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Problemas de diseño de instalaciones para procesos de un solo uso
Los sistemas de un solo uso demuestran ventajas sobre sistemas de acero inoxidable.
DISEÑO DE INSTALACIONES
Eric Bohn
Los sistemas de un solo uso demuestran ventajas sobre sistemas de acero inoxidable.
La tecnología de un solo uso es una alternativa probada al tradicional bioprocesamiento de vasos y tuberías de acero inoxidable. Disponible para todas las etapas de procesamiento, desde las operaciones de preparación de medios y corriente arriba a soluciones buffer y procesamiento corriente abajo, los sistemas de un solo uso (también conocidos como desechables) se encuentran en plantas de fabricación biofarmacéutica autorizadas en todo el mundo. Las aplicaciones más comunes hoy en día son los sistemas híbridos que combinan operaciones de unidades desechables y tradicionales de acero inoxidable. Lo más importante es que los conectores de un solo uso, el muestreo y los sistemas de transferencia proporcionan procesos verdaderamente cerrados.
Clasificación de salas blancas
Un proceso cerrado por sí mismo representa un ahorro sobre los sistemas fijos tradicionales. El más obvio es el descenso que se puede lograr en la clasificación de salas blancas de espacios de proceso. Un proceso abierto que normalmente requeriría espacio grado B ahora puede ser grado C o incluso más bajo. Con cada grado más alto de clasificación, se requiere un mayor número de cambios de aire, con un costo operacional correspondiente mayor por pie cuadrado. Como resultado, la reducción de la clasificación de un espacio proporciona un ahorro operacional que continúa año tras año. Además, la degradación de las clasificaciones de espacio puede reducir o incluso eliminar las habitaciones de vestir y las esclusas que se necesitan para la transición a esas clasificaciones más altas. Cada vez que se eliminan áreas de vestir y esclusas, el ahorro se obtiene de una amplia gama de reducciones, incluyendo el suministro de ropa, tiempo y mano de obra, tiempo de transferencia de material y mano de obra, suministros de limpieza y mano de obra y pruebas ambientales. Desde una perspectiva operativa, éstas se acumulan con el tiempo y proporcionan oportunidad para una mayor productividad.
Requisitos de limpieza
Las líneas de proceso de acero inoxidable también pueden ser operaciones cerradas, si son cuidadosamente diseñadas. Sin embargo, el equipo no desechable requiere mantenimiento, especialmente limpieza entre lotes. Con acero inoxidable, esto se logra a través de sistemas robustos de limpieza in situ, sanitización in situ (CIP/SIP, por sus siglas en inglés, respectivamente). En contraste, la tecnología de un solo uso es simplemente eliminada. Elimina la necesidad de CIP/SIP y todo lo que se deriva. El equipo, tuberías y el espacio que alberga tanques y bombas para CIP/SIP ya no son necesarios. Hay una carga reducida sobre las empresas que soportan este sistema y se elimina la necesidad de agua purificada, agua inyectable (WFI) o vapor limpio, al menos en lo que respecta a CIP/SIP. CIP requiere una tremenda cantidad de agua. La eliminación de su uso es respetuosa con el medio ambiente y no hay necesidad de productos químicos de limpieza. La eliminación de CIP/SIP y sus características de apoyo, simplifica el diseño de instalaciones de muchas maneras, reduce el uso de energía y tiene una reducción correspondiente en los costos de capital y operación.
Manejo de desechos
Aunque las tecnologías de un solo uso pueden reducir la cantidad de espacio de producción en salas blancas y los requisitos de soporte técnico asociados, las tecnologías de un solo uso también aumentan la cantidad de consumibles que se manejan. Los conjuntos de bolsas y tubos de un solo uso deben almacenarse antes de su uso, y estos mismos artículos deben ser desactivados y dispuestos para su eliminación después de su uso. Incluso con sofisticadas tecnologías de recepción y envío a tiempo, las implicaciones espaciales deben ser abordadas. Se debe adaptar un mayor almacén y espacio dedicado a la desactivación y puesta acomodo de los desechables usados. Aunque estas necesidades únicas de espacio son requerimientos agregados, sus costos operativos y de capital son significativamente más bajos que los espacios de proceso de alto gado GMP demandados por el acero inoxidable.
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