herramientas de empaque y monitoreo que protegen los fármacos sensibles a la temperatura
Exploración de alto impacto de excipientes El autor discute las ventajas de la exploración de alto impacto de los excipientes de formulación de fármacos mediante un sistema robótico Tecan completamente automatizado.
Exploración de nuevas conexiones en el laboratorio del mañana. El equipo de laboratorio de análisis de hoy en día refleja las realidades de la reducción del tamaño, de la contratación externa y de la necesidad de velocidad.
Exploración de un nuevo proceso de aprobación para la innovación continua de excipientes Los nuevos excipientes y las mejoras a los excipientes existentes son necesarios para facilitar el acceso a nuevos fármacos para los pacientes.
Exploración del potencial del recubrimiento continuo Los expertos de la industria comparten perspectivas sobre los avances en las tecnologías de recubrimiento de tabletas y el potencial de recubrimiento continuo en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Exploración del uso del secado por aspersión aséptico en la manufactura de biofarmacéuticos inyectables El secado por aspersión aséptico provee una alternativa a la liofilización como una tecnología que hace posible la estabilización para formulaciones biológicas parenterales.
Explorando el valor terapéutico de los hemocomponentes Las terapias basadas en células y proteínas plasmáticas tienen un potencial significativo para abordar necesidades médicas no satisfechas.
Explorando la catálisis en la síntesis de APIs La quimiocatálisis y la biocatálisis son elementos importantes se una estrategia efectiva para mejorar el rendimiento y la estéreoselectividad.
Explorando las herramientas en el análisis de nanopartículas La nanotecnología es un área importante de la investigación de fármacos y biomédica, y el avance en el nano-análisis es crucial para su desarrollo posterior.
Explorando los métodos introducidos más recientemente para el análisis de MDIs con dispositivos añadidos El papel de los dispositivos añadidos y cómo afectan la entrega del fármaco con un inhalador presurizado de dosis medida.
EXPO PACK de regreso en Guadalajara EXPO PACK
Extender el alcance de la farmacovigilancia tiene un precio Conforme la infraestructura de la farmacovigilancia se afianza más en Europa, Los fabricantes de fármacos están empezando a sentir la carga de su elevado costo.
Extraíbles y Lixiviables: Mejores prácticas para garantizar la seguridad del paciente El autor presenta las mejores prácticas para extraíbles y lixiviables.
Fabricantes bajo presión para detener el uso y abuso de opioides La FDA y el congreso buscan limitar la producción y distribución de medicamentos para el dolor.
Facilidad de limpieza de superficies farmacéuticas hechas de diferentes materiales de construcción Los autores ven la facilidad de limpieza de las superficies farmacéuticas a partir de una variedad de materiales de construcción para determinar la relativa facilidad de limpieza y explorar las potenciales estrategias de agrupamiento como parte de un extenso programa de validación de la limpieza.
Factorizar la estabilidad en la mezcla de fármacos biológicos. Los excipientes deben elegirse cuidadosamente para garantizar una protección óptima para las vacunas y los productos bioterapéuticos vivos.
Fármacos, ¿A qué costo? Los genéricos, las dinámicas del mercado y la demanda global están cambiando los patrones del gasto en fármacos.
Farmacosomas: Una Alternativa Potencial para los Sistemas Vesiculares Convencionales Aunque muchos problemas de entrega de fármacos han sido resueltos con sistemas vesiculares convencionales, estos sistemas tienen desventajas tales como fugas del fármaco y pobre eficiencia de carga del fármaco. El uso de farmacosomas es una solución potencial a dichos problemas.
Farmacovigilancia de biológicos bajo análisis Los reguladores están intensificando la vigilancia postcomercialización de medicamentos biológicos para detectar deficiencias causadas por problemas de fabricación, particularmente aquellos derivados de cambios en el proceso de fabricación postautorización.
FDA publica orientación sobre los requisitos de CGMP durante COVID-19 La orientación se emitió para ayudar a mitigar y prevenir los efectos sobre la seguridad y la calidad de los medicamentos por parte de los empleados confirmados como infectados con COVID-19 o potencialmente expuestos a alguien con COVID-19.
Firmas: ¿Qué hay en un nombre? Es una buena práctica de la industria aclarar la responsabilidad precisa de cada uno de los revisores de un documento controlado, dice el vicepresidente técnico PhD Siegfried Schmitt de Praxel Consulting
Flexibilidad vs. dimensionamiento correcto: determinación del tamaño correcto de las instalaciones La elección del tamaño correcto de la instalación requiere adaptar el diseño para las necesidades actuales así como anticipar el futuro.
Flexibilizándose con la manufactura La industria está cambiando hacia una manufactura más flexible con el uso de instalaciones modulares y sistemas de un solo uso.
FLUJO DE POLVOS Correlación del desempeño de la matriz-llenado con las propiedades del polvo Las maquinas llenadoras de varios diseños se utilizan extensamente a lo largo de la industria farmacéutica. La operación eficiente de una llenadora se apoya en la selección de un sistema que satisfaga la formulación. El autor explica cómo ganar una comprensión de las relaciones entre las características del polvo y el desempeño del proceso para emparejar la geometría de la llenadora con las demandas de formulaciones específicas.
Formas farmacéuticas semi-sólidas Mientras que la piel ofrece una ruta alternativa de administración para la entrega local y sistémica de fármacos, el desarrollo de formas farmacéuticas semi-sólidas puede ser un desafío.
Formato y contenido de una investigación de desviaciones: Una guía para el éxito de la inspección Este artículo presenta una estrategia general para la autoría de investigaciones de desviaciones, con un enfoque primario en el éxito de la inspección regulatoria.
Formulación con excipientes coprocesados: Tendencias actuales Los excipientes coprocesados ahorran tiempo y costos mientras mejoran el desempeño en una gama cada vez más amplia de formas farmacéuticas.
Formulación de productos tópicos que contienen microorganismos vivos como principio activo Los casos prácticos comparan las pruebas de eficacia de conservadores para formulaciones tópicas con principios activos probióticos.
Formulación en fase apropiada y diseño del proceso El uso apropiado de la ciencia válida aplicada en los momentos críticos mejorará la eficiencia en la cuerda floja del desarrollo de fármacos
Formulación tópica: entre arte y ciencia Análisis y enfoques basados en ciencia arrojan más luz sobre estas complejas formas farmacéuticas, prometiendo mejorar el control de procesos y diseño de productos.
Formulación y evaluación de productos tópicos de clorhidrato de berberina Los autores buscaron preparar una formulación tópica de clorhidrato de berberina para el manejo efectivo y controlado de la inflamación einfecciones de la piel.
Formulación y Evaluación de Sistema efervescente, gastrorretentivo de entrega de fármacos Los sistemas de entrega de fármacos flotantes gastrorretentivos han surgido como un medio eficiente de mejorar la biodisponibilidad y la entrega controlada de muchos fármacos. Los autores desarrollaron una formulación para técnicas de entrega de fármacos efervescentes gastrorretentivos utilizando ibuprofeno como fármaco modelo. Las formulaciones fueron optimizadas aplicando un diseño factorial completo 23. Se estudiaron tres variables de la formulación en dos diferentes niveles, y todos afectaron los perfiles de liberación y el flotamiento de las formulaciones.
Formulación y Evaluación de Tabletas de Famotidina con Matriz Flotante Los autores investigaron los efectos de la formulación y de los parámetros de proceso en los sistemas de entrega de fármacos controlada
Formulaciones novedosas y extensiones de línea con tecnología de cápsulas blandas La tecnología de formulación de cápsulas blandas presenta una ventaja para ciertos fármacos al superar su solubilidad y sus limitaciones físicas que pueden inhibir el uso de formas farmacéuticas alternativas.
Formulaciones Pediátricas Consideraciones técnicas y regulatorias El cambio en los requerimientos regulatorios para los fármacos pediátricos ha creado nueva demanda en este campo. Destacados expertos comparten su perspectiva de los requerimientos especializados y examinan las formas farmacéuticas que pueden ser utilizadas para esta clase de pacientes.
Formulaciones tópicas en la industria farmacéutica –Equilibrando la forma y la función Los avances continuos en tecnología y técnicas de generación de modelos están ayudando a harmonizar todos los objetivos tanto de los fabricantes de medicamentos como de los pacientes.
Formular para la comodidad y el cumplimiento La combinación correcta de excipientes es determinante para el éxito de las formas farmacéuticas de rápida disolución/desintegración oral.
FORO DE EMPAQUE Empacadoras para contratar La subcontratación de las funciones de empacado puede ahorrar tiempo y dinero.
Fortaleciendo la caracterización de proteínas Los científicos pueden trabajar para superar los desafíos asociados con la caracterización de proteínas a través de tecnologías fortalecedoras.
Fortalecimiento de la Cadena de Suministro para Ingredientes Farmacéuticos Los EEUU y la UE avanzan con medidas para fortificar la cadena de suministro farmacéutica.
Fosfolípidos sintéticos como excipientes para administración parenteral y pulmonar Además de los fosfolípidos naturales, los fosfolípidos sintéticos son cada vez más importantes en la administración de fármacos, como puede verse en la cantidad de productos farmacéuticos que contienen fosfolípidos sintéticos
FUNCIONALIDAD DE EXCIPIENTES Explorando la funcionalidad de los excipientes Los excipientes son componentes importantes de un producto farmacéutico terminado. Estos le imparten funcionalidad a una formulación sólida en numerosas formas, como es a través de su papel como aglutinantes, desintegrantes, material de relleno, lubricantes, deslizantes, auxiliares del proceso, formadores de película y conservadores. En este foro técnico, los expertos de la industria comparten los avances recientes en las dispersiones sólidas como herramienta para mejorar la solubilidad y biodisponibilidad, los recubrimientos peliculares para lograr la protección de la humedad y el enmascaramiento del sabor y azúcares farmacéuticos.
Funcionamiento de la contención ambiental - ¿Existe rendición de cuentas? El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.
Fundamentos del diseño de almacenes GMP Los métodos de almacenamiento y reabastecimiento, así como los requisitos únicos que se encuentran en los códigos de construcción son consideraciones cruciales.
Ganando conocimiento con los datos de control del proceso Los datos integrados y las soluciones basadas en la nube pueden ser usados para la optimización del proceso
Garantía de la calidad - Aplicaciones típicas del test de esterilidad en aisladores Aplicaciones típicas del test de esterilidad en aisladores
Garantizando el manejo seguro de APIs potentes, intermediarios y formas sólidas de fármacos Las válvulas de contención y el monitoreo inteligente pueden mantener a los empleados seguros y mejorar la eficiencia de fabricación.
Garantizando la seguridad de la cadena de suministros La integridad de los datos y las cuestiones de las cGMP demandan un escrutinio más cercano de los proveedores. El soborno y la corrupción pueden volverse el siguiente punto de ignición de la cadena de suministros.
Garantizar la seguridad del paciente a través del análisis de impurezas elementales Analizar las impurezas elementales en productos farmacéuticos es muy parecido a otras pruebas analíticas, dirigidas principalmente a garantizar la seguridad del paciente.
Generación de ahorros con la desclasificación de cuartos La creación de procesos cerrados y reduciendo la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica, pueden reducirse los costos de operación.
Gestión de riesgo para el proceso aséptico El autor discute los riesgos involucrados con el proceso aséptico, métodos y herramientas usadas para identificar y controlar el riesgo y guías regulatorias relevantes para el proceso de gestión del riesgo.
Gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos: Estado actual y oportunidades Los autores examinan las preguntas y respuestas clave sobre diversos aspectos relacionados con el enfoque mejorado para la gestión del ciclo de vida de procedimientos analíticos.
Gestionando el riesgo en una cadena compleja de suministro de excipientes Las regulaciones y lineamientos de la industria se centran en garantizar la seguridad de los excipientes especificando evaluaciones de riesgos y la responsabilidad compartida.
GMPs de Excipientes estandarizados Realizando una evaluación de riesgo Este artículo provee una guía para la industria sobre cómo cumplir con el Estándar Nacional Americano pendiente sobre GMPs de los excipientes, con un enfoque en la evaluación de riesgo.
GMPs del desarrollo inicial para la manufactura de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas Una perspectiva de la industria (Parte III) Los representantes del Consorcio IQ exploran y definen esquemas y prácticas comunes de la industria para la aplicación de las GMPs en el desarrollo inicial.
GMPs en el Desarrollo Inicial para Estabilidad Perspectiva de la Industria (Parte IV) Los representantes del Consorcio IQ exploran y definen esquemas y prácticas comunes de la industria para la aplicación de las GMPs en el desarrollo inicial.
GMPs para fármacos de molécula pequeña en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte I) Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar las oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los pri-meros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos. Este artículo sirve como una introducción a una serie de artículos de IQ Consortium sobre las GMPs en la primera etapa a ser publicados en el Pharmaceutical Technology.
GMPs para la validación de métodos en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte II) Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico, IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo para llegar a los primeros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo, manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el segundo de una serie y se enfoca a la validación del método en la primera etapa del desarrollo.
GMPs para terapias emergentes Los expertos Susan J. Schniepp distinguida meimbro de Regulatory Compliance Associates y Steven J. Lynn, vice-presidente de Pharmaceuticals for Regulatory Compliance Aassociates, brindan respuestas a las preguntas regulatorias más frecuentes sobre los medicamentos de terapia avanzada.
GO FURTHER.TOGETHER - Segundo Foro Internacional DVA con 50 años de trayectoria, y presencia global confirma que, trabajando en equipo con cada uno de sus clientes, logra satisfacer las necesidades de cada uno de ellos.
Gottlieb aborda los opiáceos, los costos de medicamentos y la innovación La FDA insta a los fabricantes a buscar la rápida aprobación de medicamentos genéricos de "alta necesidad" y terapias dirigidas.
Gottlieb se enfrenta a problemas difíciles en el primer año en la FDA El comisionado de la FDA aborda el abuso de opioides, los costos de los medicamentos y la calidad de manufactura.
Grandes expectativas de la nueva Comisión Europea La estructura de la nueva Comisión Europea ha desatado polémica.
Granulación en seco activada con humedad, Parte 1 Los autores dan una guía para la selección de excipientes y equipo para formular un proceso de granulado seco activado con humedad.
Granulación en seco activada con humedad, Parte II: Efectos de los ingredientes de la formulación y de las variables del proceso de manufactura sobre los atributos de calidad de la granulación Los efectos de los ingredientes de la formulación y de las variables del proceso de manufactura en los atributos de calidad del granulado
Granulación espumosa Una nueva técnica para la granulación húmeda continua, utilizando un extrusor de doble tornillo Los autores revisan los desarrollos en ganulación húmeda utilizando un extrusor de doble tornillo.
GSK se te mete bajo la piel Un reciente negocio podría trazar nuevos caminos en la entrega de fármacos y en la administración de vacunas.
Guía de GMPs de fabricación de vacunas contra COVID-19 La orientación reciente de la industria tiene como objetivo asociar el rápido desarrollo de vacunas contra COVID-19 con protocolos de buenas prácticas de fabricación.
Hacer integral la integridad de los datos en la capacitación de CGMP Susan Schniepp, distinguida colega en Regulatory Compliance Associates, discute la capacitación del personal en la integridad de datos.
HACIA UN FUTURO MÁS SUSTENTABLE CON SOLUCIONES pMDI Howard Burnett, Vice-President, Global Pulmonary Category; Chris Baron, Director of Business Development y Jay Bhogaita, Business Development Director, Pulmonary Category, todos ellos de Aptar Pharma, resumen las conclusiones de un foro que estudia el desarrollo de inhaladores presurizados de dosis medida más sustentables.
Haciendo científica la validación de la limpieza Un documento guía del ISPE, que lleva cuatro años preparándose, trae opiniones basadas en el riesgo, estadísticas y Lean Six Sigma para la validación de la limpieza.
Haciendo más ecológica la síntesis de APIs Las estrategias para mejorar el rendimiento del producto, la estereoselectividad y la pureza son importantes en el desarrollo de síntesis redituables. Los autores explican las transformaciones químicas que son alcanzables a través de ciertas rutas biocatalíticas.
Herramientas del comercio para evitar desabasto de fármacos Un nuevo reporte técnico orienta a las compañías bio/farmacéuticas en el establecimiento de un esquema basado en el riesgo para la prevención y gestión del desabasto de fármacos.
Herramientas estadísticas para ayudar en la evaluación de los parámetros críticos del proceso Este artículo introduce un enfoque estadístico para ayudar a determinar cuándo la relación estadísticamente significativa entre un parámetro del proceso y un CQA es lo suficientemente grande para dar un impacto práctico significativo (es decir, significancia práctica).
Herramientas para posibilitar las aplicaciones de la tecnología analítica de procesos en la biotecnología Los autores revisan los varios métodos analíticos que pueden posibilitar el uso del PAT.
Identificación de contaminación: generación de imágenes de partículas subvisibles La generación de imágenes por microscopía de flujo se puede utilizar para identificar partículas y sus fuentes
Identificación de las causas de delaminación Se realizó un estudio a largo plazo para determinar las causas de la delaminación.
Identificación de TTPs y CQAs para un producto parenteral liofilizado La calidad por diseño destaca la comprensión y el control de productos y procesos, integrando la gestión de riesgos de calidad y también se considera un sistema de calidad para gestionar el ciclo de vida de un producto.
IDM INTERNACIONAL
Impacto de calidad por diseño en proveedores de excipientes para productos tópicos: Parte II: Expectativas razonables. Este artículo aclarará las expectativas razonables de las responsabilidades de los desarrolladores de formulaciones de productos tópicos y de los proveedores de excipientes con respecto a la información y las muestras para los experimentos necesarios para una QbD.
Impacto de catálisis y química de flujo en la manufactura de APIs Los avances en síntesis química están permitiendo procesos más ecológicos y más rentables para la fabricación de APIs.
Impacto de la automatización en el proceso aséptico Los autores revisan el papel de la automatización en el proceso aséptico y describen su experiencia en la implementación de tecnologías avanzadas, incluyendo el uso de aisladores y robótica.
Impacto de la calidad por diseño en proveedores de excipientes para productos tópicos: Parte I: La perspectiva del fabricante de fármacos Este artículo proporcionara al proveedor de excipientes una comprensión sobre QbD desde una perspectiva del fabricante de productos farmacéuticos tópicos.
Impacto del incumplimiento en el consumidor del sistema de salud norteamericano El incumplimiento de las GMP puede tener repercusiones e impactar el acceso del paciente a medicamentos que salvan vidas.
Implementación de la gestión de riesgo de calidad Representantes del PIC/S dan un ejemplo de la metodología para implementar el ICH Q9.
Implementación de la seguridad de la cadena de suministro Las compañías en la cadena de suministro de fármacos de EEUU deben prepararse para los requisitos que se aproximan.
Implementación del cumplimiento con la integridad de datos en una instalación de pruebas BPL Considere cómo aplicar ALCOA+ a un sistema de gestión de edificios en laboratorios no clínicos.
Implementación del ICH Q3D Guía de impurezas elementales: Retos y oportunidades La evaluación de los factores de riesgo es clave para implementar las nuevas guías ICH Q3D.
Implementando la QbD en la manufactura estéril Los expertos de la industria discuten la aplicación, los desafíos y los beneficios de un enfoque de calidad por diseño para la manufactura estéril.
Impulsando la consistencia en la gestión de la validación Con el incremento de infracciones regulatorias de integridad de datos, se requieren mejores y más consistentes prácticas de gestión de la validación.
Impurezas Genotóxicas Una sesión de preguntas y respuestas con Bo Shen, de Amgen Las impurezas genotóxicas y cómo identificarlas y controlarlas ha sido un problema durante muchos años en la industria de manufactura farmacéutica. Pharmaceutical Technology habló con Bo Shen, PhD, director científico en Amgen y presidente del Grupo de Enfoque de Impurezas Traza Farmacéuticas de AAPS, para conocer sobre estos retos clave.th
Incertidumbre de la Medición sin matemáticas Realizar un cálculo para la incertidumbre de la medición a menudo se ve como problemático.
Incluso el empaque puede ser multiprocesos Los asistentes a Interphex encontraron maquinaria de empacado y contenedores con mayor funcionalidad.
Incremento en la demanda de tecnologías disimuladoras del sabor La disimulación del sabor incrementa la aceptación de fármacos y cumplimiento con la medicación en pacientes pediátricos, geriátricos y otras poblaciones especiales de pacientes.
Indexación del patrón de difracción de polvos con rayos X para aplicaciones farmacéuticas Los autores discuten la valiosa información que puede obtenerse de la indexación, y sus aplicaciones en la selección y análisis rutinario de formas sólidas.
Ingeniería de Proteínas Industrialización del diseño, desarrollo y manufactura de proteínas terapéuticas La creciente demanda de nuevos y mejores biofarmacéuticos ha provocado avances en el campo de la síntesis de proteínas. Los autores discuten varias estrategias y problemas relacionados, incluyendo la producción de proteínas difíciles de expresar utilizando sistemas de expresión sin células, escalabilidad de la expresión de proteínas y modificaciones químicas específicas del sitio.
Ingredientes clave para el futuro del cuidado de la salud Se requiere de una mano de obra calificada para cumplir con los prometedores avances médicos de la tecnología.
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Avance en la Síntesis de Moléculas Pequeñas Las rutas quimiocatalíticas y biocatalíticas juegan un papel importante en la mejora de la manufactura de intermedios e ingredientes activos farmacéuticos.
Ingredientes Farmacéuticos: APIs y Excipientes Avances en la Síntesis de Moléculas Pequeñas Las estrategias en ciclización, acoplamientos cruzados catalizados con paladio, fluoración y síntesis de productos naturales ayudan a optimizar las rutas para fármacos selectos.
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Explorando la química quiral Los esquemas quimiocatalítico y biocatalítico en la síntesis asimétrica ayudan a conseguir una vía para producir fármacos de un solo enantiómero.
Ingredientes Farmacéuticos: APIs y Excipientes Explorando la síntesis a la medida Los fabricantes por contrato fortalecen sus herramientas y sociedades conforme conducen el modelo cambiante de desarrollo de fármacos.
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Foro Técnico: Síntesis de moléculas pequeñas Pharmaceutical Technology profundiza en los esquemas para producir aminas aromáticas.
