Examinando el creciente reto de los extraíbles y lixiviables

Feilden (Smithers Rapra): Los lixiviables pueden provenir de cualquier parte de la cadena de suministros o del proceso de manufactura. Los problemas pueden surgir del propio sistema contenedor-cierre, del empaque secundario, del proceso de manufactura y aún incluso del entorno del almacenamiento. Típicamente, mientras mayor sea el tiempo de contacto y mayor el área de superficie de contacto, mayor será el grado de riesgo de lixiviables. Los sistemas de entrega de fármacos más en riesgo son los aerosoles para inhalación y las suspensiones inyectables. Como regla de oro, los sistemas contenedor-cierre para estos tipos de productos tienen un gran contenido elastomérico que tiende a producir más lixiviables. Otra área de mayor preocupación para los reguladores son las formulaciones biológicas. Aún cuando un lixiviable por su propio derecho pueda ser seguro, puede tener un impacto significativo sobre las propiedades de una formulación biológica, como es el caso de la agregación, formación de partículas, u otros problemas de calidad del producto.

 

Keeselring (EAG Life Sciences): Los estudios de E&L están tradicionalmente asociados con productos farmacéuticos nasales inhalados oralmente, productos oftálmicos y productos inyectables. El rápido y eficiente transporte de material al torrente sanguíneo, lo cual hace que estas rutas de entrega de fármacos sean altamente efectivas, también las hace susceptibles a las impurezas que surgen del empaque ((este problema de exposición cercana-directa también se extiende a muchos productos tópicos, transdérmicos e implantables). Además de la ruta de entrega, la cantidad de exposición y el uso prolongado son otras consideraciones clave que deben ser evaluadas durante el estudio de E&L.

 

Killian (EMD Millipore): Yo realizo estudios de E&L sobre equipo de proceso de un solo uso. Los tipos más comunes de E&L son compuestos pequeños oxigenados, como las cetonas, aldehídos y ácidos orgánicos generados del proceso de irradiación gamma. Los compuestos y la concentración variarán con base en la potencia de la irradiación gamma; a mayor dosis, mayor el número y concentración de estos compuestos. Otros compuestos comunes pueden incluir productos de ruptura de los antioxidantes agregados para proteger los plásticos, los siloxanos de las tuberías de silicón y los solventes residuales de los filtros.