Tecnología de Tabletas Multi-capa
Para adquirir conocimientos de las tendencias actuales en la tecnología de tabletas multicapa, PharmTech habló con Marcus Behrens, director de ventas en IMA Kilian; James Calvin, gerente de servicio técnico en The Elizabeth Companies; Doug Kisch, gerente de servicio técnico en Natoli Engineering Company; y LakshmiDevi Ethirajan, gerente, desarrollo de formulaciones en Tedor Pharma.
FORO TÉCNICO: FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
Moderado por Rich Whitworth y Stephanie Sutton
Para adquirir conocimientos de las tendencias actuales en la tecnología de tabletas multicapa, PharmTech habló con Marcus Behrens, director de ventas en IMA Kilian; James Calvin, gerente de servicio técnico en The Elizabeth Companies; Doug Kisch, gerente de servicio técnico en Natoli Engineering Company; y LakshmiDevi Ethirajan, gerente, desarrollo de formulaciones en Tedor Pharma.
PharmTech: ¿Qué consideraciones de la formulación se requieren para la manufactura de tabletas multi-capa (p.ej., niveles de finos, densidades aparentes y propiedades del granulado)?
Behrens (IMA): Para un tableteado eficiente, es crucial el flujo del gránulo y es necesaria una cierta cantidad de finos para garantizar el relleno y aglutinación apropiados de la ta-bleta. También es importante que la tableteadora esté diseñada de tal forma que el rango de llenado pueda lidiar con la densidad aparente. Adicionalmente, el sistema debe evitar el acarreo de partículas o finos.
Calvin (Elizabeth): Cuando se utiliza una tableteadora con el sistema de alimentación de polvos apropiado, habitualmente no hay necesidad de algunas consideraciones o factores especiales, de manera que tuvieran que determinarse los niveles de finos o las propieda-des del granulado. La única consideración sería la densidad aparente del granulado. De-pendiendo de cuál capa es la del granulado de densidad más ligera, ésta se utilizaría normalmente en la primera capa si la tableteadora tiene una limitación de la penetración del punzón superior de las estaciones compactadoras de la capa, que regulan la profundidad del llenado de las capas consecutivas.
Kirsch (Natoli): Debe siempre considerarse el nivel de finos, incluso para tabletas que no tienen capas. El exceso de finos dará como resultado una tableta de calidad pobre, así como pegado del herramental y sobrecalentamiento de la tableteadora, lo que exacerba los problemas de pegosteado y laminado. Aunque los finos son un mal necesario para la apropiada compresión de la tableta, es crítico que éstos se mantengan a un mínimo cuando se comprimen tabletas en capas; de lo contrario se incrementará la contaminación cruzada de una capa a la siguiente debido a que los finos pasarán bajo los alimentadores y las raspadoras. Las densidades aparentes también son una consideración porque los granulados ligeros o aireados requieren una mayor profundidad de llenado y pre-compresión. La pre-compresión de la primera capa se requiere para las líneas de demar-cación claras entre las capas. Si la compresión no tiene suficiente penetración del punzón superior para pre-comprimir la primera capa, puede no lograrse el peso deseado y habrá un volumen insuficiente en el hueco de la matriz para la siguiente capa. Algunas tabletea-doras modernas son sólo capaces de 4 mm de penetración del punzón superior, mientras que muchas de las tableteadoras más antiguas eran capaces de casi 10 mm de penetra-ción, lo cual, en muchos casos, las hacían más adaptadas para las tabletas en capas. Las propiedades del granulado serían en mucho las mismas que las tabletas sin capas con excepción de los finos reducidos; un buen flujo y compresibilidad son siempre deseables.
Ethirajan (Tedor): Es benéfico si ambas capas tienen propiedades físicas relativamente iguales, tales como la cantidad de finos, la densidad aparente y las propiedades del gra-nulado. También es ideal mantener el tamaño del gránulo menor que la mitad del espesor de la capa para lograr un raspado limpio. Específicamente, los finos por debajo de 200 mallas pueden embarrar o cubrir la superficie de la plataforma giratoria y puede no ser posible lograr un raspado limpio, lo que puede llevar a contaminación cruzada de la capa.