Inician las Inspecciones Conjuntas de Manufactura FDA-EMA en el 2012 La FDA y la EMA se están moviendo desde “el fortalecimiento de la confianza a la confiabilidad” entre sí en un avance en la cooperación en las inspecciones de GMP; el último movimiento después del exitoso término de los proyectos piloto el verano pasado.
Innovación Farmacéutica Un vistazo a los líderes del año en la estrategia de innovación, incluyendo las principales compañías bio/farmacéuticas y los que recibieron reconocimientos de AAPS, PhRMA y CPhI.
Innovación futura en la entrega de fármacos Los avances en la entrega dirigida de fármacos y los perfiles de liberación personalizados son objetivos clave.
Innovación y crecimiento del mercado en Brasil Brasil es el primer país de Latinoamérica que surge como colaborador biofarmacéutico global.
Innovación y crecimiento en biotecnología en Israel La diversa población de Israel, el sistema de salud de alta calidad y la resistencia al estrés financiero global lo hacen un fuerte socio para I+D, investigación clínica y crecimiento del mercado.
Innovaciones para el 2012 Las innovaciones en el empaque impulsan la productividad, cumplen los requisitos regulatorios y protegen a los productos.
Innovando la Ciencia del Conteo Celular El Conteo celular es un paso necesario cuando se efectúan siembras o subcultivos celulares, o cuando se preparan experimentos para ensayos basados en células. Los conteos celulares también se pueden usar para monitorear la salud de los cultivos, los niveles de proliferación, así como para evaluar la inmortalización para la transformación. Es importante que los conteos celulares sean precisos, consistentes y rápidos, en particular cuando se monitorean las respuestas celulares cuantitativas.
Innovando para la innovación Los proveedores deben desarrollar nuevas tecnologías para impulsar la maquinaria de innovación bio/farmacéutica.
Inspección automatizada de jeringas pre-llenadas y productos biológicos durante el llenado/terminado Los cambios en envases farmacéuticos han estimulado un tremendo crecimiento en la industria de llenado/terminado de jeringas pre-llenadas.
Inspección automatizada de los productos farmacéuticos Conforme los fabricantes van cambiando hacia los paradigmas de la manufactura continua, las operaciones se están volviendo cada vez más automatizadas. El Pharmaceutical Technology está interesado en conocer las posibilidades para llevar a cabo inspecciones de producto totalmente automatizadas. Para esto, nos dirigimos a Mike de la Montaigne, presidente de Eisai Machinery, USA Inc., una subsidiaria de Eisai Co., Ltd (Tokio, Japón). Eisai Machinery fabrica sistemas de visualización semi-automatizados y completamente automatizados.
Integración de los sistemas de un solo uso en la manufactura farmacéutica Los expertos de la industria discuten los beneficios y desafíos del uso de sistemas de un solo uso en la manufactura farmacéutica.
Integración de personal y preparación para auditorías Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute cómo manejar auditorías e inspecciones durante la expansión de negocios.
Integración del internet industrial de las cosas y procesos de fabricación farmacéutica Expertos de la industria discuten sobre el IIoT y su impacto en la fabricación farmacéutica.
Integridad de datos Siegfried Schmitt, Consultor Principal, PAREXEL International, discute cómo asegurar la integridad de los datos.
Integridad de datos en el laboratorio analítico La integridad de los datos en el laboratorio analítico es un área de interés cada vez mayor para reguladores tales como la FDA.
Integridad de datos: regresando a las bases El aseguramiento de la integridad de datos involucra esfuerzo sobre una base individual y global.
Intensificación de la búsqueda de impurezas desconocidas Las herramientas analíticas inteligentes detectan impurezas para ayudar a garantizar la calidad de los ingredientes de los fármacos de molécula pequeña.
Intensificar el ritmo de los estudios de estabilidad Los estudios de degradación forzada pueden identificar problemas de estabilidad para fármacos y medicamentos.
Interpack 2017 Interpack 2017 presentará de nuevo las categorías de exposición de procesos y maquinaria para el envasado de alimentos y bebidas, confitería/panadería, productos farmacéuticos, cosméticos, bienes de consumo (no alimentos) y productos industriales
Introducción al modelo de QMM farmacéutica: Evaluación de QMM para promover la excelencia operacional farmacéutica La QMM es un avance evolutivo en la iniciativa de madurez de la gestión de calidad de la FDA que dota a la industria con una metodología viable para evaluar y mejorar la calidad de fabricación y la confiabilidad de la cadena de suministro.
Inversiones en la manufactura de biológicos de las grandes farmacéuticas A pesar de la racionalización general en la manufactura en la industria farmacéutica/biofarmacéutica, las grandes compañías farmacéuticas continúan invirtiendo en la manufactura basada en biológicos. La autora proporciona una actualización en las recientes actividades de inversión entre las principales farmacéuticas en la manufactura de biológicos-sustancias farmacéuticas, vacunas y fármacos parenterales.
Invertir en máquinas de clasificación e inspección visual automatizadas: costes, riesgos y evaluación del rendimiento Sensum
INVESTIGACIÓN ARBITRADA – ESPACIO DE DISEÑO Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte II de III La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte II de una serie de tres partes destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación y estrategia experimentales y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.
Investigando biológicos Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison, funcionario jefe de asuntos regulatorios y asesor general, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten la realización de investigaciones de productos biológicos.
Inyección de fármacos con alta viscosidad El autor revisa los desafíos en la entrega de macromoléculas de productos biológicos.
Ir más allá de lo superficial para asegurar la calidad del proveedor El éxito depende de la transparencia y la comunicación con el proveedor, pero es responsabilidad del cliente exigir la información correcta y tener en cuenta los objetivos comerciales generales del proveedor.
Jeringas de plástico pre-llenadas: Una mejor adaptación para sistemas de inyección automática Se pronostica que el número de nuevos fármacos biológicos y vacunas crezca. Muchos de estos productos se venden en autoinyectores, la mayoría de los cuales incorporan jeringas de vidrio pre-llenadas. A pesar de su popularidad, el vidrio puede no ser siempre el mejor material para una jeringa pre-llenada. Las jeringas de vidrio pueden tener variación dimensional, un recubrimiento de silicón disparejo en sus barriles o ser propensas a romperse. Los autores describen las maneras en las que las jeringas de plástico pre-llenadas pueden ser una alternativa que provea un desempeño consistente,que proteja a los fármacos propensos a la degradación
Justificación del uso de variación de peso en lugar de uniformidad de contenido para la liberación de formas OSD relevantes Se introduce un enfoque práctico para utilizar las técnicas estadísticas disponibles para demostrar la intercambiabilidad entre la uniformidad del contenido y los datos de variación de peso en los mismos lotes de validación del proceso.
Klucel™ Xtend hidroxipropilcelulosa e hipromelosa como polímeros de liberación controlada en procesos de granulación por fusión. Ashland Specialty Ingredients
La Actitud del Va/No Va Surgen nuevas guías de validación de procesos, la industria necesita reinventar la manera de liberar producto.
La aplicación de QbD y QRM a la validación de métodos analíticos Las autoras presentan un caso de estudio en el que se aplican conceptos de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) a la validación de un métodos indicador de estabilidad por HPLC.
La automatización del procesamiento aséptico reduce el riesgo de contaminación Los expertos de la industria discuten la necesidad de controles ambientales más estrictos.
La búsqueda de catalizadores prácticos y económicos Los investigadores desarrollan catalizadores que regulan transformaciones complejas bajo condiciones apropiadas para su fabricación comercial.
La búsqueda de una reacción de fluorinación más ecológica Investigadores de GlaxoSmithKline reportan una ruta más ecológica y barata para obtener fluorolactámicos quirales que es apta para ser escalable.
La cadena de suministro digital: Aprovechando oportunidades inexploradas de la industria farmacéutica En la actualidad, se dice que los fabricantes de productos farmacéuticos gastan 25 billones de dólares en ineficiencias en la cadena de suministro. La tecnología ofrece una manera de lograr transparencia y resultados.
La Caja de Herramientas de la Biodisponibilidad ¿Cómo podemos superar los desafíos de la biodisponibilidad en nuestro desarrollo de medicamentos cada vez más complejo? Catalent Applied Drug Delivery Institute.
La calidad de los medicamentos es clave para la innovación y acceso La FDA planea adelantar iniciativas para asegurar una producción confiable de productos farmacéuticos y biológicos en 2017.
La calidad sigue siendo una prioridad Mientras los reguladores equilibran las tareas de la pandemia y reconsideran los procedimientos, la calidad en las instalaciones de fabricación sigue siendo una prioridad.
La campaña contra los fármacos falsificados gana impulso La FDA y la industria respaldan el marco de trabajo global y las colaboraciones para asegurar la cadena de suministro.
La colaboración es clave para cumplir con los requisitos de GMP de excipientes Los fabricantes farmacéuticos necesitan trabajar de manera estrecha con los proveedores de excipientes para garantizar la seguridad de la cadena de suministro.
La comunicación de alta calidad permite productos farmacéuticos de alta calidad Los programas de tarifas para usuarios han mejorado los plazos de aprobación de la FDA para terapias importantes.
La comunicación temprana con los reguladores es esencial para las PyMEs Con las PyMEs ganando mayor reconocimiento como la fuerza motriz de la Investigación e innovación en Europa, las agencias regulatorias están empujando a las compañías a comprometerse con los reguladores desde el principio del proceso de desarrollo del fármaco.
La confianza pública en la calidad de los medicamentos a medida que surgen desafíos de salud pública Los desafíos de salud pública han puesto de relieve la necesidad de agilidad para mantener la calidad de los medicamentos.
La controversia de la efectividad comparativa El financiamiento del gobierno está en agenda para fomentar los estudios comparativos de fármacos de prescripción.
La demanda de formas farmacéuticas personalizadas impulsa la innovación La demanda de soluciones personalizadas de administración de medicamentos está aumentando y está generando un interesante período de valiosas e innovadoras oportunidades de desarrollo.
La demanda de nuevas vacunas alienta la innovación Se estimulan las nuevas formulaciones y la producción expandida de vacunas.
La diferencia entre la retención y el archivo de registros electrónicos Un PNO para el archivo de registros electrónicos es un requisito normativo y bueno para el negocio, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
La dirección de la entrega de fármacos inyectables El crecimiento de los biológicos es un factor importante para el mercado de sistemas de entrega de fármacos inyectables. Una mirada a las consideraciones técnicas y del mercado que afectan a este sector.
La distribución de la vacuna contra COVID-19 plantea múltiples desafíos Los expertos temen la confusión sobre los procesos de asignación, los requisitos de la cadena fría y los sistemas de TI necesarios para proporcionar una vacuna contra COVID-19 al mercado.
La EMA y la FDA en la validación de procesos Sigfredo Schmitt, director consultor en PAREXEL, discute la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la validación de procesos y cómo se comparan con la guía de validación de procesos de la FDA.
La entrega transdérmica de fármacos gana tracción Los avances en la entrega transdérmica de fármacos, particularmente con microagujas, está permitiendo que un rango más amplio de fármacos sea entregado a través de la piel.
La fabricación moderna es clave para vacunas más efectivas El desarrollo acelerado de nuevas vacunas plantea desafíos para la evaluación y producción eficiente de CMC.
La falta de experiencia dificulta la adopción de síntesis de API continua La FDA, el Congreso y los primeros en adoptarla, buscan acelerar el uso de la manufactura continua de APIs.
La FDA abre sus oficinas en la Ciudad de México La FDA abre sus oficinas en la Ciudad de México La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA abrió otra oficina en el extranjero el 15 de diciembre de 2009,
La FDA aprueba 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011 En una conferencia de prensa el 10 de Noviembre del 2011, la Comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que la agencia había aprobado 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011. Entre los productos aprobados estaban dos fármacos para el melanoma metastásico en última etapa y el primer fármaco para tratar el linfoma de Hodgkins en 30 años. Otras aprobaciones incluyeron fármacos para tratar el cáncer de próstata en última etapa, el cáncer de tiroides, el cáncer de mama metastásico y el cáncer de pulmón en última etapa.
La FDA aprueba un fármaco para el Linfoma No-Hodkin La FDA aprobó el Beleodaq (belinostat), de Spectrum Pharmaceutical, para el tratamiento de pacientes con Linfoma Periférico de Células T (PTCL), un raro tipo de linfoma No-Hodkin.
La FDA busca las métricas para definir la calidad de los fármacos Estándares de manufactura considerados clave para evitar recuperaciones de fármacos del mercado y escasez.
La FDA con las GMPs para permanencia y distribución La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA publicó en agosto una Q&A en línea acerca de las buenas prácticas de fabricación para la permanencia y distribución de productos farmacéuticos.
La FDA con terapias de fármacos dirigidos La FDA emitió un proyecto de guía para la industria que contiene políticas propuestas para las pruebas de diagnóstico usadas con terapias con fármacos dirigidos (es decir, medicina personalizada).
La FDA documenta logros y planes para el futuro Los reportes anuales muestran los logros y las actividades de la FDA para 2020, mientras que la agencia ofrece un vistazo a esfuerzos futuros.
La FDA emite guías sobre las evaluaciones ambientales La agencia también detalla qué información debe incluirse en una EA.
La FDA enfrenta controversias sobre las métricas de calidad y los biosimilares Los fabricantes cuestionan los detalles en las nuevas políticas diseñadas para promover el acceso a terapias importantes.
La FDA establece la agenda para el desarrollo de la guía del 2015 Los biosimilares, la seguridad de la cadena de suministro, las métricas de calidad y las impurezas elementales encabezan los temas de la guía en la agenda de la FDA del 2015.
La FDA establece políticas para mejorar la seguridad y protección de los fármacos Los fabricantes enfrentan nuevas reglas para el rastreo de fármacos a través de la cadena de suministros y los mezcladores enfrentan estándares más estrictos.
La FDA extiende el período de observaciones sobre la reglamentación del ANDA en respuesta a solicitudes de más tiempo de observaciones.
La FDA indica el camino a los Biosimilares en EEUU La guía largo tiempo esperada ¿ha respondido todas las preguntas de la industria?
La FDA introduce las bibliotecas de espectros En un esfuerzo por evitar que entren productos farmacéuticos contaminados, mal etiquetados o falsificados al mercado de EEUU, la División de Análisis Farmacéutico de la FDA está construyendo una biblioteca de espectros de excipientes que puede ser utilizada para detectar ingredientes inapropiados dentro de un producto farmacéutico en el sitio. En colaboración con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, la agencia le está solicitando ayuda a la industria en este esfuerzo. Los autores describen el proyecto de la biblioteca de espectros y abordan los cuestionamientos comunes.
La FDA prepara las medidas de las métricas de calidad La FDA finaliza la propuesta para la recolección de datos para medir el desempeño de la operación de manufactura.
La FDA publica la regulación final sobre el análisis de esterilidad de biológicos La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos.
La FDA publica un proyecto de guía para la Heparina Cruda La FDA ha publicado un proyecto de guía para los fabricantes de APIs titulado Heparina para Uso en Fármacos y Dispositivos Médicos: Monitoreo de la Calidad de Heparina Cruda. La guía se publicó en respuesta a un incidente en el 2008 en el cual heparina originaria de China fue adulterada con sulfato de condroitina sobresulfatada (OSCS), causando serias reacciones adversas en pacientes.
La FDA registra un récord anual para las aprobaciones de nuevos medicamentos Los medicamentos huérfanos y para el cáncer continúan a la cabeza, sin embargo, también se aprobaron tratamientos para muchas enfermedades comunes en 2018.
La FDA revisa el proceso de inspección y las operaciones de campo La FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.
La FDA se concentra en la apariencia y atributos de fármacos La FDA apremia a los fabricantes a examinar cómo la forma, el tamaño y el color pueden afectar la seguridad del paciente y refuerzan el apego al tratamiento.
La FDA se renueva para cumplir nuevos desafíos Las responsabilidades sumadas y las preocupaciones externas impulsan la remodelación estructural de la agencia.
La FDA traza estrategias para mejorar la calidad farmacéutica Las métricas de calidad y una mayor producción doméstica están dirigidas a evitar interrupciones en el suministro y escasez de medicamentos.
La FDA y el HHS enfrentan problemas cada vez mayores La Comisionada de la FDA Margaret Hamburg y el Asistente del Secretario de Salud de EEUU Howard Koh publicaron una declaración el 9 de Septiembre de 2011, durante una reunión con las partes interesadas que se llevó a cabo en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EEUU, para abordar el creciente problema de desabasto de fármaco en los Estados Unidos. Los desabastos afectan a muchos fármacos necesarios, incluyendo los que son para el cáncer, anestesia, influenza y otras condiciones críticas.
La FDA y la importancia de la confidencialidad ¿Tiene que preocuparse porque la FDA publique datos confidenciales? Aparentemente sí.
La FDA y la industria se preparan para el fin de la emergencia de COVID-19 La FDA alienta a los patrocinadores a realizar estudios y presentar solicitudes para la aprobación completa de productos autorizados por medio de autorizaciones de uso de emergencia.
La FDA y los fabricantes buscan una cadena de suministro de fármacos más segura Nuevos identificadores y requisitos de rastreo están dirigidos a bloquear los productos ilegítimos.
La FDA y los fabricantes reflexionan sobre la senda de los biosimilares Las versiones de continuación de los biológicos complejos requieren una extensa experiencia en el desarrollo del producto y los procedimientos regulatorios.
La fijación de precios y la calidad de los medicamentos son los principales problemas para 2018 Los legisladores buscan impulsar los medicamentos genéricos, frenar el abuso de opioides y mantener los incentivos para la innovación.
La fluoración sigue siendo un desafío clave en la síntesis de APIs Los reactivos más seguros para la fluoración y el acceso a capacidades de fluoración GMP continúan siendo desafíos en la síntesis de APIs.
La guía de la FDA aborda medidas antifalsificación En julio de 2009, la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA emitió un proyecto de guía para la industria titulado Incorporación de Identificadores Físicos y Químicos en los Productos Farmacéuticos Sólidos Orales para Antifalsificación.
La hora de la partícula ¿Es actualmente momento para que las multipartículas brillen como una solución para la liberación controlada?
la Implementación de la inspección visual automatizada para biofarmacéuticos La manufactura de productos estériles parenterales requiere de la inspección visual del producto final llenado en contenedores sellados para asegurar que no existe contaminación con partículas visibles extrañas. Dicha inspección puede ser realizada por humanos o a través de una máquina de inspección automatizada (AIM). Actualmente se dispone en el mercado de diversos sistemas comerciales que se apoyan en la transmisión de luz o en tecnología basada en cámaras para llevar a cabo la inspección visual automatizada (AVI) de lotes de producción. Los autores utilizaron un sistema de división estática basado en la transmisión de luz para detectar partículas de contaminantes extraños en viales llenados con producto líquido y evaluaron el efecto de la formulación del producto, la configuración del llenado y de los parámetros de la máquina sobre el desempeño de un AIM.
La importancia de la caracterización en el diseño de biosimilares Los expertos de la industria discuten los requisitos y retos involucrados en obtener un producto biosimilar desde la mesa de trabajo hasta el lanzamiento.
La importancia de las revisiones de registros de lotes durante las auditorías Los auditores deben tener acceso a los registros de los lotes de las actividades que están revisando, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
La importancia de los estudios de estabilidad en medicamentos Estabilidad está definida como la capacidad de un fármaco o medicamento, de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.
La incorporación del flujo continuo a la síntesis de APIs La industria farmacéutica se está moviendo hacia los procesos continuos a escala comercial para la manufactura de APIs de molécula pequeña.
La industria Bio/Farmacéutica requiere ideas e incentivos para la manufactura avanzada Mientras que la industria farmacéutica está demostrando sus capacidades para desarrollar tratamientos novedosos, aún necesita trabajar en la innovación de la manufactura.
La industria biofarmacéutica prepara la respuesta a una pandemia En medio de altas expectativas por una vacuna, la industria bio/farmacéutica alista su capacidad, la presión sigue.
La industria busca estándares más claros para rastreo y localización Las partes implicadas enfrentan desafíos y beneficios de una cadena de suministro farmacéutico más segura.
La industria se acerca más a la manufactura continua Con los avances en la tecnología, la manufactura continua muestra un avance constante a una adopción más amplia.
La innovación en vacunas aporta nuevos productos y procesos El desarrollo de vacunas se está beneficiando de los avances en manufactura y del soporte para la salud global.
La integridad de los datos surge como un asunto derivado del excipiente El consultor del IPEC, Irwin Silverstein discute auditorías a terceros y cuestiones de cumplimiento regulatorio contrastando a los proveedores y sus clientes.
La ISPE publicará la Guía Actualizada para la Manufactura de Productos Estériles La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicará en breve una actualización de su guía para las plantas de manufactura de productos estériles. La nueva publicación reemplazará a la guía original, Guía Básica del ISPE: Plantas de Manufactura de Productos Estériles, y contiene información práctica acerca de los avances tecnológicos en la manufactura estéril.
La manufactura de alta potencia continúa siendo fuerte Las compañías ponen en marcha expansiones en la manufactura de APIs y productos terminados de alta potencia.
La manufactura de calidad es clave para detener la escasez de medicamentos Reguladores y fabricantes abordan cuestiones económicas y éticas sobre la escasez de medicamentos
La manufactura moderna madura La FDA y las compañías bio/farmacéuticas toman en serio la manufactura continua para asegurar la calidad del producto.
La marea se mantiene alta Una robusta inversión en capital de riesgo proporciona a las CDMO y CRO una perspectiva positiva para 2017.
La medicina tradicional China y los paradigmas regulatorios occidentales La medicina tradicional china es ampliamente usada pero persisten cuestiones con respecto a su estatus regulatorio.
La mejoría en el mercado laboral crea oportunidades para el cambio Los empleados bio/farmacéuticos dicen que están más seguros en sus trabajos pero pueden buscar mejores oportunidades con otros empleadores.
La métrica pretende asegurar la calidad del fármaco Los reguladores trabajan con los fabricantes para mejorar sistemas para medir el desempeño del producto y la confiabilidad de la manufactura.
La modularidad crea sistemas de manufactura flexibles Mesa redonda de discusión sobre los sistemas modulares de manufactura bio/farmacéutica para mejorar la flexibilidad en el diseño de instalaciones.
La nanotecnología se muestra prometedora para la síntesis y entrega de APIs Los catalizadores a nanoescala y las nanopartículas construidas pueden tener un gran impacto sobre los farmacéuticos de molécula pequeña.
