Diseño de zonas limpias
Las zonas de limpieza claramente definidas ayudan a evitar la contaminación del producto.
DISEÑO DE INSTALACIONES: ZONAS LIMPIAS
Eric Bohn
Las zonas de limpieza claramente definidas ayudan a evitar la contaminación del producto.
Cuando se diseña una instalación para la manufactura farmacéutica, una consideración primordial es evitar la contaminación del producto. Los estándares internacionales de GMPs hablan acerca de la contaminación en términos de la contaminación propia del producto y de la contaminación cruzada entre los diferentes productos y lotes. En las áreas de producción, especialmente donde está expuesto el producto, el ambiente debe ser estrechamente controlado y limpio. Un aspecto significativo de esta limpieza es el control de partículas por medio de la filtración del aire del cuarto. Esta tecnología es bien conocida y codificada en varios estándares ampliamente usados, principalmente la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 14644-1 (1) y, para la manufactura de farmacéuticos estériles, Eudralex, Volumen 4, Anexo 1 (2). Otros factores, además de la clasificación del aire impactan el potencial de contaminación del producto y la limpieza del área de producción, y estos están encarnados dentro del concepto de zonas limpias, las cuales están definidas en términos generales por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (3) e ISO (4). Los siguientes factores deben ser considerados cuando se establece una estrategia para los niveles de limpieza en una planta.
Control de contaminantes
Estándares de clasificación del aire. La preocupación más obvia cuando se establecen zonas de limpieza es el control de las partículas aéreas. Dentro de un espacio, las fuentes de partículas que representan contaminación potencial incluyen el propio proceso (materiales y equipo), la gente, la vestimenta que se utiliza y el ritmo al cual se emprenden las actividades. El control de partículas se obtiene a través de la filtración y de los cambios de aire.