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Considerando las GMPs en el diseño de cuartos
La capacidad para la limpieza es crucial cuando se seleccionan componentes para las áreas de manufactura GMP.
DISEÑO DE INSTALACIONES GMP
Eric Bohn
La capacidad para la limpieza es crucial cuando se seleccionan componentes para las áreas de manufactura GMP.
Las regulaciones que abordan las buenas prácticas de manufactura (GMPs) son una serie de principios que son promulgados y ejecutados internacionalmente por las agencias regionales y nacionales. Dentro de las GMPs, siempre se maneja el diseño de la planta física. Un tema principal que es central para el diseño GMP es la facilidad para la limpieza. Por ejemplo, las guías de la Unión Europea para las buenas prácticas de fabricación establece que en las áreas de producción. “las superficies interiores (paredes, techos, pisos y techos) deben ser lisas, libres de grietas y juntas abiertas y no deben desprender partículas de material y deben permitir la limpieza fácil y efectiva y, si es necesario, la desinfección” (1). Para ilustrar y apreciar cómo impacta la limpieza el diseño de una instalación, este artículo se centrará en la selección y especificación de un rango de productos divergentes utilizados en la construcción de cuartos GMP para manufactura. Estos productos incluyen puertas enrollables (roll-up) de accionamiento rápido, cabezas de aspersores, pinturas epóxicas y soportes de tubería expuestos.
Puertas enrollables
Las puertas enrollables de accionamiento rápido se han vuelto una solución práctica para aberturas que se requieren para acomodarse al movimiento de los materiales y equipo. Estas puertas son dispositivos complejos con una serie de componentes y partes móviles incluyendo motores y transmisiones. Éstas están lejos del lavado ideal, mecanismos de superficies lisas que son deseables en un área de producción GMP. Como ejemplo, los rieles que sujetan la tela, debido a su configuración son difíciles de limpiar. Para puertas grado farmacéutico, estos rieles, junto con otras superficies difíciles de limpiar, son típicamente cubiertos con forros de acero inoxidable que presentan una superficie fácil de limpiar.
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