La necesidad impulsa enfoques just-in-time para el suministro de ensayos clínicos La pandemia de COVID-19 está empujando a más empresas a adoptar prácticas just-in-time, pero el éxito exige una cuidadosa evaluación y planificación de riesgos inicial.
La oncología y las enfermedades raras conducen a la innovación La biología sintética es una promesa para conducir las terapias del mañana, mientras que el proceso continuo ya está siendo usado en algunos nuevos fármacos.
La pandemia altera las políticas y prácticas para el desarrollo y la regulación de medicamentos La necesidad de medicamentos para combatir el COVID-19 ha impactado la forma en que las agencias regulatorias llevan a cabo sus operaciones.
La pandemia destaca la necesidad de manufactura farmacéutica avanzada El mayor interés en la manufactura avanzada de medicamentos y los métodos de producción continua, exige sistemas de producción y políticas regulatorias más flexibles.
La perspectiva para la subcontratación de CMO's en 2019 Se espera que la subcontratación de actividades de manufactura aumente en 2019.
La plataforma de manufactura continua de formas farmacéuticas sólidas se acerca a la instalación del prototipo Una colaboración de G-CON, GEA y Pfizer desarrolló un sistema PCMM (Portátil, continuo, miniatura y modular) para producir formas farmacéuticas sólidas orales.
La plataforma para vacunas que permite direccionar sus desarrollos y la gestión del ciclo de vida de sus productos La investigación académica y las industrias de tecnología farmacéutica y médica se han unido para desarrollar, probar, producir y administrar terapias y vacunas para combatir esta pandemia sin precedentes. Aptar Pharma, un actor esencial en el ecosistema mundial del cuidado de la salud, ha estado a la vanguardia de la respuesta a la pandemia.
La política y la fijación de precios desafiarán a los fabricantes en el 2016 La industria bio/farmacéutica enfrentará un mayor escrutinio de la calidad del producto y de los factores del costo.
La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes
La regulación de opioides desafía a la FDA y a los fabricantes Las nuevas políticas y productos buscan mantener el acceso a los analgésicos mientras refrenan el abuso creciente.
La serialización alcanza la recta final Conforme se acerca la fecha límite de Noviembre de 2017, un número sorprendente de empresas siguen sin tener un plan de serialización en forma. Los nuevos programas tienen como objetivo hacerlas cumplir en tiempo.
La serialización farmacéutica se acerca a un punto de inflexión Puede que no todos estén listos para la fecha límite, pero pronto se lanzarán estándares abiertos basados en GAMP y GS1; más compañías también están aprovechando lo que han aprendido sobre la serialización para mejorar la eficiencia general.
La síntesis asimétrica continúa avanzando Un sondeo de la literatura reciente revela numerosos avances en quimiocatálisis asimétrica.
La transformación para la organización centrada en el proceso ¿Es la organización centrada en el proceso en manufactura biofarmacéutica un trampolín o un obstáculo?
La UE cambia las Guías para las Buenas Prácticas de Distribución Siegfried Schmitt discute las guías de la Comisión Europea (CE) sobre las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Medicinales para Uso Humano, publicadas el 2 de marzo de 2013 (2013/C 68/01). Este documento reemplaza la versión anterior de 1994. Esta nueva guía de GDP aplica no sólo a los mayoristas y fabricantes de farmacéuticos, sino también a los intermediarios. La guía entra en vigor el 8 de septiembre de 2013.
La UE establece guías para anticuerpos monoclonales biosimilares La Agencia Europea de Medicamentos ha añadido la granularidad a su vía para la aprobación de biosimilares, publicando una guía sobre anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs).
La Unión Europea introduce GMPs para Excipientes Los reguladores esperan que los nuevos estándares detengan las importaciones ilegales de fármacos, pero los fabricantes temen que puedan sofocar la innovación.
La USP abre las monografías pendientes para excipientes Con la entrada en vigor en mayo 1o, 2010, la Farmacopea de EUA modificó su Guía de Monografías Pendientes
La USP ayuda a mejorar la calidad de los fármacos en 32 países La Farmacopea de EEUU ha venido ayudando a mejorar la calidad de la salud en los países en desarrollo durante algún tiempo. Su programa más reciente, respaldado por la Agencia para el Desarrollo Internacional de EEUU (USAID), se llama Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM).
La USP busca aportaciones para los estándares para sistemas de empaque plástico La USP busca la aportación de las partes interesadas de los estándares nuevos y los modificados para mitigar los extraíbles y lixiviables en los sistemas de empaque plástico.
La USP publica la guía de anticuerpos monoclonales Un Capítulo General sobre mAbs será publicado en la USP-NF conforme los biológicos van teniendo cada vez un mayor papel en la salud.
La USP puede ser el mejor lugar para trabajar USP
La USP se asocia globalmente para los medicamentos del siglo XXI La USP se enfoca en crear asociaciones mundiales en las actividades de establecimiento de estándares
La validación de sistemas computarizados confirma la evidencia La validación de sistemas computarizados es necesaria para demostrar apego a la integridad de datos, dice Susan J. Schniepp, distinguida compañera en Nelson Laboratories, LLC.
Las bases de la incertidumbre de la medición en el análisis farmacéutico ¿Qué tan bueno es un valor reportable?
Las Bio/Farmacéuticas navegan por nuevas rutas para el desarrollo de fármacos En medio de reestructuraciones empresariales, iniciativas reguladoras y el envejecimiento de los activos de I+D ¿se acelerará el desarrollo de medicamentos o se estancará en 2016?
Las características de seguridad del empaque entran en vigor en la Unión Europea Los fabricantes están tomando medidas para cumplir con las nuevas regulaciones de seguridad de los empaques.
Las determinaciones en singlete revisadas ¿Hay alguna diferencia entre una especificación y un estándar?
Las impurezas de proteínas plantean retos Se requieren múltiples métodos para detectar y remover impurezas de proteínas.
Las inspecciones regulatorias se ponen serias Siegfried Schmitt de PAREXEL explica cómo las agencias regulatorias se están poniendo serias con las inspecciones.
Las inversiones farmacéuticas reflejan tendencias clave de la industria La reducción del tamaño de las instalaciones, el crecimiento de los biológicos y el mercado emergente demandan la influencia de inversiones farmaceúticas.
Las métricas de la cultura de calidad La guía propuesta de la FDA para las métricas de calidad genera preguntas acerca de la cuantificación de tangibles e intangibles de la cultura de calidad.
Las moléculas especiales presionan los límites de la formulación. Los compuestos más complejos y desafiantes requieren un enfoque más especializado para las estrategias de formulación.
Las nuevas tecnologías mejoran la formulación de fármacos altamente potentes Los avances en las técnicas de formulación de sólidos y líquidos están aportando más opciones.
Las operaciones corriente arriba y corriente abajo pueden impactar la uniformidad del API biológico Las operaciones del bioproceso –desde la selección de la línea celular hasta la filtración final– pueden influir en la consistencia y pureza de sustancias farmacéuticas biológicas.
Las prácticas de vestido aportan pistas para el cumplimiento de las cGMP Revisión de las prácticas de vestido como herramienta para evaluar el cumplimiento de las cGMPs en una planta.
Las pruebas de estabilidad determinan los parámetros apropiados de almacenamiento de medicamentos Las pruebas de estabilidad de APIs/productos farmacéuticos terminados ayudan a definir el empaque adecuado del medicamento para su almacenamiento durante su vida útil.
Las tecnologías avanzadas de recubrimiento de tabletas ayudan a la eficiencia en la manufactura Las nuevas tecnologías de recubrimiento logran alta uniformidad y reducen el desperdicio a través de avances en el sistema de mezclado y la configuración del bombo y el flujo del aire.
Las tecnologías emergentes impulsan la administración oral de fármacos Los nuevos enfoques permiten un diseño de fármacos más enfocado en el paciente que ofrece mejores resultados.
Las tecnologías facilitadoras favorecen a los API altamente potentes y poco solubles Los excipientes y las nuevas técnicas de procesamiento pueden marcar una verdadera diferencia en el desarrollo de tratamientos altamente potentes.
Las tendencias en la aprobación de fármacos no se extienden a los CMOs Las aprobaciones de nuevos fármacos están en una curva en ascenso, pero sólo unos cuantos CMOs se benefician.
Las terapias celulares y génicas obtienen un control simplificado de la FDA La FDA espera más de 200 solicitudes de nuevos medicamentos en investigación para terapias génicas y celulares para el año 2020, lo que hará que la agencia refuerce su programa regulatorio.
Las terapias emergentes dirigen avances analíticos El surgimiento de vacunas de ARNm y terapias celulares y génicas ha impulsado la innovación en métodos analíticos
Las transacciones internacionales amenazan las operaciones farmacéuticas globales Los fabricantes se enfrentan a incertidumbre en importaciones, políticas reguladoras e inspecciones de campo.
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Last Technologies
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LAST TECHNOLOGY - PACK & PROCESS
LAST TECHNOLOGY - PACK & PROCESS
Lavadoras GMP y lavadoras GLP - ¿Cuáles son las diferencias? Vamos a exponer los estándares que utilizan los fabricantes para diseñar y fabricar lavadoras GMP o GLP describiendo las características que diferencian un equipo GMP de un equipo GLP de laboratorio.
Lecciones aprendidas de las inspecciones de la FDA a plantas de APIs en el extranjero Lecciones aprendidas a partir de las inspecciones de la FDA de instalaciones de APIs en el extranjero
Lecciones de inspecciones de datos del formulario 483 de la FDA y cGMP Controles de producción y del proceso, organización y personal fueron los principales problemas encontrados, mientras que las advertencias de empaque y etiquetado aumentaron en 2017 y 2018.
Liberación controlada a partir de plataformas porosas Los autores presentan un método para el control de la liberación de terapéu-ticos aplicando una capa de polímero de plasma a la superficie de materiales porosos. El presente estudio aplicó esta técnica a la liberación de antibióticos y una proteína. La técnica redujo sustancialmente la abrupta liberación inicial y proporcionó una cinética de liberación de orden cero. El método puede aplicarse a cualquier tipo de acarreador poroso de fármacos debido a que las técnicas para depositar una capa de polímero son independientes del sustrato.
Liberación oral de APIs biológicos: El reto continúa Aun no se han identificado soluciones efectivas para superar el elevado peso molecular, hidrofobicidad e inestabilidad de biomoléculas de gran tamaño.
Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo real Los medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas. La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.
Libre de conservantes – El caso de administración de fármacos sin conservantes por vía intranasal los avances realizados en las formulaciones intranasales y los dispositivos para su administración hacen que la vía nasal continúe siendo una opción más atractiva para las nuevas formulaciones de medicamentos, así como para la reutilización de fármacos y la gestión del ciclo de vida.
Lidiando con complejidades farmacéuticas de la cadena de suministro Planificar con anticipación es clave para hacer posible una cadena de suministro continua y segura que se adapte a los cambios en la demanda del mercado.
Lidiando con la complejidad en excipientes y formulaciones En la actualidad, uno de los principales retos al trabajar con excipientes es comprender y adecuarse a la complejidad de materiales y formulaciones.
Limitación del riesgo en el desarrollo bio/farmacéutico La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
Limitaciones y avances en las pruebas de disolución A pesar de su importancia en el desarrollo de fármacos, las pruebas de disolución todavía tienen algunas limitaciones, pero los avances en la automatización y la monitorización en tiempo real están produciendo resultados prometedores.
Límites de limpieza – Por qué debería abandonarse el criterio de 10 ppm Este artículo describe porqué el criterio de 10 ppm, el cual fue establecido con base en limitaciones analíticas y estimados de aceptación, ya no es necesario y por qué debe adoptarse universalmente un enfoque basado en el riesgo.
Límites de Residuos Visibles Estadísticamente Justificables El estándar de limpieza visual se aplica comúnmente a la evaluación de la contaminación de superficies. Numerosos estudios publicados han examinado el estándar visualmente limpio como un medio para verificar la eficiencia de la limpieza en la manufactura farmacéutica y se han proporcionado métodos para la cuantificación de límites de residuos visibles (VRLs). No obstante, los métodos actuales para establecer VRLs no son estadísticamente justificables. El autor propone un método para la estimación de los VRLs con base en la regresión logística.
Limpieza de biorreactores y fermentadores con los sistemas CIP La planeación temprana para la integración de los sistemas de limpieza en el lugar para la limpieza del equipo es clave.
Limpieza de equipos de fabricación continua Considere las buenas prácticas para procedimientos manuales o de limpieza in situ.
Limpieza de resinas cromatográficas de superficies Los métodos de prueba de laboratorio evalúan los agentes de limpieza y el diseño del proceso de limpieza para sistemas de columnas cromatográficas no exclusivas.
Limpieza de una línea para llenado de viales La atención del operador a los detalles y el apego a los procedimientos son cruciales para la limpieza apropiada.
Limpieza en la industria Bio/Farmacéutica A medida que el panorama terapéutico se vuelve más complejo, también deben hacerlo las técnicas analíticas para la validación de limpieza para garantizar que se logre la máxima limpieza.
Liofilización de formulaciones de proteína Un vistazo de cerca a los desafíos comunes y las consideraciones clave cuando se desarrolla un ciclo de liofilizado para los productos farmacéuticos de proteína.
Liofilización: cómo cumplir los retos del escala-miento utilizando la QbD Los expertos comparten la manera de seleccionar las herramientas analíti-cas y las técnicas cuando se escala un proceso de liofilización.
Liofilización: Una imprimación Los ciclos optimizados de secado con congelamiento pueden ofrecer ventajas científicas y de negocio.
Lista de verificación para la validación del software de las computadoras Los problemas de no cumplimiento demuestran que los usuarios encuentran desafiante ocuparse de los sistemas computarizados.
Llenando un hueco en la seguridad de los fármacos Como la Suprema Corte se pronunció sobre la responsabilidad en los medicamentos genéricos, la FDA establece nuevas reglas para las etiquetas de advertencia.
Lo que se avecina en la manufactura química de APIs La química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.
Lo que viene: Carbohidratos que son buenos para usted
Logrando la cinética de liberación de orden cero con el uso de entrega de fármacos multi-pasos basada en la difusión Este artículo proporciona un nuevo enfoque de obtención de la liberación de orden cero de un fármaco activo, fácilmente soluble en agua, mediante la adición de copolímeros de ácido metacrílico solos o combinados con polímeros de celulosa en una matriz de tableta.
Logrando la comprensión y control del proceso en el recubrimiento pelicular Una estrategia de calidad por diseño El recubrimiento de tabletas involucra la selección de un color y brillo espe-cíficos que se usan para distinguir un producto y construyen la identidad de la marca para ese producto. Además de la cuestión del color y el brillo, el recubrimiento debe tener las propiedades de deslizamiento de superficie apropiadas y adherirse adecuadamente a la tableta. El proceso de recubri-miento y los materiales usados en el sistema de recubrimiento pueden opti-mizarse utilizando un esquema de calidad por diseño (QbD) para cumplir es-tos requisitos. Los autores describen un estudio de QbD que se realizó para optimizar un sistema de recubrimiento.
Logrando la Contención en la Manufactura de Alta Potencia Un estudio de caso para la manufactura de formas farmacéuticas sólidas En 2009, Metrics inauguró unas instalaciones dedicadas para productos potentes y citotóxicos para reubicar proyectos de formas farmacéuticas orales sólidas Fase I-III hasta de 10 kg de tamaño. Joe Cascone, director de desarrollo de farmacéuticos potentes en Metrics, discute las consideraciones clave que se hicieron en el diseño de la instalación, la selección del equipo y las operaciones para lograr niveles deseados de contención.
Logrando la Estereoselectividad en la Síntesis Asimétrica Los investigadores utilizan catalizadores inorgánicos como una alternativa a los biocatalizadores, en la conversión selectiva de azúcares para producir bloques de construcción quiral.
Logro del balance en la manufactura de productos estériles Los autores revisan cómo los excesivos requerimientos de letalidad en la validación del proceso estéril pueden amenazar la seguridad del paciente.
Logro y mantenimiento del cumplimiento utilizando sistemas de monitoreo continuo Existe una serie de desafíos cuando se implementa un sistema de monitoreo continuo. En este artículo, el autor presenta problemas encontrados en Novo Nordisk y discute como es que expandiendo el alcance del monitoreo, junto con la frecuente y profunda revisión de datos, puede ayudar a mantener el cumplimiento en una planta.
Los acuerdos de buena calidad respaldan el cumplimiento de las CGMP Los fabricantes de medicamentos pueden mejorar el uso de acuerdos de calidad en la fabricación por contrato.
Los atributos críticos de calidad retan el desarrollo de productos biológicos La naturaleza compleja de los productos biológicos añade ACC adicionales que deben determinarse para asegurar un desarrollo seguro de productos biológicos.
Los avances científicos en cocristales se ven compensados por la incertidumbre regulatoria Los desarrolladores de fármacos están tomando una posición de esperar y ver para el uso de los cocristales.
Los avances en la liberación controlada ¿abrirán nuevas oportunidades en la entrega de fármacos? Las tecnologías emergentes de liberación controlada podrían llevar a terapias más efectivas en el futuro cercano.
Los avances en las comunicaciones le presentan retos al fabricante El uso de los medios sociales genera cuestiones acerca de la aplicación de antiguos estándares a la nueva tecnología de información.
Los beneficios potenciales impulsan el interés en la manufactura continua Los participantes a través de la cadena de valor de los biológicos son atraídos por las ventajas de la manufactura biofarmacéutica continua.
Los biosimilares apoyan el crecimiento de fabricantes por contrato Los biosimilares pueden ser la clave para el crecimiento de las CMO.
Los biosimilares pasan al centro del escenario ¿La aprobación de Semglee por la FDA creará un aumento en el desarrollo de biosimilares intercambiables?
Los CMOs continúan mejorando el desempeño general de la biomanufactura El mejor desarrollo de procesos está creando puntos de referencia en la industria para el bioprocesado.
Los CoAs ayudan a asegurar la cadena de suministro Los certificados de análisis se pueden usar para monitorear la confiabilidad de los productos y sus proveedores, dice Susan Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.
Los consumidores necesitan acceso a los biogenéricos de bajo costo Para cumplir mejor la visión de Hatch-Waxman, el Congreso debe actuar ahora sobre los biogenéricos.
Los contratistas equilibran el incremento de la demanda durante el COVID-19 La pandemia de COVID-19 ha creado un aumento en la demanda de I&D y un cambio de enfoque para algunas organizaciones por contrato.
Los desafíos de financiamiento bio/farmacéutico podrían lastimar a los CDMOs en 2017 Los CDMOs necesitan estar conscientes de que los desfavorables mercados públicos ponen en riesgo el gasto de I+D de las bio/farmacéuticas emergentes en el 2017.
Los dolores del cambio Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, con el resto de la industria de la salud, deben enfrentar el cambio.
Los elementos correctos para un programa de calidad Una unidad de control de calidad efectiva es independiente de la manufactura y garantiza que se sigan las normas vigentes.
Los elementos de la capacitación El establecimiento de un programa de capacitación bien definido que asegure que los empleados tengan la combinación apropiada de conocimiento, habilidades y experiencia para realizar sus funciones laborales es una actividad crucial para cualquier organización.
Los excipientes se ponen bajo los reflectores Después de una serie de crisis en la cadena de suministro y de una explosión del conocimiento basado en la formulación, los excipientes están tomando el centro del escenario.
Los fabricantes biofarmacéuticos responden a la crisis del Ébola La demanda de nuevas terapias y vacunas destaca los desafíos para la producción.
Los fabricantes buscan el crecimiento e innovación de las vacunas WASHINGTON REPORT
Los fabricantes farmacéuticos se preparan para el cambio político El control republicano de Washington promete una revisión a la regulación del sistema de salud y productos médicos.
Los fabricantes luchan con el desarrollo de fármacos de vanguardia El análisis y la producción acelerados crean desafíos en la documentación de la calidad del producto.
Los fabricantes regresan a las iniciativas de innovación Nueva legislación, programas de gobierno para reforzar el descubrimiento de fármacos y reducir los obstáculos regulatorios.
Los fundamentos de las pruebas de disolución En este artículo, expertos discuten los fundamentos de las pruebas de disolución y destacan los desafíos que están surgiendo como resultado del creciente número de moléculas poco solubles que ingresan a la cartera de desarrollo.
Los fundamentos del procesamiento aséptico Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, responde algunas preguntas frecuentes sobre el procesamiento aséptico.
Los hechos sobre la presentación de solicitudes de medicamentos Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, contesta algunas preguntas frecuentes sobre presentaciones regulatorias.
Los lectores piensan que... Conversación y Comunidad Científica
LOS LECTORES PIENSAN QUE… En comparación con el 2011, ¿Su empresa ha asistido a más o menos exposiciones industriales en 2012?
Los libros de estrategias no son un juego de niños Las discrepancias culturales y lingüísticas durante una auditoría se pueden resolver utilizando lo que muchos llaman un "libro de estrategias," dice PhD Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel Consulting.
Los materiales perfeccionados mejoran el empaque parenteral Los fabricantes introducen innovaciones en empaques de vidrio y plástico para inyectables.
Los medicamentos innovadores retan a la FDA y a los fabricantes Las nuevas terapias génicas y los productos combinados requieren enfoques regulatorios innovadores.
Los medios para monitorear la migración química Las asociaciones industriales pronto proporcionarán nuevas recomendacio-nes acerca de los extraíbles y lixiviables.
Los mercados y servicios especializados conducen el crecimiento de los APIs Conforme crece la subcontratación de los APIs especializados, los fabricantes y las organizaciones de desarrollo y manufactura por contrato están invirtiendo para el largo recorrido.
Los modelos de diagrama de flujo modernizan el diseño de la manufactura farmacéutica y la evaluación de riesgos El diseño in silico facilita la optimización del proceso y la evaluación de las estrategias de control del proceso.
Los NIH (Institutos Nacionales de Salud) tienen como objetivo ayudar a tratar 200 enfermedades raras Las enfermedades raras son las que afectan a poblaciones de 200,000 o menos personas en los Estados Unidos. Aproximadamente 7000 de tales enfermedades, incluyendo ciertas condiciones congénitas y cánceres raros, existen en EEUU y afectan a casi 25 millones de estadounidenses.
Los nuevos equipos satisfacen la necesidad de innovación de la manufactura farmacéutica La nueva tecnología introducida en 2016 ayuda a aumentar la innovación en la manufactura farmacéutica.
