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Comprendiendo el valor del grado de los excipientes
Se necesita una mayor colaboración y comprensión para garantizar que se utilice el grado correcto de excipientes en productos farmacéuticos.
TEMA DE PORTADA: CALIDAD DE INGREDIENTES
Se necesita una mayor colaboración y comprensión para garantizar que se utilice el grado correcto de excipientes en productos farmacéuticos.
Los excipientes constituyen comúnmente la mayor proporción de muchas formas farmacéuticas de medicamentos, llevando a cabo funciones específicas, tales como modificar la liberación de APIs, mejorar la estabilidad del medicamento o disimular el sabor de los ingredientes activos, entre otras. Sin embargo, a pesar del amplio uso de excipientes en los productos farmacéuticos terminados, la importancia de su grado y calidad no siempre se comprende de manera clara o completa, lo cual puede conducir a problemas de seguridad del paciente potencialmente graves.
Definición de excipiente
“La FDA define un excipiente como un fármaco, ya que es parte del producto farmacéutico, y para eso se necesitan dos cosas”, afirmó Nigel Langley, director técnico global de Gaylord Chemical Company y expresidente inmediato de IPEC-Americas, en un panel de discusión con Pharmaceutical Technology® (1). “Es necesario fabricar según las buenas prácticas de fabricación (BPF) y también el material debe cumplir con la farmacopea y los requisitos regulatorios pertinentes”.
El cumplimiento farmacopéico de los excipientes depende del país en el que se fabrica y distribuye el medicamento; por ejemplo, en Estados Unidos se sigue la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y en Europa la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). Para productos globales, a menudo se requieren varios compendios, añadió Langley. También se deben cumplir los requisitos reglamentarios locales que se aplican al excipiente, y esto puede generar una complejidad adicional.
Además, si bien los excipientes se utilizan tradicionalmente para aplicaciones farmacéuticas, algunos de los mismos productos químicos también se pueden utilizar en diferentes aplicaciones, tales como en el cuidado personal, en aplicaciones industriales o como ingredientes alimentarios, explicó Langley. Como resultado de las amplias aplicaciones de estos productos químicos, se emplean grados para permitir la diferenciación. Estos grados pueden indicar diferentes niveles de pureza, formas físicas o distribuciones de tamaño de partícula para el mismo material, especificó Langley.
Trazabilidad del suministro
“Mucha gente ha tendido históricamente a tratar a los excipientes como si fueran productos básicos”, añadió David Schoneker, presidente/propietario de Black Diamond Regulatory Consulting y miembro del Comité Ejecutivo y presidente del Comité de QbD/Composición de IPEC-Americas, en el panel de discusión (1). En términos generales, las empresas buscan un proveedor que creen que tiene el grado correcto de materiales que necesitan y luego comienzan a utilizar los materiales sin siquiera discutir, o tener la conversación adecuada con el proveedor, sobre el grado, afirmó Schoneker.
“Demasiadas veces, los proveedores de excipientes nunca se enteran siquiera de lo que sus clientes están haciendo con su producto hasta que hay un problema real”, continuó Schoneker. El proveedor podría haber evitado que el problema ocurriera si se lo hubiera consultado de antemano debido al conocimiento del proveedor sobre el material y la capacidad de proporcionar una recomendación para el grado correcto, explicó.
Por lo tanto, la comunicación es un primer paso importante, especificó Schoneker, pero ¿cómo se asegura una empresa de que su cadena de suministro de excipientes es adecuada? “Bueno, eso realmente se reduce a calificar adecuadamente a todos y cada uno de los proveedores de excipientes para el uso particular previsto”, dijo. “El usuario del excipiente es, en última instancia, el responsable de asegurarse de que está utilizando el grado correcto desde una perspectiva regulatoria y técnica en su aplicación.
“Ha habido muchos incidentes, como las muertes por jarabe para la tos, que realmente enfatizan la importancia de comprender [la] cadena de suministro (2)”, agregó Priscilla Zawislak, gerente de Defensa de Asuntos Regulatorios Globales, IFF, vicepresidenta de la Federación IPEC y vicepresidenta de Políticas Regulatorias y Científicas, IPEC Américas, en el panel de discusión (1). “El hecho es que a veces las empresas se abastecen de materiales y realmente no comprenden toda la cadena de suministro, y algunos de los incidentes recientes han involucrado excipientes”.
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