Las prácticas de vestido aportan pistas para el cumplimiento de las cGMP

Este principio está además acentuado por la práctica de mantenerlo vigente. La FDA explica la idea de “vigente” como sigue:

… la “c” en cGMP representa la palabra “vigente” (current, en inglés) que requiere que las compañías utilicen tecnologías y sistemas que estén actualizados con el fin de cumplir las regulaciones. Los sistemas y el equipo que pueden haber sido “de vanguardia” para evitar la contaminación, las mezclas y los errores hace 10 o 20 años pueden ser menos que adecuados de acuerdo a los estándares actuales (1).

En una nueva planta, la expectativa es que el diseño personifique con éxito las cGMPs. Sin embargo, en las instalaciones existentes heredadas y conforme envejecen los edificios, es más complicado asegurar el cumplimiento de las cGMPs. Una revisión de las operaciones de vestido de una planta puede dar información significativa del estado actual del cumplimiento de las cGMPs.

Una instalación con un elevado cumplimiento tendrá claramente definidas las operaciones de vestido.

El vestido representa muchos de los elementos principales de las cGMPs y como tal, es una ventana al interior de las cGMPs de la planta. Una instalación con un elevado cumplimiento tendrá operaciones de vestido que estén claramente definidas y fácilmente comprendidas (ver Figura 1). Dichas operaciones son fáciles de poner en diagrama, fáciles de describir y fáciles para ser aplicadas consistentemente. Por el contrario, las operaciones de vestido confusas, complicadas, o altamente individualizadas son indicadores de una planta con problemas de cumplimiento. Cuando los procedimientos de vestido no son simples o cuando hay una carencia de consistencia y se permiten excepciones al vestido, debe levantarse una bandera roja y emprender una revisión detallada de la planta.

Como el vestido es parte integral de la operación de una planta y refleja muchos de los aspectos fundamentales de las cGMPs, una evaluación inicial de una instalación puede llevarse a cabo analizando dónde y cómo ocurre el vestido. Las siguientes son tres características principales del vestido donde buscar.

Centralizado contra descentralizado
¿El vestido está centralizado o descentralizado? El vestido centralizado, que se presenta como parte del ingreso a un área de producción específica, aunque no es una garantía, es indicativo de zonas de producción organizadas y ordenadas. Para la centralización, las funciones del mismo grado de limpieza deben agruparse y no dispersarse en islas individualizadas o aisladas de producción. El vestido centralizado también es indicativo de flujos de material y personal organizados. Si se agregan las actividades de un tipo de higiene, los materiales y el personal sólo necesitan entrar a la zona una vez para tener acceso a todas las funciones que se encuentran dentro de ésta. Esto puede contrastarse con las zonas descentralizadas que requieren que el material y el personal entren y salgan de las áreas de producción múltiples veces en el curso del proceso de un solo lote. El tiempo de operación se desperdicia en un manejo de material excesivo y múltiples secuencias de vestido/desvestido.

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