Los péptidos ganan terreno en el desarrollo de fármacos Aunque son sólo una pequeña parte del desarrollo global de fármacos, los péptidos y las tecnologías relacionadas para mejorar la producción están haciendo camino.
Los premios de investigación de PhRMA se centran en la enfermedad de Alzheimer El 12 de septiembre de 2012, la asociación de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) es co-anfitrión de un nuevo programa de premios nacionales en el Newseum, en Washington, DC, para honrar a los individuos y organizaciones que han contribuido significativamente para el avance del cuidado del paciente y la innovación médica en los Estados Unidos.
Los problemas de calidad opacan los avances biomédicos Los problemas para garantizar la calidad y el suministro de medicamentos confiables disminuyen el progreso en la comercialización de terapias que salvan vidas.
Los Problemas de Salud Globales crean Oportunidades de Negocio La crisis internacional de salud genera soporte para nuevas vacunas y tratamientos para enfermedades encontradas en las naciones en desarrollo.
Los productos combinados plantean nuevos retos de manufactura La legislación reciente y las iniciativas de PDUFA tienen como objetivo racionalizar los requisitos de supervisión y pruebas.
Los reguladores aplican mano dura a la corrupción en: China El ambiente regulatorio y de cumplimiento va a cambiar conforme el gobierno declara una ofensiva contra los escándalos de sobornos.
Los reguladores debaten método para la producción de agua para inyección ¿Podrían los funcionarios europeos invertir su posición acerca de los méto-dos aceptables de producción?
Los sistemas de salud levantan la barrera del reembolso de los nuevos fármacos Como los pagadores se rehúsan a cubrir los nuevos fármacos, los CMOs reciben el golpe.
Los sistemas integrados ayudan a la integridad de datos Los sistemas computarizados integrados para la recopilación de datos mejoran la seguridad de los datos y ofrecen una solución para la gestión de datos temporales.
Lubricación en mezcladoras de polvos tubulares continuas Una comparación entre el mezclado por lotes o continuo de ingredientes sensibles a fuerzas de cizallamiento.
Lucha contra los problemas comunes en el tableteado y el herramental Entrevista con I Holland
Luchando a través de estos tiempos lentos de cambio Actualmente la industria Bio/farmacéutica trabaja duro para anticiparse.
LVII Congreso Nacional de Ciencias Farmacéuticas ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
Manejo de APIs potencialmente potentes Las CDMOs han establecido estrategias para el manejo de nuevas entidades químicas con actividad biológica desconocida.
Manejo de datos en la manufactura La recopilación de datos utilizando sistemas de ejecución para la manufactura mejora la productividad.
Manejo de interacciones de excipientes La clave es garantizar que los excipientes solo interactúen con los API a través de los mecanismos deseados.
Manejo del costo de incumplimiento La creación de una cultura de calidad puede evitar los costos y retos asociados al recibimiento de un decreto de consentimiento.
Manteniendo a la vista la calidad Un nuevo estudio revelará prácticas y desempeño de la industria bio/farmacéutica en temas de calidad.
Mantenimiento de válvulas sanitarias de diafragma Un programa de mantenimiento preventivo especifico del proceso mejora la productividad y fiabilidad.
Manufactura a gran escala de Células Madre Humanas Terapéuticas La manufactura a gran escala de células madre humanas para uso terapéutico es un salto en la tecnología y la ciencia para la industria biotecnológica actual.
Manufactura Ecológica de APIs Pfizer utiliza la química ecológica en una ruta de manufactura de segunda generación para la gabapentina.
Más allá de la liofilización Los avances en pruebas analíticas y alternativas a la liofilización tradicional prometen remodelar el desarrollo biológico y la cadena fría.
Más allá de las distracciones, la industria farmacéutica sigue adelante Traducir las promesas de campaña en predicciones para la industria bio/farmacéutica es difícil, pero el optimismo prevalece.
Más allá de un parpadeo: Uso de la gelificación in situ para optimizar la entrega de fármacos oftálmicos Sistemas de entrega que permiten que los fármacos sean administrados como líquidos, pero forman un gel dentro del ojo, prometen mejorar la eficacia y el cumplimiento del paciente
Más rápido, más económico y más ecológico Los reactivos peligrosos pueden simplificar los procesos y proveer mayores rendimientos y purezas.
Materiales de un solo uso en etapas posteriores de la cromatografía: ¿ventaja o desventaja? La tecnología de un solo uso está ganando terreno en etapas posteriores del bioprocesamiento, pero los desafíos impiden una mayor adopción.
Mayor eficiencia: clave para la competitividad en el bioproceso corriente abajo Los títulos más altos de anticuerpos y una creciente demanda por procesos flexibles, de menor volumen, están creando la necesidad de más procesos corriente abajo que sean rentables.
Mayoría de edad de los genéricos Los fabricantes de genéricos buscan expandirse a los biológicos y a las formas farmacéuticas complejas.
Medicamentos genéricos en el centro de atención a medida que se la pandemia genera desabasto La FDA y el Congreso de los Estados Unidos apoyan la innovación y el acceso a medicamentos más baratos.
Medicina regenerativa: La necesidad de una estrategia nacional El respaldo de EEUU de la medicina regenerativa es esencial para mantener un liderazgo en la innovación de salud.
Medición de la calidad en una cultura Los reguladores y la industria están debatiendo el concepto de cultura de calidad y cómo aplicarlo, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
Medición de la distribución del tamaño de partícula del API El mapeo visual puede proporcionar un estimado de la distribución del tamaño de partícula
Medición de la dureza de la tableta: un parámetro básico Las pruebas de trituración, fracturado y doblado cuantifican la dureza.
Medición en tiempo real del grosor del recubrimiento pelicular La tomografía de coherencia óptica puede mejorar el control de calidad y el desarrollo de formas farmacéuticas recubiertas al permitir medir en tiempo real el espesor del recubrimiento pelicular.
Mediciones de calidad y acuerdo de CMO, importancia de la guía de la FDA El enfoque de la FDA en la cultura de calidad y su solicitud de mediciones de calidad puede asegurar una exitosa relación empresa-CMO.
MEJOR ASEGURARSE… Los nuevos espectrómetros portátiles Metrohm Instant Raman Analyzers (Mira) determinan sustancias en cuestión de segundos con certeza – aún mezclas heterogéneas, gracias a la técnica de muestreo Orbital-Raster-Scan (ORS).
Mejora continua en el recubrimiento de tabletas y la granulación Avances en diseño y operación de equipo Martin Hack y Dejan Djuric
Mejora de la accesibilidad a través de la fabricación en el punto de uso La fabricación del punto de uso puede dar lugar a un gran cambio en la accesibilidad de medicamentos a nivel mundial.
Mejora de la biodisponibilidad con sistemas de liberación de fármacos basados en lípidos Los expertos de Capsugel y Catalent discuten la justificación del uso de formulaciones basadas en lípidos para mejorar la biodisponibilidad oral de fármacos con poca solubilidad.
Mejora de la disolución de fármacos escasamente solubles a través del molido con chorro Los autores discuten una novedosa tecnología de ingeniería de partículas con base en la activación mecano-química.
Mejora de métodos prospectivos de desarrollo de productos derivados de lineamientos regulatorios basados en la gestión Este artículo revisa y sugiere mejoras a algunos de los lineamientos regulatorios importantes basados en la gestión que actualmente controlan el desarrollo y la fabricación farmacéutica.
Mejora del análisis de productos inhalados Métodos para obtener mejores relaciones in vitro-in vivo Los autores aportan métodos para obtener mejores relaciones in vitro - in vivo.
Mejora en la medición del tamaño de partícula Utilizando análisis de tamaño de partícula con difracción con láser El autor examina la dispersión en seco y describe el desarrollo del método analítico relacionado.
MEJORADORES DE LA ABSORCIÓN ORAL Tecnología para la entrega de fármacos mejorando la absorción oral El uso de mejoradores de absorción intestinal para mejorar la entrega de compuestos farmacéuticos escasamente permeables es una consideración importante en el desarrollo de formulaciones sólidas. Los autores examinan una tecnología de mejoramiento de la absorción oral basada en materiales de superficie activa para incrementar la fluidez de la membrana apical in vitro y para incrementar in vivo el transporte transcelular de las moléculas normalmente excluidas.
Mejoramiento de la síntesis de APIs La O-arilación y la O-alquilación, una síntesis de proteínas sin intermedios, un esquema combinado en el procesado continuo y quimiocatálisis, y las aplicaciones de química ecológica son los blancos de algunos avances re-cientes en la síntesis de API.
Mejoramiento del desempeño de la alimentación de operaciones farmacéuticas continuas El diseño de alimentadores por pérdida de peso para obtener un llenado preciso y consistente, es crucial para un proceso continuo de formas farmacéuticas sólidas.
Mejorando en la colaboración global para pruebas, regulación y fabricación de medicamentos La FDA respalda revisiones conjuntas, políticas de investigación comunes y métodos de producción modernos en todo el mundo.
Mejorando en la comprensión de una técnica tradicional El principio general de liofilización apenas ha cambiado, pero se han producido avances significativos en la comprensión de los atributos del proceso y del producto.
Mejorando la administración transdérmica de fármacos El centro de excelencia de parches con microagujas de PATH busca acelerar la tecnología de parches transdérmicos de acuerdo a las necesidades de la salud pública.
Mejorando la inspección visual Los lineamientos actualizados y las nuevas tecnologías ayudan a la inspección visual de fármacos parenterales.
Mejorando las operaciones en el laboratorio Los productos nuevos y emergentes mejoran las operaciones de laboratorio de biológicos/farmacéuticos
Mejorando las prácticas de inspección visual Las nuevas guías y mejores prácticas pueden llevar a una calidad mejorada y a reducción en las recuperaciones de producto debidas a defectos visuales.
Mejorando los rendimientos de nuevas tableteadoras Aprenda como prevenir causas comunes de perdida de producto.
Mejorar la agilidad mediante la escalabilidad Los esfuerzos se centran en procesos escalables que puedan ser fácilmente replicados y controlados.
Mejores prácticas de desarrollo de procesos para productos farmacéuticos tópicos Un enfoque de QbD permite el desarrollo de una estrategia de control robusta para la fabricación.
Mejores prácticas de desarrollo de procesos para productos farmacéuticos tópicos La FDA está actuando para alejar a la industria de la producción por lotes paso a paso.
Mejores prácticas para los sistemas de barrera de acceso restringido El RABS maximiza el control del producto pero minimiza la interacción del operador.
Métodos de medición del carbón para validación de limpieza Comparación de la combustión directa con los métodos de enjuague y muestreo con hisopo La validación de limpieza proporciona la seguridad de que la cantidad de sustancias residuales colectadas de las superficies del equipo están dentro de los límites permisibles, ayudando a asegurar el control de calidad y la seguridad en las instalaciones de manufactura farmacéutica. Se compararon tres diferentes métodos de validación de limpieza para medir el carbón en muestras residuales de diversas sustancias farmacéuticas.
Métodos para identificación de datos fuera de tendencia en los parámetros del análisis de estabilidad—Parte I: Gráficas de control de regresión Se han sugerido tres métodos para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica: las gráficas de control de regresión, el método por punto de tiempo y las graficas de control de pendiente. En la parte I de esta serie de artículos, se investiga el método de gráfica de control de regresión y se sugiere un enfoque mejorado.
Métodos para identificar resultados fuera de tendencia en datos de las estabilidades en curso Es importante distinguir entre especificación fuera de tendencia (OOS) y resultados fuera de tendencia (OOT) en los estudios de estabilidad. Las autoras discuten tres métodos para la identificación de resultados OOT -el método de la carta de control de la regresión, el método por punto de tiempo y el método de carta de control de la pendiente- y comparan además el método de puntuación z y el intervalo de tolerancia en el análisis OOT. Los resultados destacan la necesidad de publicar una guía regulatoria confirmada para la identificación de resultados OOT para datos de las estabilidades en curso.
Métodos para la Manufactura Automatizada deInmunoterapia de Células Dendríticas Autólogas Para abordar la potencial comercialización de productos en desarrollo clínico para carcinoma de células renales y virus de inmunodeficiencia humana, un grupo de trabajo desarrolló equipo automatizado que utiliza desechables cerrados funcionalmente para llevar a cabo el procesado celular y del ácido ribonucleico. El grupo de trabajo demostró la viabilidad inicial de esta técnica utilizando equipo prototipo.
Metrohm México estrena nuevas instalaciones en Coyoacán CDMX Metrohm México estrenó el pasado mes de mayo nuevas instalaciones con una moderna infraestructura que le permite atender las necesidades analíticas de sus clientes en una atmósfera funcional y productiva.
Midiendo la inversión en la manufactura de alta potencia Los proveedores de servicios por contrato expanden su capacidad de manufactura de APIs y productos terminados para cumplir la demanda de fármacos de alta potencia.
Miniaturización de un experimento de dispersión en fluido gástrico simulado con un sistema de microfluido Los autores describen la miniaturización de experimentos in vitro utilizando un sistema de chip de microfluidos.
Minimización del riesgo durante la manufactura de HPAPI La protección a los trabajadores, a los pacientes y al ambiente requiere de tecnologías avanzadas.
Minimizando la variación en las prácticas de extracción de viales Los adaptadores para viales pueden reducir la variación del volumen extraído de los viales de fármacos inyectables.
Minitabletas recubiertas en un bombo de pared sólida para cápsulas de liberación sostenida de teofilina Las minitabletas son formas farmacéuticas multi-unidades que pueden ser fabricadas por compresión directa, aunque se dispone de poca información sobre las tecnologías de recubrimiento de minitabletas y el uso de un bombo para el recubrimiento. Los autores describen un esquema alternativo para comprimir y recubrir las minitabletas para usarse en una forma farmacéutica oral sólida, de liberación sostenida.
Mirando de cerca los contaminantes parenterales La inspección visual de los viales destinados a uso parenteral es el primer paso en una investigación que busca encontrar la raíz del problema.
Mirando más allá de los límites de la solubilidad La exploración de varias técnicas de formulación es primordial para proporcionar una administración efectiva de fármacos poco solubles.
Misión posible: Dirigiendo los fármacos al colon Los pro-fármacos y los sistemas de entrega de fármacos controlados por tiempo, pH y ósmosis están siendo usados para evitar de degradación del fármaco en el estómago y el intestino delgado y asegurar la liberación del fármaco en el colon.
Mitigación del Riesgo y Control Microbiológico y Monitoreo de Cuartos Limpios Este artículo presenta una estrategia de control para mantener un bajo nivel de partículas, y por lo tanto una baja biocarga en los cuartos limpios, y para realizar el monitoreo ambiental para demostrar el continuo estado de control. Se le dará atención a la guía regulatoria actual y propuesta y a otros estándares y monografías para cuartos limpios. En particular, se discutirá el capítulo general modificado de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1116> sobre control microbiológico de cuartos limpios y otros ambientes controlados. Los cambios al estándar ISO 14644 para la comisión y calificación de cuartos limpios están también en camino y serán abordados. Finalmente, se presentarán algunos señaladores para las buenas prácticas en el control de la contaminación.
Modelo multifactorial no lineal para el análisis de estabilidad acelerada y predicción El enfoque correcto puede proveer un método claro, estadísticamente defendible para la determinación de disolución y estabilidad acelerada.
Modernización de instalaciones GMP: Oportunidades para una implementación exitosa La encuesta Facility Focus de DME, reveló las mejores prácticas para hacer frente a retos de instalaciones obsoletas.
Modernización de la liofilización Una guía tecnológica apunta a impulsar y consolidar las mejoras en un proceso que ha tenido pocos cambios en más de 70 años.
Modernización de los Estándares USP La Convención de la Farmacopea de EUA continúa teniendo como prioridad en el 2013 la modernización de los estándares.
Modernización del bioprocesamiento para vectores virales de terapia génica. La fabricación de vectores de terapia génica está cambiando hacia tecnologías más modernas.
Modesto papel de la subcontratación como estrategia para restringir el costo La subcontratación está pesando más como táctica para el recorte del costo, pero todavía no es el arma principal.
Modulación de la fabricación de fibras a base de zeína para la administración oral de hidroclorotiazida Se puede utilizar un método de centrifugación simple para combinar la proteína zeína con excipientes poliméricos naturales para formular un método de administración oral de hidroclorotiazida, un fármaco poco soluble en agua.
Momento para modificar el ICH Q9 Un cambio en la terminología podría acentuar la protección al paciente.
Monitoreo Ambiental Continuo en salas controladas y el cumplimiento regulatorio. Para poner en contexto hablemos de regulaciones que son puntos medulares en el monitoreo ambiental de áreas controladas:
Moviéndose al siguiente nivel en la biomanufactura El crecimiento en el mercado para anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y vacunas crea nuevas oportunidades para las compañías farmacéuticas y los proveedores.
Muestreo en línea automatizado de los bioprocesos La tecnología modular para el muestro automatizado permite el muestreo de los biorreactores.
Nanoformulaciones Una mirada atrás a los avances clave en nanoformulación y lo que está detrás de los sistemas de entrega de fármacos basados en nanopartículas.
Nanopartículas: facilitando la administración dirigida de fármacos en la terapia para el cáncer Ingeniería de nanopartículas con propiedades óptimas para el uso en las terapias del cáncer.
Navegando por el entorno regulatorio de los productos combinados Mark D. Kramer habla acerca de los productos combinados desde una perspectiva regulatoria y explica las implicaciones de la regulación final de la FDA sobre los requerimientos actuales de las GMPs para productos combinados.
Navegando por rumbos desconocidos Los datos y la ciencia deben guiar a la FDA en las decisiones determinantes de aprobación de vacunas y terapias contra el COVID-19.
Ni una partícula de duda El análisis de partículas es un componente crítico del desarrollo farmacéutico, ya que proporciona garantías de calidad y de desempeño de la forma farmacéutica final.
No Estéril es No Estéril - Una verificación de la realidad sobre las expectativas del control microbiológico ¿Son irracionales las expectativas del control microbiológico?
NOTICIAS EN PHARMTECH Conversación y Comunidad Científica.
Novartis se concentra en el tratamiento de enfermedades raras Novartis AG, con su casa matriz en Basilea, Suiza, y Novartis Pharmaceuticals Corporation con su matriz en East Hanover, Nueva Jersey, han estado concentrando sus esfuerzos de investigación en enfermedades raras desde que la compañía se estableció en 1996. Los Institutos Novartis para la Investigación Biomédica (NIBR) es una red global que consiste en 6000 científicos aproximadamente que trabajan a través de varias disciplinas científicas alrededor del mundo. Con su matriz ubicada en Cambridge, MA, el NIBR tiene oficinas en Basilea, Suiza; Horshman, RU; Siena, Italia; East Hanover, NJ; La Jolla, CA; Emeryville, CA; Forth Worth, TX, y en Singapur y Shangai.
Novedades Regulatorias
Nueva era para los fármacos genéricos Las tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.
Nueva guía de validación de procesos de la FDA Reacción de la industria, preguntas y retos La guía 2001 de la FDA Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales creó un cambio sistémico en las estrategias de la industria para los programas de validación. Los autores describen el esquema de tres etapas para la validación que están delineados en la nueva guía y discuten cuestiones que rodean su implementación.
Nuevas direcciones en la manufactura modular Expertos de la industria discuten las tendencias recientes en manufactura modular.
Nuevas ideas en la formulación de medicamentos biológicos Los productos biológicos plantean desafíos únicos de formulación y desarrollo, y la industria todavía está en una curva de aprendizaje para obtener lo mejor de estas terapias diversas y complejas.
Nuevas maneras de darle la vuelta a la química de reactivos peligrosos Los reactivos y condiciones de reacción más seguras están haciendo posible muchas transformaciones peligrosas.
Nuevas reglas de patentes de genes La decisión de la Suprema Corte de EEUU para el Myriad satisfizo tanto a los grupos de pacientes como a los propietarios de las patentes.
Nuevas tecnologías mejoran la fabricación de APIs y medicamentos Las nuevas tecnologías innovadoras lanzadas en los últimos meses buscan mejorar el desarrollo y la fabricación de productos bio/farmacéuticos.
Nuevo año, nuevas preguntas Los profesionales de la industria Bio/Farmacéutica se encargan de las expectativas en medio de la incertidumbre en la industria.
Nuevo diseño de supositorio para la quimioprofilaxis del VIH Los estudios han demostrado que el ácido aurintricarboxílico puede ser liberado de un complejo de calcio-alginato en presencia de citrato, formando así la base de una formulación intravaginal para la quimioprofilaxis del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Como pueden usarse varios polímeros anti-VIH en la formulación, los autores investigaron las variables importantes para la formación del calcio-alginato (es decir, calcio y alginato) así como para la disolución (es decir, el citrato).
Nuevo vídeo de BioOutsource sobre ensayos de ADCC Brevemente revela los factores a considerar cuando se usan ensayos de ADCC para producir datos precisos de comparabilidad de biosimilares.
Nuevos desafíos en el desarrollo de proyectos para la producción de biofármacos Las tecnologías Single-use continúan incursionando en la ingeniería de instalaciones de producción flexibles para la fabricación de ingredientes activos farmacéuticos para ensayos clínicos.
Nuevos horizontes para reacciones de acoplamiento cruzado Los catalizadores diferentes a un metal precioso, cada vez son empleados con más frecuencia para la síntesis comercial de APIs.
Obteniendo la verdad de la prueba de disolución La industria, los proveedores de equipo y los reguladores están ocupados afinando la precisión y confiabilidad de la prueba de disolución concentrándose en la QbD (Calidad por Diseño), la relevancia biológica y el método “correcto” de calibración del instrumento.
Ocho tendencias a observar en 2014 Las innovaciones en el empaque protegen a los productos, incrementan la productividad y mejoran el apego del paciente.
Ofreciendo un punto de vista farmacéutico de los medios sociales Por qué los medios sociales presentan retos y oportunidades únicas para las compañías farmacéuticas.
OOS, OOT, OOC Y OOSC Las GMPs actuales demandan la completa comprensión de los conceptos fuera de control.
Operación global para combatir las falsificaciones en línea En Octubre pasado, más de 40 países participaron en una semana internacional de acciones para combatir la venta en línea de fármacos pirata e ilegales. Llamada Operación Pangea III, la colaboración se concentró en los sitios web que suministran medicinas ilegales y peligrosas y fue coordinada por la INTERPOL, entre otros.
