El poder de la caracterización de partículas

Cómo la conducción de las farmacéuticas para la eficiencia en la manufactura ha reforzado el interés y las tecnologías para la caracterización de partículas.

Por Stephanie Sutton

REPORTE ESPECIAL: CARACTERIZACIÓN DE PARTÍCULAS

Stephanie Sutton

Cómo la conducción de las farmacéuticas para la eficiencia en la manufactura ha reforzado el interés y las tecnologías para la caracterización de partículas.

Los datos de caracterización de las partículas son un punto central para el desarrollo, la manufactura y el control de calidad de los productos farmacéuticos. Las características de una mezcla de partículas farmacéuticas pueden afectar al producto de muchas formas, incluyendo la influencia sobre la eficacia y estabilidad del fármaco, así como la manera en que se comporta el producto durante el proceso. Cuando se considera la importancia de la caracterización de las partículas, la guía Q6A de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) sobre las especificaciones (1) es un punto de arranque útil ya que identifica variables de las partículas potencialmente importantes, incluyendo la forma polimórfica, la pureza enantiomérica y el tamaño y distribución de las partículas. La guía también provee un árbol de decisiones para ayudar a determinar cuándo se requiere un análisis relacionado.

Históricamente, la industria ha puesto mayor atención al control del tamaño y distribución de las partículas, lo cual, según el ICH Q6A, puede afectar significativamente las tasas de disolución, la biodisponibilidad y la estabilidad de las sustancias farmacéuticas tanto en productos sólidos como en suspensión. Actualmente, las características de las partículas están atrayendo incluso mayor concentración conforme la industria se esfuerza para incrementar la eficiencia en la manufactura. Este manejo ha estado influido en gran medida por el énfasis cada vez mayor en la calidad por diseño (QbD), la cual alienta a las compañías farmacéuticas a utilizar un esquema basado en la información y en el riesgo para optimizar el desarrollo y la manufactura del producto. El uso de la caracterización de partículas para comprender cómo se comporta un producto durante el proceso respalda esta iniciativa.

Este artículo le da un breve vistazo a los factores que han conducido las innovaciones en las técnicas de caracterización de partículas y en cómo la tecnología puede avanzar en esta área en los años venideros.

Innovaciones en la caracterización de partículas
Dos de las primeras técnicas de dimensionamiento de las partículas fueron la microscopía manual y el tamizado. Estos métodos todavía se usan hoy en día, aunque ambos tienen desventajas. Por ejemplo, la microscopía es lenta y manualmente intensa, mientras que el tamizado es inadecuado para materiales finos o cohesivos. Así pues, la industria ha bus-cado técnicas más avanzadas de dimensionamiento de las partículas.

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