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Generación de ahorros con la desclasificación de cuartos
La creación de procesos cerrados y reduciendo la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica, pueden reducirse los costos de operación.
DESCLASIFICACIÓN DE CUARTOS
Eric Bohn
La creación de procesos cerrados y la reducción de la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica pueden reducir los costos de operación.
Los gastos de operación de una instalación de manufactura biofarmacéutica son significantes y contribuyen directamente al costo de los bienes vendidos, por lo que la administración está siempre buscando maneras de reducir los gastos de operación. Los recientes esfuerzos se han enfocado a los ahorros que pueden realizarse del proceso cerrado, especialmente en las tecnologías de un solo uso, cuando se combina con una reducción en la clasificación del aire del cuarto. Este artículo presenta un caso de estudio para un proceso de manufactura existente, basado en células, en donde se agregaron los aisladores y los espacios del cuarto fueron reclasificados desde Grado A o B hasta Grado C, según se definen en las Guías de Buenas Prácticas de Manufactura de la Unión Europea (1).
La clave para la desclasificación de cuartos fue definir el área donde ocurrían procesos abiertos y mover éstos a aisladores de proceso cerrado.
Renovaciones del cuarto
Este caso de estudio evalúa los riesgos del cumplimiento el costo-beneficio (es decir, el retorno de la inversión) que resultó del cambio de la clasificación de un área de cuartos que contenían un proceso biológico. Excepto por dos procedimientos abiertos, específicos, los procesos involucrados eran todos cerrados, para operaciones asépticas. La instalación es un área de procesado de 3600 ft2 (334.4 m2) compuesta de dos cuartos de procesado de 21 pies x 16 pies (6.4 m x 4.87 m) Grado A con techos de flujo laminar completo. Los procesos abiertos existentes dentro de los dos cuartos Grado A tenían que ser ejecutados bajo ambientes asépticos, de aire laminar. Estos cuartos estaban rodeados y soportados por una serie de espacios Grado B.
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