Opinión pública: ¿Puede la industria farmacéutica trazar un nuevo rumbo? A medida que el alto costo de los medicamentos continúa erosionando la opinión pública, los expertos preguntan si los controles de precios son la mejor o la única forma de mejorar el acceso a los medicamentos y recuperar la confianza del público.
Oportunidades con cápsulas de gelatina blanda Las cápsulas de gelatina blanda son una forma farmacéutica popular entre los pacientes, pero también proporcionan una cantidad de beneficios de manufactura con respecto a las cápsulas de gelatina dura rellenas de líquido.
Oportunidades y desafíos en la nanotecnología farmacéutica Mientras los reguladores empiezan a abordar los fármacos basados en nanotecnología, la industria debería tener listos sus datos de riesgo.
Oportunidades y obstáculos para los medicamentos genéricos. Los fabricantes abordan ¬cuestiones regulatorias y competitivas para desarrollar terapias complejas y biosimilares.
Optimización de formas farmacéuticas semi-sólidas La calidad por diseño, el análisis para la liberación in vitro y los modernos métodos analíticos están mejorando la comprensión y el control de estas complejas formulaciones.
Optimización de la Calidad por Diseño en Polvos a Granel y Formas Farmacéuticas Sólidas El paradigma del desarrollo cambiante que resulta de la iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la FDA y de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) requiere un mayor entendimiento del proceso de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico a lo largo del desarrollo y la manufactura
Optimización de la manufactura de compuestos de alta potencia La contención efectiva en la manufactura de APIs y productos farmacéuticos encierra una gran variedad de cuestiones de proceso, de equipo y de operación.
Optimización de la manufactura de formas farmacéuticas sólidas Los métodos de calidad por diseño ayudan a la comprensión y mejora del proceso.
Optimización de la primera etapa del desarrollo de fármacos Las compañías farmacéuticas y los proveedores de servicio por contrato adaptan estrategias y capacidades para reducir costos y acelerar los plazos del desarrollo de fármacos.
Optimización de la transferencia de métodos a través de sitios globales Los kits de transferencia de métodos ayudan a simplificar la transferencia de métodos analíticos para las certificaciones de sitios globales.
Optimización de métodos de ingeniería de partículas para productos farmacéuticos inhalables. Se puede usar micronización con gas a presión y secado por pulverización para obtener características de partícula adecuadas.
Optimización del ciclo de liofilización de productos derivados de células La viscosidad y la agregación después de la reconstitución del producto deben manejarse cuidadosamente.
Optimización del desarrollo, manufactura y transferencia de tecnología en la relación subcontratada El desarrollo exitoso del producto y la transferencia de tecnología entre un CMO y la compañía patrocinadora requiere de un esquema de colaboración multifacético. La autora analiza un proyecto para un fármaco inyectable para el cual se sometió una solicitud de nuevo fármaco a la FDA. El proyecto requirió la colaboración en desarrollo, manufactura, y transferencia de tecnología; la asignación de recursos al personal científico y de manufactura; el manejo del proyecto y la resolución de problemas técnicos relacionados.
Optimización del empaque blister Los programas basados en la ciencia y los servicios de análisis hacen más rápido el proceso de selección del personal y aseguran que los empaques blister tengan una adecuada protección de barrera para formas farmacéuticas sólidas sin sobre-acondicionar
Optimización del manejo del almacén Las mejores prácticas para la disposición y capacitación en el almacén son cruciales para implementar una solución gerencial.
Optimización del proceso de liofilización La determinación de las condiciones de proceso adecuadas para un ciclo de liofilización requiere una comprensión del efecto de cada paso en el producto farmacéutico.
Optimización del proceso de liofilización para una molécula pequeña Para la verdadera optimización del ciclo de secado por congelamiento (liofi-lización), se requiere información sobre la temperatura máxima permitida del producto durante el secado primario. Comúnmente se usan la calorimetría diferencial de barrido y la microscopía de secado por congelamiento para determinar la temperatura crítica de formulación, pero su medición se basa en diferentes principios y por lo tanto los resultados pueden diferir grande-mente dependiendo de la muestra. Los autores evalúan las propiedades tér-micas de sulfato de gentamicina como un modelo de molécula pequeña en la optimización del ciclo de secado por congelamiento.
Optimización del proceso de tableteado con un esquema de calidad por diseño La distribución del tamaño de partícula siempre ha sido considerada un atributo crítico del material en la calidad del tableteado farmacéutico y en el desempeño del proceso. Sin embargo, existen muchos otros factores que afectan el proceso. PharmTech habla con expertos en polvos y análisis de partículas, Tim Freeman de Freeman Technology y Carl Levoguer de Malvern Instruments, acerca de los retos de un buen tableteado y la implementación de la QbD.
Optimización del recubrimiento por compresión para tabletas de liberación secuencial La investigación examinó los efectos de la variación de la cantidad de polímero y excipiente en recubrimientos diseñados para mejorar la liberación de diclofenaco sódico. El objetivo fue liberarlo en la noche para mejorar el tratamiento de artritis reumatoide.
Optimización en la Filtración de Adyuvantes Los adyuvantes se están volviendo más comunes en las vacunas y en las formulaciones de otros fármacos para incrementar la respuesta terapéutica. Algunas de estas sustancias, sin embargo, están bastante cerca en tamaño de las bacterias que son incapaces de pasar a través de filtros con grado de esterilización. Otros tienen baja tensión superficial, lo que puede reducir la retención bacteriana de un filtro. Como resultado, los adyuvantes pueden causar un taponamiento prematuro de los filtros de membrana y reducir la capacidad del filtro. Pharmaceutical Technology habló con varios expertos de la industria para adquirir mayor conocimiento sobre la resolución de estos retos técnicos.
Optimización GMP de la Línea de Empaque Estudio de Caso de Manejo de Riesgo (Parte 6) Este estudio de caso sobre la optimización GMP de la línea de acondicionado es el sexto de ocho en una serie reunida por el grupo de trabajo de manejo de riesgo del Comité Técnico de Manufactura del Instituto de Investigación de la Calidad de Producto (PQRI-MTC). La serie pretende avanzar en la comprensión y aplicación de la guía Q9 Manejo del Riesgo de Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) proporcionando ejemplos reales de evaluaciones de manejo de riesgo usadas por la industria bio/farmacéutica.
Optimizando la manufactura de APIs Una comprensión solida de los procesos y tener listos controles efectivos son cruciales para garantizar la obtención de un producto de calidad consistente durante la fabricación del API.
Optimizando la salud de los equipos Los datos recopilados a través del internet industrial de las cosas permiten el mantenimiento predictivo.
Otra vez escasez de medicamentos contra la pandemia Solucionar la escasez de medicamentos comienza con la identificación de la fuente del problema.
P y R con Wes Wheeler, CEO de Marken: Logística de estudios clínicos
Panorama General de los Métodos Rápidos para la Detección Microbiológica Desde hace tiempo se cuenta con métodos que detectan la contaminación microbiana más rápidamente que las técnicas tradicionales. A pesar de la alta sensibilidad, gran exactitud y rápidos resultados de las técnicas rápidas, las industrias farmacéutica y biofarmacéutica han sido lentas para adoptarlos. Pharmaceutical Technology platicó con fabricantes de fármacos, vendedores de equipo y proveedores de servicio para aprender más acerca de las ventajas y desventajas de los métodos rápidos de detección microbiológica.
Papel de la morfología de partículas en la velocidad de disolución de tabletas La morfología de las partículas de estearato de magnesio, agregado como agente antiaglutinante a un principio activo altamente soluble en agua, influye en la velocidad de disolución de las tabletas comprimidas.
Parámetros críticos en la manufactura de parches transdérmicos Un enfoque de QbD puede abordar complejidades de manufactura.
Parenterales, Partículas y Calidad por Diseño La industria de manufactura de parenterales está tomando acciones para abordar el problema de contaminación con partículas.
PAT: “Fármaco de entrada” al Siglo XXI para la industria farmacéutica La tecnología analítica de proceso pavimenta el camino para la manufactura continua
PEGilación de péptidos: La siguiente generación La unión de péptidos al polietilen glicol, o PEGilación, ha ayudado a mejorar la terapéutica farmacéutica en muchas formas. Una oleada de nuevas técnicas está ahora marcando el inicio de más avances.
Penetración de los medios sociales de la FDA Guía sobre cómo lidiar con las solicitudes de información extraoficial.
Pensamiento basado en el riesgo en la validación de procesos Encontrando el número apropiado de pruebas El proyecto de guía para la validación de procesos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU cambia las expectativas regulatorias requiriendo que los fabricantes validen sus procesos realizando suficientes pruebas para alcanzar la significancia estadística. El autor describe porqué la significancia estadística, que la industria ha rechazado, impondría una carga irrazonable a los fabricantes y aportaría poco, si no es que ningún, beneficio.
Pensamiento Integral Una estrategia modular para la producción biofarmacéutica, podría llevar flexibilidad al proceso, y las organizaciones de manufactura por contrato están empezando a darse cuenta.
Pequeños cambios, gran impacto en el sistema Un vistazo al reemplazo del elastómero muestra a veces cómo el conocimiento de la industria mejora las operaciones y el costo.
Permeación de humedad del empaque farmacéutico La USP está proponiendo un nuevo estándar para el desempeño del análisis para la permeación de la humedad en el empaque farmacéutico.
Persiguiendo un blanco en movimiento por falsificación y desviación ilegal A medida que los delincuentes duplican las tecnologías más modernas de seguridad que son más evidentes, los fabricantes farmacéuticos están evaluando tomar enfoques encubiertos y de varios niveles para combatir falsificación, robo y desviación ilegal de productos.
Personalización del HPMC para minimizar la variabilidad del fármaco Los autores evaluaron el desempeño y robustez de tabletas de liberación controlada hechas de mezclas de HPMC con distribución del peso molecular unimodal y bimodal.
Perspectivas actuales de la Formulación Aséptica Los productos farmacéuticos que requieren formulación aséptica pueden presentar ciertos retos. El autor detalla los factores en el diseño de la formulación, los requerimientos relacionados en las instalaciones y el equipo y los criterios de validación.
Perspectivas de la fabricación de APIs a la medida: más crecimiento en el 2015 La dinámica cambiante de la industria farmacéutica está dirigiendo la demanda.
Perspectivas de la Industria: logro de soluciones para el desafío de los fármacos poco solubles en agua Es necesario un enfoque multifacético para resolver la miríada de retos en el desarrollo de formulaciones de fármacos escasamente solubles.
Perspectivas de la Manufactura Lecciones para la biomanufactura a partir de la manufactura de moléculas pequeñas Conforme se intensifica el desarrollo de productos biofarmacéuticos, ¿qué conocimiento puede aplicarse a partir de la manufactura de moléculas pequeñas? Lou Schmukler, vicepresidente senior de la Unidad de Operación de Especialidades/Biotecnología en Pfizer, comparte su perspectiva de la comprensión y el control del proceso, los principios de excelencia operacional y la transformación cultural y organizacional.
PERSPECTIVAS DE LA SUBCONTRATACIÓN - Sufrimiento en la cadena de suministro Las lecciones del terremoto en Japón muestran la vulnerabilidad de la cadena de suministro bio/farmacéutica.
Perspectivas en Terapéuticos con microRNA Décadas de investigación y desarrollo han producido ricos y profundos ca-nales de programas preclínicos y clínicos basados en terapéuticas con oli-gonucleótidos. En particular, la terapéutica anti-miR representa una oportu-nidad excitante en el campo del descubrimiento de fármacos microRNA. Los autores proveen una mayor comprensión de la biología del microRNA, y la simplicidad de la entrega del fármaco oligonucleótido anti-miR, el cual puede restaurar el balance y función de las vías desreguladas de la expresión genética.
Perspectivas y Desafíos de la Nanomedicina en el Silenciamiento Génico Los avances en nanomedicina han provisto varios candidatos potenciales para la entrega segura y efectiva del siARN.
Pesar no es un proceso incierto, ¿o sí? Este artículo proporciona buenas prácticas para evitar errores en el pesaje por diferencia causados por la flotabilidad y la deriva.
PHENOMENEX
Planeación para el futuro de la serialización El cumplimiento con los nuevos requerimientos de rastreabilidad necesita una comprensión de cómo y cuándo empezar a implementar cambios en una industria en evolución constante.
Planeando un atajo al mercado El tipo de fármaco, ventas potenciales y licencia, intervienen en la carrera de los fármacos al mercado.
Polímeros avanzados para mejora de la solubilidad Mesa redonda con Bend Research, Dow Wolff Cellulosics y Evonik
Políticos y pacientes para dar forma a la industria farmacéutica en el 2015 Los fabricantes están bajo presión para desarrollar proyectos, promover la calidad y justificar los precios.
Ponderación del acceso y la costeabilidad Los legisladores deben balancear los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.
Ponderando el acceso y la viabilidad Los legisladores deben equilibrar los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.
Poniendo a las endotoxinas a prueba Este artículo discute los métodos actuales de la prueba de endotoxinas, su importancia para la industria, buenas prácticas y cuestiones de sustentabilidad relacionadas con el proceso.
POSICIÓN OFICIAL: PROCESO ASÉPTICO Nueva Revisión de las Intervenciones en el Proceso Aséptico En un artículo anterior, los autores destacaron que las intervenciones del operador deberían evitarse porque llevan un riesgo inherente de contamina-ción del producto farmacéutico. El artículo definió dos categorías principales para las intervenciones y explicaron cómo deberían realizarse éstas. En este artículo, los autores vuelven a revisar su iniciativa anterior para afinar los términos que describen las intervenciones y para disipar la confusión que surgió después de que se publicó el artículo original.
Posicionando al paciente en el centro del diseño de dosificación Las prioridades de las formas farmacéuticas están cambiando para enfocarse en la facilidad de uso, lo que lleva a un mayor compromiso con los socios de subcontratación más pronto en los plazos de desarrollo.
Potenciación de flujos de trabajo de bioproducción con tecnologías de automatización A medida que las presiones de costos se acumulan como resultado de múltiples productos biológicos desarrollados para la misma indicación, los fabricantes pueden aprovechar las eficiencias del proceso para mantener el valor de los productos heredados.
Predecir el futuro de la industria Farmacéutica Los expertos opinan sobre las tendencias en el mercado biotecnológico, psicodélicos y la India.
Predicción de un desempeño significativo del proceso Los datos experimentales de diseño del proceso y las evaluaciones del riesgo se utilizan para pronosticar un comportamiento esperado del proceso y para establecer los criterios de aceptación de la calificación de desempeño del proceso.
Preguntas frecuentes sobre control de calidad vs. aseguramiento de calidad Susan J. Schniepp, distinguida miembro de Regulatory Compliance Associates, responde algunas preguntas frecuentes sobre la diferencia entre las funciones de aseguramiento de calidad y control de calidad.
Preguntas y Respuestas con David Barrett David Barrett es director de operaciones en cut-e
Premios CPhI 2015
Preocupaciones e innovaciones en el dividido y ranurado de tabletas Mesa redonda con Freeman Technology, Accu-Break Pharmaceuticals y Medelpharm
Preparación de la capacidad de fabricación de la vacuna antipandémica El rápido escalamiento a miles de millones de dosis requiere un esfuerzo de colaboración total.
Preparación de la Muestra para el Análisis Cuantitativo de Impurezas Metálicas La Farmacopea de los Estados Unidos propuso cambios para los límites del análisis de impurezas de trazas metálicas y los procedimientos son importantes en el desarrollo de los métodos analíticos. La autora examina los métodos de preparación de la muestra usados en plasma acoplado por inducción-espectrometría de emisión óptica para cuatro metales de prueba: arsénico, cadmio, plomo y mercurio.
Preparados farmacéuticos, la legislación para el rastreo avanza Los proyectos de ley que establecen las regulaciones para los preparados farmacéuticos y su distribución a través de la cadena de suministro están avanzando en la Asamblea Legislativa y el Senado, pero la clara divergencia en provisiones específicas hace que el resultado final sea incierto.
Prepárese para la serialización con productos preconfigurados Los productos Fast Series de OPTEL están preconfigurados para hacer posible que las líneas de empaquetado farmacéutico existentes satisfagan los requisitos de cumplimiento, de forma rápida.
Prevención de captación de humedad del empaque de formas farmacéuticas solidas Las herramientas de modelado ayudan a definir los requisitos de manejo y almacenamiento de fármacos en formas farmacéuticas sólidas orales.
Prevención de errores comunes en el lavado automatizado Los parámetros del agua de lavado, la calidad del agua y la carga de la canastilla son importantes para la limpieza óptima.
Prevención de la Contaminación Microbiana Una aproximación holística para establecer medidas de control robustas. El manejo efectivo de los espacios de la manufactura de fármacos requiere de un esquema holístico. Identificar, monitorear y actuar sobre todas las áreas cruciales es esencial en el control de la contaminación microbiana. Los autores discuten el diseño robusto de la instalación, la necesidad de in-corporar una sólida plataforma de cGMP en los programas de capacitación y el uso correcto de desinfectantes y esporicidas.
Prevención de las fallas de presurización de los cuartos Deben considerarse todas las aperturas y brechas potenciales para la penetración de aire cuando se diseña un cuarto limpio.
Prevención de los problemas del recubrimiento pelicular a través del diseño Los defectos en el recubrimiento pelicular de tabletas pueden ser minimizados mediante el diseño efectivo del material y el proceso.
Prevención de problemas en el herramental de las tabletas El herramental puede ser dañado por un pobre manejo o por problemas en el diseño del proceso o por la elección del material.
PRIMERA PLANA: AUTOMATIZACIÓN Digitalizándose Los programas y el monitoreo en línea están ayudando a la industria farmacéutica a mejorar sus programas de acciones correctivas y preventivas.
PRIMERA PLANA: FÁRMACOS PARENTERALES Los reguladores se cuestionan si las partículas que no pueden ver pueden dañar a los pacientes.
Primera Plana: Perspectivas de la Manufactura Perspectivas 2011 Los ejecutivos de la industria comparten su profundo conocimiento del rumbo futuro de la manufactura de fármacos y la cadena de suministros.
PRIMERA PLANA: REGULACIÓN DE LOS OTC De cerca y en persona Reexaminando los fármacos de libre venta (OTCs) Existen más de 250,000 productos de libre venta (OTC) en el mercado ac-tualmente con un amplio acceso para los consumidores. Pero después de una serie de recuperaciones de productos OTC del mercado, los reguladores y las organizaciones que establecen los estándares parecen estar dándole un vistazo más cercano a estos productos fácilmente disponibles.
Primera terapia génica aprobada en Europa Es la primera terapia génica en ser aprobada por las autoridades regulatorias en el mundo Occidental.
Principales tendencias que se deben tener en cuenta contra la falsificación de medicamentos En este artículo trataremos las tendencias más recientes y hablaremos sobre su importancia.
Principios de calificación de equipos La documentación es crucial para la calificación de equipos, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
Prioridades del CDER para 2019: Opioides, calidad, seguridad e innovación La FDA planea apoyar iniciativas para garantizar que todos los medicamentos sean seguros, efectivos y de alta calidad.
Probando opciones analíticas innovadoras Los laboratorios se están enfocando en procesos más automatizados mientras también intentan mantener una experiencia eficiente, segura y personalizada con cada prueba analítica.
Problemas de diseño de instalaciones para procesos de un solo uso Los sistemas de un solo uso demuestran ventajas sobre sistemas de acero inoxidable.
Producción industrializada de cardiomiocitos derivados del IPSC humano para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad
Productos farmacéuticos diligentes Warp speed está mejorando las prácticas y los protocolos de la industria farmacéutica.
Profilaxis con un parche Nuevos estudios revelan la promesa y viabilidad de la entrega transdérmica de vacunas.
Pronóstico de la estabilidad de proteínas terapéuticas en el almacenamiento a largo plazo El deseo cada vez mayor para entregar proteínas terapéuticas como formulaciones líquidas para la auto-administración por los pacientes, ha llevado a una mayor necesidad de desarrollar moléculas y formulaciones que sean estables durante varios años cuando se almacenan en solución en un refrigerador. La formación de agregados de proteína durante el almacenamiento ocasiona cada vez más preocupación para los desarrolladores y los reguladores. Las mediciones que pronostican qué tan estable será una proteína y una formulación dada durante el almacenamiento a largo plazo son deseables para elegir efectivamente y optimizar las proteínas candidato y las formulaciones al principio en el proceso de desarrollo. El autor revisa la literatura científica y examina múltiples rutas para la agregación durante el almacenamiento para sugerir que deben hacerse tipos de medición múltiple para sondear diferentes aspectos de la conducta de las proteínas.
Protección de parenterales durante el empaquetado primario El empaquetado primario y las tecnologías de fabricación minimizan la interacción producto/empaque, protegen la calidad, favorecen un viaje seguro a través de la cadena de suministro y mejoran su desempeño al momento de usar el producto.
Protección del producto a nivel de píldora Las herramientas para autenticación ayudan a identificar productos farmacéuticos falsificados.
Protección la cadena de suministro La FDA y la industria buscan asegurar la calidad y seguridad de los fármacos en un mundo complicado por la subcontratación global y el aumento en los robos.
Protegiendo el producto y al paciente El Intact hace posible el llenado aséptico en ambientes no clasificados, mantiene la esterilidad a lo largo del proceso y reduce los costos, los plazos y los riesgos de contaminación
Próximos sistemas de expresión genética Los sistemas de expresión biológica más sofisticados expanden la funciona-lidad de los sistemas tradicionales para la síntesis de proteínas.
Prueba de contenido de agua en DMSO: Explorando alternativas al análisis volumétrico Karl Fischer En el análisis de Karl Fischer, el trióxido de azufre puede reaccionar con DMSO, invalidando los resultados de la prueba. Los autores evaluaron diferentes instrumentos y métodos, descritos en este artículo, para minimizar el impacto en los resultados.
Prueba de disolución Un método de disolución debe tener un poder discriminatorio adecuado que le permita poder detectar los cambios de formulación que afectan la tasa de disolución de un producto farmacéutico.
Prueba de integridad con helio en recipientes de un solo uso La prueba de integridad con helio puede evitar fallas en recipientes para bioproceso de un solo uso.
PRUEBA DE INTEGRIDAD DE LOS GUANTES: Cómo realizar una prueba precisa, confiable y rápida.
Pruebas analíticas para optimizar las etapas posteriores de procesos posteriores Se necesitan con urgencia pruebas analíticas en tiempo real simples y económicas para productos de alto valor.
Pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos: ¿tecnologías de elección? Tema
Pruebas de impurezas Los expertos comparten ideas sobre los diversos métodos utilizados para el análisis de pureza e impurezas de proteínas terapéuticas.
Publicando más allá de la página impresa Más opciones mediáticas abren nuevas oportunidades para los expertos en el desarrollo de medicamentos.
PUNTO DE VISTA Colaboración de principio a fin Para continuar innovando, el sector biofarmacéutico necesita respaldo de todos los niveles.
Punto de vista: Retos y oportunidades para las CDMOs La perspectiva para la industria de CMO y CDMO puede verse afectada por la política cambiante.
Puntos de vista de los líderes farmacéuticos Un año en revisión y un vistazo al futuro Desabasto de fármacos, seguridad de la cadena de suministro, incursión de fármacos genéricos y modelos da manufactura flexibles, son algunos de los temas que conformaron la industria bio/farmacéutica.
PURELAB® Chorus - Un enfoque diferente para la desinfección La importancia de la sanitización regular
PyR Con el Dr. Thomas Hein, Director de desarrollo de negocios y asuntos regulatorios en Hermes Pharma
PyR Con Fred Miesowicz, Director de operaciones, Argos Therapeutics
PyR con con Bryan Hayes de MPI Research
PyR con Roger Hayes, Vicepresidente y Gerente General de Laboratory Sciences of MPI Research
PyR con David Fitzhenry, David Fitzhenry, socio administrativo en Trinity Partners
QbD en la manufactura de APIs Conectando los parámetros críticos del proceso con los atributos de calidad críticos. Con un esquema de calidad por diseño, los procesos robustos entregan consistentemente producto de calidad.
QbD para el desarrollo de procesos continuos de moléculas pequeñas La fabricación continua y un enfoque de desarrollo de calidad por diseño son una combinación natural.
QbD: Mejorar el desarrollo farmacéutico y los flujos de trabajo de fabricación para ofrecer mejores resultados a los pacientes La implementación de calidad por diseño en el diseño de productos y en los flujos de trabajo de formulación y fabricación puede ayudar a mejorar la eficiencia y acortar los tiempos de desarrollo.
QMM para fabricantes farmacéuticos: Implicaciones para fabricantes de medicamentos, proveedores de APIs y fabricantes por contrato Los principios y prácticas de QMM pueden influir positivamente en un suministro sostenible de medicamentos y reforzar los resultados de los fabricantes de medicamentos, proveedores de API y CMO/CDMOs.
Que comience el aprendizaje Al ocuparse de las brechas de conocimiento, las empresas bio/farmacéuticas pueden evitar las dificultades del desarrollo.
Química de conjugación con compuestos altamente potentes La manufactura de compuestos altamente tóxicos en un entorno biofarmacéutico – equipo y sistemas de prueba.
Química del Estado Sólido: Foro Técnico Los expertos más destacados comparten sus conocimientos sobre el polimorfismo y lacristalización.
Química peligrosa: Elección entre lotes o flujo Para muchos procesos que involucran química peligrosa, proceder en modo de flujo tiene ventajas económicas y de seguridad.
Quince años de progreso: Resultados de la encuesta a la industria biofarmacéutica Este artículo resalta 15 años de cambios en la manufactura biofarmacéutica.
Radiación gamma en el ambiente de la manufactura farmacéutica Existen múltiples técnicas para la esterilización de productos farmacéuticos y para lograr la esterilización terminal. La autora revisa los beneficios, desafíos y consideraciones a ser tomadas en cuenta cuando se selecciona un método de esterilización con radiación gamma.
Rastreo de Equipo y Maquinaria para Formas Farmacéuticas Sólidas Las tabletas y cápsulas son el pilar de los productos, de manera que ¿qué es el gasto y las tendencias de innovación para el equipo y maquinaria para formas farmacéuticas sólidas?
Rastreo de la innovación en nuevas entidades moleculares del 2013 Revisión de la cosecha de este año de las nuevas entidades moleculares y nuevas solicitudes de licencia para biológicos aprobadas por la FDA hasta el momento en el 2013.
Rastreo delcrecimiento de APIs El crecimiento en los mercados emergentes y a través del sector de los genéricos cambia la demanda global y el suministro de ingredientes activos farmacéuticos.
Realizando un doble servicio Muchos diseños de empaque a prueba de niños ayudan a mejorar el cumplimiento y proporcionan inviolabilidad.
RECUBRIMIENTO DE TABLETAS Innovaciones en el recubrimiento de tabletas Representantes de Pfizer Research and Development, DEM Solutions, Color-con y ARmark Authentication Technologies, LLC, aportan el conocimiento en las recientes tecnologías del recubrimiento de tabletas, incluyendo nuevas formas para evitar la falsificación de fármacos, cumplir las expectativas re-gulatorias y ahorrar costos.
Recubrimiento en seco de partículas: Una solución única para la formulación farmacéutica Aston Particle Technologies ha desarrollado una tecnología que produce partículas funcionalizadas en un proceso ecológico de un solo paso.
Recubrimiento sin solventes de formas farmacéuticas fáciles de utilizar Consideraciones cuando se selecciona una tecnología de recubrimiento para formas farmacéuticas sólidas orales fáciles de utilizar.
Recubrimiento y enmascaramiento del sabor con Shellac El Shellac es un polímero usado en aplicaciones de recubrimiento para proveer varias propiedades funcionales.
Redefinición de excipientes para terapias avanzadas A medida que los reguladores se esfuerzan por mantener el equilibrio en las cGMPs para terapias celulares, génicas y de tejidos, los principios de gestión de riesgos deben guiar las decisiones que involucran medios de proceso y aditivos.
Redefinición de la agilidad farmacéutica El éxito de la cadena de suministro se mide según qué tan efectivamente los nuevos medicamentos llegan a los pacientes, y qué tan ágilmente los fabricantes pueden reaccionar a cambios internos y externos.
Reducción de la carga de documentación en la validación de procesos El autor discute la colecta y evaluación de la parte de datos en la definición de la FDA de validación de proceso
Reducción del impacto ambiental de la manufactura Las prácticas de manufactura sostenible en GSK están dirigidas a reducir el deshecho, la energía y el uso de agua a través de la cadena de valor.
Reducción del riesgo, conductor principal para el desarrollo de materia prima biofarmacéutica Los clientes están buscando reducir el riesgo, incrementar el desempeño y optimizar la productividad.
Reduciendo la causa común de la variación ¿De dónde viene la variabilidad y qué hemos hecho para minimizarla?
Reduciendo las señales falsas de fuera de control Las cartas de control que son apropiadamente construidas y mantenidas evitan señales falsas de fuera de control y proporcionan un método útil de monitoreo de un proceso.
Reduciéndose para lograr el éxito a escala comercial El modelado a escala reducida es fundamental en el soporte del desarrollo de procesos corriente abajo de la manufactura biofarmacéutica.
Reducir el riesgo con formulaciones disuasorias del abuso La creciente prevalencia del uso indebido y abuso de fármacos está impulsando un enfoque más estricto y riguroso para formulaciones disuasorias del abuso.
Reforma de Salud en China Las reformas de salud chinas pueden ser una espada de doble filo para las compañías extranjeras
Reforma de Salud para transformar la cobertura y los costos Los usuarios pagarán nuevas tarifas pero se anticipa un uso extendido de fármacos y salvaguardas para la innovación.
Reformulando inyectables para entrega oral ¿Podrían las tecnologías de mejora de la absorción oral cambiar la forma de entrega de proteínas?
Regla #1: Estar en orden Conforme la FDA refuerza su estrategia de cumplimiento, los fabricantes de fármacos tienen que estar más que “preparados para la auditoría”.
Reglas prácticas del SPC en el mundo real de un plan de verificación de procesos continuos: Parte 1. Reglas del SPC convencionales y datos de procesos farmacéuticos La parte 1 de esta serie de artículos demuestra, utilizando datos de procesos del mundo real, que los cuatro supuestos fundamentales que subyacen a las gráficas de control clásicas de Shewhart (aleatoriedad, independencia, promedio constante y variación constante) a menudo no se cumplen.
Reglas prácticas del SPC en el mundo real de un plan de verificación de procesos continuos: Parte 2. Reglas prácticas del SPC para aplicar en datos de procesos farmacéuticos La segunda parte de esta serie de artículos muestra cómo se pueden relajar o ajustar reglas tradicionales de control de procesos estadísticos para permitir la generación de gráficos y la evaluación de datos de procesos farmacéuticos de la vida real con una cantidad reducida de falsas alarmas. Se sugieren diez herramientas o mediciones prácticas para minimizar las falsas alarmas entre datos del proceso trazados tal cual son en los gráficos, siempre que se demuestre el desempeño del proceso y la calidad del producto concurrentes. Este enfoque pragmático reduce la cantidad de investigaciones inútiles de desviaciones del proceso aparentemente inofensivas y agiliza la implementación de la tercera etapa de validación del proceso de verificación continua del proceso o verificación permanente del proceso
Regulación de biosimilares: un asunto de variabilidad, similitud y comparabilidad Conforme la Unión Europea le da un vistazo más de cerca a sus guías de biosimilares, algunos problemas clave están demostrando ser difíciles de resolver.
Regulación y Cumplimiento Q&A con David Elder y Richard Wright de Consultoría en Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Tanto Elder como Wright anteriormente se desempeñaban en la FDA.
Regulación y Cumplimiento: Preguntas y Respuestas con Peter Smith y David Elder, Consultores de Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Smith y Elder son ambos ex-funcionarios de alto nivel
Reinvención de Lean Six Sigma para la industria farmacéutica En lugar de aplicar rígidamente herramientas estadísticas, los expertos sugieren que la industria farmacéutica adopte un pensamiento estadístico, enfocándose en reducir la variabilidad y agregar valor a los pacientes.
Reinventando la cadena fría en un mercado de altos riesgos Los cambios en el mercado están conduciendo a las compañías farmacéuticas a considerar nuevas maneras de mitigar el riesgo en la cadena fría.
Reinventando la invención Conforme de acerca el final del 2011, es aún más importante un nuevo paradigma del desarrollo de productos.
Remoción de agregados en la purificación de anticuerpos monoclonales Varias resinas cromatográficas están disponibles para la purificación corriente abajo.
Remodelando las formas farmacéuticas Los avances en medicina personalizada y otras innovaciones están transformando la forma en la que se percibe a las formas farmacéuticas.
Reorientando nuestros esfuerzos Desde la salud hasta la corrupción hasta la expectativa de vida, aquí está lo que podemos aprender de la década pasada.
Replanteando los límites en la validación de limpieza - Un enfoque integrado puede mejorar la eficiencia de los estudios de validación de la limpieza Este artículo presenta un enfoque integrado que puede establecer la información necesaria de manera eficiente y que cumple las normas, Un programa de validación de limpieza efectivo requiere un trabajo directo para soportar el escrutinio regulatorio.
Reporte desde: China La Administración de Alimentos y Fármacos del Estado Chino ha terminado un nuevo proyecto de guías de GMPs, pero después de una serie de eventos de control de calidad, le tomará tiempo al país recuperar la confianza de la industria farmacéutica global.
Reporte desde: India ¿Podría la reforma fiscal del Presidente Obama, la cual está dirigida a reducir la subcontratación, poner en peligro la industria de servicios por contrato de la India?
Reporte desde: Japón Después de una serie de reformas gubernamentales que hacen un llamado a los participantes domésticos y extranjeros, el mercado farmacéutico japonés está haciendo una reaparición.
Reporte desde: Asia Conforme crece la demanda para el desarrollo y producción global de vacunas, todos los ojos voltean a mirar a Asia.
Reporte desde: Brasil Brasil ofrece oportunidades y retos para las compañías farmacéuticas globales.
Reporte desde: Brasil El crecimiento del mercado de genéricos de Brasil está en aceleración, pero ¿cuáles son las proyecciones para el futuro del sector?
Reporte desde: China Los fabricantes y reguladores de ambos lados del océano se movilizan para garantizar la seguridad de la heparina y de otros productos farmacéuticos distribuidos globalmente.
Reporte desde: Corea del Sur Las compañías domésticas están cambiando sus modelos de negocio en respuesta a los recientes recortes de precios de medicamentos.
Reporte desde: Europa La EMA y el MHRA ponen de manifiesto el incremento de las deficiencias en las GMP.
Reporte desde: Europa Los estados miembros de la Unión Europea están trabajando para implemen-tar la Directiva de Medicamentos Falsificados recientemente aprobada.
Reporte desde: Europa Europa se mueve para colocar los estándares GMP y GDP al mismo nivel que los ingredientes activos farmacéuticos.
Reporte desde: India El Doctor en Medicina y Ph.D. Sanjeevi Carani, profesor asociado en el Centro de Medicina Molecular de la Universidad Médica del Instituto Karolinska en Estocolmo.
Reporte desde: Latinoamérica El crecimiento y cambio en Brasil y México ofrece oportunidades clave para la industria farmacéutica de la región.
Reporte desde: Sudeste Asiático Una mezcla única demográfica y pagadora hacen de ASEAN una región cada vez más atractiva.
REPORTE ESPECIAL: ANTI-FALSIFICACIÓN Autenticación y protección farmacéutica Una mesa redonda de la industria El Pharmaceutical Technology platicó con los expertos en anti-falsificación para discutir el terrorismo como una fuente de productos falsificados y el papel de la tecnología de autenticación en la protección de la cadena de suministro farmacéutica.
REPORTE ESPECIAL: ENTREGA DE FÁRMACOS TERAPÉUTICOS Desarrollo de Terapias con siARN Foro Técnico Pharmaceutical Technology habló con expertos en el desarrollo de fármacos siARN para obtener ahondar en las características, procesos y desafíos de esta clase de terapias.
Reporte Especial: Manejo de desviaciones Prevención y resolución de problemas en las desviaciones de manufactura Después de una serie de recalls mayores de producto farmacéutico y de la publicación de un esquema de ejecución regulatoria intensificado, PharmTech habló con expertos de la industria acerca de sus mejores prácticas para enfrentar las desviaciones.
Resolución de la escasa solubilidad con dispersiones de sólidos amorfos Ponderando los pros y los contras de la extrusión con fundido caliente y el secado por aspersión.
Resolución de problemas de tableteo y herramental La adopción de un proceso de siete pasos para el mantenimiento y el almacenamiento mejora la calidad del tableteado.
RESOLUCIÓN QUIRAL Desarrollo de método para el análisis y aislamiento de compuestos quirales utilizando tecnología de fase estacionaria inmovilizada Los autores discuten las capacidades de las tecnologías de inmovilización y la capacidad de utilizar un rango expandido de solventes para componentes de fase móvil y disoluciones de solventes.
Resolución quiral con y sin agentes de resolución Las tecnologías de resolución siguen siendo cruciales para la producción de APIs quirales a escala comercial.
Resolviendo la escasa solubilidad para desbloquear un fármaco potencial Los métodos modernos y el modelado ofrecen una mejor manera de comprender los problemas de solubilidad y resolver los complejos desafíos de la formulación de hoy en día.
Respondiendo a las solicitudes de CAPA de la FDA Comprender una solicitud de acciones correctivas y preventivas de la FDA es el primer paso en el desarrollo de un plan robusto para abordar las deficiencias de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.
Respondiendo a los retos de manufactura vinculados a los inyectables de liberación prolongada La industria ha visto el crecimiento en los inyectables de liberación prolongada (ER, extended release en inglés) en los años recientes. Estos complejos productos, de entrega a largo plazo, se proyectan para reducir el número de inyecciones que necesita un paciente, por ejemplo, cambiando de una vez al día a una vez al mes o menos frecuentemente. Los inyectables ER también pueden facilitar el cumplimiento y la recaída del paciente. Son usados más frecuentemente para tratar el manejo del dolor, las adicciones a las drogas y el alcohol, las condiciones psicológicas y conductuales (p.ej., esquizofrenia y depresión), fertilidad, diabetes y ciertos cánceres.
Respondiendo al desafío de la formulación de fármacos biológicos A medida que los productos biológicos continúan ampliando los límites, la industria debe adoptar un enfoque integral de formulación para garantizar el éxito.
Resurgimiento de la Manufactura de Vacunas Los fabricantes de fármacos incuban nuevos paradigmas de la manufactura en el despertar de la pandemia de influenza H1N1 en el 2009.
Retos de la política de salud para la administración de Obama La Casa Blanca y el Congreso probablemente luchen por el financiamiento para la regulación bio/farmacéutica.
Retos internos y externos para la industria farmacéutica en 2019 Las presiones para el establecimiento de precios, la volatilidad de las inversiones y la disfunción del gobierno impactan a la industria farmacéutica en 2019.
Revisión estadística del ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica La aplicación de las recomendaciones del ICH Q10 al análisis estadístico puede llevar a evitar recuperaciones de producto del mercado.
REVISIONES DE ANDAS Deficiencias comunes en solicitudes abreviadas de nuevos fármacos Parte 2: Descripción, Composición y Excipientes Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA dan un panorama general de las deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores tienen como meta apoyar a los patrocinadores del ANDA en la construcción de la calidad dentro de sus sometimientos aclarando los componentes de las solicitudes.
REVISIONES DE LAS ANDAS Deficiencias comunes en solicitudes abreviadas de nuevos fármacos Parte 4: Manufactura (2.3.P.3) y Sistema Cierre-Contenedor (2.3.P.7) Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Adminis-tración de Alimentos y Fármacos de EEUU, aportan la Parte 4 de un panorama general de deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles (CMC) de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores se avocan a apoyar a los patrocinadores del ANDA para construir la calidad dentro de sus sometimientos, clarificando los componentes de las solicitudes. La Parte 4 aborda la manufactura y el sistema cierre-contenedor.
Riesgos y realidades del REMS A pesar de los nuevos requisitos, la FDA carece de recursos para manejar las extensas responsabilidades posteriores a la comercialización.
Robots: La siguiente fase en la Automatización Farmacéutica Los sistemas robóticos proporcionan flexibilidad, consistencia y eficiencia (y no son tan difíciles de usar como piensa).
Rompiendo el ciclo de desabasto de medicamentos El reporte de la FDA indica que el desabasto de medicamentos es subestimado y los pacientes pagan el precio.
Rota
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Sabor y apariencia: Selección de los excipientes correctos La forma farmacéutica y las necesidades del paciente dirigen la elección del excipiente.
Salas de confiabilidad y el cambio al manejo proactivo de la cadena de suministro Las salas de confiabilidad interfuncionales identifican las métricas de riesgo y planificación, proporcionan información para los pronósticos de producción y predicen las tendencias y áreas de mejora.
Salir del laboratorio para optimizar el control microbiano Los expertos en microbiología deben emplear prácticas proactivas en el piso de fabricación, en lugar de depender de las pruebas.
Salud basada en el valor en: Reino Unido Los fabricantes bio/farmacéuticos en el RU enfrentan desafíos para demostrar que vale la pena el precio de sus fármacos.
Salud Global Real Colaboración en el avance en salud A mediados de 2008, la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA), la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) y otras asociaciones farmacéuticas de investigación y desarrollo, establecieron la iniciativa de Avance Global en Salud (GHP). Soportada en gran medida por las compañías farmacéuticas en todo el mundo, la GHP está construida sobre el concepto de que la mejora en la salud en el mundo en desarrollo requiere estrategias y soluciones multifacéticas y que por lo tanto, las sociedades y las colaboraciones son la mejor manera de abordar el creciente reto de proveer acceso a medicamentos y mejorar la salud en los países menos desarrollados.
Salud Global Real El debate del sistema de precios diferencial Muchas compañías utilizan modelos de sistemas de precios escalonados para la distribución de sus productos farmacéuticos. Los sistemas de precios escalonados involucran el ofrecer un producto farmacéutico a un precio o porcentaje más bajo a las poblaciones en los países en desarrollo o a los países menos desarrollados (LDCs), haciendo así más accesible el producto a las poblaciones que lo necesitan.
Salud Global Real Merck y AstraZeneca tienen como meta hacer frente al cáncer cervical y a la tuberculosis En Octubre pasado, el Pharmaceutical Technology lanzó esta serie para cubrir la manera en que las compañías farmacéuticas, las organizaciones no lucrativas y no gubernamentales, la beneficencia y otras están trabajando para incrementar el acceso a los fármacos necesarios en el mundo en desarrollo. Aquí, destacamos los esfuerzos de dos de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, Merck y AstraZeneca, en esta área.
Salud Global Real Roche enfrenta las enfermedades en los países menos desarrollados (LDCs) Las iniciativas de salud global farmacéutica juegan un gran papel en la educación de los trabajadores de la salud en los países menos desarrollados (LDCs, por sus siglas en in-gles) proporcionando las habilidades y herramientas necesarias para desarrollar fármacos que salven vidas y para limitar la diseminación de la enfermedad. Roche es una compañía farmacéutica involucrada en dichos esfuerzos en todo el mundo. Las colaboraciones de la compañía y las asociaciones con el gobierno y otros proveedores de salud, así como sus propias iniciativas, han influido los cambios en salud que están beneficiando a las comu-nidades locales globalmente. El proyecto EDUCARE (Educación para el Cáncer
Salvando la siguiente generación de científicos regulatorios Los nuevos programas de educación son clave para el futuro de la industria y para fármacos seguros y disponibles
SCHOTT celebra 25 años de producción de empaques farmacéuticos en México - Ratificando su compromiso real con el cliente El pasado 20 de octubre de 2016, durante el simposio que se efectuó en paralelo a la celebración del 25 aniversario de la planta en Córdoba.
Se aproxima un sistema de inspección de medicamentos más consistente La FDA prepara procesos de supervisión más eficientes mientras mejora la colaboración con Europa
Secado por congelamiento: ¿Está avanzando suficientemente rápido la tecnología? Para saber más acerca de las mejores prácticas para desarrollar un proceso de liofilización, incluso cuando se utiliza un enfoque de calidad por diseño (QbD), Pharmaceutical Technology platicó con Henning Gieseler, líder de grupo, Grupo de Enfoque para Secado por Congelamiento, en la División de Farmacia en la Universidad de Erlangen-Nuremberg; Yves Mayeresse, director, Centro de Manufactura de Llenado de Excelencia y Operaciones de Secado por Congelamiento, en GSK Biológicos; Steven Nail, científico principal en Baxter Pharmaceutical Solutions; Trevor Page, director técnico de grupo, y Manfred Steiner, gerente de ventas del área, ambos en GEA Pharma Systems; y Michael J. Pikal, profesor de farmacia en la Escuela de Farmacia, Universidad de Connecticut.
Sección Especial: Caracterización de excipientes poliméricos En este artículo se resume la evolución de los estándares de viscosidad y sus correspondientes aplicaciones en el compendio USP-NF.
Sección Especial: La granulación por vía húmeda soluciona los retos de reformulación de tabletas Un estudio de un caso práctico revisa la reformulación y escalamiento de un prototipo de alta carga de fármacos utilizando el proceso de granulación por vía húmeda para una formulación modelo.
Sección Especial: Manufactura continua: separando la expectativa de la realidad La fabricación continua no funcionará para todos los productos farmacéuticos, pero una infraestructura adecuada, apoyo de la alta dirección y la planificación desde las primeras etapas del desarrollo de fármacos podría permitir que hasta 80-90 % de APIs de moléculas pequeñas se fabrique de manera continua, dice Paul Sharratt, Jefe de ciencia de procesos y modelado en el Instituto de Ciencias Químicas e Ingeniería de Singapur.
Sección Especial: Prevención de contaminación durante la transferencia de polvos estériles Se desarrolló un ciclo de esterilización de dióxido de cloro para un nuevo dispositivo de válvula de dos secciones para transferencia aséptica de polvos.
Sección Especial: Tecnología de adherencia de tabletas para la producción de tabletas multicapa La tecnología se puede implementar fácilmente en equipos miniaturizados con huella reducida para una producción en tiempo real de combinaciones de dosis fijas individualizadas y aplicadas tanto a productos farmacéuticos translacionales como a medicina personalizada.
Seguimiento de la Calidad en la Manufactura de Fármacos Una revisión de la reciente actividad ejecutoria de la FDA de los fabricantes de fármacos revela problemas con el llenado de viales, la suficiencia de los procedimientos de control de calidad/aseguramiento de calidad, el material particulado en polvos para inhalación e inyectables y el etiquetado de fármacos.
Seguir los lineamientos durante una crisis Los productos deben fabricarse de acuerdo con los requisitos regulatorios apropiados, incluso durante una pandemia, dice Susan J. Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-aprobaciones de la industria farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.
Seguridad contra velocidad en el desarrollo de fármacos El elevado enfoque sobre los riesgos origina preocupaciones acerca de los retrasos en la aprobación de nuevos fármacos.
Seis enfoques que tienen el impacto más significativo en el futuro Esta recopilación permite a los lectores ajustar su forma de pensar para apreciar el impacto total que ciertas tecnologías seleccionadas tendrán en la industria para 2026.
Selección de cápsulas: Información relevante Las cápsulas ofrecen ciertos beneficios con respecto a las tabletas en cuanto a fármacos orales de forma sólida, además hay disponibles varios tipos de cápsulas.
Selección de tecnología apropiada para mejorar la biodisponibilidad oral La formulación basada en modelos, así como metodologías de selección de tecnologías, facilitan el rápido desarrollo de productos.
Selección de un enfoque sólido Varias tendencias están dirigiendo el cambio en las formas farmacéuticas sólidas orales y dan lugar a la necesidad de excipientes "a la medida.”
Selección de un soporte para muestras para la difracción de polvos con rayos X Los autores examinaron el patrón de polvo con rayos X de clorhidrato de amiodarona, un API que exhibe orientación preferida, utilizando varios tipos de soportes para muestra para ayudar a comprender los efectos de la orientación preferida sobre las posiciones e intensidades de pico.
Selección del contenedor para formulaciones biológicas La elección del contenedor correcto y del sistema cierre-contenedor, es crucial para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del producto de una formulación biológica.
Selección estratégica de soluciones de solubilidad Comprender al API, el mecanismo de liberación y la funcionalidad de los excipientes, es esencial para resolver los desafíos de solubilidad de los fármacos.
Selección excipientes para liberación controlada Con los excipientes adecuados, los formuladores pueden controlar cuándo, dónde y cómo se libera un API.
Seminario de Actualización en Formas Farmaceúticas Pack & Process representante exclusivo para México de PAM-GLATT y ACG-GLATT, con el patrocinio de Pharmaceutical Tecnology en Español, llevaron a cabo el seminario ACTUALIZACIÓN EN FORMAS FARMACEUTICAS
Señales problemáticas para la IyD Bio/farmacéutico Una carencia de candidatos a fármacos en última etapa podría lastimar el mercado de servicios farmacéuticos en el futuro.
Sensibilidad de las proteínas al tungsteno El efecto del pH y la fuerza iónica sobre la agregación de proteínas La agregación de proteínas en productos terapéuticos puede causar severas respuestas inmunes en los pacientes. Las partículas de tungsteno y de aceite de silicón en jeringas prellenadas han demostrado que causan agregación de proteínas. Los autores investigan el efecto del pH bajo y de la fuerza iónica sobre la agregación, utilizando mediciones de la turbidez y cromatografía de líquidos de alta resolución con exclusión por tamaño (SEC). Los autores también comparan las jeringas de vidrio y plástico en términos de los niveles de tungsteno y aceite de silicón presentes.
Separación del cumplimiento y el desempeño bajo la FDASIA La causa raíz del desabasto de fármacos es la mala administración de la variación.
Seriación: Dejando en el pasado los arreglos rápidos La rastreabilidad y transparencia seguirán siendo difíciles de encontrar si los fabricantes continúan abordando los proyectos de seriación sobre una base de caso por caso.
Serialización de fármacos y seguridad de la cadena de suministros Conforme los reguladores trabajan para ponerle un freno a la falsificación, la industria encuentra beneficios para obtener los datos granulares acerca de la cadena de suministro.
Serialización: la cuenta regresiva Muchos fabricantes de productos farmacéuticos se demoraron en involucrar a socios contractuales en sus esfuerzos de serialización. ¿Está usted listo y trabajando con el socio adecuado?
Siguiendo nuestras propias instrucciones Porqué los PNOs son rara vez seguidos, citados con frecuencia y con una gran necesidad de ser seguidos.
Siguiente generación de instalaciones para la producción de anticuerpos monoclonales La industria biofarmacéutica enfrenta un nuevo paradigma para la producción de anticuerpos monoclonales. Los dramáticos incrementos en los rendimientos de las nuevas líneas celulares y la creciente popularidad de las tecnologías de uso simple cambiarán la forma en que vemos las futuras instalaciones y los diseños de proceso.
Simplicidad por diseño Las pruebas de disolución permanecen como una de las herramientas de control de calidad más sencillas y baratas en la industria farmacéutica. La investigación se está enfocando en formas de ampliar su alcance, mejorar la correlación in vitro e in vivo y en hacer posibles las pruebas de liberación en tiempo real.
Simulación numérica del recubrimiento de tabletas Primeros pasos hacia un espacio de diseño in-silico Existe la necesidad de un conocimiento más profundo de los principios subyacentes del proceso farmacéutico de recubrimiento de tabletas en un bombo. Los autores investigan el proceso de recubrimiento de tabletas utilizando una combinación de diferentes técnicas de simulación, incluyendo el método de elemento discreto y los métodos de dinámica de fluidos computacionales multifase. Los resultados pueden ser usados para optimizar el tiempo de residencia en la zona de aspersión, la formación de película o el secado del atomizado.
Simulador de extraíbles de Sartorius: Simplificación de E&L mediante la modelización en simulación por computadora Mantener, escalar y combinar los datos de extraíbles se ha convertido en un paso fundamental. Para facilitar la utilización de sistemas de un solo uso (SUS) en operaciones de procesamiento críticas la industria necesita alternativas a un método basado en pruebas únicamente.
Simulador de extraíbles de Sartorius: Simplificación de E&L mediante la modelización en simulación por computadora - Parte II Sartorius de México S.A. de C.V.
Sin saturación de la capacidad a la vista A pesar de la fuerte demanda de biofarmacéuticos, la capacidad en el plazo cercano debe ser suficiente.
Sincronización de esfuerzos antifalsificación Serialización y tecnologías de autenticación complementarias son necesarios para cumplir las regulaciones de DSCSA y FMD.
Síntesis, Extracción y Purificación de Cannabinoides El interés por productos fitoquímicos naturales o derivados sintéticos de los cannabinoides ha aumentado.
Sintiéndose cómodo con la manufactura esbelta Las organizaciones de investigación, desarrollo y manufactura por contrato están adoptando la manufactura esbelta, mientras que las grandes empresas farmacéuticas están aplicándola para mejorar la visibilidad y el control de la cadena de suministro.
Sistema de filtración Claristep® ¡Filtrar muestras, ahora es más fácil!
Sistema de neutralización de superficie Un método nuevo, robusto, para la elución de proteínas de cerámica de hidroxiapatita La hidroxiapatita se utiliza para el fraccionamiento y purificación de una am-plia variedad de moléculas biológicas. A escala comercial, la liberación de protones durante la elución puede denigrar el desempeño de la cerámica hi-droxiapatita. Los autores desarrollaron una metodología simple utilizando un solo paso adicional con buffer llamado sistema de neutralización de superfi-cie (SNS) que remueve estos protones hasta un pH casi neutro. La inserción del paso SNS no altera las propiedades básicas deseadas de la cerámica de hidroxiapatita.
Sistemas cerrados para llenado y acabado aséptico Los aisladores, la robótica y otras nuevas tecnologías están listos para modernizar el llenado y empaque aséptico.
Sistemas de calidad claves para la gestión del ciclo de vida del fármaco Los reguladores y la industria buscan agilizar y armonizar la supervisión de los cambios post-aprobación.
Sistemas de manufactura modernos, clave para la iniciativa de calidad de la FDA Más operaciones confiables acelerarían el desarrollo del producto y evitarían desabasto de fármacos.
Sistemas de partículas multiunitarias Tecnología actual para entrega de fármacos Los sistemas de partículas multiunitarias (MUPS) han recibido mucha consideración en los años recientes como un método de entrega controlada de fármacos. La presente revisión describe el papel y la selección de excipientes, núcleo del comprimido, materiales de recubrimiento y la compresión con varios agentes de amortiguamiento. La tecnología MUPS le permite a las empresas lograr la liberación deseada y terapéutica con efectos colaterales mínimos. De esta forma, el MUPS puede abrir una nueva área de investigación para los científicos con muchas oportunidades para la formulación de formas farmacéuticas orales de liberación controlada y retardada.
Sociedades Farmacéuticas-Biotecnológicas Lecciones para la Medicina Personalizada Las grandes farmacéuticas entraron a la biotecnología demasiado tarde. Este mismo error puede evitarse en la medicina personalizada.
Soluciones de contención - Flexibilidad y seguridad eficiente Los fármacos nuevos y muy potentes están aumentando la demanda de soluciones de contención. La protección de los operadores de máquinas y la calidad del producto final son primordiales. Pero, ¿cómo se puede implementar la contención de manera económica y flexible?
SOLUCIONES ESTADÍSTICAS La inspección visual se hace viral Para inspeccionar apropiadamente con base en la medición, es crucial un estándar de referencia para comparación.
Solventes alternativos para la evaluación de extraíbles y lixiviables La evaluación de extraíbles y lixiviables de los componentes del empaque y de los componentes de sistemas de bioproceso es un requerimiento regulatorio crucial. Los solventes usados para la evaluación de los componentes del proceso pueden incluir surfactantes que pueden interferir con la detección cromatográfica y contaminan el sistema cromatográfico. Los autores examinan solventes alternativos que proveen una equivalencia en la extracción y no interfieren cromatograficamente.
Sondeo de PharmTech ¿Piensa que la calidad por diseño se ha convertido o se está convirtiendo en un elemento importante en los requisitos del CMC entre una organización de manufactura por contrato y la compañía del patrocinador?
Sondeo de PharmTech ¿De qué región compra la mayoría de su equipo para la manufactura de tabletas?
Soplado-Llenado-Sellado Aséptico Un proceso sustentable para líquidos Los procesos de manufactura sustentable están recibiendo cada vez mayor atención de las compañías farmacéuticas. Los sistemas asépticos de sopla-do-llenado-sellado incorporan materiales y procesos que son ventajosos para las iniciativas sustentables.
Subcontratación de desarrollo y materiales para estudios clínicos Los CROs y los CMOs adaptan sus modelos y capacidades del negocio para cumplir la necesidad de las compañías patrocinadoras de reducir costos y acelerar el tiempo de desarrollo.
Subcontratación de estudios de estabilidad El resultado de un estudio de estabilidad afecta el camino de un producto para la comercialización. Los estudios de estabilidad pueden ser costosos y requieren laboratorios e instrumentos analíticos dedicados. Las compañías farmacéuticas que deciden subcontratar estos estudios deben evaluar a su proveedor y asegurar que los estudios se llevan a cabo de acuerdo a sus expectativas y que se da la comunicación apropiada. El autor da orientación acerca de la evaluación de los laboratorios analíticos de tercería y a establecer un procedimiento efectivo para trabajar con ellos y realizar estudios de estabilidad confiables.
Subcontratación de métodos analíticos Los canales de comunicación abiertos entre todas las partes involucradas son clave cuando se subcontratan métodos analíticos, dice Susan Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.
Subcontratación de servicios de formulación para productos biológicos La pandemia y el cambio de enfoque hacia terapias más complejas están dirigiendo el crecimiento en el mercado de servicios de desarrollo de formulación subcontratados.
Subcontratación del llenado/acabado Se espera que este segmento clave para el bioprocesamiento siga creciendo.
Sumando las oportunidades en los fármacos combinados Las terapias de fármacos combinados en dosis fijas dan lugar a la innovación en las formulaciones y la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Superando la recuperación de baja cantidad de endotoxinas Comprender las pruebas de endotoxinas y una gama de tecnologías de detección, es esencial para lograr pruebas efectivas.
Superando las barreras de biodisponibilidad con LBDDS Las soluciones basadas en lípidos proporcionan una solución versátil para problemas de biodisponibilidad; sin embargo, se requiere un enfoque multidisciplinario para superar las limitaciones con compuestos poco solubles.
Superando las Limitaciones del Peróxido de Hidrógeno Vaporizado El peróxido de hidrógeno es altamente potente y altamente problemáti
Superando los desafíos de los excipientes en dispersiones secadas por aspersión Los polímeros y surfactantes impactan en la estabilidad y desempeño a largo plazo.
Superando los desafíos del desarrollo de vacunas El desarrollo de vacunas es intrínsecamente desafiante; sin embargo, a la luz de la pandemia de COVID-19, se les ha dado prioridad a las innovaciones, lo que ha llevado a procesos de desarrollo acelerados.
Superando los retos en la química basada en el flúor Las moléculas fluoradas juegan un papel importante como compuestos farmacéuticos. Los avances recientes buscan superar los desafíos de la inserción selectiva y en la última etapa del flúor en moléculas pequeñas.
Superar los desafíos operativos y regulatorios en las instalaciones de terapia celular autóloga Los fabricantes deben abordar los desafíos de escalamiento horizontal para la fabricación comercial.
Sustentabilidad creativa Los fabricantes de fármacos y los empacadores están tras de diversas iniciativas para reducir su huella de carbono.
Tabletas de Desintegración Oral El efecto de la reciente guía de la FDA sobre las tecnologías y apli Los autores describen las diversas tecnologías disponibles utilizadas en tabletas de desintegración oral (ODTs). También discuten las implicaciones recientes de la Guía para la Industria: Tabletas de Desintegración Oral de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA.
Tabletas de desintegración oral utilizando almidón y fructosa Las tabletas de desintegración oral (ODTs) ofrecen ventajas potenciales tales como una mayor biodisponibilidad y mejor cumplimiento del paciente. Sin embargo, existen dificultades en la manufactura que necesitan ser superadas para obtener una formulación óptima. Los autores evalúan el almidón y la fructosa como excipientes adecuado en ODTs comprimidos directamente. El efecto de la celulosa microcristalina silificada (SMCC) sobre la dureza y desintegración de la tableta también se evaluó. Los autores demostraron que pueden obtenerse ODTs mediante compresión directa de una mezcla de almidón, fructosa y SMCC.
Tabletas masticables: Una revisión de las consideraciones de formulación Este documento revisa las consideraciones para la formulación de tabletas masticables, incluyendo las características sensoriales, la evaluación de la masticabilidad y la liberación del fármaco.
Tabletas Multicapa: Retos y Tendencias Clave Mesa redonda de la Industria Los expertos en formas farmacéuticas sólidas discuten la formulación y manufactura de las tabletas multicapa. También se discuten las combinaciones de dosis fija, las cuales han generado mucha controversia en la industria, ya que los expertos consideran el potencial de efectos adversos.
Takeda adquiere licencia global para terapia de enfermedad celíaca por $420 millones Takeda Pharmaceutical anunció que adquirió por $ 420 millones una licencia global para desarrollar y comercializar una nanopartícula modificadora del sistema inmune que contiene proteínas de gliadina para el tratamiento de la enfermedad celíaca.
Técnicas de análisis de polvos para la manufactura de tabletas Los fármacos en la forma farmacéutica sólida continúan siendo universalmente populares, con la mayoría de los activos farmacéuticos todavía entregados en forma de tabletas. La manufactura exitosa de tabletas se apoya en el llenado de una matriz con una mezcla uniforme, poco apretada y después comprimiendo ese polvo para formar un producto consistente, estable. Una mayor comprensión de las propiedades del polvo que se relacionan con el desempeño en la tableteadora y cuyo proceso corriente arriba influye las propiedades del polvo, permite que se hagan mejoras en las etapas apropiadas del proceso, llevan a un rendimiento mejorado y aumentan la calidad del producto terminado. Este artículo considera las diferentes condiciones a las cuales se somete el polvo en el proceso de tableteado, y discute qué propiedades del polvo deben ser medidas para reflejar con precisión el comportamiento probable del polvo en el proceso.
Técnicas de Caracterización Dispersión de rayos X en ángulo pequeño para aplicaciones farmacéuticas El autor describe el desarrollo de la dispersión de rayos X en ángulo pequeño y analiza sus ventajas en la caracterización de sistemas de entrega de fármacos y moléculas grandes.
Tecnología analítica de proceso y control de proceso en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas La industria se está moviendo hacia un control de circuito cerrado de proceso continuo.
Tecnología Analítica de Proceso: seguimiento del avance en el análisis de datos Los expertos de la industria comparten perspectivas sobre instrumentación analítica, métodos y análisis de datos.
Tecnología de Cápsula en Cápsula En una sola dosis unitaria, los formatos de cápsula en cápsula proporcionan varias fases de liberación para una sustancia simple o múltiple. El formato también puede entregar combinaciones de compuestos que de otra manera serían incompatibles. El autor describe cómo seleccionar los acarreadores y las cápsulas vacías de acuerdo a los requerimientos de dosis y al uso que se pretende. El ejemplo de datos in vitro demuestra la flexibilidad del sistema de cápsula en cápsula. Finalmente, el autor examina la conveniencia del esquema para la manufactura y comercialización.
Tecnología de Inspección. Insulina de alta calidad para todos - Syntegon
Tecnología de Recubrimiento Cómo combinar la formulación de bromobutilo de última generación con una probada película de tetrafluoroetileno de etileno (ETFE) para lograr un excelente rendimiento químico
Tecnología de tabletas de dos capas Una nueva era de liberación controlada
Tecnología de Tabletas Multi-capa Para adquirir conocimientos de las tendencias actuales en la tecnología de tabletas multicapa, PharmTech habló con Marcus Behrens, director de ventas en IMA Kilian; James Calvin, gerente de servicio técnico en The Elizabeth Companies; Doug Kisch, gerente de servicio técnico en Natoli Engineering Company; y LakshmiDevi Ethirajan, gerente, desarrollo de formulaciones en Tedor Pharma.
Tecnologías de plataforma La estandarización del bioproceso corriente arriba y corriente abajo está creciendo, aunque necesitan resolverse varios enredos.
Tecnologías desechables Para el llenado-terminado de materiales para estudios clínicos Un número significativo de biofarmacéuticos están en desarrollo y se espera que este número aumente. La mayoría de estos productos serán desarrollados como productos parenterales estériles que requieren de manufactura aséptica. El autor examina el uso y ventajas de tecnologías desechables en el llenado-terminado de productos biofarmacéuticos estériles y cómo estas tecnologías pueden reducir costos y tiempo de desarrollo para materiales de estudio clínico.
Tecnologías mejoradas de entrega para un mayor impacto al consumidor ¿Cómo puede una compañía alentar a los consumidores a elegir sus ofertas entre la competencia? Por precio y reconocimiento de marca, pero también se puede lograr ofreciendo nuevos beneficios preferidos y una mejorada eficacia. Catalent
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TEMA SINERGIE - PACK & PROCESS
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Temporada de aniversario El cumpleaños de “la píldora” y la armonización crearon un nuevo paradigma para los estándares globales.
Tendencias de la subcontratación en la manufactura biofarmacéutica Una cambiante industria biofarmacéutica se está moviendo más allá de las actividades típicamente subcontratadas y está utilizando a los CMOs para procesos más desafiantes. El autor destaca las 10 tendencias máximas de la subcontratación encontradas durante una encuesta a los fabricantes de bio-farmacéuticos.
Tendencias del empaque para formas farmacéuticas sólidas Las innovaciones protegen la calidad del producto, mejoran la productividad, incrementan la sustentabilidad y simplifican el uso para pacientes y cuidadores.
Tendencias en manufactura y equipo La encuesta de Pharmaceutical Technology de equipo de manufactura para producto farmacéutico terminado y de las tendencias, muestra avances en la tecnología analítica de proceso e indica áreas para la innovación futura.
Tendencias principales en la manufactura biofarmacéutica: 2015 Los expertos comparten sus conocimientos sobre las tendencias principales que están actualmente configurando la industria.
Tendencias principales en manufactura biofarmacéutica, 2017 La innovación acelera el descubrimiento, reduce los costos y mejora la productividad.
Tendencias y mejores prácticas en la inspección visual El uso de mejores prácticas para la inspección manual o automática puede mejorar el proceso de inspección.
Tener olfato para las vacunas La vía de administración intranasal se muestra prometedora desde el punto de vista clínico, particularmente para COVID-19, pero existen múltiples obstáculos que superar para asegurar una formulación exitosa.
Tiempos para el crecimiento de indicadores biológicos El impacto en el establecimiento de un protocolo de tiempo de incubación reducido Los autores proporcionan una revisión de la metodología de prueba y los estándares, incluyendo las propuestas actuales de la industria y regulatorias, para los tiempos de crecimiento del indicador biológico.
Todos los sistemas van lento Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario con experiencia en el cumplimiento. La tecnología puede agilizar las operaciones, pero la ausencia del elemento humano podría pagarse caro.
Tomando acción para las impurezas elementales El cambio en las regulaciones está impactando a la industria farmacéutica.
Tomando decisiones basadas en riesgos Enfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates
Tomándole pulso a la industria El IPEC publica la Guía modificada de información de empaques de excipientes, primer biológico aprobado para la artritis gotosa y más.
Trabaje más y minimice el riesgo de lesiones La pipeta electrónica Picus de Sartorius cuenta con las funciones y diseño ergonómico para proteger al usuario contra las lesiones por movimiento repetitivo.
Trabajo centrado en las personas: Cómo la industria farmacéutica puede migrar a una cultura libre de culpas A medida que las fusiones continúan y las operaciones se vuelven más complejas, la simplificación de los procedimientos y la capacitación puede evitar problemas costosos de moral, calidad y cumplimiento.
Transferencia de tecnología: Buenas prácticas en desarrollo operativo La transferencia exitosa de tecnología depende de la capacidad de anticipar riesgos y planificar con anticipación.
Transición a registros electrónicos Se presenta un proceso de cuatro etapas para hacer con éxito el cambio de papel a registros electrónicos de lotes.
Transición de cadena de suministro clínica a comercial — materiales regulados de partida Los autores discuten las expectativas que tiene de los agentes reguladores sobre la selección de los materiales de partida regulados (MPR) farmacéuticos y la justificación de su designación en la cadena de suministro farmacéutica, el alcance de la presentación de los MPR en presentaciones regulatorias, y cómo mitigar y prepararse para " respuestas negativas "en caso de una objeción importante a la designación de las RMP del patrocinador.
Tras la pista: Diferentes velocidades con múltiples APIs Los formuladores y los fabricantes tienen muchas opciones para modificar los perfiles de liberación en productos con múltiples APIs.
Trazabilidad de materiales en la fabricación continua de tabletas farmacéuticas Se necesita un marco de trabajo y un software sistemáticos para implementar la trazabilidad de los materiales.
Trazado de una senda para los biológicos de continuación Los debates acerca de la ciencia, la manufactura y las regulaciones Europeas le darán forma al proceso de aprobación para los biológicos de continuación en los Estados Unidos.
Trazando el futuro de las vacunas Una comprensión integral de la razón de ser de las vacunas de ARNm es crucial para trazar el futuro del mercado.
Triunfar con OOS e investigaciones de causa raíz Investigar las causas fundamentales de las condiciones OOS, los defectos del producto y las fallas de los lotes requiere un enfoque sistemático y exhaustivo.
Un acto cristalino Los investigadores de la Universidad Duke han encontrado una posible alternativa para la liofilización.
Un Bio-vistazo a la subcontratación Las consideraciones estratégicas, más que prácticas, están dirigiendo la subcontratación biofarmacéutica.
Un camino difícil por delante para la FDA y la industria La política y la escasez de medicamentos seguirán afectando a la FDA y a los fabricantes de medicamentos en 2023.
Un caso convincente para los softgels en los mercados OTC (VL) Stephen Tindal Director Ciencia y Tecnología, Catalent
Un caso para las tabletas de desintegración oral Expertos de la industria discuten aspectos clave en el desarrollo de tabletas de desintegración oral.
Un diseño de experimentos para la compresión de tabletas El autor preparó y analizó un detallado diseño de experimentos para la manufactura de una formulación de tabletas simple. El objetivo era probar si la dureza y el peso de la tableta podían ser controlados durante el proceso de compresión ajustando ciertos parámetros de la máquina. El proceso del diseño experimental puede ayudar a establecer una comprensión de las propiedades de la forma farmacéutica de un compuesto particular, minimizar el tiempo requerido para producir una tableta con las características deseadas y reducir la cantidad de fármaco necesario para establecer la forma farmacéutica final.
Un enfoque basado en el riesgo para el mantenimiento de equipo de acero inoxidable Las pruebas de laboratorio pueden determinar parámetros críticos de limpieza para tratamientos de pasivación usados para prevenir la formación del “rouge” en equipo de acero inoxidable de GMP.
Un enfoque basado en el riesgo para monitorear impurezas elementales en estudios de lixiviables La determinación de las purezas elementales es una de las pruebas estándar realizadas como parte de los estudios de lixiviables y extraíbles para un sistema de cierre-contenedor final. Los autores discuten una estrategia para integrar la evaluación toxicológica de las impurezas elementales encontradas durante el análisis de extraíbles con las guías de la Farmacopea de los Estados Unidos, la Farmacopea Europea y la Agencia Europea de Medicamentos, para desarrollar un enfoque basado en el riesgo para el análisis de impurezas elementales en estudios de lixiviables.
Un enfoque basado en QbD para acondicionamiento y suministro de fármacos Cuando se trata de obtener lo mejor de la calidad por diseño, el tiempo lo es todo.
Un enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos Un enfoque basado en la ciencia y el riesgo para verificar y demostrar que un proceso que opera dentro de parámetros específicos predefinidos, produce consistentemente material que cumple todos sus atributos de calidad críticos.
Un enfoque de desarrollo QbD de un método para un pMDI genérico - Aplicación para la metodología de uniformidad de la dosis entregada de Sirdupla Aplicación para la metodología de uniformidad de la dosis entregada de Sirdupla
Un enfoque de microscopía forense para identificar partículas sub-visibles en una solución oftálmica estéril En este estudio, los autores describen un enfoque de microscopía forense para caracterizar partículas que se observaron visualmente durante una prueba de estabilidad en condiciones de estrés de una formulación de solución oftálmica.
Un enfoque de QbD para acortar el tiempo de desarrollo de tabletas Ser el primero en el mercado brinda una ventaja competitiva para los fabricantes de medicamentos de libre venta o genéricos.
Un enfoque en evolución para la administración de medicamentos Los avances en las modalidades terapéuticas y un aumento en la complejidad molecular han llevado a la necesidad de una evolución en los enfoques de administración de medicamentos a lo largo de los años.
Un enfoque integrado de plataforma de jeringas pre-llenadas para el desarrollo de vacunas Las actividades de desarrollo de productos farmacéuticos están altamente interconectadas por naturaleza. Para productos farmacéuticos parenterales, las jeringas pre-llenadas son consideradas por lo general un reto en lo que a sistema de cierre-contenedor se refiere, particularmente en el caso de vacunas con requerimientos complejos de diseño del producto. Los autores describen un enfoque holístico e integrado para centrarse en la vinculación de la jeringa pre-llenada con las cuatro fases del diseño del producto, el desarrollo, la operación y el control.
Un enfoque práctico de la implementación de GMPs para excipientes Pronto será publicada por la Comisión Europea una guía sobre la implementación de los principios de la gestión de riesgos de calidad para determinar los GMPs apropiados para los excipientes y debe proporcionar directrices sobre el nivel de GMPs y GDPs a ser esperados para estos materiales.
Un equipo de laboratorio nuevo y actualizado para optimizar la eficiencia Los últimos meses han visto nuevos lanzamientos de productos y actualizaciones hechas a equipos de laboratorio ya disponibles.
Un esquema de ciclo de vida para la optimización de los sistemas de limpieza Los sistemas de limpieza en el sitio deben optimizarse durante el diseño y la puesta en marcha y después de la validación.
Un esquema más racional para la manufactura de productos estériles Los autores afirman que la brecha actual entre el proceso aséptico y la esterilización terminal puede salvarse reexaminando las filosofías regulatorias fundamentales para la manufactura de productos estériles. Ellos ofrecen como modelo un esquema para la esterilización terminal de baja letalidad que permitiría que la esterilización terminal fuera aplicada más frecuentemente logrando mientas tanto la seguridad del paciente.
Un esquema mejorado para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas La guía pendiente ICH Q11 incorpora el manejo de riesgos y un esquema basado en la ciencia para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas.
Un gran manejo: La utilidad de las propiedades de la ingeniería de partículas La ingeniería de partículas es una herramienta útil para manipular partículas de API en una forma que sea manufacturable y administrable al paciente.
Un método de lisis celular novedoso para mejorar el proceso de fabricación de vectores virales En este artículo, los autores analizan una solución novedosa de lisis celular que es eficiente y genera poca espuma, haciéndola fácil de usar.
Un mundo sin IyD ¿Respaldará el próximo presidente de EEUU la columna vertebral de nuestra industria?
Un novedoso sistema de administración cutánea de fármacos amorfos para principios activos poco solubles Un novedoso sistema de administración cutánea de fármacos amorfos para principios activos poco solubles
Un nuevo método para la evaluación de riesgos de excipientes farmacéuticos El presente artículo describe un método nuevo, combinado y cuantitativo que ha sido desarrollado por los autores para evaluar los riesgos de excipientes.
Un nuevo paradigma de IyD Las redes holísticas de aprendizaje abierto ofrecen un nuevo modelo de IyD para mejorar los resultados de investigación.
Un nuevo proceso para el desarrollo de anticuerpos monoclonales completamente humanos Los autores describen un proceso para generar anticuerpos completamente humanos, de alta afinidad en cultivos. Esplenocitos especialmente seleccionados son incubados con citocinas y bajos niveles de antígeno, dando células B de clase cambiada, y afinidad madurada. Los anticuerpos específicos, completamente humanos producidos por estas células pueden entonces clonarse y expresarse para su caracterización posterior.
Un sistema CAPA robusto para una cadena de suministro global Los sistemas de gestión de calidad de la empresa pueden ayudar a cambiar el énfasis en la calidad, de las acciones correctivas a las preventivas
Un vistazo a futuro para la manufactura personalizada y las farmacéuticas Los mercados emergentes son una maquinaria para el crecimiento en los mercados de manufactura personalizada y farmacéutica.
Un vistazo a la revisión del registro de lotes La revisión de los registros de lotes crea una historia de las materias, fabricación y envases involucrados en la producción de bio/farmacéuticos, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates.
Una cuestión de gusto La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
Una cultura de calidad robusta beneficia a todos Establecer una cultura de calidad desde lo más alto de una organización hasta todos y cada uno de los empleados garantiza un producto seguro y eficaz además de que ahorra costos.
Una división de partidarios de productos biológicos La FDA y la USP escogen bandos en el debate sobre los estándares de medicamentos biológicos.
Una Estrategia de Manejo de Riesgo para Validación del Ensayo de Limpieza Los autores evalúan el efecto de la aspereza promedio, material de construcción, límite de aceptación, propiedades de la molécula y variabilidad del método sobre el recobro observado de un compuesto durante la validación de limpieza. Los autores también recomiendan una estrategia para la clasificación de superficies similares que no son de acero inoxidable en tres grupos, basados en el recobro analítico observado en este estudio. La estrategia incluye una manera de clasificar superficies nuevas o no comunes en los grupos. Los autores piensan que su propuesta mejora la eficiencia y el cumplimiento durante la validación del método con hisopo de las superficies en contacto con el producto.
Una estrategia para actualizar una instalación obsoleta Susan Schniepp, un miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute los requerimientos regulatorios para mejorar las líneas de manufactura.
Una evaluación revisada de riesgos asépticos y metodologías de mitigación El método revisado Aker-Agalloco incluye dos sub-métodos que pueden ser usados independientemente para evaluación de riesgos.
Una IT saludable promete información de fármacos más oportuna La FDA moderniza los sistemas de información, expande el acceso a la seguridad de fármacos y a la información de uso.
Una llamada para la reforma radical de la Organización Mundial de la Salud Las naciones líderes están apoyando iniciativas para fortalecer el papel central de la OMS en la seguridad sanitaria internacional.
Una métrica de mejora continua para la fabricación farmacéutica Los métodos estadísticos y los nuevos índices pueden utilizarse para monitorear y comparar la variabilidad y guiar los programas de mejora continua en las últimas etapas de desarrollo de fármacos.
Una mirada cercana a las jeringas prellenadas Elección entre jeringas prellenadas preesterilizadas y esterilizadas a granel.
Una nueva generación de posibilidades - SCHOTT Si las compañías farmacéuticas pueden llenar varios tipos de envases en la misma línea de llenado sin tener largos periodos de perdida de tiempo en el ajuste de la línea, esto las hará más eficientes y reducirá sus costos.
Una nueva herramienta de planeación para la inspección GMP basada en el riesgo El PIC/S desarrolla una herramienta de manejo de riesgo de calidad para la planeación de inspección GMP.
Una nueva inyección de dosis sólida - Comparación farmacocinética con una formulación liquida y estudio de repetibilidad de inyección Un estudio demuestra la viabilidad de una nueva tecnología de inyección con formulación de dosis sólida para suministrar eficazmente un tratamiento terapéutico sin la necesidad de una aguja.
Una opción ecológica con biocatálisis La catálisis bioenzimática ofrece a los fabricantes de la industria farmacéutica una forma de aplicar los principios de la química verde.
Una siguiente generación de gestión de calidad El autor propone un sistema de gestión de calidad que utiliza el poder de la gerencia ejecutiva para promover una cultura de calidad positiva.
Usando microcalorimetría para acelerar el desarrollo de fármacos La calorimetría de titulación isotérmica y la colorimetría de exploración diferencial son herramientas valiosas que pueden ayudar a acelerar el desarrollo de fármacos.
Uso de energía solar para calentamiento de procesos La energía renovable puede mejorar la eficiencia energética y reducir las emisiones de dióxido de carbono durante el proceso de fabricación farmacéutica.
Uso de impresión 3D en formas farmacéuticas solidas La impresión tridimensional permite obtener beneficios únicos aplicables a las formas farmacéuticas sólidas.
Uso de la capacidad del llenado/terminado para los biológicos Existen diferencias significativas entre la capacidad de llenado/terminado de moléculas pequeñas y biológicos
Uso de la CL-MS en tándem para la validación de limpieza El autor describe cómo la cromatografía de líquidos-espectrometría de masas trabaja y explica algunas de sus ventajas y desventajas.
Uso de la imagenología térmica dinámica para problemas de sellado correcto Los problemas en un proceso de sellado por inducción pueden ser identificados y corregidos en tiempo real.
Uso de la Industria 4.0 para optimizar la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) Se utilizaron el monitoreo en tiempo real y los principios de calidad por diseño para optimizar un proceso de recubrimiento de OSD.
Uso de la prueba determinística de la integridad del contenedor-cierre El capítulo modificado de a USP capítulo <1207> aporta mejores prácticas para obtener datos confiables en el análisis de integridad del contenedor-cierre.
Uso de la simulación para mejorar la efectividad en la entrega de fármacos Las compañías farmacéuticas están respondiendo al alto costo de introducción de nuevos fármacos al mercado en diferentes formas. Para los nuevos fármacos, las compañías están examinando los productos farmacéuticos y sus sistemas de entrega muy al principio en la fase de diseño de lo que lo hacían en el pasado para asegurar el éxito de la combinación del nuevo fármaco y el dispositivo.
Uso de la simulación para solucionar las limitaciones de capacidad Las herramientas de modelado ayudan a los ingenieros de procesos a mejorar la capacidad de las instalaciones biofarmacéuticas.
Uso de la Tecnología de Vial Cerrado en el llenado aséptico La industria farmacéutica está continuamente buscando soluciones más robustas y menos complejas para el llenado aséptico. La tecnología de vial cerrado es una alternativa para el llenado tradicional en vial de vidrio que reduce el riesgo de contaminación para el paciente, simplifica el proceso de llenado y proporciona un manejo más fácil para los profesionales de la salud. El autor describe el proceso de manufactura y llenado en vial cerrado.
Uso de polímeros para mejorar la solubilidad de fármacos escasamente solubles Con el número de fármacos escasamente solubles que continúan aumentando, la industria necesita encontrar mejores formas para incrementar la solubilidad y la velocidad de disolución.
Uso de sensores de flujo para monitorear la salud del sistema de proceso El monitoreo del uso de aire comprimido ayuda a identificar problemas al principio y provee datos para mejorar la eficiencia energética.
Uso de técnicas analíticas para examinar la adhesividad de las tabletas Las pruebas analíticas, correlacionadas con técnicas estadísticas, se utilizan para pronosticar la conducta del material.
Uso de Tocofersolan para la entrega de fármacos El autor da un panorama general del tocorfesolan o d-?-tocoferil polietilen glicol succinato (TPGS), que incluye sus interesantes propiedades, ejemplos encontrados en la literatura y un breve resumen del estatus regulatorio y de las formulaciones comercializadas.
Uso de un complejo de resinato del fármaco dual para el enmascaramiento del sabor El modelo de Box-Behnken fue utilizado para optimizar un complejo de resinato, para enmascarar el sabor de dihidroclorhidrato de levocetirizina y montelukast sódico en tabletas que se desintegran oralmente.
Uso de un esquema sistemático para seleccionar los parámetros críticos del proceso Las regulaciones armonizadas demandan de un esquema sistemático y basado en el riesgo para evaluar y seleccionar los CPPs para un control preciso del proceso. Los parámetros críticos de proceso (CPPs) y sus controles de proceso asociados son cruciales para el desarrollo de fármacos y la validación del proceso y para la evaluación de cada operación unitaria de manufactura. Aunque cada fabricante y regulador requiere sistemas de control de proceso efectivos, pocas compañías están satisfechas con el desempeño de sus controles internos y/o de los CMO. En muchos casos, los controles de proceso fracasan para comportarse adecuadamente debido a la naturaleza fragmentada de la selección, aplicación e implementación. Los controles de proceso parcialmente implementados, por ejemplo, no cubrirán adecuadamente el rango de capacidades que se requieren para el desarrollo de la sustancia farmacéutica y/o del producto farmacéutico y es probable que resulten en una carencia de control del proceso y del producto. La falla para controlar el proceso puede resultar en dificultados con los sometimientos regulatorios y la liberación del lote. Una carencia de controles eficientes también puede llevar a extensa pérdida de producto y una pérdida de la confianza regulatoria y del cliente.
Uso del diseño de modelos de predicción en los procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas Los modelos y los programas para hacer modelos se afianzan en el diseño de procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Utilización de calidad por diseño modificada para desarrollar una nueva formulación pediátrica de retigabina Los autores han desarrollado una formulación granular de retigabina, XEN496, adecuada para su administración a niños, incluyendo recién nacidos. Este artículo describe el proceso general llevado a cabo para diseñar y probar prototipos de formulaciones pediátricas de retigabina, los cuales condujeron a la identificación de XEN496.
Utilización del método de atributos múltiples (MAM) para el desarrollo de procesos y el control de calidad Más fabricantes están adoptando MAM, lo cual simplifica las pruebas de calidad de los productos biofarmacéuticos y facilita la medición y el monitoreo de atributos críticos de calidad.
Vacunas de subunidades adecuadas para la lucha contra COVID-19 Los avances en la tecnología están acelerando el desarrollo y la manufactura de esta clase establecida de vacunas.
Validación de Filtración Aséptica - Algunos Puntos Técnicos Clave para cumplir exitosamente con la Auditoria Regulatoria La validación los filtros de grado esterilizante, es requerida por la industria y las agencias regulatorias para asegurar que el contacto con el filtro, bajo condiciones de proceso (tiempo, temperatura y presión diferencial) en el "peor de los casos" no afecte la composición o eficacia del producto farmacéutico, o del filtro.
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Verificación de limpieza: desarrollo y validación de métodos utilizando espectrometría de movilidad iónica La espectrometría de movilidad iónica (IMS) es una herramienta analítica rápida y específica para verificar la limpieza del equipo analítico. Históricamente, las muestras se verificación de limpieza han sido analizadas con cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC).
VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUU Controversia sobre el tratado de medicamentos falsificados, La EMA busca acción sobre los faltantes, Colaboración sobre las células madre, Precios de fármacos de especialidades, La FTC se opone a los cambios de formulación anti-genéricos, Nuevas guías publicadas
Vigilando el premio supremo Los ganadores del premio CPhI Pharma fueron reconocidos por su gran esfuerzo para mostrarnos una perspectiva más amplia.
Vinculación del desabasto de fármacos y las métricas de calidad Los participantes de la industria ofrecen sugerencias para las métricas de calidad conforme la FDA continúa intentando resolver el problema del desabasto de fármacos.
Visión detallada de oportunidades de equipo de un solo uso que respaldan los nuevos paradigmas de la biomanufactura
Visiones para el futuro de la manufactura biofarmacéutica Los expertos discuten algunas de las tendencias emergentes en bioprocesado en el 2016, incluyendo la bioimpresión 4D, RMN-2D y el espacio de diseño CAR-T
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Vistazo al futuro en manufactura y regulación La FDA habla acerca del panorama cambiante de la ciencia regulatoria y su efecto en las revisiones de fármacos, las inspecciones al sitio y los enfoques generales.
Vitamina D: la aliada de los huesos y del sistema inmune que debe suplirse en cuarentena La vitamina D, producida por la piel durante la exposición al sol, puede suponer un déficit en tiempos de confinamiento en los que los que la población reduce su exposición al aire libre. Los suplementos dietarios son de gran ayuda para compensarlo, como así también presentaciones con mayor dosificación, prescriptas por la comunidad médica, que han proliferado los últimos años.
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WASHINGTON REPORT Las farmacéuticas enfrentan un nuevo panorama político La ventaja Republicana en el Congreso crea incertidumbre para la reforma de salud, la regulación de fármacos y la investigación biomédica.
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¡Es hora de que empiece el espectáculo! Los visitantes que asistan a Interphex encontrarán abundantes innovaciones de empacado.
¿Cuál es el precio de curarse? La protesta en contra de los altos precios de productos farmacéuticos trae no solo consigo preguntas sobre los elevados costos de I&D y contribuyentes restrictivos, sino también sobre el desarrollo de fármacos y la eficiencia de fabricación.
¿CUAL ES EL VERDADERO COSTO DE UN SISTEMA DE FILTRACION? EOLIS, líder mundial en diseño, construcción y validación de sistemas críticos (HVAC), con más de 45 años de experiencia, se dio a la tarea de demostrar el costo real del sistema de filtración comparando filtros de diferente rango de precios.
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¿Es su calibración realmente una buena línea recta? Los procedimientos estadísticos dan respuestas estadísticas, no juicios analíticos.
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